Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXEF DT nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXEF DT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXEF DT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİXEF DT'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. FİXEF DT nedir ve ne için kullanılır?

FİXEF DT, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak

bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

FİXEF DT, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. FİXEF DT'nin kullanıldığı

enfeksiyonlar şunlardır:

• Akut otitis media (ani başlayan orta kulak iltihabı); Bu enfeksiyona

Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis

adlı bazı bakterilerin yolaçtığı durumlarda ani başlayan orta kulak iltihabının tedavisinde,

• Akut sinüzit (ani başlayan sinüslerin iltihabı);Bu enfeksiyona,

Streptococcus pneumoniae,Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis

adlı bazı bakterilerin yol açtığıdurumlarda ani başlayan sinüs iltihaplanması tedavisinde,

• Akut tonsillofarenjit (ani başlayan bademciklerin ve yutağın iltihaplanması) veya farenjit(boğazın arka kısmının şişmesi ya da iltihaplanması); Akut tonsillofarenjit veya farenjitteantimikrobiyal tedavi gerekliliği sadece

Streptococcuspyogenes

için gereklidir,

1 / 7

• Kronik bronşitin (akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı) ani başlayan bakteriyelalevlenmesi

(Streptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzae

adlı bazı bakterilerinyol açtığı durumlarda),

• Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında (mesanenin ve idrar yollarının sonkısımlarının iltihabı),

• Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon)tedavisinde.

FİXEF DT'nin görünümü ve kutunun içeriği

Her ambalajda 5 veya 10 adet, dikdörtgen şeklinde, soluk turuncu - turuncu, iki tarafı çentikli (dozun eşit yarımlara bölünebilmesi için tasarlanmıştır) suda dağılabilen tablet bulunmaktadır.

2. FİXEF DT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİXEF DT'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefiksime ya da FİXEF DT'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.Alerji belirtileri arasında döküntü, yutma ve nefes alma sorunları, dudaklar, yüz, dil veboğazda şişme bulunur.

FİXEF DT'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz

• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa

Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİXEF DT'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİXEF DT besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Anne sütünde FİXEF DT saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF DT tedavisinin bırakılması yönünde bir kararverilmelidir.

2 / 7

Araç ve makine kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsaksistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

FİXEF DT'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Lake sunset yellow (gün batımı sarısı): Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); FİXEF DT bu ilacın kandaki miktarınıarttırır.

• Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); FİXEF DT ilacınkandaki miktarını artırır.

• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİXEF DT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

FİXEF DT günde bir tablet (400 mg) olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir. FİXEF aç veya tok olarak kullanılabilir.

FİXEF DT, komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

FİXEF DT ile streptokokkal tonsillofarenjit (bademciklerin ve yutağın iltihaplanması) tedavisi mutlak 10 gündür.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FİXEF DT, ağız yoluyla doğrudan alınabilir ya da yeterli miktarda sıvıda çözündürülerek oral yoldan uygulanabilir. Dağılabilir tabletler sadece suda çözündürülmeli süt ya da meyve suyukullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sefiksim 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

3 / 7

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FİXEF DT'nin etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXEF DT kullandıysanız

FİXEF DT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FİXEF DT kullanmayı unutursanız

Eğer bir FİXEF DT dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında ve her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FİXEF DT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FİXEF DT tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİXEF DT'nin içeriğinde bulunan maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4 / 7

Aşağıdakilerden biri olursa, FIXEF DT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek:

• Ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem,

dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadardüşme).

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer

kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap),

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXEF DT'ye ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın:

• Midede dolgunluk,

• Bulantı,

• Kusma,

• Gaz

• İştahsızlıktır.

Yaygın olmayan:

• Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme veLyell's sendromu),

• Pruritus (kaşıntı),

• Mukoza enflamasyonu (iltihap)

Yaygın:

• Yumuşak dışkı veya ishaldir.

Seyrek:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi hissetme (vertigo)

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış

5 / 7

Çok seyrek:

• Antibiyotiğe bağlı kolit [örn. yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı(psödomembranöz enterokolit)],

• Dirençli bakterilerle veya

Blastomyces

ile süperenfeksiyonlar.

• Hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı,

• Geçici aşırı aktivite,

• Kasılma tipi nöbete eğilim

Bilinmiyor:

• Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük)

• Genital pruritus (kaşıntı) ve vajinit (bakteriyel vajina iltihabı)

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.FİXEF DT'nin saklanması

FİXEF - DT'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FİXEF DT dağılabilir tableti kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

6 / 7

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7