Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

*

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

*

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

*

Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

*

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

*

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MASİTERA nedir ve ne için kullanılır?

2. MASİTERA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MASİTERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MASİTERA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MASİTERA nedir ve ne için kullanılır?

MASİTERA, "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç sınıfına bağlı olan masitentan etkin maddesini içerir.

MASİTERA 10 mg tablet bir tarafı "10" oymalı, yuvarlak, bikonveks, beyaz ile soluk beyaz ^{arası film kap}h ^tablettir.

1 / 8

MASİTERA, 28 tablet içeren blister ambalajlarda 10 mg film kaplı tablet olarak tedarik edilir.

MASİTERA yetişkinlerde uzun süreli pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisi için kullanılır; tek başına veya PAH tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. PAH,kanı kalpten akciğerlere (pulmoner arterlere) taşıyan kan damarlarındaki yüksek kan basıncıdır.

PAH hastası olan kişilerde bu arterler daraldığı için kalbin kanı bu damarlar üzerinden pompalamak için daha çok çalışması gerekir. Bu da kişinin kendisini yorgun hissetmesine, başdönmesine ve nefes darlığına sebep olur.

MASİTERA pulmoner arterleri genişleterek kalbin kanı bu damarlar üzerinden pompalamasını kolaylaştırır. Böylelikle kan basıncı düşer, belirtiler hafifler ve hastalık seyrinde iyileşmegerçekleşir.

2. MASİTERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMASİTERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Masitentan veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine (yardımcı maddelerlistesine bakınız) karşı alerjiniz varsa.

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrolyöntemi (kontrasepsiyon) kullanmadığınız için hamile kalırsanız. Lütfen 'Hamilelik'bölümündeki bilgileri okuyunuz.

• Bebeğinizi emziriyorsanız. Lütfen 'Emzirme' bölümündeki bilgileri okuyunuz.

• Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse. Builacın sizin için uygun olup olmadığına karar vermesi için doktorunuzla konuşunuz.

MASİTERA soyadan elde edilen lesitin içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

MASİTERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısındaazalma) varsa

• böbrek yetmezliğiniz varsa

• 75 yaşın üzerindeyseniz.

2 / 8

Doktor tarafından istendiği şekilde kan testi yaptırmanız gerekecektir:

Doktorunuz MASİTERA tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında yapılacak kan testlerini aşağıdaki durumları doğrulamak için kullanacaktır:

• Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) olup olmadığı

• Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığı

Karaciğerinizin düzgün çalışmadığını gösteren belirtiler:

• Hasta hissetme (mide bulantısı)

• Kusma

• Ateş

• Mide (karın) ağrısı

• Sarılık (ciltte veya göz akında sararma)

• Koyu renkli idrar

• Ciltte kaşınma

• Aşırı bitkinlik veya güçsüzlük (halsizlik veya yorgunluk)

• Grip benzeri durum (ateşle birlikte eklem ve kas ağrısı)

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri varsa

hemen doktorunuza söyleyiniz.

Böbrek problemleriniz varsa MASİTERA kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. Masitentan böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya vehemoglobin (alyuvarlarda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir.

Pulmoner veno-oklüzif hastalığı (akciğer damarlarının tıkanması) olan hastalarda, MASİTERA dahil PAH tedavisi için kullanılan ilaçlar pulmoner ödeme (akciğer ödemi) neden olabilir.MASİTERA kullanırken nefes darlığında ani, önemli bir artış ve düşük oksijen gibi polmonerödem belirtileriniz varsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ilave testler yapabilir vesizin için en uygun tedavi rejimini belirleyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MASİTERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MASİTERA yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Belge Doi

3 / 8

takdirde doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamile kalma olasılığınız varsa MASİTERA kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekir. Bukonuyu doktorunuzla konuşunuz.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız MASİTERA kullanmayınız.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz MASİTERA kullanmaya başlamadan önce ve MASİTERA kullanırken düzenli olarak (ayda bir defa) gebelik testiyaptırmanızı isteyecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MASİTERA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. MASİTERA kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

MASİTERA aldığınızda, baş ağrısı gibi yan etkiler (bölüm 4'te listelenmiştir) ve hastalığınızın belirtileri araç kullanmanızı güçleştirebilir.

MASİTERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MASİTERA, laktoz (süt şekeri) içerir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (dayanıksızlık) olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin(intoleransınızın) olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz

MASİTERA tablet soyadan elde edilen lesitin içerir. Soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. (bkz. bölüm 2 MASİTERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!)

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

MASİTERA diğer ilaçları etkileyebilir.

MASİTERA'yı aşağıda belirtilenleri de içeren başka ilaçlarla birlikte alırsanız, MASİTERA'nın veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birinikullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:

• Rifampisin, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

• Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Karbamazepin (depresyon ve epilepsi tedavisinde kullanılır),

• Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel ürün),

• ^Ritonaviı; ^{sakinavir (HIV enfeksi}y^{onu tedavisinde kullanılır}X

4 / 8

• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

• Ketokonazol (şampuan hariç), itrakonazol, vorikonazol (mantar enfeksiyonlarına karşıkullanılan ilaçlar)

• Sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MASİTERA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

MASİTERA yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Önerilen MASİTERA dozu, günde bir defa bir tane alınan 10 mg'lık tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tüm tableti bir bardak suyla yutun, tableti çiğnemeyin veya kırmayın. MASİTERA'yı yemekle birlikte veya yemekten bağımsız olarak alabilirsiniz. Tableti her gün aynı saatte almanız enetkili yöntem olacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

MASİTERA, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaş üzeri hastalarda MASİTERA ile ilgili deneyim sınırlıdır. MASİTERA bu yaş grubunda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek problemleriniz varsa MASİTERA kullanmanızın uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. MASİTERA böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazlaazalmaya ve hemoglobin (kanda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir.

5 / 8

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse, bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğinizvarsa MASİTERA'ya başlanmamalıdır.

Eğer MASİTERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MASİTERA kullandıysanız:

MASİTERA 'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MASİTERA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MASİTERA'yı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alın, daha sonra tabletlerinizi normal zamanında almaya devam edin. Unuttuğunuz tableti telafi etmek için aynıanda iki doz almayın.

MASİTERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MASİTERA PAH hastalığınızı kontrol etmek için almaya devam etmeniz gereken bir

tedavidir. Doktorunuz onay vermediği sürece MASİTERA kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MASİTERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MASİTERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi), kaşıntı ve/veya kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MASİTERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

^J0 Bubelge,güvemieleKironiKimza ireimzalanmıştır.°

BelgeDogruiarnY&ygıno^mafaSiYSYnu^^astgffitn Megi

6 / 8

:1.000 hastanın birinden az görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• Anemi (alyuvar sayısında azalma) veya hemoglobin (alyuvarlarda bulunan bir protein)sayısında azalma

• Baş ağrısı

• Bronşit (hava yolları inflamasyonu)

• Nazofarenjit (boğaz ve geniz yolu inflamasyonu)

• Ödem (şişme), özellikle ayak bilekleri ve ayaklarda

Yaygın

• Farenjit (boğaz inflamasyonu)

• Grip

• İdrar yolları enfeksiyonu (mesane enfeksiyonu)

• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)

• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)

• Lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma)

• Trombositopeni (kan trombosit sayısında azalma)

• Aminotransferaz yüksekliği (karaciğer enzimlerinin yükselmesi)

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi, kaşıntı ve/veya kızarıklık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MASİTERA'nın saklanması