2GLATRO'nun aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ;

• GLATRO'nun içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşıalerjiniz varsa

GLATRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;

• Herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa,

• 18 yaşın altındaki hastalarda güvenilirliği ve etkinliği henüz saptanmamış olduğu içinkullanımı tavsiye edilmemektedir,

• GLATRO özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır; dolayısıyla doktorunuzun tavsiyeleriniönemseyin.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLATRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız gebelik sırasında GLATRO kullanımı hakkında doktorunuza danışınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamilelik planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız GLATRO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

GLATRO nun araç veya makine kullanma kabiliyetini etkilediği bilinmemektedir.

GLATRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLATRO içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

2

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3ı GLATRO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkutan) haftada üç defa uygulanan kullanıma hazır enjektördür (40 mg glatiramer asetat). Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde yapılmasıönerilmektedir (örneğin en az 48 saat arayla; Pazartesi, Çarşamba ve Cuma).

GLATRO'nun düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:

• Sadece cilt altındaki dokuya (subkutan dokuya) uygulanır.

• Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.

• Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

• GLATRO içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikteuygulamayınız.

• Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.

• Enjektör içinde küçük hava kabarcıkları olabilir. Uygulanacak ilaç miktarında kayba nedenolmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi kullanıma hazır enjektörden uzaklaştırmayaçalışmayınız.

GLATRO'yu ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondansonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktorveya hemşireniz yanınızda olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

GLATRO cilt altına enjekte edilmelidir.

Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almalı ve ilk kendi kendinize enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika süresince sağlık personeli tarafından denetlenmelisiniz.

GLATRO'yu kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.

Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz:

• İçinde bir adet GLATRO 40 mg/ml kullanıma hazır enjektör bulunan blister.

• 1 alkollü mendil (ürün ile birlikte verilmemiştir)

• 1 gazlı bez veya pamuk (ürün ile birlikte verilmemiştir)

• Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi (ürün ile birlikte verilmemiştir)

Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız.

BdgeuMle

Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında

3

ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarınız.

Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.

GLATRO kullanıma hazır enjektörler, uygun bir enjeksiyon cihazı ile uygulanabilir. Enjeksiyonu yapmak için GLATRO için önerilen enjeksiyon cihazını kullanmak isterseniz, cihaz ile birlikteverilen kullanım kılavuzunu dikkatle okuyunuz.

Şekil 1'deki şemaları kullanarak enjeksiyon yerini seçiniz.

Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi bölge bulunmaktadır: kollar, uyluk, kalça ve karın (göbek). Her bir enjeksiyon alanı içerisinde birçok enjeksiyon bölgesi vardır.

Enjeksiyon için her gün farklı bir bölge seçiniz. Böylece enjeksiyon yerinde herhangi bir tahriş veya ağrı olması ihtimali azalacaktır. Bir enjeksiyon alanındaki enjeksiyon bölgelerini sıraylakullanınız.

Her seferde aynı bölgeyi kullanmayınız.

Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara sıkı düğüm veya yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şemahazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi denemelisiniz.

Vücudunuzda kendi kendine enjeksiyon yapmanın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.

Enjeksiyon aşağıdaki şekilde yapılır:

• Enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarınız.

• Seçilen enjeksiyon bölgesini yeni bir alkollü mendil kullanarak temizleyiniz.

• Enjeksiyondan önce derinin kuruması için 10 saniye bekleyiniz.

• İğnenin koruyucu kapağını çıkarınız.

• Serbest elinizin başparmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız (Şekil2).

• İğneyi Şekil 3'te gösterildiği gibi cildin içine itiniz.

• Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam bir şekilde enjektör boyunca iterek ilacı enjekteediniz.

• Enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekiniz.

• Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasınakoymayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde delinmez bir ambalajıniçine koyarak atınız.

• Enjeksiyon bölgesini inceleyiniz.

• Eğer bir kan damlası görürseniz, enjeksiyon bölgesine temiz bir pamuk veya gazlı bez ilebastırınız. Eğer isterseniz enjeksiyon bölgesinde bir bandaj kullanabilirsiniz.

• Rahatsızlık yaratabileceğinden dolayı enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

Yetişkinlerde önerilen doz 40 mg glatiramer asetat'ın (bir adet kullanıma hazır enjektör) haftada üç defa deri altına enj eksiyonudur.

Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.

GLATRO tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.

Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:

5

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Eğer GLATRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GLATRO kullandıysanız

GLATRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GLATRO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz veya alabileceğiniz en kısa zamanda ilacınızı alınız, sonrasında takip eden günü atlayınız. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız.

Mümkünse takip eden haftada, düzenli uygulama programınıza dönünüz.

GLATRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan GLATRO kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLATRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLATRO'nun kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),

• Göz kapaklarının, yüz veya dudakların şişmesi,

• Ani nefes darlığı,

• Kasılmalar (nöbet),

• Baygınlık.

Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler

Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından aşağıdaki belirtilerden bir ya da bir kaçı görülebilir. Bunlar genel olarak enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüste veya yüzde yanma/kızarma (damar genişlemesi)

• Nefes darlığı (dispne)

• Göğüs ağrısı

Aşağıda yer alan yan etkiler her gün glatiramer asetat 20 mg/ml alan hastalarda raporlanmıştır. Bu

6

yan etkiler ayrıca haftada üç defa glatiramer asetat 40 mg/ml kullanan hastalarda da benzer sıklıkta raporlanmıştır.

GLATRO'nun olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birindenfazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Enfeksiyon, grip

• Kaygı, depresyon

• Baş ağrısı

• Kendini hasta hissetme

• Ciltte döküntü

• Eklem ve sırt ağrısı

• Güçsüz hissetme, göğüs ağrısı, tanımlanmamış ağrı

• Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte kabarcık oluşumu,kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık

(Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır.)

Yaygın

• Solunum yolu enfeksiyonları, mide ve bağırsak iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonları, burunakıntısı, dişte apse, vajinal pamukçuk

• İyi huylu deri tümörleri (iyi huylu cilt neoplazmı), doku tümörü (neoplazm)

• Lenf düğümlerinin şişmesi (boyun, koltukaltı ve kasık gibi bölgelerde bulunan lenf bezlerininşişmesi)

• Alerjik reaksiyonlar

• İştah kaybı, kilo artışı

• Sinirlilik

• Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri,bayılma, titreme

• Çift görme, göz rahatsızlıkları

• Kulak rahatsızlıkları

• Öksürme, bahar nezlesi

• Makat ve kalın bağırsak rahatsızlığı, kabızlık, diş çürümesi, hazımsızlık, yutmada zorluk,dışkı tutamama, kusma

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker, diğer cilt problemleri

Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük

7

• Üşüme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü, lokal reaksiyonlar, sıvı birikimine bağlı olarak el ve ayaklarda şişme, ateş

Yaygın olmayan

• Apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona (bir virüsün sebep olduğu, vücudun tektarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden hastalık), böbrek iltihabı

• Deri kanseri

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, dalakbüyümesi, kan trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı kan bileşeni) sayısında azalma, beyaz kanhücrelerinin şeklinde değişiklik

• Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması

• Alkol toleransının azalması, gut (bazı eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet,kızarıklık, şişme ile seyreden hastalık), kan yağlarının yükselmesi, kandaki sodyumseviyesinde artış, kan serumundaki ferritin seviyesinde azalma

• Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı derecede mutlu hissetmek, gerçekte varolmayan şeyleri görmek, duymak, koklamak, tatmak ve hissetmek (halüsinasyon),saldırganlık, anormal özgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihar girişimi

• Elde hissizlik ve ağrı (karpal tünel sendromu), davranış bozukluğu, nöbet (kasılma), yazmave okuma yeteneğinde bozulma, kas rahatsızlıkları, hareket bozuklukları, kas kasılması, siniriltihabı, anormal kas fonksiyonuna neden olan anormal sinir-kas iletisi, gözlerin istemsiz vehızlı hareketi, felç, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor), görme alanında körnoktalar

• Katarakt, gözün saydam tabakasında doku bozukluğu, gözde kuruluk, gözde kanama, üst gözkapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görme problemlerine neden olan göz sinirhasarı

• İlave kalp atışı, yavaş kalp atışı, aralıklı hızlı kalp atışı

• Toplardamar varisleri

• Soluk almada periyodik duraklamalar, burun kanamaları, anormal şekilde hızlı ve derindennefes alma (hiperventilasyon), boğazda sıkışma hissi, akciğer rahatsızlığı, boğazda sıkışmanedeniyle nefes alamama (tıkanma hissi)

• Bağırsak iltihabı, kolon polipleri (kalın bağırsağın iç tabakasından boşluğa doğru çıkıntıyaparak büyüyen anormal oluşumlar), geğirme, boğazda ülser (boğazı kaplayan dokudaharabiyet sonucu meydana gelen doku kaybı, yara), dişeti iltihabı, rektal kanama (makattankanama), tükürük bezi büyümesi

• Safra taşı, karaciğer büyümesi

• Deri ve yumuşak dokuların şişmesi, deriye temas sonucu döküntü oluşumu, ciltte ağrılıkırmızı şişlikler, ciltte şişkinlik

• Eklemlerde şişlik, iltihap ve ağrı (artirit veya osteoartirit), eklem çevresindeki içi sıvı dolukeselerin (bazı eklemlerde mevcut olan) iltihabı ve ağrı, yan ağrısı, kas kütlesinde azalma

• İdrarda kan, böbrek taşı, diğer üriner sistem problemleri, idrarda anormallik

• Düşük (hamilelik sonlanması)

• Memede dolgunluk, sertleşme (ereksiyon) zorlukları, pelvik organ sarkması (leğen kemiğiiçindeki organların sarkması), uzamış sertleşme (ereksiyon), prostat rahatsızlıkları, Simir testsonucunda anormallik (rahim ağzından alınan sürüntünün anormalliği), testis hastalıkları,vajinal kanama, vajinal problemler

8

• Kist, sersemlik hissi, normalden daha düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), tanımlanmamışiltihap, enjeksiyon bölgesindeki dokularda harabiyet, mukoz zarı rahatsızlığı

• Enjeksiyon sonrası bozukluklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. GLATRO'nun saklanması