Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARANOX®TRİPLE nedir ve ne için kullanılır?

2. PARANOX® TRİPLE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARANOX® TRİPLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARANOX® TRİPLE''ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARANOX® TRİPLE nedir ve ne için kullanılır?

• PARANOX® TRİPLE, beyaz ila beyaza yakın, yuvarlak, yassı, çentiksiz tablet formundaüretilmektedir.

• PARANOX® TRİPLE, 20 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• PARANOX® TRİPLE üç etkin maddenin bir kombinasyonudur; asetilsalisilik asit,parasetamol ve kafein.

1 / 11

• Asetilsalisilik asit ve parasetamol, ağrı kesici etkilerinin üst üste eklenmesiyle sonuçlananbütünleyici bir aktivite gösterirler. Kafeinin bu kombinasyona eklenmesi, asetilsalisilik asit+ parasetamolün ağrı kesici etkisini yaklaşık

%

40 oranında artırır.

• PARANOX® TRİPLE, 16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akutmigren atakları, sinir ağrısı (nevralji), kas-iskelet sistem ağrıları, adet ağrısı (dismenore)gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlardaendikedir. Çocuk ve adolesanlar için ürünün 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleribölümüne bakınız.

2. PARANOX® TRİPLE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARANOX® TRİPLE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Salisilatlara, parasetamole, kafeine veya PARANOX® TRİPLE'ın içindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

- Daha önceden salisilik asit ve türevleri veya başka bir non-steroid antienflamatuar ilaç (NSAİİ:ağrı ve iltihaba etkili ilaç) içtikten sonra astım belirtileri, burun polipleri (burun içindeşişlikler/tomurcuklanmalar), yüz, ağız ya da boğazda soluk almanızı zorlaştıran şişmeler(anjiyoödem) veya kurdeşen geçirdiyseniz,

- Mide ya da onikiparmak bağırsağınızda halen aktif yaralar (ülser) varsa,

- Kanama bozukluklarınız (örn. hemofili) varsa,

- Hamileliğin son üç aylık dönemi içindeyseniz,

- Suçiçeği ya da grip hastalığı geçirmekte olan bir çocuk ya da ergen iseniz (Reye sendromu riskinedeniyle),

- 16 yaşın altında iseniz,

- Ağır karaciğer hastalığınız varsa,

- Ağır böbrek hastalığınız varsa,

- Kontrol altında olmayan şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

- Haftada 15 mg ya da daha fazla metotreksat (kanser ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğunaneden olan romatoid artritte kullanılır) tedavisi görüyorsanız,

- Doktorunuz sizde galaktozemi, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonugibi ender rastlanan kalıtsal galaktoz entoleransı hastalıklarından birisinin olduğunu söylediyse.

PARANOX® TRİPLE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğuolan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

- Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

- Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

- Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

- Doktorunuz sizde glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği olduğunu söylediyse,

- Astım, allerjik rinit (burun iltihabı) ve nazal polipleriniz (burun içinde şişlikler/tomurcuklanmalar) varsa,

- Süreğen veya tekrarlayan mide veya onikiparmak bağırsağı şikayetleriniz varsa,

2 / 11

- Halen veya daha önce mide-bağırsak yaraları (ülser), kanama ya da delinme varsa,

- Non-steroid anti-inflamatuar (genellikle artrit denilen eklem iltihabında ya da romatizmada ağrıve iltihaba karşı kullanılan) ilaçlara karşı aşırı duyarlı iseniz,

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu varsa (örn. süreğen alkol bağımlılığına, hepatite (karaciğeriltihabı) bağlı),

- Böbrek fonksiyonlarınız bozuk ise,

- Gilbert sendromu adı verilen karaciğer-safra yolları hastalığınız varsa,

- Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

- Ağızdan alınan kan sulandırıcılar (oral antikoagülanlar),

- Kan pulcuklarının aktivitelerini engelleyen ajanlar (antitrombositer ilaçlar),

- Sistemik etkili heparin ve pıhtı çözücüler (trombolitikler),

- SSRI (selektif serotonin geri alım inhibitörü) grubu depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları,

- Cerrahi girişim geçirecekseniz.

Doktorunuz başka türlü söylemediği sürece, PARANOX® TRİPLE'ı ağrı için 10 günden fazla veya ateş için 3 günden fazla süreyle kullanmayınız. Eğer, ağrı veya ateş devam eder ya dakötüleşirse, yeni belirtiler ortaya çıkarsa veya kızarıklık ya da şişlik oluşursa doktorunuzabaşvurunuz, çünkü bunlar ciddi bir rahatsızlığın işaretleri olabilir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Aşırı doz almaktan korunmak için, parasetamol içeren diğer ilaçlar ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. Önerilenden fazla doz alınırsa karaciğer harabiyeti oluşabilir.

Uzun süreli kullanımdan sonra, doktorunuz sizden bazı kan ve idrar tetkikleri yaptırmanızı isteyebilir.

Uzun süreyle yüksek dozda ağrı kesici kullanılması, baş ağrılarını tetikleyebilir. Böyle bir durumda, baş ağrısını gidermek için daha yüksek dozlarda ağrı kesici ilaç almayınız vedoktorunuza başvurunuz.

Ağrı kesicilerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması, yoksunluk belirtilerine yol açabilir (örn. baş ağrısı, yorgunluk, sinirlilik); bu durum tipik olarakbirkaç gün içerisinde ortadan kalkar. Ağrı kesicilerin yeniden alınması doktor tavsiyesine bağlıolmalıdır ve yoksunluk belirtileri iyileşmiş olmalıdır.

Şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şok oluşabilir. Kan basıncında ani düşme, yüz ve boğazda şişme, aniden ortaya çıkan döküntü, kızarıklık durumlarında derhal bir doktorabaşvurunuz.

Asetilsalisilik asit, ürik asidin atılımını azaltabilir ve duyarlı kişilerde gut hastalığının ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir.

Asetilsalisilik asit kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

3 / 11

PARANOX® TRİPLE ergenler ve çocuklardaki ateşli hastalık tablolarında sadece doktor tavsiyesi üzerine ve sadece diğer önlemler etkisiz kaldığında kullanılmalıdır. Bu hastalarda, ender amayaşamı tehdit edici bir tablo olan Reye sendromu gelişme riski vardır. Reye sendromu mikrobikkökenli (enfeksiyöz) olmayan ensefalopati (beyin hastalığı) ve karaciğer yetmezliğinden oluşur vetipik olarak ateşli bir hastalığın (suçiçeği, grip benzeri hastalık) esas belirtileri geçtikten sonraortaya çıkar. Belli başlı özellikleri uzun süreli ve aşırı kusma, baş ağrısı ve bilinç bozukluğudur.

Bütün non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar ile mide-bağırsak kanalında ölümcül olabilen kanama, yaralar (ülserler) ve delinme görülmüştür. Bu nedenle, özellikle de yaşlı iseniz, olağan dışıherhangi bir karın ağrısı, ağızdan kan gelmesi ya da dışkı renginde kararma hissederseniz, hemendoktora başvurunuz.

Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Budurumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesigerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamoliçeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematözpüstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bu hastalıklara ilişkinaçıklamalar için, “4. olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARANOX® TRİPLE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PARANOX® TRİPLE bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin ilk altı ayında, açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece PARANOX® TRİPLE kullanmayınız. Hamile kalmaya çalışıyorsanız veya hamileliğin ilk altı ayı içindeyseniz,PARANOX® TRİPLE kullanmanız gerektiğinde, dozu olabildiğince düşük tutunuz ve tedaviyiolabildiğince kısa sürede sonlandırınız.

Hamileliğin son üç ayında non-steroid antiinflamatuarlar grubundaki bütün ilaçlar, anne karnındaki bebekte kalp-akciğer ve böbrek bozukluklarına sebep olabilmektedir. Doğumzamanında ise anne ve yenidoğanda aşırı kanamalar ve doğum eyleminde gecikme ya da uzamaylasonuçlanabilmektedir.

Uzun süreyle yüksek miktarlarda kafein alınması, hamile kadınlarda kendiliğinden düşük ya da erken doğuma öncülük edebilir.

Hamileliğin son üç ayında PARANOX® TRİPLE kullanmayınız.

4 / 11

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Parasetamol ve asetilsalisilik asit anne sütüne geçerler. Kafein de anne sütüne geçer ve bebeğin durumunu ya da davranışlarını etkileyebilir.

PARANOX® TRİPLE'ın uzun süreli kullanılması ya da yüksek dozlarda alınması durumunda emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

PARANOX® TRİPLE'ın araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yürütülmemiştir.

Ancak tedavi sırasında uykulu hal, görme bozuklukları ve baş dönmesi gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde bu türlü belirtiler ortaya çıkmış ise araç kullanma ve makine işletmegibi tehlikeli olabilecek işlerden uzak durunuz.

PARANOX® TRİPLE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARANOX® TRİPLE laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARANOX® TRİPLE almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Asetilsalisilik asit

:

Asetilsalisilik asit aşağıdaki ilaçların etkisini ve zehirleyici etki yapma (toksisite) riskini artırabilir:

- Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ); artrit ve romatizmada ağrı ve iltihaba karşıkullanılan ilaçlar, örn. ibuprofen), kortikosteroidler (örn. kortizon, prednizon, deksametazon gibibazı durumlarda hayat kurtarıcı olan ilaçlar) ya da alkol: Mide-bağırsak kanalıyla ilgili yan etkiriskinde artışa (örn. mide-bağırsak kanalında kanamaya) sebep olabilir

- Digoksin (kalp atışını düzenleyen bir ilaç), lityum (bir çeşit ruh hastalığı olan manik depresifhastalık tedavisinde kullanılır)

- Kanı incelten, pıhtı oluşmasını önleyen ilaçlar (örn. varfarin, heparin, fenindion ve klopidogrel),depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) olarakadlandırılan ilaç grubunda yer alan sertralin, paroksetin): Kanama riskinde artışa sebep olabilir.

- Kan şekerini düşürücü ilaçlar (örn. glibenklamid), valproik asit (sara hastalığının tedavisindekullanılan bir ilaç), metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç).

5 / 11

Asetilsalisilik asit idrar söktürücü (diüretik) ve yüksek kan basıncını düşürücü (antihipertansif) ilaçların etkisini azaltabilir.

PARANOX® TRİPLE aynı zamanda, spironolaktonun (bazı hastalıklarda sıvı tutulumunu (ödemi) gidermek için kullanılan bir diüretik) idrarla sodyum attırıcı etkisini azaltabilir ve idrarla üreattırıcı ilaçların etkisini (örn. probenesid, sülfinpirazon) engelleyebilir.

Parasetamol

:

- Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), salisilamid (etkileri asetilsalisilikaside benzeyen ağrı kesici, ateş düşürücü bir ilaç): Parasetamolün vücuttan atılmasını geciktirir,zehirli etkisini (toksisite) arttırır,

- Kolestiramin (kandaki yağ seviyesini düşürür) bağırsaklardan parasetamol emilimini azaltır.

Eğer kan sulandırıcı ilaç alıyorsanız, uzun süreli parasetamol kullanımı yalnızca doktor gözetimi altında yapılmalıdır.

Bunun dışında, parasetamolün zararsız olan dozları, bazı uyku ilaçları (hipnotikler) ve sara ilaçları (anti-epileptikler, örn. glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin (genellikleverem tedavisinde kullanılan, antibiyotik etkili bir ilaç) gibi ilaçlarla birlikte alındığı takdirde,karaciğer harabiyetine yol açabilir. Aynı durum, karaciğere zararlı olabilecek maddeler ve aşırıalkol alımı için de geçerlidir.

Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, parasetamolün emilim hızı azalabilir ve sonuç olarak etkisinin başlaması gecikebilir. Mide boşalmasının hızlandırılması (örn.metoklopramid (mide bulantısına karşı) uygulamasından sonra) emilim hızının artmasına ve etkibaşlangıcının hızlanmasına yol açar.

Kloramfenikol (bir antibiyotik) ile kombinasyon, kloramfenikolün vücuttan atılmasını uzatabilir ve bu durum zehirleyici etki (toksisite) riskinde artış ile birliktedir.

Parasetamol ve AZT'nin (zidovudin: çocuk ve erişkinlerde HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılan antiviral ilaç) eş-zamanlı olarak kullanılması akyuvarsayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimi artırır. Bu nedenle PARANOX® TRİPLE ilebirlikte AZT, doktor tavsiyesi olmaksızın alınmamalıdır.

Parasetamol alınması, laboratuvarda ürik asit ve kan şekeri tayinini etkileyebilir. Bu nedenle doktorunuz bu tetkikleri istediğinde, doktorunuza parasetamol almakta olduğunuzu söyleyiniz.

Kafein

:

Kafein çeşitli ilaçların (örn. barbitüratlar (sakinleştirici olarak kullanılan bir ilaç grubu), antihistaminikler (alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar)) sakinleştirici (sedatif) etkisini ortadankaldırabilir. Ayrıca, diğer ilaçların neden olduğu kalp atışlarını hızlandırıcı etkiyi artırabilir (örn.sempatomimetikler, tiroksin (bir tiroid hormonu, tiroidle ilgili hastalıkların tedavisindekullanılır)). Doğum kontrol hapları, simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), fluvoksamin

6 / 11

(depresyon: ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır) ve disülfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır) karaciğerde kafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar (sakinleştirici ilaçlar) ve sigara artırır.

Kafein, teofilin (bronşları genişleten nefes darlığı ve bronşitte kullanılan bir ilaç) atılımını azaltır. Birlikte kullanılan ağrı kesicilerin bağımlılık yapabilme potansiyelini artırmaz.

Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin, ofloksasin, levofloksasin vb.), kafeinin vücuttan atılımını geciktirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARANOX® TRİPLE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PARANOX® TRİPLE'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

16 yaş üstü ergenler ve yetişkinler:

Günde l-2 tabletten 6 tablete kadar. En yüksek günlük doz l500 mg asetilsalisilik asit, 1200 mg parasetamol ve 300 mg kafeindir.

Dozlar arasında en az 4 saat geçmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

PARANOX® TRİPLE bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PARANOX® TRİPLE, çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

PARANOX^® TRİPLE ağır böbrek veya ağır karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır.

Eğer PARANOX® TRİPLE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

7 / 11

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARANOX® TRİPLE kullandıysanız:

PARANOX® TRİPLE 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda parasetamol alınması durumunda zehirlenme olasılığı vardır. Karaciğer harabiyeti gelişebilir. Solgunluk, iştahsızlık, karın ağrısı, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sıkgörülen erken belirtileridir. Karaciğer zehirlenmesinden korunmak için derhal tedavi uygulanmasıgerekir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Asetilsalisilik asit zehirlenmesinin belirtileri şunlardır; hızlı ve derin nefes alıp verme, baş dönmesi, bulantı, kusma, görme ve işitme bozuklukları, baş dönmesi ve zihin karmaşası. Ağırzehirlenme durumlarında ise, bilinç bozukluğu, saldırganlık, titremeler, kasılma nöbetleri,solunum zorluğu, terleme, kanamalar, vücudun susuz kalması, vücut ısısında yükselme ve komagörülebilir.

Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri, genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Bunları bulantı, kusma, nabızda hızlanma ve zihin karmaşası izler. Ağır zehirlenme durumlarında, bilinçbozukluğu, saldırganlık, kasılma nöbetleri, kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir.

PARANOX® TRİPLE'ı kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı gelmiş veya yaklaşmış ise, unutulan dozu atlayınız ve ilacınızı normalde olduğu gibialmaya devam ediniz. Aynı anda iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARANOX® TRİPLE tedavisi ne zaman durdurulacak?

PARANOX® TRİPLE, doktor tavsiyesi olmaksızın, ağrılı durumlarda 10 günden uzun süreyle, ateşli durumlarda ise 3 günden uzun süreyle kullanılmamalıdır.

PARANOX® TRİPLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PARANOX® TRİPLE tedavisi sonlandırıldığında herhangi özel bir etki görülmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARANOX® TRİPLE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her insanda ortaya çıkmaz.

Belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:

Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla

Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1.000 kişide 1'den fazla

8 / 11

Seyrek: 1.000 kişide 1'den az, 10.000 kişide 1'den fazla

Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den az (bildirilen tekil vakalar dahil)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sabit dozlarda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen klinik çalışmalarda tedavi edilen hastalarda, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• Sinirlilik

• Baş dönmesi

• Karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı

Yaygın Olmayan:

• Çarpıntı

• Kusma

Seyrek:

• Aşırı heyecan ve hareketlilik

• Titreme

• İç kulak kaynaklı baş dönmesi

• Kalp ritminde hızlanma

• İshal, yemek borusu iltihabı (özofajit)

• Aşırı terleme

• Bitkinlik

PARANOX® TRİPLE içinde bulunan etken maddelerin her biri için, yukarıda söz edilmeyen ek istenmeyen olaylar aşağıda verilmektedir:

Asetilsalisilik asit

Asetilsalisilik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal hastalıklar nedeniyle uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, bronşlarda spazm, kan basıncındadüşme, nefes darlığı ve deri reaksiyonları dahil)

• Mide bağırsak kanaması (uzun süreli kullanımda demir eksikliği kansızlığıyla sonuçlanabilir),mide-bağırsak ülserleri

• Şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme adındaki ağır deri hastalığı dahil)

Çok Seyrek:

• Kan şekerinde düşme

• Mide-bağırsak delinmesi

• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)

• Böbrek yetersizliği

9 / 11

Bilinmiyor:

• Ağır kanama, örn. beyin kanaması (özellikle kontrol altında olmayan yüksek tansiyonluhastalarda ve/veya birlikte kan sulandırıcı tedavi görmekte olan hastalarda görülür ve bazenyaşamı tehdit edici olabilir); kanama, örn. burun kanaması, diş eti kanaması

• Zihinsel karmaşa, uykululuk hali, baş ağrısı

• Görme bozuklukları

• İşitmede bozukluk, kulak çınlaması

• Mide iltihabı (gastrit), karnın üst bölümünde huzursuzluk hissiParasetamol

Seyrek:

• Transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), akutgeneralize ekzantematöz püstülozis*, eritema multiforme**, Stevens-Johnsonsendromut** Ve toksik epidermal nekroliz* * * * (ölümcül sonuçlananlar dahil)

*Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder.**Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüleroluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.

***Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organlardaağrılı yaralar vardır.

****Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır.

Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.

Çok Seyrek:

• Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; nedeni belli olmayan ateş, vücut direncinde düşme, vücuttanedensiz bereler, çürükler bu durumun belirtileri olabilir

• Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, bulantı ve aşırı terleme dahil)

• NSAİİ'lere alerjik olan kişilerde bronş spazmı

Kafein

Bilinmiyor:

• Uykusuzluk, huzursuzluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

10 / 11

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. PARANOX® TRİPLE'ın saklanması

PARANOX® TRİPLE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında oda sıcaklığında, serin ve kuru bir yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraPARANOX® TRİPLE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

PARANOX® TRİPLE'ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt Blok No:193 İç Kapı No:16

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 10 00

Faks: (0212) 339 59 80

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz, Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 09/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11