Bu ilacı kullanmayabaşlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. BUSCOPAN nedir ve ne için kullanılır?

2. BUSCOPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUSCOPAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUSCOPAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BUSCOPAN nedir ve ne için kullanılır?

BUSCOPAN spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir. 1 kaplı tablet içinde etkin madde olarak 10 mg hiyosin-N-butilbromür bulunur.

20 ve 50 kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Kaplı tabletler beyaz renkte ve yuvarlaktır.

BUSCOPAN aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) ve hareket bozukluklarının geçirilmesi için kullanılır:

• Mide

• Barsaklar

• İdrar kesesi veidrar yolları

• Safra kanalları

• Üreme organları

1/6

2. BUSCOPAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBUSCOPAN aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-

Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromür veya BUSCOPAN'ın içerdiği diğermaddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

-

Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa

-

İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan birrahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)

-

Mide-bağırsak sisteminizde mekanik tıkanma (stenoz) olması durumunda veya bundanşüphelenildiğinde (örn. bir tümör ya da bağırsak tıkanması dolayısıyla),

-

Eğer bağırsağınız tıkanmış ve düzgün bir şekilde çalışmıyorsa (paralitik veyaobstrüktif ileus). Belirtileri, şiddetli karın ağrısı ve bağırsak hareketliliğinin olmaması,ve/veya bulantı/kusmayı içerir.

-

Taşikardi (kalp atım sayısında aşırı artış), çarpıntı ve taşiaritmi (düzensiz kalp atışları)riskiniz varsa

-

Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan,inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,

-BUSCOPAN aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-

Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,

Şiddetli karın ağrılarının devam etmesi veya artması ya da ateş, mide bulantısı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, karında (baskıya karşı) duyarlılık, kan basıncında düşüş,bayılma veya dışkıda kan gibi diğer belirtiler ile birlikte ortaya çıkması durumunda derhal birdoktora başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUSCOPAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUSCOPAN'ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. BUSCOPAN aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. BUSCOPAN hamile kadınlardakullanımına ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Hamile kadınlarda kullanımının olasıistenmeyen ve zararlı etkilerine işaret eden yeterli hayvan çalışmaları bulunmamaktadır. Busebeple, BUSCOPAN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/6

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BUSCOPAN etkin maddesi hiyosin-N-butilbromürün anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Bu tipteki ilaçlar süt üretimini engelleyebilir ve bebekler benzer ilaçlarakarşı hassasiyet geliştirebilir.

Doktorunuz emzirmenin bebeğinize olan faydasına karşı tedavinin size yararını dikkate alarak emzirmeyi bırakmanız ya da tedaviyi bırakmanız konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Reçete edilen dozda BUSCOPAN kullanan hastalarda normal koşulda bir bozukluk beklenmez. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi veya yakını görmede zorluk gibibelirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanma becerisi olumsuz etkilenebilir. Bu tip birsıkıntı yaşarsanız belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makinekullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUSCOPAN içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUSCOPAN sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Ayrıca, içerdiği parahidroksibenzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, BUSCOPAN ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

BUSCOPAN, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibiantikolinerjik etkiler artabilir:

-

Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresangrubu ilaçlar

-

Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

-

Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

-

Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

-

Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar(örn. tiotropium, ipratropium)

-

Mide-bağırsak hastalıkları, kalp atımı bozuklukları, zehirlenmeler gibi çeşitlirahatsızlıklarda kullanılan atropin-benzeri bileşikler içeren antikolinerjik ilaçlar

-

Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol,flufenazin gibi ilaçlar.

• Metoklopramid: kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. BUSCOPAN ile birlikte kullanıldığında her iki ilacın mide bağırsak kanalı üstündeki etkileriazalır.

3/6

• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritim bozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUSCOPANile birlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BUSCOPAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BUSCOPAN'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

BUSCOPAN erişkinlerde: Günde 3 kez 1-2 kaplı tablet uygulanır.

6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 kaplı tablet uygulanır.

BUSCOPAN'ı doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

BUSCOPAN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

Kaplı tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Karaciğer /Böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer BUSCOPAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSCOPAN kullandıysanız:

BUSCOPAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide bağırsak hareketlerinde azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgilisıkıntılara neden olabilir.

BUSCOPAN'ı kullanmayı unutursanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse,almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4/6

BUSCOPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BUSCOPAN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bilinen istenmeyen etkilerin çoğu BUSCOPAN'ın antikolinerjik özelliklerinden kaynaklanır. Bu antikolinerjik etkiler genelde hafif ve geçicidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUSCOPAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-

Nefes darlığı, nefes almada güçlük (dispne)

-

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş, yüz, dil, dudakların şişmesi ya da ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi şeklinde ortaya çıkanalerjik reaksiyon)

-

Ateş basması ve kan basıncında düşme ile beraber anafilaktik şoka ilerleyebilenşiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUSCOPAN'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bildirilen yan etkilerin sıklık dereceleri sınıflaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

-

Deri reaksiyonları (örneğin kurdeşen (ürtiker), kaşıntı)

-

Kalp atışlarının hızlanması (taşikardi)

-

Düşük kan basıncı Baş dönmesi

-

Ağız kuruluğu (tükrük salgısında azalma)

-

İshal

-

Bulantı

-

Kusma

-

Mide şikayetleri

-

Cilt kuruluğu (terlemenin durması)

-

Yorgunluk

Seyrek :

-

İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük, idrar yaptıktan sonradamlama

Çok seyrek:

-

Yakını görmede bozukluk (uyum bozuklukları),

-

Glokomda (göz içi basıncının artması) şiddetli göz ağrısı

5/6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. BUSCOPAN'ın saklanması

BUSCOPAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra BUSCOPAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Opella Healthcare Tüketici Sağlığı A.Ş.

Esentepe Mah. Büyükdere Cad.

193 Apt Blok No: 193 İç Kapı No:16

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 10 00

Faks: (0212) 339 59 80

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 16/08/2021 tarihinde onaylanmıştır.

6/6