Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CALCİTRON nedir ve ne için kullanılır?

2. CALCİTRON 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALCİTRON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALCİTRON 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CALCİTRON nedir ve ne için kullanılır?

• CALCİTRON; 2 mcg kalsitriol içeren 1 ml'lik ampullerde sunulmaktadır. Bir kutuda25 ampul bulunur.

• Her 1 ml CALCİTRON 2 mcg/ 1 ml, 2 mikrogram kalsitriol içerir.

• Kalsitriol, vitamin D3'ün aktif formudur.

• CALCİTRON sadece damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.

• CALCİTRON, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalardahipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemikproblemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini deazaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak böbrekler yoluyla üretilir. Fakat

1/7

böbrek bozukluğunda çoğu kez, doğal olarak üretilen kalsitriol eksikliği bulunmaktadır. Bu durum da kanda düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek PTH seviyelerine nedenolabilmektedir. Kalsitriol vücudun doğal kalsitriolünün yerine geçmek için kullanılır.Kalsitriol kandaki kalsiyum seviyelerini arttırır ve PTH seviyelerini düşürür.

2. CALCİTRON 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCALCİTRON 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- CALCİTRON 'a veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırıduyarlı (alerjik) iseniz,

- Kanınızda yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

CALCİTRON 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Dijital (kalp yetmezliği için ilaç) tedavisi görüyor iseniz,

- Serum fosfor düzeyiniz yüksek ise,

- Hiperkalsemi (bulantı, kusma, karın ağrısına yol açan kanda yüksek seviyede kalsiyumbulunması) veya hiperkalsiüri(idrardan atılan kalsiyum miktarının artması) gelişir ise,

- Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alınıyor ise,

- Sıvı kaybınız var ise,

- Cerrahi operayon geçirdiyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALCİTRON 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCİTRON için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. CALCİTRON, doktor tarafından tavsiye edilmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danıınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCİTRON'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve süt çocuklarında kalsitriolün ciddi olası yan etkileri bulunabileceğinden, anneiçin ilacın önemi de göz önüne alınarak ilaç ya da emzirmeden hangisinin kesileceğine kararverilmelidir.

2/7

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

CALCİTRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler :

CALCİTRON her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Başka vitamin D içeren preparatlar ile kullanıldığında hipervitaminozis D (kanınızdazehirleyici seviyede D vitamini olması) gelişebilir.

- Magnezyum içeren antiasitler (mide ilaçları):hipermagnezemi (kandaki

magnezyum seviyesinde artış) gelişebilir.

- Vitamin D analogları ve kardiyak glikozitler, dijitaller (kalp yetmezliğinde kullanılanilaçlar): kardiyak aritmilere (kalpritm bozukluğu) neden olabilir.

- Kolestiramin ve kolestipol (kanda yüksek miktarda bulunan kolesterol (bir çeşit yağ)seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar): kalsitriol absorbsiyonunu ve etkisiniazaltabilir.

- Barbitürat veya antikonvülsan (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar): vitaminD etkisi azalabilir.

- Kortikosteroidler (alerjik hastalıklarda veya romatizmal hastalıklarda kullanılır): vitamin Danaloglarının etkilerini azaltabilir.

- Tiazid diüretikleri (idrar atılımını arttıran ilaçlar): hiperkalsemi (serum kalsiyum düzeyindeartış) riskini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. CALCİTRON nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CALCİTRON dozu her hasta için değişmektedir. Sizin için uygun olan doza doktorunuz karar verecektir. CALCİTRON, yaklaşık 3 haftada bir diyalizin sonunda muhtemelen katateraracılığı ile damarınıza enjekte edilecektir. CALCİTRON' un çalışması için diyetinizdekalsiyum olması gerektiğinden, size kalsiyum tableti verilebilir veya hangi yiyeceklerdendaha fazla yenmesi gerektiği söylenebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CALCİTRON' un çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği henüzbelirlenmemiştir.

3/7

Yaşlılarda kulanım:

Genel olarak yaşlı hastalarda doz seçimi; bu kişilerde karaciğer, böbrek veya kalp ile ilgili fonksiyon azalmasının ve eşzamanlı başka hastalık ya da başka ilaç tedavilerinin daha sıkolduğu göz önüne alınarak dikkatle yapılmalı, genellikle dozaj aralığının alt sınırındanbaşlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALCİTRON ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Ancak böbrek yetmezliği olan hastaların hiperkalsemiye (serum kalsiyum düzeyinde artış) yatkın olmaları sebebiyle yakından takip edilmelidir.

Eğer CALCİTRON'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCİTRON kullandıysanız

CALCİTRON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CALCİTRON kullanmanız, kanda ve bazen de idrarda zararlı olabilecek yüksek kalsiyum seviyelerine neden olabilir. Bunu önlemeye yardımcıolmak için tedavinin erken dönemlerinde kanınız haftada iki veya üç kez test edilecektirve böylece doktorunuz size uyan CALCİTRON dozunu ayarlayabilecektir.

CALCİTRON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CALCİTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kemik zayıflığı uzun süreli tedavi gerektirdiğinden doktorunuza danışmadan CALCİTRON kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CALCİTRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

4/7

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CALCİTRON kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Allerjik şok (anaflaksi) (Yaygın belirtiler, ciltte kızarma, kaşınma, ürtiker (kurdeşen), yutmadazorluk, nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşüş, düzensiz veya hızlı kalp atımı, bayılmahissi, anksiyete ve bilinç kaybı)

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCİTRON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:Yaygın:

- İdrar yolu enfeksiyonu (İdrarınızı yaparken ağrı veya yanma; sıklıkla idrar yapmanız gerektiğihissi, ancak idrarınızı yaptığınızda çok fazla idrarın gelmemesi, göbekte ağırlık ve duyarlılık hissi;idrar bulanıktır veya kötü kokar; sırtınızın bir tarafında kaburgalarınızın altında ağrı; ateş ve titreme;bulantı ve kusma.)

- Aşırı duyarlılık

- Sıvı kaybı

- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

- Kaşıntı (pruritus)

Yaygın olmayan:

- Pankreas iltihabı (pankreatit) (sırtta ve karında ciddi ağrıya neden olabilen pankreasiltihaplanması)

- Kalsinoz (kireçlenme oluşumu)

- Kilo kaybı

- Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz ve alanin aminotransferazın artması)

Sıklığı bilinmeyen:

- Aşırı idrar oluşması (poliüri)

- Aşırı susama (polidipsi)

- Işığa aşırı duyarlılık (fotofobi)

- Vücut ısısının artması (hipertermi)

- Cinsel istekte azalma (libido azalması)

- Nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz)

- Kolestrol yüksekliği (hiperkolesterolemi) (Kanda oluşan yağın çok fazla miktarda olması

5/7

kolesterol olarak adlandırılmaktadır.)

- Göz zarı iltihabı (konjonktivit)

- Kalp atım ritminde bozukluk (kardiyak aritmiler)

- İdrarda albümin bulunması (albüminüri) (Proteinin küçük miktarlarda idrara geçmesi gibi böbrekişlevine dair problemler)

- Gece idrara kalkma (noktüri)

- Serum üre/nitrojen artması

- Kanda magnezyum seviyesinde artış (hipermagnezemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

- Baş ağrısı

- Ağrı

Yaygın:

- Halsizlik

- Uyku hali

- Ağız kuruluğu

- Kabızlık

- Kas ağrısı (miyalji)

- Karın ağrısı

- Mide bulantısı

- Kusma

- Dispepsi (hazımsızlık)

- Parestezi (his kaybı)

- Kas zayıflağı

- Disguzi (tat alma duyusunda bozukluk)

Yaygın olmayan:

- Burun akıntısı (rinore)

- Kemik ağrısı

Bunlar CALCİTRON 'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

6/7

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. CALCTRON'un saklanması

CALCİTRON 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. CALCİTRON'u 25^oC''nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktankoruyunuz. Dondurmayınız. Ampuller tek dozluktur. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCİTRONU kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCİTRON'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Akbaba Mahallesi Maraş Caddesi No:52/2/1 Beykoz/İSTANBULTel: 0216 324 38 38Faks: 0216 317 04 98

Üretim Yeri:

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz / İstanbulTel: 0216 320 45 51Faks: 0216 320 45 56

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7/7