Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HAEMOCTIN SDH nedir ve ne için kullanılır?

2. HAEMOCTIN SDH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAEMOCTIN SDH nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAEMOCTINSDH'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HAEMOCTIN SDH nedir ve ne için kullanılır?

• HAEMOCTIN SDH, kandaki pıhtılaşmanın normal seyretmesi için gerekli olan koagülasyon faktör VIII içeren, flakon içinde enjeksiyon için liyofilize toz veçözücü için enjeksiyonluk su şeklinde sunulmaktadır.10 mL enjeksiyonluk sudakuru maddenin sulandırılmasından sonra bu ürün bir mL sıvıda 50 IU(uluslararası ünite) koagülasyon faktör VIII içermektedir. Bir flakonda 500 IUkan koagülasyon faktör VIII bulunmaktadır.

• HAEMOCTIN SDH aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

-Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.

-Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.

Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığının tedavisi için uygun değildir.

2. HAEMOCTIN SDH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HAEMOCTIN SDH insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlarinsan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarınıönlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerinisaptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli birşekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileriaçısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecinevirüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıcabilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit Bve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkanvirüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca HAEMOCTIN'i kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir!

HAEMOCTIN SDH'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ürünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarakgörülebilir.)

Çözelti bulanıksa ya da çözeltide gözle görülebilen partikül varsa.

HAEMOCTİN SDH'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

İnhibitörlerin (antikorların) oluşumu, tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilen bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgünçalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenecektir.Sizin veya çocuğunuzun kanaması Haemoctin SDH ile kontrol altına alınamıyorsa, derhaldoktorunuza bildirin.

Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal (anne karnındaki bebekle ilgili) enfeksiyon) ve immüno yetmezlik (bağışıklık sistemi yetmezliği) ya da artan kırmızı hücre üretimigörülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.

Mevcut kardiyovasküler risk faktörleriniz varsa, Haemoctin SDH tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşmalısınız.

Kateterle ilişkili komplikasyonlar

Eğer bir santral venöz giriş aracı (boyundaki toplardamara takılan kateter) (SVGA) gerekliyse, bölgesel enfeksiyonlar, bakteremi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sisteminegeçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter yerinde tromboz (damariçinde bir kan pıhtısının oluşması) gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.

Çocuklar ve ergenler

Erişkinler için belirtilen uyarılar ve önlemler, çocuklar ve ergenler için de dikkate alınmalıdır.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

HAEMOCTIN SDH'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. HAEMOCTIN SDH'ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VIII'in hamilelik süresince kullanımıyla ilgili fazla bir deneyim bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirmenin veya tedavinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

HAEMOCTIN SDH'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

HAEMOCTIN SDH'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tibbi ürün her “flakon”da 1.4 mmol (ya da 32,2 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Haemoctin SDH ile diğer tıbbi ürünler arasında etkileşim bildirilmemiştir. HAEMOCTİN SDH diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.3. HAEMOCTIN SDH Nasıl Kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine (intravenöz yolla) enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı olması ve bu yaş grubunda ilacın yarı ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacın dozunun ve doz aralığınınhastaya göre ayarlanması uygundur.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

HAEMOCTIN SDH'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer HAEMOCTIN SDH'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCTIN SDH kullandıysanız:

Fazla miktarda HAEMOCTIN SDH aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz başka bir tedavinin gerekli olup olmadığına karar verecektir.

HAEMOCTIN SDH'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HAEMOCTIN SDH'ı kullanmayı unutursanız:

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.HAEMOCTIN SDH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan HAEMOCTIN SDH'ı kullanmayı durdurmayın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HAEMOCTIN SDH'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HAEMOCTİN SDH'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deride kızarıklık

- İnfüzyon yerinde yanma ve batma

- Titreme

- Yüz kızarması

- Baş ağrısı,

- Kurdeşen,

- Hipotansiyon (düşük tansiyon),

- Letarji (uyuklama),

- Bulantı,

- Huzursuzluk,

- Taşikardi (kalp çarpıntısı),

- Göğüste sıkışma hissi,

- Karıncalanma,

- Kusma,

- Hırıltılı solunum

Bu alerjik veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonu olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Haemoctin SDH ile aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir.

Bilinmiyor:

• (anafilaktik) şok, alerjik reaksiyon

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar için inhibitör antikorlar (bkn. Bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir; ancak daha önce Faktör VIII ile tedavi edilmiş olan hastalarda (150günden fazla tedavi) risk yaygın değildir. Böyle bir durumda, sizin veya çocuğunuzun ilaçları düzgünetki etmeyi durdurabilir ve siz veya çocuğunuz kalıcı kanama yaşayabilir. Böyle bir durum olursa,derhal doktorunuza başvurunuz.

Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler

İnhibitör (antikor) oluşumu haricinde, çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. HAEMOCTIN SDH'ın saklanması

HAEMOCTIN SDH'ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Çözelti berrak ya da hafif opakolmalıdır.

Dış ambalajında yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCTIN SDH'ı kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

HAEMOCTIN SDH'ı

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMOCTIN SDH'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Maxicells İlaç San. A.Ş.

Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233 Esenler /İSTANBULTel: 0 212 438 30 30Faks: 0 212 438 29 29

Üretim Yeri:

Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse/ Almanya Tel.:(49) 6103 801 0Faks: (49) 6103 801 150

Bu kullanma talimatı

tarihinde onaylanmıştır.

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Tedavi takibi:

Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrar edilen infüzyon sıklığının belirlenmesinde, faktör VIII seviyelerinin uygun şekilde tespit edilmesi önerilir. Hastalar faktör VIII'e farklı farklıyanıtlar verebilir; farklı yarılanma ömürleri ve geri kazanımlar gösterebilir. Vücut ağırlıklarınormalden düşük ve yüksek olan hastalarda vücut ağırlığına göre ayarlama yapılması gerekebilir.Özellikle majör cerrahi müdahaleler söz konusu olduğunda, ikame tedavinin koagülasyon analiziile (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesi gerekmektedir.

Hastaların kan numunelerinde faktör VIII tayini için

in vitro

tromboplastin zamanı (aPTT) esaslı tek aşamalı bir pıhtılaşma tayini kullanıldığında, plazma faktör VIII aktivitesi bulguları hemtayinde kullanılan referans standarttan hem de aPTT reaktifi tipinden anlamlı derecedeetkilenebilir. Ayrıca, aPTT esaslı pıhtılaşma tayini ile ve kromojenik tayin ile (AvrupaFarmakopesi'ne uygun şekilde) elde edilen tayin bulguları arasında anlamlı çelişkiler olabilir. Budurum, özellikle de laboratuarın ve/veya tayinde kullanılan reaktiflerin değiştirilmesi halindeönem taşımaktadır.

Pozoloji:

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır.

İkame tedavinin doz ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın lokasyon ve derecesine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktör VIII ürünleriyle ilgili WHO standardına uygun şekilde Internasyonel Unite (IU) olarak ifade edilir. Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi (normal insanplazmasıyla ilgili olarak) yüzde ya da (plazma içinde faktör VIII için İnternasyonel Standartlailgili olarak) Internasyonel Ünite olarak ifade edilir.

Bir İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmasındaki bir mL faktör VIII miktarına eşittir. Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, aşağıdaki empirik bulgu kullanılır;kg vücut ağırlığı başına 1 İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIII aktivitesini,normal aktivitenin %1 ila %2'si oranında arttırmaktadır.

Gerekli doz, aşağıdaki formüle uygun şekilde hesaplanır:

Gerekli ünite: vücut ağırlığı (kg) x arzulanan faktör VIII artışı (%) x 0.5

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, özel vakalarda klinik etkinliği hedef almalıdır.

Takip eden hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi, söz konusu periyotta verilen plazma aktivite seviyesinin altına düşmemelidir (normalin %'si olarak).

Kanama episodları ve cerrahide, aşağıdaki tablo rehber olarak kullanılabilir:

Hemoraji derecesi / Cerrahi prosedür tipi Gerekli faktör VIII seviyesi (%) Doz sıklığı (saat)/ Tedavi süresi (gün) Hemoraji Erken hemartroz, kasta kanama ya da oral kanama 20-40 Her 12-24 saatte bir tekrar ediniz. En az 1 gün, ağrı ileendike edilen kanama geçeneya da tamamen iyileşenekadar. Daha yaygın hemartroz, kasta kanama ya dahematom 30-60 3-4 gün boyunca ya da daha uzun bir süre, ağrı ve akutözürlülük iyileşene dek her12-24 saatte bir tekrar ediniz. Yaşamı tehdit eden hemorajlar 60-100 Tehlike sona erene dek 8-24 saatte bir tekrar ediniz Cerrahi müdahale Minör operasyon Diş çekimi dahil 30-60 En az 1gün, iyileşene dek 24 saatte bir tekrar ediniz Majör operasyon 80-100 (operasyon öncesi ve sonrası) Yara yeterli oranda iyileşene kadar her 8-24 saatte birtekrar edin, daha sonra,faktör VIII aktivitesinin % 30-60 oranında sürdürmekiçin tedaviyi 7 gün süreyledevam ettiriniz

Şiddetli hemofili hastalarında kanama karşısında uzun dönem profilaksisi için, olağan doz 2-3 gün arayla kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör VIII'dir. Bazı vakalarda, özellikle dahagenç hastalarda, doz aralıklarının daha kısa tutulması ya da daha yüksek dozlar gerekliolabilir.

Uygulama yöntemi:

İntravenöz kullanım. Dakikada 2-3 ml'den fazla uygulanmaması tavsiye edilmektedir.

Haemoctin SDH, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Bazı infüzyon ekipmanının iç yüzeylerinde faktör VIII adsorpsiyonu (emilimi) nedeniyle tedavi yetersiz kalabildiğinden sadece tedarik edilen infüzyon seti kullanılmalıdır.

Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak sterillik sağlanmalıdır.

Konsantrenin

çözülmesi:

|

şek.l

Şek. 2 Şek. 3

Şek.4 Şek.5 Şek.6

İ

Şek. 7

• Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozuoda sıcaklığına getirin. Isıtma için bir su banyosukullanıldığında, suyun kesinlikle kapak ya da stoperle temasetmemesi gerekir. Aksi takdirde üründe kirlenme meydanagelebilir.

• Plastik stoperlerin merkez bölümlerinin açıkta bırakmak içinher iki flakonun da kapağını çıkarınız. (1) Stoperi birdezenfektanla temizleyiniz.

• Transfer sistem paketi ambalajının kapağını çekerek açınız.(2) Su şişesi dik durumdayken su şişesine doğru paketin açıkyüzüne yerleştiriniz (transfer sistemin mavi kısmı). (3)

• Ambalajı çıkarınız. Bu transfer sistemin şeffaf kısmını açacaktır.

• Transfer sistem ve su flakonu kombinasyonunu ters çevirin

ve kuru madde flakonu dik durumdayken transfer sistemin şeffaf kısmını kuru madde flakonuna doğru itiniz. (4) Kurumadde flakonundaki vakum suyun ürün flakonuna doğrugirmesini sağlayacaktır. (5) Derhal su flakonu ile birliktetransfer sistemin mavi kısmını çevirerek açınız. Transfersistemin mavi kısmı ile birlikte çözücü flakonunu atın (6).Ürün flakonunuhafifçesallayarak kuru maddenin

çözünmesini kolaylaştırınız. Sert bir şekilde çalkalamayınız, köpük oluşumundan kaçınılması gereklidir. Bu çözelti berrakila hafif opelesan görünümdedir.

• Kullanıma hazır çözelti çözüldükten sonra hemenkullanılmalıdır. Bulanık olan veya gözle görülür partikülleriçeren çözeltiyi kullanmayınız.

Enjeksiyon:

•

Kuru madde yukarıda belirtildiği gibi çözüldüğünde transfer sistemin şeffaf bölümü ile Luer-Lock bağlantısı bulunankapalı enjektörü substrat flakonuna doğru itiniz. (7) Buçözülen preparatın enjektöre çekilmesine izin verecektir.Transfer sistemi kendi dahili filtreye sahip olduğundan ayrıbir filtre gerekli değildir.

• Transfer sistemin şeffaf kısmı ile şişeyi dikkatli şekilde çevirerek açınız ve kapalı kelebek iğne kullanarak enjeksiyonpreparatını intravenöz yolla yavaş şekilde enjekte ediniz.Enjeksiyon hızı: 2 - 3 ml/dakika.

• Kelebek iğne kullanıldıktan sonra koruyucu kapak ile güvenlihale getirilebilir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır. Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.