Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXEF nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİXEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FİXEF nedir ve ne için kullanılır?

FİXEF, sefiksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.

FİXEF, bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. FİXEF'in kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:

• Akut otitis media (orta kulak iltihabı); Bu enfeksiyona

Streptococcus pneumoniae,Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis

• Akut sinüzit (sinüslerin iltihabı); Bu enfeksiyona,

Streptococcus pneumoniae,Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalis

• Akut tonsillofarenjit veya farenjit (boğaz ve/veya bademcik iltihabı): Bu enfeksiyona

Streptococcuspyogenes

• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerlerde hava taşıyan bronşlarıniltihabı): Bu enfeksiyona

Streptococcus pneumoniae,Haemophilus influenzae

1 / 8

bakterilerin yol açtığı durumlarda),

• Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonlarında (mesane ve idrar yollarının iltihabı),

• Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonların (Gonokok adlı bakterilere bağlı gelişenidrar yollarının en dış bölümünün enfeksiyonu) tedavisinde.

FİXEF'in görünümü ve kutunun içeriği

FİXEF, beyazımsı açık sarı renkte, çilek aroması kokulu, homojen toz karışımı; hazırlanmış süspansiyon ise açık sarı krem renkte vizkoz süspansiyondur.

FİXEF, primer ambalaj malzemesi olarak 50 mL' ye işaretli 100 mL amber renkli cam şişe ve 100 mL' ye işaretli 125 mL'lik amber renkli cam şişe ile alüminyum contalı beyaz renkliçocuk korumalı polipropilen kapak ve 5 mL ölçülü şeffaf kaşık kullanılmaktadır.

2. FİXEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİXEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer; sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da FİXEF'teki diğer maddelere alerjik (aşırıduyarlı) iseniz.

FİXEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer; daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz

• Eğer; böbrek yetmezliği sorununuz varsa

Ani başlayan orta kulak iltihabı tedavisinde oral süspansiyon formlarında emilim daha yüksek olduğundan oral süspansiyon yerine tablet formülasyonu kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİXEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİXEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebeler ya da gebelik planlayanlar doktorlarına mutlaka söylemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2 / 8

Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF tedavisinin bırakılması yönünde bir kararverilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsaksistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

FİXEF 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FİXEF her 5 ml'sinde (1 ölçek) 2323,75 mg sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişsebu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Karbamazepin (epilepsi, sara hastalarında kullanılan bir ilaç); FİXEF bu ilacın kandakimiktarını artırır.

• Probenesid (kronik gut hastalarında kullanılan bir ilaç); FİXEF ilacın kandaki miktarınıartırır.

• Varfarin gibi antikoagülanlar (kanın incelmesini sağlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİXEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

¦ Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

Günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz 400 mg veya 12 saat arayla iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde kullanılabilir. FİXEF, aç veya tok olarak kullanılabilir.

FİXEF, komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon) tek doz 400 mg kullanılmalıdır.

FİXEF ile streptokokkal tonsillofarenjit (boğaz ve/veya bademcik iltihabı) tedavisi mutlak 10 gündür.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Katı gıdalarda yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.

¦ 12 yaş ve altı çocuklarda doz:

Çocuklar için önerilen sefiksim dozu günde 8 mg/kg/gün'dür. Günlük tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 4 mg/kg verilebilir.

3 / 8

Uygulama yolu ve metodu:

FİXEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.

FİXEF süspansiyonun hazırlanması

FİXEF toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.

FİXEF'i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

1. FİXEF 200 mg/5 ml Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerinde işaretli çizgininyaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek içinşişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş sutercih edilmelidir).

2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Kalan suyu (1/3) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve şişeyi yenidençalkalayınız. (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercihedilmelidir.)

4. Süspansiyon 5 mL'lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

4 / 8

Hazırlanmış süspansiyon her 5 mL'sinde (1 ölçek) 200 mg sefiksim içerir.

Hazırlanmış süspaniyon 2°C - 8°C'de saklanmak koşuluyla 14 gün içinde kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı:

Sefiksimin 6 aylıktan küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

• Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir uyarı bulunmamaktadır. Yaşlılarda sefiksim erişkinlerde olduğu gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FİXEF'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXEF kullandıysanız:

FİXEF'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FİXEF'İ KULLANMAYı UNUTURSANıZ

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir FİXEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında ve her zamanki dozunda almalısınız.

Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

FİXEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FİXEF tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİXEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

5 / 8

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİXEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek:

• Ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem,dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi,kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadardüşme)

• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap),

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXEF'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın

• Midede dolgunluk,

• Bulantı, kusma,

• Gaz,

• İştahsızlık

Yaygın

• Yumuşak dışkı veya ishal

Yaygın olmayan

• Cilt döküntüleri, kaşıntı, mukoza (bazı organların iç yüzeylerini kaplayan ve salgı üretendoku tabakası) iltihabı.

Seyrek

• Bazı kan hücrelerinin sayılarında azalma (agranülositoz, pansitopeni, lökopeni,

6 / 8

trombositopeni)

• Kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış (eozinofili)

• Kurdeşen (ürtiker)

• Vücudun bazı bölgelerinde şişlik (anjiyoödem)

• Eritema multiforme (genellikle kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyenkızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)

• Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu derikabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaçreaksiyonu

• Toksik epidermal nekroliz (TEN - Deride içi sıvı dolu kabarcıklar)

• Her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi (vertigo)

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

• Kanda kreatinin, üre konsantrasyonlarında artış.

Çok seyrek

• Kan pıhtılaşma bozuklukları

Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama - pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Antibiyotiğe bağlı kolit (kalın bağırsak iltihabı) (örn. psödomembranöz kolit) Yalancımembranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halindedoktorunuz uygun tedavileri verecektir.

• Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)

• İlaç ateşi

• Serum hastalığı (ateş, eklem bölgelerinde ağrı ve acı, cilt döküntüsü ve lenf bezlerindeşişmeye neden olan alerjik bir reaksiyon) benzeri reaksiyon

• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık

• Böbrekte iltihap

• Sarılık, tıkanma sarılığı

• Geçici aşırı aktivite

• Kasılma tipi nöbete eğilim

Bilinmiyor

• Antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ishal (psödomembranöz enterokolit)

• Nefes darlığı (dispne)

• Genital kaşıntı ve vajinal enfeksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7 / 8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FİXEF'in saklanması

FİXEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce kuru tozu 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Ürün rekonstitüye edildikten sonra 2°C - 8°C'de saklanmak koşuluyla 14 güniçinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXEF 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİXEF'i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8