Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KOVALTRY nedir ve ne için kullanılır?

2. KOVALTRY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOVALTRY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOVALTRY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KOVALTRY nedir ve ne için kullanılır?

• KOVALTRY, etkin madde olarak oktokog alfa da denilen insan rekombinantkoagülasyon faktörü VIII içeren bir ilaçtır. İnsan faktör VIII geninin yerleştirildiği yavruhamster böbrek hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir.KOVALTRY, üretim işlemleri sırasında insan veya hayvan kaynaklı herhangi birbileşen eklenmeden, rekombinant teknoloji kullanılarak üretilir. Faktör VIII, kandabulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan doğal bir proteindir.

• KOVALTRY, hemofili A (doğuştan faktör VIII eksikliği) bulunan tüm yaşgruplarındaki yetişkinler, ergenler ve çocuklarda kanamanın önlenmesi ve tedavisi için

1/13

kullanılır.

• KOVALTRY, liyofilize toz içeren flakon ve kullanıma hazır enjektörde çözücü olaraksunulur; kuru, beyaz ila hafif sarı toz ya da hamur formundadır. Çözelti sulandırmasonrasında berrak olmalıdır.

• Bir KOVALTRY ambalajında toz içeren bir adet flakon, çözücü içeren bir adetkullanıma hazır enjektör ile ayrı bir piston çubuğu, bir flakon adaptörü ve bir adetdamara girme seti (damar içine enjeksiyon için) yer alır.

• KOVALTRY, sadece damar içine kullanım içindir.

2. KOVALTRY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KOVALTRY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Oktokog alfa veya KOVALTRY içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Fare veya hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, KOVALTRY kullanmayınız. Emin

olmadığınız bir konu varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

KOVALTRY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi (otururken veya yatarken kalkınca hissedilen dahil),kurdeşen, deride kaşıntılı döküntü (ürtiker), hırıltılı solunum, kendini hasta hissetme veyabayılma. Bunlar, KOVALTRY ile nadir görülen ciddi bir alerjik reaksiyonun (anafilaktikreaksiyon) belirtileri olabilir. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdirde,

ürünüuygulamayı hemen bırakınız

ve tıbbi yardım alınız.

• Normalde kullandığınız dozda KOVALTRY ile kanama kontrolü sağlanamıyorsadoktorunuzla görüşünüz. İnhibitör (antikor) gelişimi, tüm faktör VIII ilaçlarıyla tedavisırasında ortaya çıkabilen, bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksekdüzeyde bulundukları takdirde, tedavinin yeterli etki gösterememesine yol açar.KOVALTRY kullanan hastalar için, bu tip inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli birizlem yapılacaktır. Sizdeki veya çocuğunuzdaki kanama KOVALTRY ile kontrol altınaalınamıyorsa, hemen doktorunuza haber veriniz.

• Önceden başka bir faktör VIII ürünü kullandınız ve bu ürüne karşı inhibitör geliştiysedoktorunuzla görüşünüz. Bir faktör VIII ürününden diğerine geçtiğinizde, inhibitörlerintekrar ortaya çıkma riski olabilir.

• Doğrulanmış kalp hastalığınız var ise veya kalp hastalığı riskiniz olduğu söylendiysedoktorunuzla görüşünüz.

• KOVALTRY uygulaması için santral venöz damar yolu cihazı (SVDC) kullanılmasıgerekiyorsa doktorunuzla görüşünüz. Lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri bulunması(bakteriyemi) ve kateterin yerleştirildiği bölgedeki bir kan damarı içinde kan pıhtısıoluşumu (tromboz) dahil olmak üzere, SVDC ile ilgili komplikasyonlar bakımından riskaltında olabilirsiniz.

Çocuklar ve ergenler

Listelenen uyarılar ve önlemler her yaştan yetişkinler ve çocuklar için geçerlidir.

2/13

Dokümantasyon

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin iyileştirilmesi amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOVALTRY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

KOVALTRY uygulaması yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, hamilelik sırasında KOVALTRY kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, emzirme sırasında KOVALTRY kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Konsantre olma ve tepki verme yetinizi etkileyebilecek baş dönmesi veya herhangi bir diğer belirti olduğu takdirde bu etki geçene kadar araç ya da makine kullanmayınız.

KOVALTRY içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda kullanmakta olduğunuz, son zamanlarda kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz herhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KOVALTRY nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KOVALTRY ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızdurumlarda doktorunuza danışınız.

Kanama tedavisi

Kanınızda gereken düzeyde faktör VIII aktivitesi elde etmek için bu ilacı hangi dozda ve sıklıkta kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu ve uygulamasıklığını daima size özgü ihtiyaçlar doğrultusunda ayarlayacaktır. Kullanmanız gerekenKOVALTRY dozu ve uygulama sıklığı aşağıdakilerin dahil olduğu çeşitli faktörlere bağlıdır:

3/13

• Kilonuz

• Hemofili şiddeti

• Kanamanın yeri ve ciddiyeti

• İnhibitör bulunup bulunmadığı ve inhibitör titresinin yüksekliği

• Gereken faktör VIII düzeyi.

Kanamanın önlenmesi

KOVALTRY'yi kanamayı önleme (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Doz genellikle bir kg vücut ağırlığı için 20 ila 40 IU oktokog alfa aralığındaolacak, haftada iki ila üç kez enjekte edilecektir. Ancak bazı durumlarda, özellikle gençhastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Laboratuvar tetkikleri

Uygun faktör VIII düzeylerine ulaşılıp bu düzeylerin korunduğundan emin olunması için, sizden alınan plazma örnekleri kullanılarak uygun aralıklarla gerekli laboratuvar tetkiklerininyapılması önemle tavsiye edilir. Özellikle büyük ameliyatlarda, koagülasyon analizi yapılarakyerine koyma (replasman) tedavisi yakından izlenmelidir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

KOVALTRY her yaştan çocukta kullanılabilir. On iki yaşından küçük çocuklarda yetişkinler için reçete edilene kıyasla daha yüksek dozlar kullanılması veya daha sık enjeksiyon yapılmasıgerekebilir.

Faktör VIII inhibitörü geliştiren hastalar

Doktorunuz sizde faktör VIII inhibitörü geliştiğini söylediyse, kanama kontrolü için daha yüksek dozda KOVALTRY kullanmanız gerekebilir. Bu dozla kanama kontrolü sağlanamadığıtakdirde, doktorunuz size başka bir ilaç vermeyi düşünebilir. Bu konuyla ilgili ayrıntılı bilgialmak için doktorunuzla görüşebilirsiniz. Kanama kontrolü sağlamak için doktorunuzadanışmadan kullandığınız KOVALTRY dozunu arttırmayınız.

Tedavi süresi

Bu ilacın ne sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğini doktorunuz belirleyecektir. Hemofili nedeniyle uygulanan KOVALTRY tedavisi genellikle yaşam boyu devam ettirilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç toplam hacme ve kendinizi rahat hissetmenize bağlı olarak 2 ila 5 dakikalık bir enjeksiyon olarak damar içine uygulanır. Ürün sulandırıldıktan sonra 3 saat içindekullanılmalıdır.

KOVALTRY'nin uygulama için hazırlanması

Yalnızca ilacın ambalajıyla birlikte sunulan malzemeleri (flakon adaptörü, çözücü içeren kullanıma hazır şırınga, damara girme seti) kullanınız. Bu malzemelerin kullanılması mümkündeğilse, doktorunuzla görüşün. Ambalaj bileşenlerinden herhangi biri açık veya hasarlı ise, obileşeni kullanmayınız.

Çözeltideki olası partikülleri uzaklaştırmak için, ürünü uygulamadan önce filtre etmeniz gerekmektedir.

Filtreleme işlemi için flakon adaptörünü kullanınız.

4/13

Ürünle birlikte sunulan damara girme seti hat içi filtre içerdiğinden, kan alma işlemi için kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

0-12 yaş grubundaki çocuklarda güvenlilik ve etkililik çalışması yapılmıştır; 1 yaşından küçük çocuklara ilişkin veriler sınırlıdır. Önerilen kanamayı önlemedozları haftada iki kez 20-50 IU/kg'dır; hastaya özgü gereksinime göre haftada üç kez veya günaşırı uygulama yapılabilir. On iki yaşından büyük çocuk hastalara yönelik doz önerileriyetişkinlere yönelik önerilerle aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.

Eğer KOVALTRY 'nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilacı başka infüzyon çözeltileriyle

karıştırmayınızkullanmatalimatının sonunda yer alan ayrıntılı sulandırma ve uygulama talimatlarına uyunuzKullanmanız gerekenden daha fazla KOVALTRY kullandıysanız:

KOVALTRY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Rekombinant koagülasyon faktörü VIII ile doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Kullanmanız gerekenden fazla KOVALTRY kullandığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz.

KOVALTRY kullanmayı unutursanız

• Bir sonraki dozu hemen uygulayınız ve uygulamaya doktorunuzun önerdiği düzenliaralıklarla devam ediniz.

• Atladığınız bir dozu telafi etmek için çift doz

kullanmayınız

.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.KOVALTRY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayı

bırakmayınız

.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

5/13

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KOVALTRY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

En

ciddialerjik reaksiyonlarenjeksiyonu/infüzyonu hemen durdurmalı ve en kısa süre içinde doktorunuzlagörüşmelisinizAşağıdakilerden biri olursa KOVALTRY kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Göğüste sıkışma hissi/genel olarak iyi hissetmeme

• Baş dönmesi

• Ayaktayken bayılacak gibi hissetme (kan basıncında düşme)

• Bulantı

Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi almamış çocuklarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2) çok yaygın bir şekilde (10 hastada 1'den fazla) görülür. Önceden faktör VIII ilaçlarıyla tedavi(150 günden uzun süreli tedavi) almış hastalarda inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2) yaygınolmayan bir şekilde (100 hastada 1'den az) görülür. Böyle bir durumda, ilacınız yeterli etkigösteremeyebilir ve inatçı kanamalar görülebilir. Bu gibi bir durumda, hemen doktorunuzlagörüşmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

KOVALTRY'nin olası yan etkileri aşağıda

sıklıklarınaÇok yaygın

• Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu (HTGH)*

Yaygın

• Lenf nodlarında büyüme (boyun, koltuk altı veya kasık bölgesinde deri altında şişlik(lenfadenomegali, lenfadenopati))

• Kalp çarpıntısı (kalbin çok sert, hızlı veya düzensiz atması hissi (taşikardi veya aritmi))

• Hızlı kalp atışı

• Karın ağrısı veya karında rahatsızlık hissi

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Ateş

• Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi (anjina)

• İlacın enjekte edildiği bölgede lokal reaksiyonlar (örn. deri altında kanama, yoğun kaşıntı,şişme, yanma hissi, geçici kızarıklık)

• Baş ağrısı

6/13

Baş dönmesi Uykusuzluk

Deride döküntü/kaşıntılı döküntü

Yaygın olmayan

• Şiddetli ani alerjik reaksiyon dahil alerjik reaksiyonlar

• Tat alma bozukluğu (disguzi)

• Ürtiker (deride kaşıntılı döküntü)

• Ateş basması (yüzde kızarıklık)

• Faktör VIII'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumu (TGH)**

• HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar)

** TGH (Daha önce tedavi görmüş hastalar)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KOVALTRY'nin saklanması

KOVALTRY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz. Bu ilaç dış ambalajı içinde muhafaza edilmesi şartıyla odasıcaklığında (en fazla 25°C) 12 ayla sınırlı bir süre boyunca saklanabilir. İlacın kullanım süresi,oda sıcaklığında saklandığı takdirde 12 ay sonunda veya son kullanma tarihinde (hangisi dahaönce ise) sona erer.

Yeni son kullanma tarihi dış ambalaja yazılmalıdır.

Sulandırdıktan sonra buzdolabında

saklamayınız

. Çözelti sulandırıldıktan sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır. Bu ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözeltinin tamamı atılmalıdır.

Çözeltinin partikül içerdiğini veya bulanık olduğunu fark ederseniz, ilacı

kullanmayınızSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOVALTRY'yi kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizKOVALTRY'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7/13

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah.

Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer HealthCare LLC, Berkeley/California/ABD

Bu kullanma talimatı 10/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:KOVALTRY'nin flakon adaptörü ve flakon kullanılarak sulandırılması ve uygulanması ile ilgili ayrıntılı talimatlar:

Alkollü pamuk, gazlı bez ve plaster gereklidir. Bu malzemeler KOVALTRY ambalajına dahil değildir.

1. Ellerinizi su ve sabun kullanarak iyice yıkayınız.
2. Açılmamış bir flakon ve şırıngayı uygun bir sıcaklığa getirmek üzere elleriniz içinde ısıtınız (37°C'yi geçmeyiniz).
3. Flakondaki koruyucu kapağı (A) çıkarınız ve flakondaki kauçuk tıpayı alkollü pamukla sildikten sonra kullanmadan önce odahavasında kurumasını bekleyiniz.	(V Cy^'A
4. Toz içeren flakonuçıkarmayınız(B)çıkarmayınız .	B
5. Çözücü içeren kullanıma hazır şırıngayı dik tutarak, piston çubuğunu şekilde görüldüğü gibi kavrayınız ve çubuğu saatyönünde sıkıca döndürerek dişli tıpaya geçiriniz (C) .	W¦/// -CtS c
6. Şırıngayı haznesinden tutarken, şırınganın kapağını ucundan döndürerek çıkarınız (D) . Şırınganın ucuna dokunmayınız,şırınganın ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz. Şırıngayı dahasonra kullanmak üzere ayarlayınız.	f> 77 D

9/13

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin seyri boyunca uygulanacak dozu ve tekrarlanan infüzyonların sıklığının uygun şekilde belirlenen faktör VIII düzeylerine göre yapılması tavsiye edilir. Bazı hastalarda yarıömür ve iyileşme süreçleri farklılıklar gösterebileceğinden faktör VIII'e cevaplarda bireyselfarklılıklar görülebilir. Vücut ağırlığına dayalı olarak belirlenen doz, düşük veya aşırı kiloluhastalarda ayarlama yapılmasını gerektirebilir.

Özellikle majör cerrahi girişimlerde, yerine koyma tedavisinin koagülasyon analiziyle (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin bir şekilde izlenmesi şarttır.

Pozoloji:

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi faktör VIII eksikliğinin derecesine, ayrıca kanamanın yeri ve büyüklüğü ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan faktör VIII ünitelerinin sayısı faktör VIII ürünleri için güncel DSÖ standardı olan Uluslararası Birim (internasyonel ünite; IU) olarak ifade edilir. Plazmadaki faktör VIIIaktivitesi yüzde oran olarak (normal insan plazmasına oranla) veya IU (plazmadaki faktör VIIIiçin bir Uluslararası Standarda göre) cinsinden ifade edilir.

Bir IU (Uluslararası Birim) faktör VIII aktivitesi, bir mL normal insan plazmasında bulunan faktör VIII miktarına eşdeğerdir.

Gerektiğinde Tedavi:

Gereken faktör VIII dozunun hesaplanması, bir kg vücut ağırlığı için 1 IU faktör VIII'in plazma faktör VIII aktivitesini normal aktiviteye göre %1.5 ila %2.5 oranında yükselttiği yönündekiampirik bulguya dayalıdır.

11/13

Gereken doz, aşağıdaki formül kullanılarak belirlenir:

Gereken ünite = vücut ağırlığı (kg) x faktör VIII düzeyinde istenen yükselme (% veya IU/dL) x gözlenen iyileşmenin resiprokal değeri (karşılık gelen değer) (%2.0 iyileşme için 0.5).

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı daima olgu bazında istenen klinik etkinliği hedef almalıdır.

Aşağıda belirtilen hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi karşılık gelen dönemdeki belirtilen düzeyin altına (normale göre %) düşmemelidir. Kanama epizodları ve ameliyatta dozlama içinaşağıdaki tablodan yararlanılabilinir:

Tablo 1: Kanama epizodları ve ameliyat için dozlama kılavuzu

Hemoraji derecesi/ Cerrahi prosedür tipi	İstenen faktör VIII düzeyi (%) (IU/dL)	Doz sıklığı (saat)/Tedavi süresi (gün)
Hemoraji Erken hemartoz, kas içi kanama veya ağız içi kanama	20 - 40	12 ila 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün; kendini ağrıyla gösterenkanama epizodu düzelene veyaiyileşme elde edilene kadar.
Daha yaygın hemartoz, kas içi kanama veyahematom	30 - 60	İnfüzyon 3-4 gün süreyle 12-24 saatte bir veya ağrı ve akut engellilikdüzelene kadar tekrarlanır.
Hayatı tehdit edici hemorajiler	60 - 100	İnfüzyon tehdit ortadan kalkana kadar 8 ila 24 saatte bir tekrarlanır.
Ameliyat Diş çektirme dahil minör ameliyat	30 - 60	En az 1 gün süreyle, iyileşme elde edilene kadar 24 saatte bir kullanılır.
Majör ameliyat	80 - 100 (preoperatif vepostoperatif)	Yarada yeterli iyileşme olana kadar infüzyon 8-24 saatte bir tekrarlanır,daha sonra faktör VIII aktivitesinin%30 ila %60 düzeyinde (IU/dL)korunması için tedavi en az 7 günsüreyle devam ettirilir.

Profilaksi:

Şiddetli hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun dönem profilaksi için adolesanlarda (12 yaş ve üzeri) ve yetişkin hastalarda uygulanan doz genellikle haftada iki-üç kez bir kg vücutağırlığı için 20 ila 40 IU KOVALTRY şeklindedir.

Bazı durumlarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan kullanılır.

KOVALTRY toplam hacme bağlı olarak 2 ila 5 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak uygulanır. Uygulama hızı hastanın rahatlık düzeyine göre belirlenmelidir (maksimum infüzyonhızı: 2 mL/dak).

12/13

Bu tıbbi ürünün uygulanmadan önce sulandırılmasına ilişkin talimatlar için bkz. Bölüm 6.6 ve kullanma talimatı.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

0-12 yaş grubundaki çocuklarda bir güvenlilik ve etkililik çalışması yapılmıştır (bkz. Bölüm 5.1); 1 yaşından küçük çocuklara ilişkin veriler sınırlıdır.

Önerilen profilaksi dozları haftada iki kez 20-50 IU/kg'dır; hastaya özgü gereksinime göre haftada üç kez veya gün aşırı uygulama yapılabilir. On iki yaşından büyük pediyatrik hastalarayönelik doz önerileri yetişkinlere yönelik önerilerle aynıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalara, daha genç hastalara kıyasla farklı yanıt verip vermediklerinin belirlenmesi amacıyla 65 yaş ve üzeri hastalar dahil edilmemiştir. Ancak, diğer faktör VIII ürünleriyle eldeedilen klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasında fark görülmemiştir. rFVIII kullanantüm hastalar gibi, yaşlı hastalarda da doz seçimi hastaya göre uyarlanmalıdır.

13/13