Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu kullanma Talimatında:

1. JIVI nedir ve ne için kullanılır?

2. JIVI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JIVI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JIVI'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. JIVI nedir ve ne için kullanılır?

• JIVI damoktokog alfa pegol etkin maddesini içerir. Etkin madde yavru hamster böbrekhücrelerinde üretilir. Etkin madde üretim sürecinde insan veya hayvan kaynaklı herhangi birbileşen eklenmeden rekombinant teknoloji kullanılarak üretilir.

Faktör VIII, kanda doğal olarak bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan bir proteindir. Damoktokog alfa pegol içeriğindeki proteinin yapısı vücuttaki etkisini uzatmakiçin değiştirilmiştir (pegile edilmiştir).

• JIVI, hemofili A (kalıtsal faktör VIII eksikliği) hastası olan, daha önce tedavi almışyetişkinler ve 12 yaşından büyük ergenlerde kanamanın tedavisi ve önlenmesi içinkullanılır. 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı uygun değildir.

• JIVI, toz ve enjeksiyonluk çözelti için çözücü olarak kullanıma sunulmaktadır. Toz, kuru vebeyaz ila hafif sarı renktedir. Çözücü berrak sıvıdır. Sulandırdıktan sonra çözelti berraktır.

1/9

• JlVI'nin her bir tekli ambalajında toz için bir adet cam flakon, çözücü için bir adet kullanımahazır enjektör, ayrı bir piston çubuğu, bir flakon adaptörü ve bir adet damar açma seti yeralır.

2. JIVI'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerJIVI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Damoktokog alfa pegol ya da bu ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Fare ya da hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

JIVI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• göğüste sıkışma hissi, kan basıncında düşme (genellikle hızlıca ayağa kalkarken başdönmesi hissi ile görülür), kaşıntılı kurdeşen, hırıltılı solunum varsa, bulantınız varsa veyabayılacak gibi hissediyorsanız. Bunlar, JIVI ile nadir görülen ciddi ve ani bir alerjikreaksiyonun belirtileri olabilir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda, ürünü uygulamayıhemen bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.

• normalde kullandığınız dozda JIVI ile kanama kontrolü sağlanamıyorsa. Bu meydanagelirse derhal doktorunuza danışınız. Faktör VIII'e karşı antikorlar (inhibitörler) veyapolietilen glikole (PEG) karşı antikorlar geliştirmiş olabilirsiniz. Bunlar kanamanınönlenmesi ve kontrol edilmesinde JIVI'nin daha az etkili olmasına neden olmaktadır.Doktorunuz bunu doğrulamak ve JIVI dozunuzun yeterli faktör VIII seviyelerisağladığından emin olmak için testler yapabilir. Doktorunuz gerekirse sizi önceki faktörVIII tedavinize geri döndürebilir.

• daha önce farklı bir ürüne karşı faktör VIII inhibitörleri geliştiyse.

• kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riskiniz varsa.

• bu ilaç için santral venöz damar yolu cihazı kullanmak zorundaysanız. Aşağıdakiler dahilolmak üzere, kateterin takıldığı cihazla ilgili komplikasyon riskiniz olabilir.

• bölgesel enfeksiyonlar

• kanda bakteri

• kan damarında bir kan pıhtısı

Çocuklar

JIVI 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım için değildir.

Dokümantasyon

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari

ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

JIVI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

JIVI uygulaması yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/9

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

JIVI'nin, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

JlVI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

JIVI'nin diğer ilaçları etkileyip etkilemediği veya diğer ilaçlardan etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanmaihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. JIVI nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

JIVI ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Uygun bir eğitimden sonra hastalar veya hastaya bakan kişiler JIVI'yi evdeuygulayabilir. Bu ilacı daima bu kullanma talimatında ve doktorunuzun veya eczacınızın sizesöylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Faktör VIII ünitelerinin dozu, Uluslararası Ünite (internasyonel ünite; IU) olarak ölçülmektedir.

Kanamanın tedavisi

Bir kanamayı tedavi etmek için doktorunuz aşağıdaki gibi faktörlere bağlı olarak dozunuzu ve dozun ne sıklıkta verilmesi gerektiğini hesaplayacak ve ayarlayacaktır:

• kilonuz

• hemofili A hastalığınızın şiddeti

• kanamanın nerede olduğu ve ciddiyeti

• inhibitör gelişip gelişmediği ve seviyelerinin yüksekliği

• gereken faktör VIII seviyesi

Kanamanın önlenmesi

Kanamanın önlenmesi için doktorunuz ihtiyacınıza bağlı olarak uygun bir doz ve sıklık seçecektir:

• 5 günde bir kg vücut ağırlığı başına 45-60 IU veya

3/9

• 7 günde bir kg vücut ağırlığı başına 60 IU veya

• Haftada iki kere kg vücut ağırlığı başına 30-40 IU

Laboratuvar testleri

Uygun aralıklarla yapılan laboratuvar testleri, her zaman yeterli faktör VIII seviyelerine sahip olduğunuzdan emin olmaya yardımcı olmaktadır. Özellikle büyük ameliyatlarda, kanpıhtılaşması yakından takip edilmelidir.

Tedavi süresi

Hemofili için JIVI tedavisi genellikle yaşam boyu gereklidir.

Uygulama yolu ve metodu:

JIVI, toplam hacme ve kendinizi rahat hissetmenize bağlı olarak 2 ila 5 dakika boyunca damar içine uygulanır. En yüksek hız, dakikada 2,5 mL'dir. JIVI sulandırıldıktan sonra 3 saat içindekullanılmalıdır.

JIVI'nin uygulama için hazırlanması

Yalnızca bu ilacın ambalajında bulunan malzemeleri (flakon adaptörü, çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ve damar açma seti) kullanınız. Bu bileşenler kullanılamıyorsa, lütfendoktorunuza danışınız. Ambalajın herhangi bir malzemesi açılmış veya hasar görmüşsekullanmayınız.

Çözeltideki olası partikülleri uzaklaştırmak için enjeksiyondan önce sulandırarak hazırlanan ürün, flakon adaptörü kullanılarak filtrelenmelidir.

Bu ilaç diğer enjeksiyonlar ile karıştırılmamalıdır. Bulanık olan veya görünür partikül içeren çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuz tarafından verilen ve bu kullanma talimatının sonundasağlanan kullanım talimatlarına uyunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

JIVI 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım için değildir.

JIVI'nin ergen (12 yaş ve daha büyük) hastalarda koruyucu ve tedavi dozları yetişkin hastalar ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği:

Klinik çalışmalarda karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması çalışılmamıştır.

Eğer JlVI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla JIVI kullandıysanız:

Bu durum meydana gelirse doktorunuza söyleyiniz. Doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

4/9

JlVI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sonraki dozu hemen uygulayınız ve daha sonrasında doktorunuzun tavsiye ettiği düzenli aralıklarla uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.JIVI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan JIVI kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi JIVI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa JIVI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar veya ciddi alerjik reaksiyon en ciddi yan etkileridir. Bu tür reaksiyonlar gelişirse JIVI enjeksiyonunu hemen durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Aşağıdakibelirtiler bu reaksiyonların erken uyarıları olabilir:

• göğüste sıkışma hissi/genel olarak iyi hissetmeme

• uygulama bölgesinde yanma ve batma

• kurdeşen, kızarıklık

• ayakta durmaya çalıştığınızda baygınlık hissine neden olan kan basıncında düşme

• hasta hissetme (bulantı)

Daha önce faktör VIII tedavisi (150 günden fazla tedavi) alan hastalarda, inhibitör antikorlar (bkz. Bölüm 2) yaygın olmayan bir şekilde (100 hastadan 1'inden azında) gelişebilir. Eğerinhibitör antikorlar gelişirse ilacınız gerektiği gibi etki göstermeyebilir ve inatçı kanamalaryaşayabilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.

Çok yaygın

• baş ağrısı

Yaygın

• mide ağrısı

• bulantı, kusma

5/9

• ateş

• alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, nefesdarlığı, düşük kan basıncı (hipotansiyon) şeklinde görülebilir, erken belirtiler için yukarıbakınız)

• enjeksiyon yerinde cilt altında kanama, yoğun kaşıntı, şişme, yanma hissi, geçici kızarıklıkgibi bölgesel reaksiyonlar

• sersemlik

• uykuya dalmakta güçlük

• öksürük

• döküntü, cilt kızarıklığı

Yaygın olmayan

• tat alma bozukluğu

• ateş basması

• kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. JlVI'nin saklanması

JIVI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

JIVI dış ambalajında saklandığında 6 ay boyunca oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) saklanabilir. Oda sıcaklığında sakladıysanız son kullanma tarihi 6 ay sonrası ya da kutu ve flakon üzerindebelirtilen son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır.

İlaç buzdolabından çıkarıldığında yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır.

Sulandırdıktan sonra çözeltiyi buzdolabında saklamayınız. Kullanıma hazır çözelti 3 saat içinde kullanılmalıdır.

Çözeltinin partikül içerdiğini veya bulanık olduğunu fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutu ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JlVI'yi kullanmayınız.

6/9

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JIVI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbulTel: 0216 528 36 00Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer HealthCare LLC Berkeley/California/ABD

Bu kullanma talimatı 10/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.

7/9

<

>

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:JlVI'nin sulandırılmasına ve uygulamasına ilişkin detaylı talimatlar

Alkollü mendil, gazlı bez, flaster ve turnikeye ihtiyacınız olacaktır. Bu malzemeler JIVI ambalajında bulunmamaktadır.

1. Ellerinizi sabun ve ılık su kullanarak iyice yıkayınız. 2. Açılmamış bir flakonu ve bir enjektörü uygun bir sıcaklığa gelinceye kadar elinizde tutunuz (37°C'yi geçmeyiniz). 3. Flakonun koruyucu kapağını çıkarınız (A). Flakonun üzerindeki kauçuk tıpayı bir alkollü mendille siliniz ve kullanmadan önce tıpanın havayla kurumasını bekleyiniz. ¦ . < 4. Ürün flakonunu sağlam, kaygan olmayan bir yüzeye yerleştirin. Flakon adaptörünün plastik muhafazası üzerindeki kağıt kılıfı çekerek çıkarınız. Adaptörü plastik muhafazasından çıkarmayınız. Adaptörmuhafazasını tutarak, ürün flakonunun üzerine yerleştiriniz ve sıkıcaaşağı doğru bastırınız (B). Adaptör, flakon kapağının üzerineoturacaktır. Bu aşamada adaptör muhafazasını çıkarmayınız. I ' ' ^ B 5. Kullanıma hazır çözücü enjektörünü dik tutunuz. Piston çubuğunu şekilde gösterildiği gibi tutunuz ve çubuğu saat yönünde çevirerekvidalı tıpa içine takınız (C). /.V AI C 6. Enjektörü gövdesinden tutarak, enjektör kapağını ucundan çıkarınız (D). Enjektör ucu elinizle veya herhangi bir yüzeyle temasetmemelidir. Daha fazla kullanmak üzere enjektörü bir kenarakoyunuz. İ2_ — 7. Şimdi adaptör muhafazasını çıkarınız ve atınız (E). 8. Kullanıma hazır enjektörü, saat yönünde çevirerek vidalı flakon adaptörüne takınız (F). L r*§g F

8/9

9. Piston çubuğunu yavaşça aşağı bastırarak çözücüyü enjekte ediniz (G).

10. Tüm materyal çözülene kadar flakonu yavaşça kendi etrafında döndürünüz (H). Flakonu çalkalamayınız. Tozun tamamençözüldüğünden emin olunuz. Çözeltiyi kullanmadan önce partikülmadde veya renk değişimi olmadığını kontrol ediniz. Gözle görünürpartiküller içeren veya bulanık olan çözeltileri kullanmayınız.

11. Flakonu, flakon adaptörünün ve enjektörünün uç kısmından tutunuz (I). Pistonu dışa doğru yavaşça ve düz bir şekilde çekerek enjektörüdoldurunuz. Flakonun tüm içeriğinin enjektörün içine çekildiğindenemin olunuz. Enjektörü dik tutunuz ve pistonu enjektörde havakalmayana kadar itiniz.

12. Kolunuza turnike uygulayınız.

13. Enjeksiyon noktasını belirleyin ve cildi temizleyiniz.

14. Damarı delin ve damar açma setini bir flaster ile sabitleyiniz.

15. Flakon adaptörünü yerinde tutarak, enjektörü flakon adaptöründen çıkarınız (adaptör flakona bağlı kalmalıdır). Enjektörü damar açmasetine takınız (J). Enjektöre kan girmediğinden emin olunuz.

16. Turnikeyi çıkarın.

17. İğnenin konumuna dikkat ederek çözeltiyi bir damarın içine 2 ila 5 dakika boyunca

enjekte ediniz. Enjeksiyon hızı rahatınıza göre olmalı, ancak dakikada 2,5 mL'den daha hızlı olmamalıdır.

18. Başka bir doza ihtiyaç duyulursa, yukarıda açıklandığı gibi sulandırılarak hazırlanmış _

ürünü içeren yeni bir enjektör kullanınız.

_

19. Başka bir doz gerekmiyorsa, damar açma setini ve enjektörü çıkarınız. Uzattığınız kolunuzdaki enjeksiyon yeri üzerinde bir gazlı bezi yaklaşık 2 dakika kadar sıkıcatutunuz. Son olarak, enjeksiyon yerine küçük bir bandaj uygulayınız ve bir flasterin_

gerekip gerekmediğini değerlendiriniz.

_

20. JIVI'yi her kullandığınızda, ürünün adını ve seri numarasını not almanız önerilmektedir.

21. Herhangi bir ilacı atık su veya ev atıklarıyla atmayınız. Artık kullanmayacağınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza veya doktorunuza sorunuz. Bu önlemler çevrenin_

korunmasına yardımcı olacaktır.

_

9/9