Flynta 5 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

FLYNTA 5 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her film tablet 5 mg tadalafıl içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), kroskarmelloz sodyum,hidroksipropil selüloz LH 11, hidroksipropil selüloz EF, mikrokristalin selüloz PH 102,sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, hipromelloz, triasetin, titanyum dioksit (E171), sarıdemir oksit (E172), talk.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. FLYNTA nedir ve ne için kullanılır?

2. FLYNTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLYNTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLYNTA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLYNTA nedir ve ne için kullanılır?

FLYNTA 5 mg, sarı renkli badem şeklinde film kaplı tabletler halindedir. FLYNTA, 14 veya 28 tabletlik blister ambalajdadır.

FLYNTA, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

FLYNTA 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Erektil disfonksiyon,

cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur. FLYNTA'nın cinsel aktivite için uygun penis sertleşmesininsağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyı takiben FLYNTA,penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışınısağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa FLYNTAyardımcı olmayacaktır.

Cinsel uyarının olmadığı durumlarda FLYNTA'nın tek başına işe yaramayacağı önemle göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç

almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

1/8

İyi huylu prostat büyümesine (benign prostat hiperplazisi (BPH)) bağlı alt idrar yolları bulguları2. FLYNTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFLYNTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tadalafil veya FLYNTA'nın içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı hassasiyet) varsa.

• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı (anjinapektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. FLYNTA'nın bu ilaçların etkilerini artırdığıgösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilsenizdoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizigeçirdiyseniz.

• Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.

• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalpyetmezliğiniz varsa.

• Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.

• Tansiyonunuz çok düşükse (90/50 mmHg'dan düşükse) ya da kontrol altına alınamamış yüksektansiyonunuz varsa.

• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.

• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniylegörme kaybınız olduysa.

• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyelhipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik tromboembolikpulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. Tadalafil gibi PDE5 inhibitörlerinin bu ilacıntansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat kullanıyorsanız veya emindeğilseniz doktorunuzla konuşunuz.

FLYNTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FLYNTA'yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

İyi huylu prostat büyümesi (BPH) ve prostat kanseri benzer belirtiler gösterebilir, doktorunuz BPH tedavisine başlamadan önce sizi prostat kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından

^Beig^e DkötitreMmeldr¹ FLYNTA*ffiff proMaMeri tedibi* ^TâflFimmötfMffiemekeöf^

2/7

Aşağıdaki nedenler, FLYNTA'nın da sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ilekonuşunuz:

• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.

• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.

Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı radikalprostatektomi geçiren hastalarda FLYNTA'nın etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, FLYNTA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı yaşarsanız,FLYNTA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

FLYNTA, kadınların kullanımı için değildir.

FLYNTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLYNTA'yı aç veya tok karna kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız. Greyfurt suyu FLYNTA'nın etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Fertilite (Doğurganlık)

Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açmasıolası değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda FLYNTA kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmenizgerekir.

FLYNTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FLYNTA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

3/7

intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte FLYNTA kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları FLYNTA'yla birlikte kullanacaksanız FLYNTA ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi huyluprostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır),

- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar,

- Riosiguat,

- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır),

- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIVenfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri,

- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülsiyona karşı kullanılan ilaçlar),

- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar enfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılan ilaçlar),

- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte FLYNTA kullanmayınız. Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, FLYNTA'yı diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLYNTA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

FLYNTA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz FLYNTA'ya verdiğiniz cevaba göre doz ayarlaması yapabilir. FLYNTA tabletler ağız yoluyla kullanılır.

Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer FLYNTA aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından(kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.

Erektil disfonksiyon tedavisi

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg'dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg'a yükseltilebilir. Günlükmaksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen cinselaktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (örn. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda,

^BelgeDIi

ebiFir. Bu

4/7

hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz günde 1 defa 2,5 mg'a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodik olarak tekrardeğerlendirilmelidir.

Ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

Günde bir kez alınan FLYNTA, günün 24 saati içinde cinsel uyarı olduğu herhangi bir zamanda ereksiyon (sertleşme) sağlar. Günde 1 kez kullanılan FLYNTA, haftada iki veya daha sık cinselaktivite beklentisi olan erkekler için uygundur. Cinsel uyarı olmadığı durumlarda FLYNTA'nınetki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunutedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanız gerekmektedir.

Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.

İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ne bağlı alt idrar yolları bulgularının tedavisinde:

Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg'lık tablettir. Benign prostat hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkili olmadığıhastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Hem erektil disfonksiyon hem de benign prostat hiperplaziniz varsa:

FLYNTA'yı günde 1 kezden fazla ALMAMALISINIZ.

Uygulama yolu ve metodu:

FLYNTA tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile yutunuz. FLYNTA'yı aç veya tok karna alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FLYNTA, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer FLYNTA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLYNTA kullandıysanız

FLYNTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bölüm 4 'de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.

5/7

FLYNTA'yı kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. FLYNTA'yı günde bir kezden fazla almamalısınız.

FLYNTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLYNTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

• Göğüs ağrısı -nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan)

• FLYNTA kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer bunungibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler:

Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı, hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler:

Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk, idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşüktansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgunhissetme.

Seyrek yan etkiler:

Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür), idraryolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.

Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı

mzalanmıştır.

eYge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Bdge Dkui^laⁿamca^daftönceo^kya|ppia^blşmlairij0₁^lduf'¹

6/7

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda gözlemlenmemiş olup tadalafil kullanan erkeklerde raporlanmış bazı ilave seyrek yan etkiler:

Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar, ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı, angina ve anikardiyak ölüm.

75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

No: 10, 34885, Sancaktepe/ İstanbul Tel: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi uad.

7/7

23. Sok., No: 1, Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8/7