Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİKONİD nedir ve ne için kullanılır?

2. MİKONİD' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİKONİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİKONİD' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİKONİD nedir ve ne için kullanılır?

• MİKONİD, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda birüründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşıetkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

• Beyaza yakın renkli her bir ovül etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazolnitrat ve 100 mg lidokain içerir. MİKONİD, 7 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye)yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanımasunulmaktadır.

• MİKONİD, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibibelirtilerle seyreden bakterilerin oluşturduğu vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

2. MİKONİD' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MİKONİD' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; _

• MİKONİD' in içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine, bunların türevlerine veyayukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da benzer antifungal ilaçlara(mantar ilaçları) karşı alerjiniz var ise (Kızarıklık, şişlik ya da nefes alma problemleri,dudakların, yüzün, boğazın ya da dilin şişmesi alerji belirtileri olabilir.)

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde tek hücreli parazit bir organizmanın neden olduğu,cinsel yolla bulaşan ve trikomonal vajinit adı verilen bir hastalığınız varsa

• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise

1 / 10

• Epilepsi (sara) hastası iseniz

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise MİKONİD' i kullanmayınız.

• Diyafram ve prezervatif gibi doğum kontrol yöntemleri kullanıyor iseniz, birliktekullanmayınız.

MİKONİD tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

MİKONİD tedavisi esnasında veya son iki hafta içinde alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve

etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

MİKONİD' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Metronidazol

• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun süreli (10 günden fazla)kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropatibelirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böylebir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

• Aktif ya da kronik şiddetli sinir sistemi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuza bilgi veriniz.

• Metronidazol ile Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ya da akutgeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) gibi ciddi deri reaksiyonu durumları raporedilmiştir. Ciddi cilt reaksiyonlarının en fazla görülme riski tedavi başlangıcından 48 saatsonra, tipik olarak 1 hafta içerisindedir. Söz konusu hastalıklara ilişkin belirti ya da işaretleringörülmesi halinde, MİKONİD ile tedavi derhal kesilmeli ve derhal doktorunuza ya da tıbbiyardım alabileceğiniz bir merkeze başvurmalısınız.

- SJS/TEN başlangıçta hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı daireselyamalar biçiminde gövdede belirir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, genital bölge ve göz(kırmızı ve şişkin gözler) ülserleri oluşabilir. Ciddi deri döküntüleri genellikle ateşve/veya grip benzeri belirtilerden önce oluşur. Döküntüler cildin soyulması ve hayatıtehdit eden yan etkilerin yaygınlaşmasına neden olabilir.

- AGEP tedavinin başlangıcında cildin altında şişlikler ile kırmızı, pullu yaygınkızarıklık ve ateşin eşlik ettiği su dolu kabarcıklar ile belirir. En yaygın olarak derikıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde (eller ve kollarda) görülür.

• Diyaliz hastasıysanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Karaciğer yetmezliği ve hepatik ensefalopati hastalığınız (karaciğer fonksiyon bozukluğu olanhastalarda görülen sinirsel ve psikolojik rahatsızlık) varsa metronidazol hastalığınızınbelirtilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle böyle bir hastalığınız varsa MİKONİD dikkatlice vedoktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda MİKONİD'in dozudoktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Metronidazol nedeniyle idrarınızın renginde koyulaşma görülebilir.

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan disülfiram adlı ilaçla alkolün bir arada alınmasısonucu oluşan toksik tablo (zehirlenme) benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresinceve tedavi bittikten sonra en az 48 saat alkol alınmamalıdır.

2 / 10

• Çocukluk çağında gelişme geriliği ile ortaya çıkan nadir bir kalıtsal hastalık olan Cockaynesendromu olan hastalarda karın ağrısı, bulantı, dışkı renginde değişiklik ya da sarılık gibi olasıkaraciğer hasarı belirtilerinin herhangi birinin meydana gelmesi durumunda MİKONİDkullanımı derhal bırakılmalı ve doktora danışılmalıdır.

Mikonazol

• Mikonazol içeren vajinal kapsül ve diğer mikonazol içeren ilaçlar ile tedavi sırasında hayatıtehdit edici reaksiyonlar dahil (anafilaksi ve anjiyoödem) şiddetli alerjik reaksiyonlar(hipersensitivite reaksiyonları) rapor edilmiştir. Alerji ya da tahriş benzeri bir reaksiyonmeydana gelmesi halinde tedaviyi hemen keserek derhal doktorunuza ya da en yakın sağlıkkuruluşuna başvurunuz.

• Doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü durumlarda eşiniz de tedavi edilmesi söz konusuolabilir.

• Mikonazol cillte ya da kıyafetlerde leke bırakmaz.

• Vajinal yolla uygulanan ilaçlar ile lateks kondom ya da diyaframların (prezervatiflerin) birliktekullanımı, ilgili doğum kontrol yöntemlerinin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle MİKONİD ilelateks kondom ya da diyaframlar birlikte kullanılmamalıdır.

Lidokain

• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığındakalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.MİKONİD, ovül şeklinde uygulandığından, "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı içintalimatlar" kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemeldeğildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.

• Aniden hasta olduysanız (akut olarak), güçten düşmüş ya da ileri yaşta iseniz lidokaine karşıdaha hassas olabilirsiniz.

Genel uyarılar

• MİKONİD cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

• MİKONİD lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifle ve doğum kontrolüamacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebeliklermeydana gelebilir.

• MİKONİD tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü(spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

• MİKONİD kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirseilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

MİKONİD' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MİKONİD kullanırken ve tedaviniz bittikten sonra en az 48 saat boyunca alkol almayınız.

MİKONİD kullanırken alkol almanız bulantı, kusma, mide ağrısı, ateş basması, hızlı ya da

düzensiz kalp atışlarına ve baş ağrısına sebep olabilir.

3 / 10

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda MİKONİD'in hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir. Bu yüzden MİKONİD gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayındansonraki dönemde ise yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli ve gerekli olmadıkçagebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile olmanız durumunda MİKONİD' i kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

MİKONİD'in içinde yer alan etkin maddelerin anne karnındaki bebek ve yenidoğan gelişimine etkileri tam olarak bilinmediğinden, ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrolyöntemi ile gebelikten korunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİKONİD' in etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeye devamedilmelidir.

Mikonazol nitratın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Lidokain anne sütüne geçer. Bu sebeple emziren annelerde dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe MİKONİD' in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak MİKONİD kullanımısırasında uyku hali, baş dönmesi, bilinç bulanıklığı (konfüzyon), olmayan şeyleri görme ya daduyma (halüsinasyon), nöbet (konvülsiyon), geçici görme problemleri (bulanık ya da çift görmegibi), yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

MİKONİD' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİKONİD' in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Mide yanması veya mide ve onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol veterfenadin içeren ilaçlar)

• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar

4 / 10

• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar(örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)

• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içerenilaçlar

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil ve trimetreksatiçeren ilaçlar)

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin,fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrılarıngiderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içerenilaçlar

• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron veprokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin maddeolarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olanilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan busulfan adlı ilaç

• Kolestrol düşürücü ilaçlar, örn. simvastatin ve lovastatin

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan dihidropridin ve verapamil gibi ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİKONİD nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması durumundadoktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızı tavsiye edebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında MİKONİD' in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilir.

•Uygulama yolu ve metodu:

MİKONİD sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı kullanmadan önce ve kullandıktan sonra ellerinizi yıkayınız. İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla birovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Ovülü yerleştirdiktensonra mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

5 / 10

MİKONİD yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MİKONİD 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Diyalize giren bir hasta iseniz, MİKONİD tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, MİKONİD dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda MİKONİD'in dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer MİKONİD ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MİKONİD kullandıysanız:

MİKONİD' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Metronidazol

Fazla miktarda ovül uygulandığında metronidazole bağlı sistemik (tüm vücuda tesir eden) etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulanan metronidazolün hayatı tehdit edici belirtilere yolaçması beklenmez.

Doz aşımında semptomatik (belirtilere yönelik) ve destekleyici tedavi uygulanır. Metronidazolün özel bir antidotu (panzehiri) yoktur. Şüpheli yüksek miktarda doz aşımı durumunda semptomatik(belirtilere yönelik) ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. İntihar girişimleri ve kazara dozaşımları ile 12 grama kadar ağız yolu ile tek doz metronidazol alımı rapor edilmiştir. 12 grammetronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), hafif oryantasyon bozukluğu (kişinin yer,zaman, mekan gibi konularda kendi durumunu değerlendirememesi), baş dönmesi, kol vebacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), sara nöbetine benzernöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar rengindekoyulaşma görülebilir.

Mikonazol nitrat

Kaza ile yutulması durumunda kusma ve ishal meydana gelebilir. Mikonazol nitrata bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, iştahsızlık, bulantı ve baş ağrısı görülebilir.

Bu durumda semptomatik (belirtilere yönelik) ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Lidokain

Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritm

6 / 10

bozuklukları, nefes alma zorluğu, konvülsiyon (nöbet), depresyon, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.

MİKONİD' in yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

MİKONİD' i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİKONİD'i kullanmayı unutursanız hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Eğer sonraki dozun kullanılma zamanı yaklaşmış ise unutulan dozu atlayınız.

MİKONİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra MİKONİDtedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MİKONİD' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİKONİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri ve deri ile ilgili diğer rahatsızlıklar (püstüler erüpsiyonlar, akutgeneralize ekzantematöz püstülozis, kaşıntı, al basması)

• Eller, ayaklar, bileklerde, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü(anjiyoödem)

• Kurdeşen (ürtiker)

• İlaç kullanımının bırakılmasıyla düzelen beyin hastalıkları olan ensefalopati hastalığı (örn.bilinç bulanıklığı, ateş, baş ağrısı, hayal görme, felç, ışığa duyarlılık, görüş ve hareket etmederahatsızlık, boyun tutulması) ve subakut serebellar sendrom (örn. dengesiz yürüme,konuşmanın bozulması, yürüyüş bozukluğu, istemsiz göz hareketleri ve titreme)

• Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz, fiks ilaçerüpsiyonları gibi şişlik, içi su dolu kabarcıklar, ciltte döküntü, soyulma ve benzeri belirtilerineşlik ettiği ciddi deri reaksiyonları

• Hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) vebelirtileri döküntü, şişlik, çok düşük kan basıncı olabilen alerjik reaksiyonlar (ağır vakalardaanafilaktik şok)

• Ateş

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKONİD' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

7 / 10

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok yaygın

• Vajinal akıntı

Yaygın

• Uygulama bölgesinde deride iritasyon (tahriş), kızarıklık, kaşıntı, kuruluk ya da döküntü

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Vajina iltihabı (vajinit), vajina iç ve dış kısmında tahriş, kadın üreme organlarında (pelvik)rahatsızlık

Yaygın olmayan

• Depresyon

• Susama hissi

Seyrek

• Vajinada yanma, kaşıntı, tahriş, deri döküntüleri

• Karın ağrısı

Çok seyrek

• Kan hücreleri eksikliği (Agranülositoz, nötropeni, trombositopeni, pansitopeni)

• Ruhsal değişiklikler

• Bilinç bulanıklığı ve olmayan şeyleri görme, duyma gibi belirtileri içeren ruhsalbozukluklar (psikotik bozukluklar)

• Uykulu hal

• Nöbet (konvülsiyonlar)

• Geçici görme bozuklukları (bulanık görme, çift görme, uzağı görememe gibi)

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfotaz), karaciğer ve pankreashastalıkları (kolestatik ya da mikst hepatit ve hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve ilaçkullanımının bırakılmasıyla düzelen pankreatit)

• Kas ve eklem ağrısı (miyalji ve artralji)

• İdrar renginin koyulaşması

• Halüsinasyonlar (olmayan bir şeyi görme, işitme ya da hissetme), konuşma ve yürümebozukluğu

Bilinmiyor

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)

• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı,solunum güçlüğü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemibelirtileri)

• İştah azalması ve kilo kaybı (anoreksi)

• Depresif ruh hali

• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta sututulması (ödem), yüz kızarması

• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi(hipotansiyon)

8 / 10

• Dolaşım yetmezliğinin sebep olduğu kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum veileri derecede halsizlik (kardiyovasküler kollaps)

• Defibrilasyon eşiğinde artma, kalp bloğu, sinüs düğümünde süpresyon gibi kalple ilgilisorunlar

• El ya da ayak parmaklarında karıncalanma, uyuşma ve el ve ayaklarda solukluk vesoğukluk (arteriyel spazm)

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma

• Bilinç kaybı

• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)

• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğininbozulması (konfüzyon)

• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)

• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)

• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)

• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)

• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezibelirtileri)

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik duyusalnöropati belirtileri)

• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılamayeteneğinde azalma (hipoestezi)

• Kulak çınlaması

• Uykusuzluk

• Sinirlilik, tedirginlik

• Aşırı endişe (anksiyete)

• Üşüme, titreme, sıcaklık hissi

• Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali

• Tat almada değişiklik, ağız içi yaralar, paslı dil, ağızda metalik tat

• Ağız kuruluğu

• Mide bulantısı, kusma, mide ağrısı

• Karın ağrısı veya kramp

• Kabızlık veya ishal

• Huzursuzluk (ajitasyon)

• Aşırı neşeli hissetme (öfori)

• Bölgesel tahriş ve hassasiyet, temasla ortaya çıkan bir deri hastalığı olan kontakt dermatit

• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

• Göz sinirlerinin iltihabı (optik nöropati, nevrit)

• Duyma bozukluğu, duyma kaybı, kulak çınlaması

Vajinal yolla uygulandığı için etkin maddeler kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

9 / 10

www.titck.gov.tr5. MİKONİD' in Saklanması

[email protected]

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10