Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RETROVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. RETROVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RETROVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RETROVİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RETROVİR nedir ve ne için kullanılır ?

RETROVİR, “antiretroviral ilaçlar” adı verilen grubun bir üyesidir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganizmaların yol açtığı hastalık) tedavisindeve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğa geçişininazaltmasında kullanılır.

RETROVİR, mavi kapaklı beyaz gövdeli sert jelatin kapsüller halindedir; kutu içinde PVC/alüminyum blisterlerde bulunmaktadır. Bir kutuda 40 kapsül vardır.

Belge Dc2ruRETROVİRM0kUHaMffladan? ö'nM'di'kkat edilmesirgerekenler ://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1RETROVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Zidovudine veya RETROVİR'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz

(aşırı

duyarlılığınız)

varsa (yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında

belirtilmektedir.).

•Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşüksekırmızı kan hücrelerisayınız çok düşükse

(anemi (kansızlık))

Yenidoğan bebekler için RETROVİR:

RETROVİR, karaciğer sorunları olan bazı yenidoğan bebeklere verilmemelidir. Bu sorunlar şunları içerir:

• Hiperbilirubineminin bazı vakaları (hiperbilirubinemide “bilirubin” adı verilen bir maddenin kandaki miktarları artar ve bu durum cildin sararmasına yol açabilir.)

• Kandaki karaciğer enzimlerinin yükselmesine yol açan diğer sorunlar

RETROVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) için RETROVİR veya kombinasyon tedavisi alan bazı hastalar şiddetli yan etkiler açısından daha fazla risk altındadır. Bu ek risklerin farkında olmanızgerekir:

• Hepatit B veya C de dahil olmak üzere

karaciğer hastalığınız varsa veya daha önceolmuşsa

,

•Aşırı derecede kiloluysanız

(özellikle kadınsanız).

Ayrıca;

• Tedavi sırasında laktik asidoz (kanda aşırı miktarda “laktik asit” adı verilen maddeninbirikimi) ve aşırı yağlanma ile birlikte karaciğer büyümesi gelişebilir. Bu durum daha çokkadınlarda ve karaciğer hastalığı olanlarda gelişir, seyrek görülür ancak ölümcül olabilir.Bu nedenle tedaviniz süresince doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

• RETROVİR ile bir veya daha fazla antiretroviral ilacı birlikte kullanıyorsanızvücudunuzdaki yağ dağılımında değişiklikler olabilir. Göbek çevresinde aşırı yağtoplanması, sırtta aşırı yağ toplanması, kol, bacak ve yüz kaslarında erime, memelerdebüyüme bu değişikliklere dahildir.

• HIV enfeksiyonu olan ve bağışıklığı ağır şekilde baskılanan hastalara uygulananantiretroviral ilaç tedavisinin ilk birkaç haftasında enfeksiyonu hatırlatan ve ciddi olabileniltihap (ağrı, kızarıklık, şişme, ateş gibi) gelişebilir. Bu nedenle HIV tedavisine başladıktansonra sağlık durumunuzda bir değişiklik olursa veya ağrı, kızarıklık, şişme ve ateş gibibelirtiler fark ederseniz gecikmeden doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazı hastalarda osteonekroz görülmüştür. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı, yeterli düzeyde kan gitmediği için kemikteki azalma nedeniyle ölür. Bu tablo özellikle ileriHIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART) görenhastalarda bildirilmekle birlikte nedeninin çok faktörlü (eş zamanlı olarak “kortikosteroid”adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçların kullanımı, alkol tüketimi, bağışıklıksisteminin çok zayıf olması, aşırı kilo) olduğu düşünülmektedir ve belirtileri arasında eklemağrısı/acısı, eklem sertliği ya da hareket güçlüğü bulunmaktadır.

Belge DöguandUrUmlardaSyOhetfiâniiYKiriyzSYZİM^iÇin geÇerMys£^dr^OklOUffU*fö^e¦föPÜftfh^,tiz:^ebRacınızıRacınızı

2

kullanırken kan testleri de dahil olmak üzere ek kontrollere ihtiyacınız olabilir.

Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız.Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz:

HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilen bazı durumlar gelişebilir. RETROVİR kullanırken dikkatli olmanızı gerektiren önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir.

Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki bilgileri okuyunuzdoktorunuzla görüşünüz.Düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacaktır:

RETROVİR kullandığınız süre boyunca yan etkilerin kontrolü için doktorunuz düzenli kan testleri ayarlayacaktır. Bu yan etkilerle ilgili bu kullanma talimatının 4. bölümünde daha fazla bilgibulunmaktadır.

Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız:

RETROVİR durumunuzun kontrolüne yardım eder, ancak HIV enfeksiyonunuzu tamamen iyileştirmez. Hastalığınızın kötüleşmesini durdurmak için RETROVİR'i her gün kullanmayadevam etmeniz gerekir. HIV enfeksiyonu ile bağlantılı başka enfeksiyonlar ve hastalıklar dageliştirebilirsiniz.

Doktorunuzla iletişim halinde kalınızRETROVİR kullanmayı bırakmayınız.Başkalarının korunması:

HIV enfeksiyonu, bu enfeksiyonu taşıyan biri ile cinsel temas yoluyla veya enfekte kanın nakli (örneğin, aynı enjeksiyon iğnesinin kullanılması) ile bulaşır. Risk etkin antiretroviral tedaviyleazaltılsa da bu ilacı kullanırken bile başkalarına HIV enfeksiyonu bulaştırabilirsiniz. Başkainsanlara HIV enfeksiyonu bulaştırmayı önlemek için gerekli önlemler konusunda doktorunuzlagörüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RETROVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız RETROVİR kullanımının riskleri ve yararları konusunda

doktorunuzla görüşünüz.

Eğer HIV pozitif bir hamile iseniz ve RETROVİR kullanıyorsanız, henüz doğmamış bebeğinize HIV enfeksiyonu geçirme olasılığınız düşüktür.

RETROVİR ve benzer ilaçlar doğmamış bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Hamileliğiniz sırasında RETROVİR kullandıysanız, bebeğinizin gelişimini takip etmek için doktorunuz kan

3

testleri ve diğer tanı testleri yapılmasını talep edebilir. RETROVİR benzeri ilaçları (NRTI) hamileliği süresince kullanan kadınların çocuklarında HIV'e karşı korumanın sağladığı fayda yanetki risklerinden daha önemli olmuştur.

RETROVİR'i doktor tavsiyesi olmadıkça kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV pozitif olan anneler çocuklarını emzirmemelidir

çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığıyla bebeğe geçebilir.

RETROVİR'deki bileşenlerin küçük bir miktarı da anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız

derhal doktorunuzla görüşünüz.Araç ve makine kullanımı

RETROVİR sizde sersemlik yapabiliraraç veya makine kullanmayınız.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere,

başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınızabilgi veriniz.

RETROVİR kullanırken yeni bir ilaç kullanmaya başlarsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeyi unutmayınız.

Aşağıdaki ilaçları RETROVİR ile birlikte kullanmayınız:

•StavudinHIV enfeksiyonu

tedavisinde kullanılır.)

• Gansiklovir enjeksiyonu veya

ribavirinviral enfeksiyon

tedavisinde kullanılır.)

•Rifampisinantibiyotik

)

Bazı ilaçlar sizde yan etki görülme olasılığını artırabilir veya yan etkileri daha da kötüleştirebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

•Sodyum valproatsara nöbeti

tedavisinde kullanılır.)

•Asiklovir, gansiklovirinterferonvirüs enfeksiyonları

tedavisinde kullanılır.)

•Pirimetaminsıtma

ve diğer parazitik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.)

•Dapsonzatürrederi enfeksiyonları

tedavisinde kullanılır.)

•Flukonazolflusitozinkandida

gibi mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.)

•PentamidinatovakuonPCP

gibi parazit enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.)

•Amfoterisinkotrimoksazolmantarbakteri enfeksiyonları

tedavisindekullanılır.)

•Probenesidgut hastalığı

ve benzeri durumların tedavisinde kullanılır ve daha etkili yapabilmek için bazı antibiyotiklerle birlikte verilir.)

4

Metadoneroin bağımlılığıVinkristin, vinblastindoksorubisinkanser

tedavisinde kullanılır.)

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız

doktorunuza söyleyiniz.Bazı ilaçlar RETROVİR ile etkileşim gösterir.

Bunlar aşağıdakileri içerir:

• Klaritromisin

(bir antibiyotik)

• Fenitoinsara nöbeti

tedavisinde kullanılır.)

Eğer klaritromisin veya fenitoin kullanıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Siz RETROVİR kullanırken doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RETROVİR nasıl kullanılır?İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Yetişkinler ve 30 kg üstü ergenlerde kullanım:

Tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg veya 300 mg'dır. Doktorunuz sizin için gerekli ve uygun olan miktarı söyleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

RETROVİR ağızdan alınır. Tüm dozun uygulanmasının sağlanması için kapsülleri açmadan ve bol suyla yutunuz. Kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller açılabilir ve toz az miktarda yarı-katıgıdalara veya sıvılara eklenebilir. Eklendikten sonra hemen tüketilmelidir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:Vücut ağırlığı 30 kg'dan az ve 9 kg'a kadar olan çocuklarda çocuklarda kullanım:

Tavsiye edilen doz günde 2 kere 9mg/kg'dır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir.

Vücut ağırlığı 9kg'dan az ve en az 4kg olan çocuklarda kullanım:

Tavsiye edilen doz günde 2 kere 12mg/kg'dır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir.

Vücut ağırlığı 4kg'dan daha az ağırlığı olan çocuklarda:

Bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

^Yaşlılarda kllllailllim

5

İleri yaştaki hastalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir; bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliğinde kullanım:

Doktorunuz böbrek bozukluğunuzun şiddetine göre ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Doktorunuz karaciğer bozukluğunuzun şiddetine göre ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını ayarlayacaktır.

Kan değerleri ile ilgili yan etkilerin görüldüğü hastalarda kullanım:

Doktorunuz kan değerlerinizin durumuna göre ilacın kullanımını azaltmanızı veya tamamen kesmenizi isteyebilir.

Anneden bebeğe HIV geçişinin önlenmesinde kullanım:

Hamileliğin 14. haftasından doğuma kadar geçen sürede tavsiye edilen doz, ağız yoluyla alınan 500 mg/gün (günde 5 kez 100 mg)'dür. Doğum süresince damar içine 1 saat içinde 2 mg/kgdozunda, bunu takiben göbek kordonu kesilene kadar 1 saat içinde 1 mg/kg dozunda sürekliinfüzyon (damar yolundan) şeklinde verilir. Yeni doğan bebeğe doğumdan 12 saat sonra başlanıpbebek 6 haftalık olana kadar ağız yoluyla her 6 saatte bir 2 mg/kg dozunda verilir. Ağızdan ilaçalamayan bebeklerde 6 saatte bir 30 dakikadan uzun süren infüzyonla (damar yolundan) 1,5 mg/kgdozunda uygulanır.

Eğer RETROVİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİR kullandıysanız:

RETROVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİR kullandıysanız bu durumun sizde ciddi sorunlara yol açması beklenmemektedir. Gerekenden daha fazla RETROVİR kullanımının enyaygın etkileri yorgunluk, baş ağrısı ve kusmadır. Eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.RETROVİR'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozunuzu almayı unutursanız endişelenmeyiniz. Sonraki dozunuz iki saat içerisinde değilse, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozunuzu alabilirsiniz. Sonraki dozunuz iki saatiçerisindeyken hatırlarsanız unuttuğunuz dozu atlayınız ve sonraki dozunuzu normal zamanındaalınız. Sonra tedavinize daha önceki gibi devam ediniz.

Doktorunuzun önerdiği süre boyunca RETROVİR kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RETROVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşambiçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılıolabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

RETROVİR tedavisi sıklıkla bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybına yol açar (lipoatrofi). Vücut yağındaki bu kaybın RETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen geriyedöndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takipetmelidir. Bacaklarınızda, kollarınızda ve yüzünüzde herhangi bir yağ kaybı fark edersenizdoktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktığında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIVtedaviniz değiştirilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6 haftaya dekbelirgin olmayabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse ve bunlar şiddetliysedoktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.

Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da gelişebilir. “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri”başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Hasta hissetme (bulantı)Yaygın:

• Hasta olma (kusma)

• İshal

• Karın ağrıları

• Sersemlik hali

^a Bu belge

7

• Kas ağrıları

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler:

• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeniveya lökopeni)

• Karaciğerde üretilen bazı enzimlerin düzeyinde artış

• Karaciğerde üretilen bir madde olan bilirubinin kandaki miktarında artış. Bu durum cildinizin sarı görünmesine yol açabilir.

Yaygın olmayan:

• Deri döküntüsü (kızarmış, kabarmış veya kaşınan deri)

• Nefes darlığı

• Ateş (yüksek sıcaklık)

• Genel ağrı ve acı

• Gaz (mide gazı)

• Güçsüzlük

• Kas liflerinin hastalığına bağlı olan ve çoğu zaman kaslarda güçsüzlük, incelme, bazen ağrıya da krampların görüldüğü bir durum (miyopati)

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Kan pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm kan hücreleri tiplerinin sayısında azalma (pansitopeni)

Seyrek:

• Sarılık, büyümüş karaciğer veya yağlı karaciğer gibi karaciğer bozuklukları

• Laktik asidoz (kanda aşırı laktik asit) (“HTV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yanetkileri” başlığına bakınız.)

• Pankreas enflamasyonu (iltihaplanması)

• Göğüs ağrısı; kalp kası hastalığı

• Nöbet (konvülsiyonlar)

• Depresyon veya kaygı; uyuyamama (insomnia); konsantre olamama; uyuşuk hissetme

• Hazımsızlık; iştah kaybı; tat bozukluğu

• Tırnakların, derinin ve ağız içindeki derinin renginde değişiklikler

• Grip benzeri his - titreme, terleme ve öksürük

• Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme,yanma hissi (parestezi)

• Daha sık idrara çıkma

• Erkeklerde meme büyümesi

• Deride plaklar halinde kırmızı döküntü (ürtiker (kurdeşen))

• Uykusuzluk

• Zayıf bir uyaran ile kolaylıkla bitebilen uyku hali

• Zihinsel aktivite kaybı

• İnce kalmak konusunda aşırı takıntıya sahip olma (anoreksi)

8

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki:

• Bir kırmızı kan hücresi türünün sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi)

Çok seyrek:

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki:

• Kemik iliğinin yeni kan hücreleri üretememesi (aplastik anemi)

Eğer sizde herhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkileri de içermektedir.

HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da ortaya çıkabilir.

Eski enfeksiyonlar alevlenebilir:

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviye başladığında eski,gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bubelirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun buenfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladığınızda otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin vücudunuzdaki sağlıklı hücreleresaldırması) da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başladıktan aylar sonra ortayaçıkabilmektedir. Kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük,çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) veya hiperaktivite gibi belirtiler veya enfeksiyon belirtilerifark ederseniz gerekli tedaviyi alabilmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer RETROVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlarkullanmayınız.

Laktik asidoz seyrek ancak ciddi bir yan etkidir:

RETROVİR kullanan bazı kişilerde, karaciğer büyümesinin eşlik ettiği “laktik asidoz” olarak adlandırılan bir rahatsızlık gelişmektedir. Laktik asidoza vücutta laktik asit birikimi neden olur.Laktik asidoz seyrek görülür, ancak görüldüğünde genellikle tedavinin birkaç ayından sonragelişir. Laktik asidoz, iç organlarda yetmezliğe neden olarak yaşamı tehdit edici nitelikgösterebilir.

Laktik asidozun obez (aşırı kilolu) kişilerde (özellikle kadınlarda) ve karaciğer hastalarında gelişme olasılığı daha yüksektir.

Laktik asidoz bulguları şunları içerir:

• Derin, hızlı, güç solunum

• Sersemlik hali

• Uzuvlarda güçsüzlük veya uyuşma

• I^{ştah kayb}k ^kil° ^kaybı

Belge Do*a KHasta feissetmeR(bulaötr)Yhasta5oima (kusma)Takip Adresi :https://www. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys. turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

9•Mide ağrısı

Tedaviniz sırasında doktorunuz sizi laktik asidoz bulguları açısından takip edecektir. Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birini ya da sizi endişelendiren başka bir belirti yaşarsanız

mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz.Kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:

HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda “osteonekroz” adı verilen bir durum oluşabilir. Bu durumda kemiklere olan kan akımı azaldığından kemik dokusunun bazı kısımları ölmektedir.

Aşağıdaki durumlarda osteonekroz oluşma olasılığı daha yüksektir:

• Uzun zamandır kombinasyon tedavisi kullanıyorsanız,

• “Kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçları kullanıyorsanız,

• Alkol alıyorsanız,

• Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,

• Aşırı kiloluysanız.

Osteonekroz bulguları aşağıdakileri içerir:

•Eklemlerde sertleşme

•Ağrıacı

(özellikle kalça, diz veya omuzda)

•Hareket güçlüğü

Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız

doktorunuza söyleyiniz.

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek diğer etkiler:

•HIV için kombinasyon tedavisi kandaki laktik asit seviyesinde artışa da yol açabilir

ve

bu durum nadiren laktik asidoza neden olabilir. Bu etki, RETROVİR kullandığınız sürece yaptıracağınız kan testlerinde ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RETROVİR'in saklanması

RETROVİR. 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RETROVİR'i 30 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

BelgeD<sonk.utfadffla fa⁽rihiyl%^<^yumtu^Yo¥aiWk^ıku^?ll_anıniz^l.^{ge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik}'^titck'^ebysrihiyl%^<^yumtu^Yo¥aiWk^ıku^?ll_anıniz^l.^{ge Takip Adresi:https://wwwturkiyegovtr/saglik}'^titck'^ebys

10

Ambalajındaki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra RETROVİR'i

kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polonya

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

11