Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz,

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?

2. DEVİT-3 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEVİT-3 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEVİT-3 nedir ve ne için kullanılır?

DEVİT-3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D₃) içerir. Kolekalsiferol koyun yünü yağından üretilmektedir.

DEVİT-3, oval, şeffaf, koyu sarı renkli yumuşak kapsül şeklinde, karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

DEVİT-3, D vitamini eksikliği tedavisinde, D vitamini eksikliğinin tedavisine devam etmek amacıyla (idame) ve eksikliğin önlenmesi için kullanılır.

DEVİT-3 1.000 I.U. yumuşak kapsül, 25 mcg'a eşdeğer D₃ vitamini içermektedir.

Etkin madde olan kolekalsiferol, insan vücudunda bulunan kolekalsiferol ile benzerdir. Belirli diyetler sonucu ve derinin güneşe maruz kalması durumunda vücutta üretilir.

Beslenme şekliniz veya yaşam şekliniz, sizin için yeterli D vitamini almanıza yetmediğinde

1 / 8

veya vücudunuzun daha fazla D vitaminine ihtiyacı olduğunda (örneğin hamileyseniz) D vitamini eksikliği görülebilir.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ve ekstra D vitaminine ihtiyacınız varsa, doktorunuza danışmadan DEVİT-3 kullanmayınız.2. DEVİT-3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEVİT-3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kolekalsiferol (vitamin D₃) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

alerjiniz

(aşırı duyarlılığınız) var ise,

• Kanınızda (hiperkalsemi) veya idrarınızda (hiperkalsiüri)

yüksek miktarda kalsiyum

varsa,

• Şiddetli

böbrek yetmezliğinizböbrek taşınızböbrek taşı oluşumuna yatkınlığınız

varsa,

•Böbrek kireçlenmesi

(nefrokalsinoz) varsa,

• Kanınızda

yüksek miktarda D vitamini

(D hipervitaminozu) varsa,

•12 yaşın altındaysanızDEVİT-3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•Kalp hastalığınız

veya atardamarlarınızda daralma varsa,

•Sarkoidozdan

muzdaripseniz (akciğer, kalp ve böbrekleri etkileyebilen çok sistemli,kronik inflamatuvar hastalıktır) sizde D vitamininin aktif formuna fazla dönüşme riskibulunmaktadır.

•D vitamini içeren

ilaçlar kullanıyorsanız veya besin alıyorsanız ya da D vitaminiyönünden zengin süt içiyorsanız, DEVİT-3 kullanmadan önce doktorunuzla veyaeczacınızla konuşunuz.

• Hafif ve orta derecede

böbrek yetmezliği olan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır,kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkileri takip edilmelidir.

Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2 / 8

DEVİT-3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kapsüller tercihen yemek arasında, bir bardak su ile yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer ekstra D vitaminineihtiyacınız varsa, doktorunuza danışmadan DEVİT-3 kullanmayınız çünkü

çok fazla

Dvitamininin alınması bebeğinize zarar verebilir.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında DEVİT-3 doktor tavsiyesi ile kullanılabilir. D₃ vitamini anne sütüne geçer. Tedavi edici (terapötik) dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde kandakalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi) riski vardır. Emzirilen çocuğa ilave D vitaminialımı bu durumda göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer ekstra D vitaminine ihtiyacınız varsa, doktorunuza danışmadan DEVİT-3 kullanmayınızçünkü

çok fazlaAraç ve makine kullanımı

DEVİT-3'ün araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmez.

DEVİT-3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEVİT-3 sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DEVİT-3, azo boyar madde olan FD&C Yellow No:5 içerdiğinden dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa

3 / 8

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Barbitüratlar veya diğer antikonvülsanlar (örneğin, karbamazepin, fenabarbital, fenitoin,primidon) gibi

epilepside

kullanılan ilaçlar

•MultivitaminlerD vitamini içeren ilaçlar

•Kalp atım hızınızı

kontrol eden ilaçlar (örneğin, digoksin, dijitoksin)

• Bendroflumetiazid gibi

diüretikler

(idrar söktürücüler)

•Tiyazid diüretikleri

(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•Kalsiyum takviyeleri

• Rifampisin, izoniazid gibi

tüberküloz

tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Orlistat, kolestiramin ve sıvı parafin gibi

yağ emilimine

neden olan ilaçlar,

• Ketokonazol ve itrakonazol gibi

mantar enfeksiyonlarının

tedavisinde kullanılan ilaçlar,

• D vitamininin metabolizması ile etkileşebilen

aktinomisin

(bazı kanser türlerinintedavisinde kullanılır)

•Glukokortikosteroidler

(hidrokortizon veya prednizolon gibi steroid hormonlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEVİT-3 nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEVİT-3'ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu	Önleme Tedavisi/Uzunsüreli tedavisiÖnerilen Doz	D vitamini eksikliği Tedavi Dozu		Uzun süreli Tedavide VeRiskliGruplarınÖnlemeTedavisiİçin TolereEdilebilen EnYüksek Doz
		Günlük tedavi**	Haftalık uygulama
Yeni doğan	400 I.U./gün (10 mcg/gün)	1000 I.U./gün (25 mcg/gün)	YOK	1000 I.U./gün (25 mcg/gün)
1 ay-1 yaş	400 I.U./gün (10 mcg/gün)	2000-3000 I.U./gün (50-75mcg/gün)	YOK	1500 I.U./gün (37,5 mcg/gün)

4 / 8

1-10 yaş	400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün)	3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün)	YOK	2000 I.U./gün (50 mcg/gün)
11-18 yaş	400-800* I.U./gün (10-20 mcg/gün)	3000-5000 I.U./gün (75-125 mcg/gün)	YOK	4000 I.U./gün (100 mcg/gün)
18 yaş üstü erişkinler	600-1500 I.U./gün (15-37,5 mcg/gün)	7000-10.000 I.U./gün (175250 mcg/gün)	50.000 I.U./hafta (1250 mcg/hafta)***	4000 I.U./gün (100 mcg/gün)

•

Gerektiğinde 10001. U.'ye kadar çıkılabilir.

**

6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

***

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 I.U. tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 I. U. 'den fazla D vitaminikullanılması önerilmez.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

D vitamini içeren ilaçların hamilelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz

1.000 I.U./gün'ü geçmemelidir.

D vitamini emilimi ile ilgili probleminiz veya karaciğer hastalığı gibi başka bir durum sizde mevcutsa, size verilen doz farklı olabilir ve sizin medikal durumunuza bağlıdır.

Önerilen dozu aşmamak önemlidir.•Uygulama yolu ve metodu:

DEVİT-3 kapsül ağızdan alınır. Kapsül, tercihen yemek arasında su ile bütün olarak yutulmalıdır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEVİT-3 1.000 I.U. yumuşak kapsül, 12 yaşın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

DEVİT-3'ün diğer formları çocuklar için daha uygun olabilir. Bu konuda doktorunuza veya eczacınıza danışabilirsiniz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerdeki gibi kullanılır.

5 / 8

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DEVİT-3, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DEVİT-3 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEVİT-3 kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla size reçete edilen dozdan 1 kapsül fazla aldıysanız bu sizi olumsuz etkilemez ancak çok daha fazla kapsül kullandıysanız, doktorunuzla konuşunuz veya acil medikalyardım isteyiniz.

Aşırı doz D vitamini fazlalığına neden olabilir. D vitamini fazlalığı kanda yüksek kalsiyum düzeyine neden olur. Bu durum yumuşak dokulara ve böbreklere ciddi hasar verebilir.

D vitamini fazlalığı kan ve idrarda kalsiyum seviyelerinin artmasına neden olmasıyla beraber hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri ise; bulantı, kusma, erken dönemde ishalve sonrasında kabızlık, susama, karın ağrısı, zihinsel bozukluklar, kemik ağrısı, iştahsızlık,yorgunluk, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, aşırı susama, fazla idrar yapma,böbrek taşı oluşumu, böbrek kireçlenmesi, böbrek yetmezliği, yumuşak dokularda kalsiyumbirikimi, EKG değişiklikleri, düzensiz kalp atışı ve pankreas iltihabıdır.

Mümkünse doktorunuza göstermek için, kapsülleri, kutuyu ve bu kullanma talimatını yanınızda götürünüz.

DEVİT-3 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEVİT-3'ü kullanmayı unutursanız

Eğer kapsülleri kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Daha sonra, bir sonraki dozu doktorunuzun söylediği şekilde doğru zamanda alınız. Ancak,unuttuğunuz doz bir sonraki doza yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız, sonraki dozu normalşekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEVİT-3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6 / 8

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
:100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. :1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.
:10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

DEVİT-3 ile ilgili yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Yaygın olmayan

• Kanda fazla miktarda kalsiyum bulunması (hiperkalsemi). Mide bulantısı veya hastahissetme, iştah kaybı, kabızlık, mide ağrısı, çok susama hissi, kas zayıflığı, uyuşukluk veyazihin karışıklığı sizde görülebilir.

• İdrarınızda çok fazla kalsiyum bulunması (hiperkalsiüri).

Seyrek

• Cilt döküntüsü

• Kaşıntı

• Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DEVİT-3'ün saklanması

DEVİT-3 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEVİT-3'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEVİT-3'ü kullanmayınız.

7 / 8

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 18/08/2021 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8