Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXİCUM nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXİCUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXİCUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXİCUM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MOXİCUM nedir ve ne için kullanılır?

• MOXİCUM infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye(infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• MOXİCUM'un etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

• MOXİCUM, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanımasunulmaktadır.

• MOXİCUM, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdakienfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

Sayfa 1 / 18

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnomoni)

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

• MOXİCUM'un da dâhil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanmasıdurumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddiistenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

MOXİCUM, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

2. MOXİCUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOXİCUM dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz olan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler kas-iskelet veperiferal sinir sistemi (tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar)yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklardauyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi), artralji (eklemağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi), merkezi sinir sistemietkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali),

Sayfa 2 / 18
depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Bu yan etkiler, MOXİCUM başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumundaMOXİCUM derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yanetkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOXİCUM dâhil florokinolonların kullanımındankaçınılmalıdır.

MOXİCUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindekiyardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

- 18 yaşından küçük iseniz,

- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklerebağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOXİCUM'u aşağıdaki durumlardadikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?)

- Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalpgrafinizde (EKG) görülen),

- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özelliklede düzeltilmemiş hipokalemi),

- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

- Zayıf bir kalbiniz var ise (kalp yetmezliği),

- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

- Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarakkullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOXİCUM kalpgrafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyalleringecikmeli iletimi.

- Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olan

karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

MOXiCUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MOXİCUM'u ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• MOXİCUM özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğeryakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOXİCUM'ukullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOXİCUM'u aşağıdakidurumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

• Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen birdurumda iseniz MOXİCUM kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOXİCUM kullanmadanönce doktorunuzla konuşunuz.

•Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOXİCUM gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınızvarsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Sayfa 3 / 18

• Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (kan şekeri) eksikliği var ise (nadir bir kalıtsalhastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOXİCUM'un sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

• MOXİCUM sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içineuygulanmamalıdır.

• Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa,doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi(EKG) çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarakartabilir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani ve ciddi aşırı duyarlılık (anafilaktikreaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hastaveya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle birdurumda MOXİCUM kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• MOXİCUM yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı veşiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olasıyan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısıyaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı,kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonundaazalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka birtablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma / soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz.Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmedenönce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• MOXİCUM dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) nedenolabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOXİCUM tedavisine devam edilmemelidir.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma,uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle birdurumda MOXİCUM ile tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOXİCUM'un da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyorolsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyonveya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zararverme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibireaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXİCUM almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgiveriniz.

• MOXİCUM dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishalgörülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukusiçerdiğini fark ederseniz MOXİCUM almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışın.Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• MOXİCUM tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı veiltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOXİCUM tedavisini bırakmanızın ardındanbirkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroidkullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veyailtihaplanmanın ilk belirtisinde MOXİCUM almayı bırakınız, etkilenen eklemleridinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden

Sayfa 4 / 18

gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOXİCUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXİCUM alırken yeterli sıvı tüketmeyeözen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskiniartırabilir.

• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibigörünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olasıyan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuzadanışınız.

• Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi(hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibikan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOXİCUM ile tedavi uygulanan hastalarda kanşekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti- diyabetik ilaçlarla(örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortayaçıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm“4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOXİCUM alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığınamaruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambasıkullanmamalısınız.

• Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOXİCUM'un ardışıkşekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyimbulunmaktadır.

• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) veberaberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXİCUM'un etkililiği ortayakonmamıştır.

MOXİCUM'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:

- Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya genişdamar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

- Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

- Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer riskfaktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vaskülerEhlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreliarterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinenateroskleroz).

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MOXİCUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Sayfa 5 / 18

MOXİCUM süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOXİCUM kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİCUM kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

MOXİCUM size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum sözkonusu ise, MOXİCUM tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOXİCUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOXİCUM 250 ml infüzyon çözeltisi 34 mmol sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı).. .vb. gibi sodyumalımının tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon çözeltisinde bulunan ek sodyumyükü dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer MOXİCUM'un yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

- MOXİCUM ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız için artış riski mevcuttur. Bu nedenle MOXİCUM'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaran,sotalol, dofetilid, ibutilid),

• antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol,sultoprid),

• trisiklik antidepresanlar (örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin,klomipramin, nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),

• bazı antimikrobiyaller (örneğin; sakunavir, sparfloksasin, intravenözeritromisin, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin),

• bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin),

Sayfa 6 / 18

• diğer ilaçlar (örneğin; sisapirid, intravenöz vinkamin, bepridil ve difemanil).

- Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaçalıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler veenemalar [yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin

B) çünkü MOXİCUM kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.

- Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin) kullandıysanız, gerekliise doktorunuz kan pıhtışma zamanınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOXICUM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOXİCUM tablet ile başlatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MOXİCUM, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

MOXİCUM 'un çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOXİCUM'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ" bölümü).

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer MOXİCUM'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXİCUM kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOXİCUM kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

Sayfa 7 / 18

MOXİCUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MOXİCUM kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer MOXİCUM'un dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOXİCUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOXİCUM infüzyon solüsyonu veya MOXİCUM tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadantedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, MOXİCUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:Aşağıdakilerden biri olursa, MOXİCUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

- Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkliidrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlarpotansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanınişareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)

- Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarındadeğişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yanetkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

- Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle altbacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

- Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize(yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız)(seyrek yan etki)

Sayfa 8 / 18

- Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki,potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

- Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veyaekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

- Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zararvermeye neden olur) (seyrek yan etki)

- Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibikendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

- Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit);çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki)

- Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çokseyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOXİCUM kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hementedavinizi takip eden doktorunuza MOXİCUM kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrarbaşlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuzabaşvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafakarışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOXİCUM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

MOXİCUM'un olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın

Sayfa 9 / 18

Bulantı

- İshal

- Baş dönmesi

- Mide-bağırsak ve karında ağrı

- Kusma

- Baş ağrısı

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

- Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida'nınneden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)

- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Yaygın olmayan

- Kızarıklık

- Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)

- Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veyaalkalin fosfataz)

- Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

- Kabızlık (Konstipasyon)

- Kaşıntı

- Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)

- Uyuklama hali

- Gaz

Sayfa 10 / 18

Kalp grafisinde değişimler (EKG)

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)

- İştah ve yemek yemenin azalması

- Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş

- Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları

- Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış

- Terleme

- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

- Sinirlilik (anksiyete)

- Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

- Titreme

- Eklem ağrısı

- Çarpıntılar (palpitasyonlar)

- Düzensiz ve hızlı kalp atışı

- Astım koşullarını içeren zor nefes alma

- Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı

- Huzursuzluk, endişe hali

- Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma

- Ciltte kurdeşen

- Kan damarlarının genişlemesi

- Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)

- Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma

- Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları

Kan pıhtılaşmasında azalma

- Kanda lipid (yağ) artışı

- Kırmızı kan hücrelerinde azalma

- Kas ağrısı

- Alerjik reaksiyon

- Kanda bilurubin artışı

- Toplardamar iltihabı

- Mide iltihabı

- Terleme (dehidrasyon)

- Şiddetli kalp ritim anormallikleri

- Kuru cilt

- Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Seyrek

- Kasta çekilme

- Kas krampı

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Yüksek kan basıncı

- Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)

- Düşük kan basıncı

- Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)

- Karaciğer iltihabı

- Ağız iltihabı

Sayfa 12 / 18

Kulaklarda zil sesi duyulması

- Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)

- Ciltte his bozukluğu

- Anormal rüyalar

- Konsantrasyon bozukluğu

- Yutmada güçlük

- Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)

- Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)

- Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı

- Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)

- Kanda ürik asit artışı

- Duygusal kararsızlık

- Konuşma engeli

- Bayılma

- Kas zayıflığı

Çok seyrek

- Eklem iltihabı

- Anormal kalp ritmi

- Cilt duyarlılığında artış

- Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)

- Kan pıhtılaşmasında artış

- Kas sertliği (rijititesi)

- Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi olan hastalarda daha sık görülmektedir:

Yaygın

- Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)

Yaygın olmayan

- Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilen kanlıve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu

- Anormal hızlı kalp ritmi

- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

- Düşük kan basıncı

- Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarındaartış)

- Böbrek yetmezliği

- Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)

- Havaleler (konvülsiyon)

Ayrıca MOXİCUM tedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülen yan etkiler:

• kan sodyum seviyesinde düşüş,

• kan kalsiyum seviyesinde artış,

• özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),

• kas hücreleri hasarı gibi kas reaksiyonları,

• cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Sayfa 14 / 18

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MOXİCUM'un saklanması

MOXİCUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız. Serin saklama derecelerinde, oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOXİCUM İnfüzyon Çözeltisi'ninbuzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXİCUM'u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXİCUM'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 09.09.2021 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 15 / 18

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:

Pozoloji:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXİCUM günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 günevaran tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:

MOXİCUM 400 mg / 250 ml I.V. infüzyonluk çözelti doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOXİCUM 400 mg / 250 ml I.V. infüzyonluk çözelti ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür veMOXİCUM 400 mg / 250 ml I.V. infüzyonluk çözelti ile geçimli olduğu saptanmıştır.

- Enjeksiyonluk su

-

%

0.9'luk Sodyum klorür

Sayfa 16 / 18

- 1 molar Sodyum klorür

- % 5'lik Glukoz

- % 10'luk Glukoz

-

%

40'lık Glukoz

- % 20'lik Ksilitol

- Ringer Solüsyonu

- Ringer Laktat Solüsyonu

MOXİCUM I.V. İnfüzyon Çözeltisi başka bir ilaç ile birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73m dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda moksifloksasinin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

MOXİCUM intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlımoksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte,hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanmasıönerilmektedir.

GEÇİMSİZLİKLER

Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolaysıyla MOXİCUM bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

- % 10'luk Sodyum klorür

Sayfa 17 / 18

- % 20'lik Sodyum klorür

- % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat

-

%BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir. Eğergözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.

Sayfa 18 / 18