Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİAGRA nedir ve ne için kullanılır?

2. VİAGRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİAGRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİAGRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİAGRA nedir ve ne için kullanılır?

• VİAGRA film kaplı tabletler 50 mg sildenafil içeren, bir yüzünde “PFIZER”, diğer yüzünde ''VGR 50'' yazan, mavi, yuvarlak baklava biçimli tablet olarak 2 ve 4tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

• VİAGRA fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubunadahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarısırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.

• VİAGRA sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme(ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa VİAGRAkullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis

1

sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. VİAGRA kadınların kullanımı için değildir.

2. VİAGRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.

Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damarsisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

VİAGRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• VİAGRA'nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik birreaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa

• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren(nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat,eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaçkullanıyorsanız VİAGRA kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendinigösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılanilaçlardır. VİAGRA bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Builaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilsenizdoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyelhipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolikhipertansiyon (kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisindekullanılır. VİAGRA gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçlarınriosiguatın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguatkullanıyorsanız ya da kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuzasöyleyiniz.

• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktiviteningetireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.

• Ağır bir karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Düşük tansiyonunuz varsa (kan basıncı<90/50 mmHg)

• Yakın zamanda inme veya kalp krizi geçirdiyseniz

• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa

• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterioriskemik optik nöropati (NAION) hastalığınız varsa

VİAGRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• VİAGRA'nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileriolabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancaközellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücuduntansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadirhastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzcadeğerlendirilmesi gerekir.

2

• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kanhücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangibir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa. Sertleşme sorununuz için ilaçkullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.

• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa

• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız VİAGRA kullanmayıdurdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Özellikle yaşlı hastalarda gözün ağtabakasındaki toplardamarlarda tıkanma riski artmaktadır.

• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız VİAGRA kullanmayıdurdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• VİAGRA'nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİAGRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

VİAGRA'yı sildenafil veya diğer PDE5 inhibitörlerini içeren, akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncının (pulmoner arteriyel hipertansiyon-PAH) tedavisi içinkullanılan ilaçlarla kullanmamalısınız.

Sertleşme sorununuz yoksa VİAGRA almamalısınız.

Kadınsanız VİAGRA kullanmayınız.

Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz dozu düşürmeye karar verebilir.

VİAGRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİAGRA yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.

Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

VİAGRA kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

VİAGRA kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

VİAGRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

3

VİAGRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından laktoz gibi bazı şekerleri tolere edemeyeceğiniz söylenmişse VİAGRA almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• VİAGRA, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritoltetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi nitratların veyaamil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddibiçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendinigösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılanilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız VİAGRA KULLANMAMALISINIZ.

• Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

• VİAGRA'nın; AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan ritonavir ile birliktekullanımı tavsiye edilmemektedir.

• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-blokertedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissigörülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kanbasıncı) düşmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. VİAGRAile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bugenellikle VİAGRA alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibisemptomların görülme ihtimalini azaltmak için VİAGRA tedavisine başlamadanönce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir.Doktorunuz tedavinize VİAGRA'nın 25 mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.

• VİAGRA başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemdengeçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttanuzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (bir makrolid antibiyotik olaneritromisin, AIDS (HIV) tedavisi için kullanılan bir ilaç olan sakinavir, mantarhastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar olan ketokonazol ve itrakonazol, mideülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan birantibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olanbosentan) ve greyfurt suyu VİAGRA ile birlikte kullanıldığında VİAGRA'nınvücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanıldığındaVİAGRA'nın etkisi ve yan etkileri artacağı için; bu ilaçları kullanan hastalar 25mg'lık düşük başlangıç dozunu kullanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. VİAGRA nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• VİAGRA'yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanınız. Eminolmadığınız takdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50mg'dır.

• VİAGRA günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

4

Uygulama yolu ve metodu:

• VİAGRA'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

VİAGRA 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

•Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık VİAGRA dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık VİAGRA dozu önerilmektedir.

Eğer VİAGRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİAGRA kullandıysanız:

VİAGRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini arttırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.

Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VİAGRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlardaaşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

5

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VİAGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın

hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan

• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk,göz kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.

• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyonageçin ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için

nitratlar olaraksınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.Seyrek

• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşmeyaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.

• Görüşte ani azalma veya görme kaybı

• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması,dudak, cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.

• Nöbet veya kriz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:Çok yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

• Bulantı

• Yüz kızarması

• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirtigösterebilir)

• Hazımsızlık

• Görmede renklerin soluklaşması

• Bulanık görme

• Görme bozukluğu

• Burun tıkanıklığı

• Sersemlik hissi

Yaygın olmayan

6

• Kusma

• Deride döküntü

• Gözlerde iritasyon

• Gözlerde kanlanma/kızarma

• Gözlerde ağrı

• Işığa bakınca parlama görme

• Görsel parlaklık

• Işığa hassasiyet

• Gözlerde sulanma

• Kalp çarpıntısı

• Hızlı kalp atımı

• Yüksek kan basıncı

• Düşük kalp basıncı

• Kas ağrısı

• Uyku hissi

• Dokunma hissinde azalma

• Baş dönmesi

• Kulak çınlaması

• Ağız kuruluğu

• Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması

• Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileriolabilir)

• Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı

• Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındakibağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık(mide yanmasını da içerecek şekilde belirtileri olabilir)

• İdrarda kan bulunması

• Kol ve bacaklarda ağrı

• Burun kanaması

• Sıcaklık ve yorgunluk hissi

Seyrek

• Baygınlık hissi, bayılma

• İnme

• Kalp krizi

• Kalp atım hızında düzensizlik

• Beynin bazı bölümlerinde kan akışının geçici olarak azalması

• Boğazda düğümlenme hissi

• Ağızda uyuşma

• Gözün arka kısmında kanama

• Çift görme

• Görüş keskinliğinde azalma

• Gözde anormal his

• Göz ve göz kapağında şişme

• Görüş alanınızda ufak parçacıklar ya da noktalar oluşması

• Işık çevresinde haleler görme

7

• Göz bebeğinin genişlemesi

• Gözün beyaz kısmının renk değiştirmesi

• Peniste kanama

• Menide kan bulunması

• Burunda kuruluk

• Burnun iç yüzeyinde şişlik

• Sinirli hissetme

• Duymada ani azalma veya işitme kaybı

• Görme sinirlerinin hasarına bağlı görme kaybına neden olabilen non-arteritikanterior iskemik optik nöropati (NAION) isimli bir göz hastalığı

• Gözün ağ tabakasındaki (retina) damarlarda tıkanma

• Gözün ağ tabakasında (retina) damarlardaki sertleşmeye bağlı hasar

• Göz içi basıncının artması (glokom)

• Uzağı net görememe (miyopi)

• Görüş zayıflığı, göz yorgunluğu (astenopi)

• Gözün renkli kısmı (iris) ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor

Pazarlama sonrası deneyimde stabil olmayan anjina (kalp ile ilgili bir hastalık) ve ani ölüm bildirilmiştir.

Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt VİAGRA ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesimümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. VİAGRA'nın saklanması

VİAGRA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİAGRA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ÜZERİNDE LOGOSU VE HOLOGRAMI OLMAYAN KUTULARI ALMAYINIZ.

8

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİAGRA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:Üretim yeri:

Pfizer İlaçları Ltd. Şti., Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy -İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9