2.DUPONS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer DUPONS'un etkin maddesi olan vareniklin tartarat veya DUPONS'un içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz DUPONSkullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

DUPONS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DUPONS kullanan bazı hastalarda depresyon, intihar düşüncesi ve eylemi ve intihar girişimi görülmüştür.

Eğer DUPONS kullanıyor ve kendinizi tedirgin (ajite) ve/veya depresif hissediyorsanız veya siz, aileniz ya da bakıcınız davranışlarınızda değişiklik fark ettiise veya intihar düşüncesi veya davranışları sergiliyorsanız DUPONS kullanmayıbırakınız ve tedavi değerlendirmesi için derhal doktorunuzu arayınız.

Sigara bırakmanın etkileri

DUPONS ile ya da DUPONS'suz sigarayı bırakmayı denediğinizde vücudunuzda sigarayı bırakmaktan kaynaklanan değişiklikler, kullandığınız bazı ilaçların etki etmebiçimlerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlamasıgerekebilir (örneğin, teofilin (nefes darlığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç) ve insülin (diyabet tedavisinde kullanılanbir ilaç). Daha fazla bilgi için “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığı altındakibilgileri inceleyiniz.

Bazı kişilerde DUPONS ile ya da DUPONS'suz sigarayı bırakma, düşünce ve davranış değişikliklerinde artış riski, kendini depresyonda ve huzursuz hissetme vepsikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi ile ilişkilendirilmiştir. Eğer psikiyatrik birbozukluğunuz var ise bunu doktorunuz ile konuşunuz.

Kalp belirtileri

Yeni ortaya çıkmış veya kötüleşmiş kalp veya damar (kardiyovasküler) problemleri özellikle daha önceden kardiyovasküler sorunları olan hastalarda bildirilmiştir. EğerDUPONS tedaviniz sırasında belirtilerde bir değişiklik farkederseniz doktorunuzasöyleyiniz. Kalp krizi veya inme belirtileriniz var ise hemen acil medikal yardımalınız.

Nöbet

Daha önce nöbet yada sara krizi (epilepsi) geçirdiyseniz DUPONS tedavisine başlamadan doktorunuza söyleyiniz. Bazı hastalarda DUPONS kullanırken nöbetolgusu bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Ciddi bir alerjik reaksiyonu işaret edebilen aşağıdaki belirti ve bulgulardan herhangi birini yaşarsanız DUPONS almayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz: yüz,

Bd_gCD„_i!ral.,,.Kdı^ıv^d0k)aiMd^{sıdⁱş§ilsiDb3oli£ve*âtv^ücullaıii|_tmstve<v,gya,₁ss fes almada zorluk, hırıltılı solunum.

2/9

Deri reaksiyonları:

DUPONS kullanımı ile hayati tehlike oluşturabilecek deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu ve Eritema Multiforme) bildirilmiştir. Eğer döküntünüz olursa veya cildiniz soyulmaya veya kabarmaya başlarsa DUPONS almayı durdurunuz ve derhaltıbbi destek alınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUPONS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUPONS kullanan hastalarda alkolün daha yüksek zehirleme etkisi olduğuna dair bazı bildirimler bulunmaktadır. Ancak DUPONS'un alkol zehirlenmesini gerçekten arttırıparttırmadığı bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeliğiniz süresince DUPONS kullanılmaması önerilmektedir.

Gebe kalmayı düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Herhangi bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen DUPONS anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

DUPONS baş dönmesi, uyku hali ve geçici bilinç kaybı ile bağlantı olabilir. Bu ilacın taşıt ve makine kullanımınıza etkisini bilmeden, araç kullanmamalı, karmaşıkmakineler çalıştırmamak veya olası zararları olabilecek beceri ve dikkat isteyenbenzeri aktivitelerden uzak durmalısınız.

DUPONS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUPONS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DUPONS tedavisi ile ya da DUPONS tedavisi olmadan sigarayı bırakmanız sonucunda bazı durumlarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Bu tür ilaçlara örnek olarak teofilin(solunum problemlerinde kullanılan bir ilaç), varfarin (kan pıhtı oluşumunu azaltan birilaç) ve insulin (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç) verilebilir. Bu konuda

Belge Do. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

doktorunuza danışabilirsiniz.

3/9

Eğer ağır böbrek yetmezliğiniz var ise DUPONS'un kandaki miktarını arttırabileceğinden, simetidin (mide problemlerinde kullanılan bir ilaç) ile DUPONS'ubirlikte kullanmaktan kaçınınız.

DUPONS'un sigarayı bırakma tedavileri ile birlikte kullanımı:

Diğer sigara bırakma tedavileri ile birlikte DUPONS kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. DUPONS nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Sigara bırakma konusunda istekli olmanız, sigarayı bırakma olasılığınızı dahada arttıracaktır. Sigarayı bırakma girişiminizin başarılı olmasına yardımcıolmak için doktorunuz ve eczacınız size tavsiyelerde bulunabilir, destekverebilir ve başka bilgi kaynakları sunabilir.

• DUPONS tedavisine başlamadan önce, genellikle tedavinin ikinci haftasındaki(8. ve 14. gün arasında) bir tarihi sigarayı bırakacağınız gün olarak belirlemenizgerekmektedir. Eğer tedavinin ilk iki haftası içerisinde bir tarihbelirleyemiyorsanız veya belirlemek istemiyorsanız, tedavi başladıktan sonra 5hafta içerisinde kendi bırakma gününüzü seçebilirsiniz. Bu tarihi paketin (1.ve 2. hafta kullanımı için hazırlanan) iç sayfasına bir hatırlatıcı olarakyazmalısınız.

• Yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuz aldığınız günlük dozu geçici ya dakalıcı olarak günde iki defa 0.5 mg'a düşürebilir.

• 12 haftalık tedaviden sonra, eğer sigarayı bıraktıysanız, sigarayı bırakmagirişiminizin başarılı olma şansını daha da artırmak için doktorunuz günde ikikere 1 mg film kaplı DUPONS tabletlerle 12 haftalık bir ek tedavi almanızıtavsiye edebilir.

• Eğer sigarayı bırakamadıysanız veya bir anda bırakmak istemiyorsanız,DUPONS ile tedavinin ilk 12 haftası boyunca sigarayı azaltmalı ve bu tedaviperiyodunun sonunda bırakmalısınız. Daha sonra 12 hafta boyunca günde ikikez DUPONS 1 mg film kaplı tabletler almaya devam etmelisiniz. Toplamtedavi süresi 24 haftadır.

• Uygulama yolu ve metodu:

4/9

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Etkililiği gösterilmediğinden DUPONS'un çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması olasılığı bulunduğundan, reçeteleyen hekim yaşlıhastanın böbrek fonksiyonlarını dikkate almalıdır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ile ilgili rahatsızlığınız varsa DUPONS almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir

Eğer DUPONS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPONS kullandıysanız:

DUPONS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Böyle bir durumda acilen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve ilaçlarınızın kutusunu beraberinizde götürünüz.

DUPONS'u kullanmayı unutursanız:

DUPONS'u her gün aynı zamanda düzenli olarak almanız önemlidir. Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç almasaatinize 3-4 saat kala hatırladıysanız atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DUPONS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yapılan klinik çalışmalarda ilacınızın tüm dozlarını doğru zamanlarda ve yukarıda tarif edilen tedavi süresince almanızın sigarayı bırakma şansınızı arttıracağıgösterilmiştir.

5/9

Bu nedenle, doktorunuz size tedaviyi kesme talimatı vermediği sürece, yukarıdaki tabloda tarif edilen talimatlara göre DUPONS almayı sürdürmeniz önemlidir.

Sigara bırakma tedavisinde, tedavinin sonundan hemen sonraki dönemde sigaraya tekrar başlama riski artmış olabilir. DUPONS kullanımım bıraktığınızda geçici olarakartmış asabiyet, sigara içme isteği, depresyon ve/veya uyku bozukluklarıyaşayabilirsiniz. Doktorunuz tedavinin sonunda dozunuzu kademeli olarak azaltmayakarar verebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa; doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUPONS de yan etkilere sebep olabilir fakat bunlar herkeste görüleceği anlamına gelmez.

İlaçla ya da ilaçsız olarak sigarayı bırakmak çeşitli etkilere sebep olabilir. Bunlar psikolojik durum değişikliği (depresyon, sinirlilik hissi, moral bozukluğu, kaygı),uykusuzluk, konsantrasyon bozukluğu, kalp atım hızında yavaşlama, iştah artışı veyakilo alımıdır.

DUPONS ile veya DUPONS'suz sigarayı bırakma girişimi sırasında ajitasyon, depresif durum veya davranış değişiklikleri gibi ciddi psikiyatrik semptomlarınoluşabileceğini bilmeniz gerekir ve böyle semptomlar sizde oluşursa bir doktor veyaeczacı ile iletişime geçmelisiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUPONS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nöbet, inme, kalp krizi, intihar düşüncesi, gerçeklikle iletişimin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe (psikoz), düşünce ve davranışlarda değişiklikler(saldırganlık ve anormal davranışlar gibi). Ayrıca Eritema Multiforme (bir çeşitdöküntü) ve Stevens-Johnson sendromunu (cilt, ağız, göz çevresi veya üremeorganlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi cilt reaksiyonları veanjiyoödemi (yüz, ağız veya boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar

Bu yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek sıklıkta ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUPONS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Belge Do

görülebilir.

6/9

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Burun ve boğaz iltihabı, anormal rüyalar, uyumada güçlük baş ağrısı

• Bulantı

Yaygın

• Akciğer enfeksiyonu, sinüs iltihabı

• Kilo artışı, iştah azalması, iştah artışı

• Uyku hali, baş dönmesi, tat almada değişiklik, dikkat dağınıklığı

• Nefes darlığı, öksürük, solunum bozuklukları

• Göğüste yanma, kusma, kabızlık, ishal, şişkinlik hissi, karın ağrısı, diş ağrısı,hazımsızlık, mide/bağırsakta gaz, ağız kuruluğu, mide içeriğinin yemekborusuna geri kaçması

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ağrısı

• Göğüs ağrısı, yorgunluk

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma

Yaygın olmayan yan etkiler

• Mantar enfeksiyonu, viral enfeksiyon

• Panik hissi, düşünce güçlüğü, yerinde duramama, duygu durum dalgalanmaları,depresyon, kaygı, hayal görme (halüsinasyon), cinsel istekte değişiklik

• Nöbet, titreme, halsiz hissetme, dokunmaya daha az duyarlılık

• Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı

• Kulak çınlaması

• Kalbe yetersiz kan gitmesi sonucu oluşan göğüs ağrısı (anjina), hızlı kalp atışı,çarpıntı, kalp atım hızında artış

• Kan basıncı artışı, sıcak basması

• Burun, sinüs ve boğaz iltihabı, burun, boğaz ve göğüs tıkanıklığı, ses kısıklığı,bahar nezlesi, boğazda tahriş, sinüs tıkanıklığı, öksürüğe neden olan burundaaşırı sümük salgısı, burun akıntısı

• Dışkıda kırmızı kan, midede tahriş, bağırsak hareketlerinde değişiklik,geğirme, ağızda ülser, dişeti ağrısı

• Kızarıklık, akne, terleme artışı, gece terlemeleri

• Kas spazmları, göğüs duvarında ağrı

• İdrar sıklığında anormal artış, gece idrara çıkma

• Menstrüasyon (adet kanaması) fazlalaşması

• Göğüste rahatsızlık, nezle benzeri hastalık, ateş, kendini zayıf ya da kötühissetme

• Kan şeker düzeyinde artma

• Kalp krizi

• İntihar düşüncesi

• Düşünme veya davranış şekillerinde değişiklik (örn. saldırganlık)

7/9

Seyrek

• Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuğu sayısında azalma

• Aşırı susama

• Kötü veya mutsuz hissetme, yavaş düşünme

• İnme

• Artmış kas gerginliği, konuşma güçlüğü, koordinasyon güçlüğü, tat almaduyusunda azalma, uyku döngüsünde değişiklik

• Görme bozuklukları, göz küresinde renk değişikliği, genişlemiş göz bebeği,ışığa duyarlılık, uzağı görmede bozukluk ve gözlerde sulanma

• Düzensiz kalp atışı veya kalp ritim bozuklukları

• Boğaz ağrısı, horlama

• Kanlı kusma, dışkıda değişiklikler, beyaz dil

• Eklem sertliği, kaburga ağrısı

• İdrarda glukoz, idrar miktarı ve sıklığında artış

• Vajinal akıntı, cinsel fonksiyonda değişiklik

• Üşüme hissi, kist (vücudun çeşitli yerlerinde oluşabilen patalojik kese)

• Şeker hastalığı (diyabet)

• Uyurgezerlik

• Gerçekle ilişkinin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe(psikoz)

• Anormal davranışlar

• Eritema Multiforme (bir çeşit döküntü) ve Stevens-Johnson Sendromunu (cilt,ağız, göz çevresi ve üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık)içeren ciddi deri reaksiyonları

• Anjiyoödemi (yüz, ağız ve boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar

• Elektrokardiyogramda (kalp hareketlerinin bir cihaz vasıtasıyla ve fotografikusullerle tespit edilişi) anormallik

Bilinmiyor

• Geçici bilinç kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr5. DUPONS'un saklanması

Belge Do

8/9

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUPONS'u kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUPONS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.

No:4 34467

Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 29.08.2021 tarihinde onaylanmıştır.

9/9