Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BEKLOMİL nedir ve ne için kullanılır?

2. BEKLOMİL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BEKLOMİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BEKLOMİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BEKLOMİL nedir ve ne için kullanılır?

BEKLOMİL, kortizon grubuna ait bir aktif madde olan beklometazon dipropiyonat içeren ve solunum yollarında şişliği ve iltihabı (enflamasyonu) azaltan bir ilaçtır.

1 / 9

BEKLOMİL 30 mL'lik Tip III amber renkli cam şişede 120 ve 200 püskürtme sağlayan ambalaj halinde sunulur. Burun içine uygulanan herbir püskürtme dozu, 100 mikrogrambeklometazon dipropiyonat içerir.

BEKLOMİL; yıl boyunca devam eden nezle (pereniyal alerjik rinit), saman nezlesi (mevsimsel alerjik rinit) ve hapşırma, koku alma duyusunun azalması, burunda daimi akıntı,kaşıntı ve tıkanıklığın (vazomotor rinit) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

2. BEKLOMİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBEKLOMİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

• BEKLOMİL'in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• BEKLOMİL ile tedaviye başlamadan önce burun ve burun boşluğu iltihaplanmaları,akciğer veremi, tedavi edilmemiş mantar hastalığı, deride mikrobik iltihaplanmalar veuçuklar uygun bir şekilde tedavi edilmelidir.

BEKLOMİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

• Saman nezlesi ve yıl boyunca devam eden nezle tedavisinde üç hafta kullanmanızarağmen belirtilerde önemli düzelme olmazsa BEKLOMİL kullanımına son veriniz.BEKLOMİL'i doktorunuza danışmadan 1 aydan daha uzun süre kullanmayınız.

• Burun yollarında ve sinüslerde infeksiyon varsa, bu durum yara iyileşmesinigeciktireceğinden BEKLOMİL kullanmadan önce bu durumlar uygun olarak tedaviedilmelidir.

• Sistemik kortikosteroid tedavisi görüyorsanız ve böbrek üstü bezinin işlevlerininetkilendiğini düşündürecek bir neden (yorgunluk, kilo kaybı iştahsızlık, deri vemukozanın renginin değişmesi v.b.) varlığı durumunda BEKLOMİL tedavisinebaşlayacaksanız.

• BEKLOMİL'den kullanmanız gerekenden fazla ve uzun süre kullanmışsanız veya özelhassasiyetiniz varsa veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisinedeniyle hassaslaşmış iseniz, BEKLOMİL kemik erimesi (osteoporoz), mide veyaonikiparmak bağırsağında yara (peptik ülser) ya da sekonder adrenal yetmezlikbelirtileri (iştah kaybı, kan basıncında düşme, karın ağrısı, kilo kaybı, yorgunluk, başağrısı, mide bulantısı ve kusma) gibi sistemik yan etkiler gösterebilir.

• Burun ameliyatı sonrası ve burunda yaralar bulunması halinde yara iyileşmesinigeciktirebileceğinden yara iyileşene dek BEKLOMİL kullanılmamalıdır.

2 / 9

• Ağır polen alerjisine maruz kalmışsanız özellikle gözdeki alerji belirtileri için ilavetedavi almanız gerekebilir.

• Çocuklarda kullanımı büyüme hızında yavaşlamaya sebep olabilir. Uzun sürelikullanımlarda doktor gözetiminde olunmalıdır.

• Nazal kortikosteroidlerde, özellikle yüksek dozda uzun süreli tedavilerde, sistemiketkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı ağız yoluyla alınan (oral)kortikosteroidlere göre daha azdır ve gerek kişiler arasında gerekse kortikosteroidilaçlar arasında farklılık göstermektedir. Olası sistemik etkiler; kilo artışı, yüzdeyuvarlaklaşma ve kan basıncında artışla kendini gösteren bazı böbrek üstü bezihastalıkları (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanmave özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi gibi belirtilerle seyreden CushingSendromu, Cushing benzeri belirtiler), böbrek üstü (adrenal) bezlerin yeterli miktardasteroid hormonu üretememesi durumu (adrenal baskılanma), çocuklarda ve ergenlerdebüyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, göz tansiyonu(glokom) ve daha nadiren fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotorhiperaktivite), uyku bozuklukları, aşırı endişe (anksiyete), depresyon veya saldırganlıkhali (özellikle çocuklarda) dahil bir dizi psikolojik bozukluk veya davranışbozukluklarıdır.

• BEKLOMİL kullanımı esnasında bulanık görme veya diğer görme bozukluklarımeydana gelirse derhal bir göz doktoruna başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BEKLOMİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinlerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Aç veya tok karnına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz aksini söylemedikçe hamile iseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile

olduğunuzdan şüpheleniyorsanız BEKLOMİL kullanmayınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

3 / 9

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde kullanımında anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı yararları ile karşılaştırılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BEKLOMİL'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

BEKLOMİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün, potasyum sorbat içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olarak kullanılan ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

Böbrek üstü bezinin fonksiyonunda değişiklik (adrenal baskılanma) riskini artırabileceğinden kortizon içeren sistemik (örn. tablet) veya burun içine uygulanan (nazal) ilaçlarkullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir.

Ritonavir ve kobisistat gibi AİDS tedavisinde kullanılanlar da dahil bazı ilaçlar BEKLOMİL'in etkilerini artırabilir ve bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz durumunuzuyakından takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BEKLOMİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BEKLOMİL'i daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanın ve emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Yetişkinler için kullanım günde 1 kez her burun deliğine 2 püskürtmedir. Ancak günlük toplam doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir.

4 / 9

Tam bir tedavi için BEKLOMİL'i düzenli kullanınız. Doktorunuzun belirttiği doz uygulamalarına uymalısınız, ilk birkaç günlük uygulamadan sonra maksimum rahatlamahissedeceksiniz.

Doktorunuz aksini söylemedikçe BEKLOMİL'i bir aydan daha uzun süre kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu

BEKLOMİL burun içine uygulanır.

Her kullanım öncesi şişeyi kuvvetlice çalkalayınız. Ayrıca tedaviye başlamadan önce, püskürtme mekanizmasını çalıştırmak üzere koruyucu kapağı (2), koruyucu halkayı (3)çıkarınız ve sprey pompasını (4) birkaç kez çalıştırınız.

BEKLOMİL uygulaması için aşağıdaki işlemleri yapınız:

1. Burnunuzu özenle temizleyiniz. Şişeyi iyice çalkalayınız.

2. Koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Pompayı bloke eden yandaki koruma halkasını çıkarınız.

4. Şişeyi şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Püskürtme mekanizmasını çalıştırmak için spreypompasını birkaç kez bastırınız ve püskürme oluştuğunu görünüz.

5. Uygulama ucunu (nazal aplikatör) burun deliğine sokunuz ve diğer burun deliğiniparmağınızla kapatınız. Nefes alınız ve aynı zamanda şekilde görüldüğü gibi nazal aplikatörebastırınız. Bu şekilde, tam olarak ölçülmüş tek bir doz verilir. Aynı işlemi diğer burun deliğiiçin tekrarlayınız.

6. Doz uygulamalarınız bittikten sonra, koruyucu kapağı ve mavi halkayı yerlerine takınız.Uygulama ucunun (nazal aplikatör) tıkanmış olması halinde uçtaki deliği sivri cisimleaçmayınız, ılık su ile hafif ve dikkatlice yıkayınız.

5 / 9

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer BEKLOMİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BEKLOMİL kullandıysanız

BEKLOMİL yanlışlıkla çok fazla kullanılırsa yan etkilerin görülme riski artar. Böyle bir durumda uygun önlemlerin alınabilmesi için derhal doktorunuzla iletişime geçmenizönemlidir.

BEKLOMİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BEKLOMİL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BEKLOMİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BEKLOMİL'i doktorunuzun size söylediği sürece kullanın. Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etkinin görülmesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BEKLOMİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik ve anafilaktik reaksiyon yan etkileri:

Aşağıdakilerden biri olursa, BEKLOMİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anafilaktik reaksiyonlar). Bu reaksiyonlar:

6 / 9

• Döküntü

• Ürtiker (kurdeşen)

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Gözlerde, yüzde,dudaklarda ve boğazda şişlik

• Nefes darlığı (dispne)

• Bronşların daralması (bronkospazm)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEKLOMİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

BEKLOMİL tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz diğer olası yan etkiler, sıklıklarına göre aşağıdaki gibidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etki sıklığı aşağıdaki şekilde gruplanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Döküntü

• Kurdeşen (Ürtiker)

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Hoş olmayan tat ve koku

7 / 9

• Burun kanaması

• Burun kuruluğu ve tahrişi

• Boğaz kuruluğu ve tahrişi

Çok seyrek

• Göz içi basıncında artış (glokom)ve göze perde inmesi (katarakt)

• Burun boşluğunu iç duvarının hasarı (nazal septal perforasyon)

Çok nadir olarak vücudunuzun normalde salgılamakta olduğu steroid hormonunun üretimi etkilenebilir. Bu durum, uzun süre ve yüksek doz kullanımda daha olasıdır. Bu nedenledoktorunuz, belirtilerinizi kontrol altına alan en düşük steroid dozunu kullandığınızdan eminolarak tedavinizi sürdürmek isteyecektir. Çocuklarda bu yan etki nadiren diğerlerinden dahayavaş büyümelerine neden olabilir. Bu tedaviyi uzun süre gören çocukların gelişimleri,doktorları tarafından düzenli olarak kontrol edilecektir.

Bilinmiyor

• Bulanık görme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BEKLOMİL'in saklanması

BEKLOMİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8 / 9

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEKLOMİL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

Bağlariçi Caddesi No:14 Kat:2 Avcılar/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9