Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MUSCOFLEXDUO nedir ve ne için kullanılır?

2. MUSCOFLEXDUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUSCOFLEXDUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUSCOFLEXDUO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MUSCOFLEX DUO nedir ve ne için kullanılır?

Her bir tablet sarı renkli, yuvarlak ve film kaplı olup etkin madde olarak 75 mg diklofenak sodyum ve 8 mg tiyokolşikosid içerir.

10 veya 14 adet tablet blister ambalajda sunulmaktadır.

MUSCOFLEX DUO'nun içeriğindeki diklofenak, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

MUSCOFLEX DUO'nun içeriğindeki tiyokolşikosid, esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir.

MUSCOFLEX DUO, kireçlenme (osteoartrit), omurganın (vertebral kolon) ağrılı hastalıklarının tedavilerinde, eklem dışı romatizma, ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılıkas kasılmalarının tedavisinde, travma sonrası ve ameliyat sonrasında oluşan ağrı tedavisindekullanılır.

MUSCOFLEX DUO, ağrı ve şişlik gibi iltihap belirtilerini hafifletir, ayrıca ateşi düşürür.

B_tteDot«,ya„ ://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1/11

MUSCOFLEX DUO'nun nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. MUSCOFLEX DUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

MUSCOFLEX DUO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Diklofenaka, tiyokolşikoside ya da MUSCOFLEX DUO'nun içeriğinde yer alan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• İltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (ör. asetilsalisilik asit/aspirin, diklofenakya da ibuprofen) aldıktan sonra bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz (Bu reaksiyonlar arasındaastım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Bu hastalarda “steroidalolmayan iltihap giderici ilaçlar”a (NSAİİ'ler) şiddetli, nadiren ölümcül olabilen, anafilaksi adıverilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve ciltte döküntülerin eşlik edebildiğitablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzadanışınız.),

• Başka steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kullanıyorsanız,

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass gibi) geçirdiyseniz, bu tip ameliyatlaröncesi, sırası ve sonrasında meydana gelen ağrıların tedavisinde,

• Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa,

• Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa (böyle durumlarda ortaya çıkanbelirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama ile kahve telvesi benzeri kusma da yer alabilir),

• Şiddetli böbrek, karaciğer hastalığınız varsa veya ağır kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasını sağlayan damarın daralması (iskemik kalphastalığı) varsa,

• Atardamarların daralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kangidememesi durumu (periferik arter hastalığı) ve/veya beynin beslenmesini bozan hastalığınız(ör. inme veya serebrovasküler hastalık) ve/veya tanımlanmış kalp hastalığınız (ör. kalp krizigeçirdiyseniz) varsa,

• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,

• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• 18 yaşından küçükseniz,

• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,

• Kas güçsüzlüğünüz varsa (düşük kas kütlesi).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına kararverecektir.

MUSCOFLEX DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini [ör.yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecedeyükseklik, şeker hastalığı, anjina (göğüs ağrısı), sigara kullanımı gibi] taşıyan hastalarda,ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozdakullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Buyüzden, diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz

2/11

tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kanbasıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kanpompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasınısağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması vebunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalpdamar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] MUSCOFLEX DUO ile tedavi genellikleönerilmez (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; MUSCOFLEX DUO ile tedavinizi sürdürmenizgerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.).

• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşükseviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük MUSCOFLEX DUOdozunu, mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

• MUSCOFLEX DUO'yu başka iltihap giderici ilaçlarla [asetilsalisilik asit/aspirin,kortikosteroidler (kortizon ve benzeri ilaçlar), “kan sulandırıcılar” ve SSRİ olaraksınıflandırılan depresyon ilaçları dahil] eş zamanlı olarak alıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı”),

• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa,

• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunlarıgeçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya damide yanması olduysa,

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa,

• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa,

• Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (ör. hastalık, ishal, büyük bir ameliyatöncesi ya da sonrası),

• Ayaklarınız şişiyorsa,

• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadirbir karaciğer sorunu dahil olmak üzere),

• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa (ör. sistemik lupuseritomatozus),

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• MUSCOFLEX DUO, bir enfeksiyonun belirtilerini (ör. baş ağrısı, yüksek ateş)hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesinigüçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız ya daönemli bir ameliyat geçirecekseniz, MUSCOFLEX DUO kullandığınızı doktorunuzasöylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi MUSCOFLEX DUO da şiddetlialerjik reaksiyonlara (ör. döküntü) neden olabilir. Bu nedenle, bu tür reaksiyonlar meydanageldiği takdirde derhal doktorunuza haber veriniz.

• Açıklanamayan bir şekilde kilo aldığınızda veya vücudunuzda ödem (şişlik) oluştuğunda,doktorunuzu bilgilendiriniz.

olabilir. i Belge Do

• Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, MUSCOFLEX DUO da hastaneye yatmaveya ölüm ile sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıklarına neden

3/11

nefes darlığı, geveleyerek konuşma, halsizlik gibi belirti ve semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bulantı, halsizlik, yorgunluk, sarılık, kaşıntı, karında sağ üst kadran hassasiyeti, “gripbenzeri semptomlar” gibi hepatotoksisitenin (karaciğer zehirlenmesi) belirti vesemptomlarından biri sizde oluşursa, tedaviyi bırakınız ve hemen tıbbi tedavi alınız.

• Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, MUSCOFLEX DUO da hastaneye yatmaveya ölüm ile sonuçlanabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve gözçevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekrolizgibi ciddi deri reaksiyonlarının oluşmasına neden olabilir. Bu ciddi deri reaksiyonlarıherhangi bir belirti oluşturmadan da oluşabilir. Kaşıntı, ateş, kızarıklık, kabarcık gibibelirtilerden herhangi biri oluşursa ilacınızı kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu en kısasürede bilgilendiriniz.

• Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğu gibi, MUSCOFLEX DUO da hastaneye yatmaveya ölüm ile sonuçlanabilen gastrointestinal (Gİ) rahatsızlık ve nadir olarak ülser (yara) vekanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Karnın üst kısmında ağrı, kan kusma,hazımsızlık, siyah dışkı gibi ülserasyon veya kanamaya ait belirti ve semptomlarından birisizde oluşursa doktorunuzu en kısa sürede bilgilendiriniz.

• Yakın zamanda mide ve/veya bağırsakları ilgilendiren bir ameliyat olduysanız ya daolacaksanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Diğer NSAİ ilaçların kullanımında olduğugibi, MUSCOFLEX DUO da bazen bu bölgelerdeki yaraların iyileşmesini olumsuz olaraketkileyebilmektedir.

• MUSCOFLEX DUO kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, MUSCOFLEX DUOyüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) nedenolabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir.İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamışçocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle “Uygun kullanım vedoz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı birşekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başkasorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

• MUSCOFLEX DUO ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (ör. iştahkaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) farkederseniz hemen MUSCOFLEX DUO'yu kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerinherhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız.

• Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa MUSCOFLEX DUO ile tedaviyi kesiniz.

MUSCOFLEX DUO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUSCOFLEX DUO bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

MUSCOFLEX DUO'nun öğünden sonra (tok karnına) kullanılması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız MUSCOFLEX DUO'yu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.E mzırme

^v Bu belge

BelgeDİac&ı&BllanffiadanönceRdflFkiorunttza vyaFeczacımzadanşımzi

4/11

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız MUSCOFLEX DUO'yu kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

MUSCOFLEX DUO kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makinekullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu türbir etkiyle karşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

MUSCOFLEX DUO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MUSCOFLEX DUO'nun içeriğindeki sukrozdan dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse,MUSCOFLEX DUO'yu kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRİ'ler; bazı depresyon tiplerinintedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Digoksin (kalp yetmezliği için kullanılan bir ilaç),

• Diüretikler (idrar miktarını artırmak için kullanılan ilaçlar),

• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç),

• ADE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinintedavisinde kullanılan ilaç sınıfları),

• Diğer iltihap giderici ilaçlar [asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi steroidalolmayan ilaçlar (NSAİ ilaçlar)],

• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak içinkullanılan ilaçlar),

• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeriilaçlar),

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç),

• Metotreksat [bazı kanser ya da artrit (eklem iltihabı) türlerinin tedavisinde kullanılan birilaç],

• Siklosporin (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç) ve takrolimus(organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılan bir ilaç),

• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisindekullanılır),

• Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar (kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar),

• Sülfinpirazon (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Vorikanozol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),

• Fenitoin [kasılma (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç],

• Zidovudin (HIV virüsüne karşı kullanılan bir ilaç),

• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar),

• MUSCOFLEX DUO'nun kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğerilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir.Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılmasıdurumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatliolunmalıdır.

Belge Dodu: !ZW56M0FyQ3NRSHY3YnUyS3k0S3k0M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5/11

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. MUSCOFLEX DUO nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve MUSCOFLEX DUO'yu gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane MUSCOFLEX DUO alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde iki defa bir tablettir (75 mg diklofenak ve 8 mg tiyokolşikosid).MUSCOFLEX DUO'dan günde 2 tabletten (150 mg diklofenak ve 16 mg tiyokolşikosid)fazla almayınız.

MUSCOFLEX DUO ile tedavi süresi 5-7 gündür. Toplam tedavi süresi ardışık 7 gün ile sınırlıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• MUSCOFLEX DUO sadece ağızdan yutarak kullanım içindir.

• MUSCOFLEX DUO, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarakyutulmalıdır. MUSCOFLEX DUO'nun yemek sonrasında (tok karnına) alınması önerilir.Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Doktorunuzun talimatına tam olarak uyunuz. MUSCOFLEX DUO'yu birkaç haftadan daha fazla süredir kullanıyorsanız, gözden kaçan yan etkiler olabileceğinden düzenli kontroller içindoktorunuza danışmalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MUSCOFLEX DUO, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz durumunuza göre MUSCOFLEX DUO kullanıp kullanmayacağınızı size bildirecektir. Yaşlı hastalar MUSCOFLEX DUO etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlıolabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli vesemptomların hafifletilmesi için gereken minimum miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlıhastaların istenmeyen etkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Bubelge

Belge Dodu: !ZW56M0FyQ3NRSHY3YnUyS3k0S3k0M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6/11

Eğer MUSCOFLEX DUO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MUSCOFLEX DUO kullandıysanız:

Doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakımgörmeniz gerekebilir.

MUSCOFLEX DUO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MUSCOFLEX DUO kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterliolacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUSCOFLEX DUO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlacı mümkün olan en düşük tedavi edici dozda ve süredekullanmak yan etki görülme riskini azaltabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUSCOFLEX DUO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Ani başlangıçlı hırıltı, nefes darlığı, yüz, dudaklar, eller, ayaklar, bilekler veyaparmaklarda şişme, ağzın ya da boğazın yutmayı ve/veya nefes almayı zorlaştıracak şekildeşişmesi, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), deride döküntü, kaşıntı,kızarıklık, ağrılı kızarıklık, soyulma veya kabarmaya sebep olan alerjik reaksiyonlar, ciddialerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok)

• Kounis sendromu (ciddi bir alerjik reaksiyon) belirtisi olabilecek göğüs ağrısı,

• Ani ve baskı tarzında göğüs ağrısı (kalp krizi belirtileri),

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, paraliz (serebral atak ya da inme belirtileri),

• Boynun sertleşmesi, ateş (viral menenjit belirtisi),

• Kasılmalar (havale veya nöbet geçirme),

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı),

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması; kabarcıklı deri döküntüleri; dudaklarda, gözlerdeve ağızda kabarcıkların oluşması; pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı,

• Şiddetli mide ağrısı, kanlı ya da siyah dışkılama, kan kusma (mide veya bağırsaktaherhangi bir kanama belirtisi),

• Karında MUSCOFLEX DUO tedavisinin başlangıcından kısa süre sonra başlayan hafifkramp ve hassasiyet ile bunu takiben genellikle karın ağrısının başlangıcından itibaren 24 saatiçerisinde rektal kanama (makattan kan gelmesi) veya kanlı ishal,

• Mide ya da bağırsak ülseri (yara),

• Hazımsızlık veya mide yanması (heartburn belirtisi),

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabının (Crohn hastalığı) kötüleşmesi,

Belge Dodu: !ZW56M0FyQ3NRSHY3YnUyS3k0S3k0M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7/11

• Derinin ya da gözün beyazının sararması (hepatit belirtileri),

• İdrarda kan, aşırı miktarda protein olması, idrar miktarının ciddi şekilde azalması (böbrekbozukluklarının belirtileri),

• Baygınlık (vazovagal senkop),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUSCOFLEX DUO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı,

• Sersemlik hissi,

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

• Bulantı,

• Kusma,

• İshal,

• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

• Karın ağrısı,

• Gaz,

• İştah kaybı,

• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (ör. transaminaz düzeylerinin yükselmesi),

• Deri döküntüsü,

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durdurantrombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

• Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yanivücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlıbelirtiler),

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırıduyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Seyrek:

• Uykululuk hali

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inme belirtileri),

• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide-bağırsakkanaması belirtileri),

• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan bağırsak kanaması belirtileri),

• ^{Mide ağrısı, b}u^{lantı (mide-bağırsak} ül-seri ^belirtileri),

Belge Dodu: !ZW56M0FyQ3NRSHY3YnUyS3k0S3k0M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/11

• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, yorgunluk, koyurenkli idrar [hepatit (karaciğer iltihabı) / karaciğer yetmezliği belirtileri],

• Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

• Sıvı fazlasına bağlı olan şişme (ödem belirtileri),

• Deride döküntü ve lekeler,

• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi(astımın ya da ateş varsa pnömoni olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),

Çok seyrek:

• Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık (konfüzyon), taşkınlık hali,

• Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılanbeyin zarı iltihabı belirtisi),

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

• Havale (konvülziyon belirtileri),

• Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı [vaskülit (kan damarlarının iltihabı)belirtileri],

• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma [kanamalı kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve ülseratifkolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri],

• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğerenzimlerinde artış (fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil karaciğerbozukluğu belirtileri),

• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deridöküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya dasoyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-Johnsonsendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ya datoksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)belirtileri),

• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatitbelirtileri),

• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpurabelirtileri),

• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyelnefrit belirtileri),

• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (dezoryantasyon)

• Depresyon,

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

• Kâbus görme,

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite),

• Rahatsız edici düşünceler' ya da değişken ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

Belge Dodu: lZW56M0FyQ3NRSHY3YnUyS3k0S3K0M0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9/11

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

• Kaygı bozukluğu (anksiyete),

• Titreme (tremor),

• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

• Gözde ağrı, görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

• Kulak çınlaması,

• Beyin kanaması,

• Sanrı (halüsinasyon görme),

• Kabızlık, ağızda yaralar [stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri],

• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı [glossit (dil iltihabı) belirtileri],

• Yutma güçlüğü, yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu),

• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

• Göğüs ağrısı, çarpıntı ve kalp yetmezliği,

• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzama belirtileri),

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

• Saç dökülmesi (alopesi),

• Kaşıntı (pruritus),

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

MUSCOFLEX DUO'yu birkaç haftadan uzun süre kullandığınız takdirde, fark etmediğiniz istenmeyen etkilerin meydana gelmediğinden emin olmak için mutlaka düzenli olarakdoktorunuza kontrole gidiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MUSCOFLEX DUO'nun saklanması

^Bara^anBâl^ncaTO^e]^lM^l'^enenl^t0^plama'i^si;^s)^temİ^ney^verinizBelge Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

10/11