2.EMEDUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer çocuğunuzda,

• Trimetobenzamid hidroklorüre, benzokaine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangibirine karşı alerji varsa,

• Ester tipi başka lokal anestezik maddelere karşı alerji varsa, EMEDUR'ukullanmayınız.

EMEDUR yeni doğanlarda, 12 aylıktan küçük bebeklerde ve erken doğan (prematüre) bebeklerde kullanılmamalıdır.

EMEDUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Herhangi bir nedene bağlı aniden oluşan kusma durumu

• Akut ateşli bir hastalık, beyin iltihaplanması (ensefalit), mide barsak sisteminde iltihap(gastroenterit), aşırı sıvı kaybı (dehidratasyon) ve elektrolit dengesizliği durumu

• Başka bir bulantı ve kusma önleyici ilaç (antiemetik) kullanıyorsanız

• Çocuklar (çocukların basit kusmalarının tedavisinde bulantı ve kusma önleyici ilaçlarverilmemeli, bu ilaçlar yalnızca nedeni bilinen uzun süren kusmalarda kullanılmalıdır)

• Yaşlılar ve genel sağlık durumu bozulmuş kişilerde

• Yakın zamanda merkezi sinir sistemi üstüne etki yapan ilaçlar (fenotiyazinler,barbitüratlar, belladon türevleri) kullandıysanız,

• Şiddetli kusmalarda

• EMEDUR, apandis iltihaplanmaları teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisitebelirtilerinin anlaşılmasını güçlendireceğinden dikkatli olunmalıdır.

• Göz içi basıncının artması ile sonuçlanan kapalı açılı glokomunuz varsa

• İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması (üriner retansiyon) varsa

• Prostat doku ve hücrelerinde yayılma, büyümesi (prostat hiperplazisi) varsa

• On iki parmak bağırsağı ile mide arasındaki bölgede bir tıkanma mevcutsa

• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa

• Benzokaine duyarlılığınız varsa

• Uygulama bölgesinde (rektal bölgede) kanama, hassasiyet, ciddi bir yara ya da hemoroidvarsa

• Methemoglobinemiyi (kanda methemoglobin bulunması durumu) tetikleyen tedavileruygulanmakta olan 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. Çok küçük yaştaki ya daglikoz-6- fosfat eksikliği olan hastalar methemoglobinemiye daha duyarlıdır.

• Alkol aldıysanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2/7

EMEDUR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

EMEDUR supozituvar rektal yoldan uygulanır. Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek hamilelik sırasında EMEDUR tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da emzirme sırasında EMEDUR tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar vererek sizibilgilendirecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

EMEDUR tedavisi ile bazı hastalarda uyuşukluk hissi meydana geldiği bildirilmiştir. Eğer, uyuşukluk hissi, baş dönmesi ve bulanık görme gibi belirtiler yaşarsanız, ilaca verdiğinizbireysel cevap belirlenene kadar, dikkat gerektiren araç ve makine kullanımı gibi işleriyapmamalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EMEDUR, birlikte alınan ilaçların tesirini etkileyebilir veya birlikte alınan ilaçlar EMEDUR'un tesirini etkileyebilir.

EMEDUR'un aşağıdaki ilaçlarla etkileşme olasılığı dikkate alınmalıdır:

• Ağızdan alınan, kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antikoagülan)

• Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını baskılayan ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler, uykuilaçları, sakinleştiriciler, endişeyi gideren ilaçlar ve ciddi psikiyatrik hastalıklarda kullanılanilaçlar)

3/7

Alkol

• Atropin (ince barsak ve kalın barsak spazmlarında, acil canlandırma işleminde veameliyat öncesinde ve sırasında solunum yollarındaki salgıları önlemek için kullanılır)

• Bazı depresyon ilaçları (trisiklik ve monoamin oksidaz inhibitörleri)

• Sülfonamid grubu antibiyotikler (sülfametaksazol)

• Aminoglikozid grubu antibiyotikler (gentamisin, neomisin)

• Kolinesteraz inhibitörleri (Alzheimer Hastalığı, Myastenia Gravis, glokom ve gibihastalıklarda kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EMEDUR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EMEDUR 100 mg/20 mg supozituvar çocuklarda kullanılır.

Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak, kg başına 15 mg dozda, günde 1-4 doz halinde uygulanır. Örneğin, 20 kg'lık bir çocukta günde 300 mg trimetobenzamid kullanılır. Bu günde3 defa EMEDUR 100 mg/20 mg supozituvar kullanılarak uygulanabilir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

• Vücut ağırlığı 15 kg'ın altındaki çocuklarda; günde 1-4 defa 1 supozituvar;

• Vücut ağırlığı 15-45 kg arasındaki çocuklarda; günde 1-4 defa 1 ya da 2 supozituvarkullanılır.

EMEDUR 100 mg/20 mg supozituvar prematürelerde ve yeni doğan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

EMEDUR supozituvar rektal yoldan uygulanır.

Supozituvar ambalajından çıkarılır, kullanmadan önce erimesinden kaçınmak için mümkün olduğunca kısa süre elde tutulmalıdır. Hasta sol tarafına yatar ve sağ dizini kıvırır.Supozituvar parmak ucuyla rektum içine yavaşça itilir ve hastanın birkaç dakika daha yatmasısağlanır. İlacın emilebilmesi için hasta en az yarım saat boyunca bağırsaklarınıboşaltmamalıdır.

Değişik yaş grupları:Yaşlılarda kullanımı:

EMEDUR 100 mg çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4/7

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doktorunuz EMEDUR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer EMEDUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EMEDUR kullandıysanız:

EMEDUR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alınması durumunda bildirilen en yaygın belirtiler, tansiyon düşmesi, kasılma nöbetleri, merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması, kalpte ritim bozuklukları ve zihinkarışıklığı halidir.

EMEDUR'un kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, daha sonraki dozu normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EMEDUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan EMEDUR tedavisini sonlandırmayınız, kusma şikayetiniz yeniden başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EMEDUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, EMEDUR'un kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (Deride yaygın kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, dilde şişme,baygınlık ve nefes darlığı)

• Sırtta yay gibi geriye doğru şiddetli kasılma olması (opistototonus)

• Yüzde, ağızda, dilde, kollarda veya bacaklarda olağandışı, kontrol edilemeyen hareketlerolması (ekstrapiramidal semptomlar)

• Bilinç kaybı (koma)

5/7

• Derinizde kızarma, toplu iğne başı gibi kanamalar, morarmalar olması,

• Solunum durması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EMEDUR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Uyuşukluk hissi

Yaygın:

• Baş dönmesi, baş ağrısı

• Bulanık görme

• Tansiyon düşüklüğü

• İshal

• Kaşıntı, ateş basması, kızarıklık

• Kas krampları

Yaygın olmayan:

• İdrar torbasında idrar yapamamaya bağlı birikim

Seyrek:

• Kan hücrelerinin sayılarında değişiklikler

• Çökkün ruh hali, zihin karışıklığı

• Karaciğer bozukluğu, sarılık

Bilinmiyor:

• Titreme

• Sersemlik

• Bulantı, kusma

• Kulak çınlaması

• Kas seyirmesi

• İstemsiz göz hareketleri

• Uygulama yerinde yanma, batma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6/7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EMEDUR'un saklanması