Xendro 5 Mg/100 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIXENDRO 5 mg/ 100 mİ IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XENDRO nedir ve ne için kullanılır?

2. XENDRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XENDRO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XENDRO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XENDRO nedir ve ne için kullanılır?

XENDRO, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

XENDRO, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren cam bir şişede ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml' lik şişede, 5 mg zoledronik asit içerir.

XENDRO, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:
• Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerdevertebra(omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıklarınönlenmesi,

• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid (böbrek üstü bezinden salgılanan

1

steroid yapıda bir hormon) tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmal hastalıklar, tip 1 diyabetin dearalarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolitve Crohn hastalığı), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), kanser tedavisi, organ nakligibi durumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınlarınyumurtalıkları kemikleri sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojeninüretimini durdurur. Menopozdan sonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir vedaha kolay kırılır. Ayrıca uzun süreli steroid (hormon) kullanımı sonucunda kadınlarda veerkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporoz oluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiçsemptom görülmez; ancak bu hastalar yine de kemik kırığı riski altındadırlar, çünküosteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca, cinsiyet hormonlarının, özellikle deandrojenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdaki düzeylerinin azalması da, erkeklerde dahakademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında rol oynamaktadır. XENDRO hem erkeklerde,hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylece kırılma olasılığını azaltır. XENDRO uzunsüre işe yaradığı için yeni bir XENDRO dozuna 1 yıldan daha önce gereksinim olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma

(remodelling)2. XENDRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size XENDRO verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

XENDRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya XENDRO'nun içeriğindeki diğer maddelerekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa.

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.

• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

• Emziriyorsanız.

2XENDRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size XENDRO verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

• İleri yaşta iseniz.

• Eğer XENDRO almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa(dehidrasyon).

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa.

• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.

• Boynunuzdaki tiroid ve paratiroid bezlerin bir kısmı ya da tümü cerrahi olarak alınmışsa.

• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

XENDRO (zoledronik asit) uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ONJ) (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. ONJ aynı zamanda tedavininkesilmesinden sonra da görülebilmektedir. Çene osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesizor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmeriskini azaltmak için, almanız gereken bazı önlemler vardır.

XENDRO tedavisi görmeden önce eğer kötü ağız sağlığı, dişeti hastalığı veya

- daha önce (kemik rahatsızlıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan) birbifosfonat ile tedavisi görmüşseniz;

- kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız;

- sigara içiyorsanız (zira bu durum diş problemi riskini arttırabilir)

- kanseri tedavisi görüyorsanız,

- rutin olarak diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun bir süredir dişleriniz kontroldengeçmemişse;

- planlanmış diş çekimi gibi ağzınız ya da dişleriniz ile herhangi bir probleminiz varsa; budurumu doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz XENDRO tedavisine başlamadan önce diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir. XENDRO ile tedavi görürken (düzenli olarak diş fırçalama da dahil olmak üzere) ağızhijyenine özen göstermeli ve rutin diş kontrollerinden geçmelisiniz. Eğer takma dişkullanıyorsanız bunların ağzınıza tam oturduğundan emin olmalısınız. Eğer diş tedavisigörüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz (örn. diş çekimi gibi), doktorunuzu diştedavisi konusunda bilgilendirin ve dişçinize XENDRO ile tedavi gördüğünüzü söyleyin.Eğer sallanan bir diş, diş kaybı, ağrı, şişme veya iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi ağzınız yada dişleriniz ile ilgili herhangi bir problem yaşarsanız derhal doktorunuz veya dişçinizedanışın zira bunlar çene osteonekrozunun (çenede kemik hasarı) belirtileri olabilir.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar

3

meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erkengöstergesi olabilir.

Çoğunlukla uzun süreli tedavide kronik kulak enfeksiyonları dahil dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hasarı) meydana gelebilir.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

XENDRO 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde XENDRO kullanımı incelenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

XENDRO'nun yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

XENDRO tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonunönlenmesi sağlanmış olur. XENDRO tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekildebeslenebilirsiniz. Bu özellikle idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) alan hastalar ve yaşlı hastalar(65 yaş ve üstü) için önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız XENDRO kullanmamalısınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız XENDRO kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

XENDRO kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

XENDRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesiözellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

43. XENDRO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her XENDRO uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, XENDROuygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su)almanız sizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, XENDRO'nun kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için XENDRO bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlanıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. XENDRO uzun bir süreetki gösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir XENDRO dozuna ihtiyacınızolmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz XENDRO verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn. tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdakikalsiyum düzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmenizçok önemlidir.

Paget hastalığında XENDRO bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer XENDRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde XENDRO kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

Yaşlılarda ( 65 yaş ve üzeri) kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

XENDRO'yu kullanmayı unutursanız

Randevunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.XENDRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

XENDRO tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız lütfen randevunuza giderek bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve XENDRO ile ne kadarsüreyle tedavi görmeniz gerektiğine karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XENDRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XENDRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık), özellikle yüz ve boğazda şişlik kan basıncında düşme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin XENDRO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

6

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veyaeklem ağrısı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu XENDRO verilişinden sonraki ilk üçgün içinde meydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta veüç gün içinde kaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya daparasetamol gibi hafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı dahasonraki XENDRO dozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Çok yaygın:

Ateş

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler ( yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı)titreme, yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyonbölgesinde kızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.

Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarındakarıncalanma hissi.

XENDRO kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe XENDRO'nun neden olupolmadığı kesin olarak bilinmemektedir; ancak XENDRO aldıktan sonra rahatsızlıkhissederseniz doktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan:

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veyakarıncalanma hissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözlerde şişme,kızarıklık, ağrı ve kaşıntı veya ışığa karşı hassasiyet, başta dönme hissi, kan basıncına artış,hararet, öksürük, nefes darlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas,kemik yada eklem katılığı, eklem şişmesi, kas spazmı (kasılma), omuz ağrısı, göğüskaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklem iltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrektesti sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma, elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, dişağrısı, tat bozukluğu, hipertansiyon, kızarıklık.

Seyrek:

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı kırıklar. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya darahatsızlık hissederseniz doktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken birbelirtisi olabilir. Kanda düşük fosfat seviyeleri.

7Çok seyrek:

Eğer kulağınızda ağrı, kulaktan gelen akıntı ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.

Bilinmiyor:

Ağız ve/veya çenede ağrı, ağız veya çenede şişlik veya iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşukluk veya bir ağırlık hissi veya bir dişin sallanması; bunlar çenede kemikhasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. XENDRO ile tedavi görürken ve tedavikesildikten sonra bu tür semptomlar yaşarsanız doktorunuz ve dişçinize derhalsöyleyiniz.

Böbrek rahatsızlıkları (örn. idrar çıkışında düşüş) meydana gelebilir. Doktorunuz her bir XENDRO dozundan önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için bir kan testiyapmalıdır. XENDRO almadan birkaç saat öncesinde, sizinle ilgilenen sağlık mesleğimensubu tarafından önerilen şekilde, en azından 2 bardak sıvı (örn. su) içmenizönemlidir. Kan basıncında düşüş; ateş, kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlıgelişebilen vücut sıvısında azalma.

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağan dışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda(diz ve kalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissedersenizdoktorunuzla konuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. XENDRO'nun saklanması

Doktor, hemşire veya eczacınız XENDRO'nun uygun şekilde nasıl saklanacağını bilmektedir.

XENDRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25° C'nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve

8

kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XENDRO 'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XENDRO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Beşiktaş/İstanbul

Üretim Yeri:

Sincan/Ankara

Bu kullanma talimatı 20/08/2021 tarihinde onaylanmıştır.

9

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.

5 mg XENDRO dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. XENDRO uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Buözellikle diüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.

Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır:

Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) XENDRO kullanımı, bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir.XENDRO böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile bir arada verildiğindedikkatli kullanılmalıdır; her XENDRO dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli vekreatinin klerensi hesaplanmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaserum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olan hastalardaserum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar olmak üzerehastalar XENDRO uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek birXENDRO dozu 5 mg'ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda XENDRO infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süresonra uygulanması önerilir.

Önceden var olan hipokalsemi XENDRO ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizmasıbozuklukları da (öm. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötüemilimi) etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayıdüşünmelidir.

Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olangeçici hipokalsemi gelişebilir ve genellikle XENDRO infüzyonundan sonraki ilk 10 güniçinde maksimum düzeyde olur.

XENDRO uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin XENDRO uygulandıktan sonra enaz 10 gün süreyle, en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyumtakviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemisemptomları konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlemaltında tutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda XENDRO infüzyonundan önce serumkalsiyum düzeyinin ölçülmesi önerilir.

10

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk XENDRO infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50.000 ila 125.000 IU Dvitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.

XENDRO nasıl hazırlanır ve uygulanır

XENDRO 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. XENDRO başka ilaçlar ile karıştırılmamalıve aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve delikli bir infüzyon hattı yoluyla sabitinfüzyon hızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.XENDRO'nun kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izinverilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığınagelmesi beklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır.İnfüzyon mutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.

XENDRO'nun saklanması

XENDRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. XENDRO'yu kutunun ve şişenin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Açılmamış flakonları 25° C'nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, şişe açıldıktan sonra ürün hemenkullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri vekullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce odasıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

11