Reksiva 2 Mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIREKSİVA 2 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler:Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgile r içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza yanışınız.

•

Bu Haç: kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında:, doktora veaa hastnneye gittiğinidde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REKSİVA nedir ve ne için kullanılır?

2. REKSİVA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REKSİVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REKSİVA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REKSİVA nedir ve ne için kullanılır?

REKSİVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.

REKSİVA, steril, beyaz yada beyazımsı renkli liyofilize kek içeren, 5 adet 5 ml'lik flakonlar halindedir.

REKSİVA aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

• Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrıhissetmemeniz için

• 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavigörürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

2. REKSİVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREKSİVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer REKSİVA'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç grubu ile ilişkili ağrı kesicilere karşıalerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa

• İçeriğindeki glisinden dolayı REKSİVA omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) vebeyin omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.

• Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.

1REKSİVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) veyaşlıysanız (> 65 yaş) REKSİVA'nın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlıolabilirsiniz.

• Solunum güçlüğü yaşıyorsanız

• Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa

• Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız

• Aşırı kiloluysanız

• Dehidrate (susuz) kalmışsanız

• REKSİVA bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REKSİVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, REKSİVA'nın gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden dahafazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REKSİVA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler REKSİVA kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirmedurdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt deatılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

REKSİVA kullanıldıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir. REKSİVA kullanıldıktan sonra araçve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.

REKSİVA kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol kullanmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

REKSİVA dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsadoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. REKSİVA ile birlikte kullanıldığında yan etkilerortaya çıkabilir.

2

• Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta-blokörler(atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanalblokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) REKSİVA'nın kalp üzerineetkilerinin (hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarakgözlenmesine neden olabilir.

REKSİVA, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılanSSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgiliyan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.

REKSİVA ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması uyuşukluk, solunum zorlugu (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit ediciolabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığıdurumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Ancak doktorunuz REKSİVA'yı sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, birarada alınan tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.

Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçları söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisine harfiyen uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları içinarkadaşlarınızı veya yakınlarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortayaçıkması durumunda doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REKSİVA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

REKSİVA'yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almışkişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.

REKSİVA aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:

• damar içine tek enjeksiyon

• damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaşyavaş verilir.

İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:

• kilonuz,

• geçireceğiniz ameliyat,

• ne kadar ağrınız olacağı,

• sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızıistediği. Doz hastadan hastaya farklılık gösterir.

3Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarcaayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşınaltındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler önerilen dozun yarısı kadar olacaktır. Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlanacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi işlemgeçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerekyoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa REKSİVA'nın solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göredozunuzu ayarlayacaktır.

Obez hastalar:

Eğer aşırı kilolu (obez) iseniz, doktorunuz REKSİVA dozunuzu azaltacaktır.

Eğer REKSİVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REKSİVA kullandıysanız:

REKSİVA'nın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.

İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, REKSİVA uygulaması kesilmelidir.

REKSİVA'yı kullanmayı unutursanız:

REKSİVA size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

REKSİVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

REKSİVA'nın etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.

Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerinbildirildigi hastalarda, infüzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalıolmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımıönerilmez.

4

Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, REKSİVA'nın kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicininmaksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.

Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REKSİVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, REKSİVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz;

Seyrek:

• Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)

• Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)

• Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibialerjik reaksiyonlar

• Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;

Çok yaygın

• İskelet kası sertliği

• Kan basıncında düşüş (hipotansyon belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı,unutkanlık, havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)

• Bulantı

• Kusma

Yaygın

• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)

• Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-aperatif hipertansiyon)

• Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes almahızı ve derinliğinde artış)

• Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)

• Kaşıntı

• Ameliyat sonrası titreme

Yaygın olmayan

5

Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)

• Kabızlık (konstipasyon)

• Ameliyat sonrası acı ve ağrı

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar

• Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)

• Kalp ve solunum durması

• Kalp atımında yavaşlama

Bilinmiyor

• İlaç bağımlılığı

• Havale

• Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)

• Dozun arttırılması gereği (tolerans)

Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek düğer yan etkiler: Yaygın

• Titreme

• Kan basıncında artış

Yaygın olmayan

• Ağrı

Seyrek

• Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)

3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında REKSİVA'nın ani olarak kesilmesi üzerine oluşan diğer yan etkiler

• Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Huzursuzluk (ajitasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REKSİVA'nın saklanması

REKSİVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

6

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REKSİVA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İSTANBUL

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Zeytinburnu/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 10/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.

Daha detaylı bilgi için bu ilacın “Kısa Ürün Bilgisi”ne (KÜB) başvurunuz.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Uygulama talimatı

REKSİVA, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20-250 mikrogram/ml'ye seyreltildikten sonra (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml,1 yaş ve üstü çocuklar için ise 20-25 mikrogram/ml'dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saatstabildir.

TCI için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml'dir.

Sterilize Enjeksiyonluk Su %5 Dekstroz

%5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür %0.9 Sodyum Klorür%0.45 Sodyum Klorür

REKSİVA'nın 'running i.v kateter' içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir.

Ringer Laktat

Ringer Laktat ve %5 Dekstroz

REKSİVA'nın 'running kateter' içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

Aşağıdaki tablo REKSİVA infüzyon hızları için bilgi vermektedir.

Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk) 70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997)Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları(nanogram/ml).

9