Dificlir 200 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIDIFICLIR 200 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile kullanılır.

•

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 200 mg fidaksomisin içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Çekirdek tablet

: Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, hidroksipropil selüloz, bütillenmiş hidroksitoluen, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.

Film Kaplama

: Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol, lesitin (soya).

"VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.DIFICLIR nedir ve ne için kullanılır?

2.DIFICLIR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DIFICLIR nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.DIFICLIR 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DIFICLIR nedir ve ne için kullanılır?

DIFICLIR 200 mg film kaplı tablet, beyaz-beyazımsı renkte, bir yüzünde “FDX” ve diğer

1/7

yüzünde “200” baskısı bulunan, 14 mm kapsül şekilli (oval) tabletler şeklindedir.

DIFICLIR, 20 tablet içeren alüminyum - alüminyum blister ambalajlar (bir blister kartta 10 film kaplı tablet; bir kutuda 2 blister kart) içerisinde satışa sunulmaktadır.

DIFICLIR, fidaksomisin etkin maddesini içeren bir antibiyotiktir. DIFICLIR, erişkinlerin kalın bağırsak duvarında

Clostridium difficile2. DIFICLIR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDIFICLIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer etkin madde olan fidaksomisine veya DIFICLIR'in içerdiği diğer herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

DIFICLIR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

DIFICLIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

- Nefes almada güçlük (dispne), yüzde veya boğazda şişkinlik (anjiyoödem), şiddetli deridöküntüsü veya şiddetli kaşıntı (pirürit) gibi ciddi bir alerjik reaksiyon gösterdiğinizihissederseniz, derhal DIFICLIR almayı durdurunuz ve acilen doktorunuzdan,eczacınızdan veya yerel hastane acil servisinden tıbbi yardım isteyiniz.

- Makrolidlere (bir antibiyotik grubu) karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup olmadığına kararverecektir.

- Böbrek veya karaciğeriniz ile ilgili bir rahatsızlığınız var ise, bu ilacı kullanmadan öncedoktorunuzdan tavsiye isteyiniz. Doktorunuz size bu ilacın sizin için uygun olupolmadığını söylecektir.

Fidaksomisin'in ciddi hastalık (örneğin psödomembranöz kolit (fulminan veya yaşamı tehdit eden CDI (C.difficile enfeksiyonu)) vakalarında kullanımı üzerine sınırlı veri bulunmaktadır.Doktorunuz hastalığınızın şiddetli kabul edilen kategorilere girip girmediğini belirleyecek ve sizebu ilacın sizin için uygun olup olmadığını söylecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

2/7

DIFICLIR'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması

DIFICLIR'i önerilen dozlarda, yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonra alabilirsiniz.

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

Bu popülasyonda kullanım ile ilgili bilgi olmadığı için DIFICLIR çocuklar veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, doktorunuz aksini söylemediği müddetçe DIFICLIR'i almamanız gerekmektedir. Bunun nedeni, fidaksomisinin bebeğinize zarar verip vermeyeceğinin bilinmiyor olmasıdır.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fidaksomisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak anne sütüne geçmesi beklenmez.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

DIFICLIR'in araç, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmez.

DIFICLIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Diğer herhangi bir ilacı kullanmakta iseniz, yakın zamanda kullanmış iseniz veya kullanma ihtimaliniz var ise, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

DIFICLIR kan seviyeleri, aldığınız diğer ilaçlardan ve diğer ilaçların kan seviyeleri ise, DIFICLIR almanızdan etkilenebilir. Bu tipteki ilaçlara örnek olarak aşağıdaki ilaçlar verilebilir:

- Siklosporin (vücudun bağışıklık reaksiyonlarını azaltmak için kullanılan bir ilaç, örneğin bir organ veya kemik iliği nakli sonrası, sedef veya egzama için, ya da romatoid artritveya nefrotik sendrom için kullanılır)

3/7

- Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç)

- Eritromisin (kulak, burun, boğaz, göğüs ve cilt enfeksiyonlarını tedavi etmek içinkullanılan bir ilaç)

- Klaritromisin (göğüs enfeksiyonları, boğaz ve sinüs enfeksiyonları, deri ve dokuenfeksiyonları ve oniki parmak bağırsağı veya mide ülseri ile ilişkili

Helicobacter pylori

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Verapamil (yüksek kan basıncı tedavisinde veya göğüs ağrısı ataklarını önlemek için veyakalp krizi sonrasında başka bir kalp krizini önlemek için kullanılan bir ilaç)

- Dronedaron ve amiodaron (kalp atışını kontrol etmek için kullanılan ilaçlar)

- Dabigatran eteksilat (kalça veya diz replasman cerrahisinden sonra kan pıhtılarınınoluşumunu önlemek için kullanılan bir ilaç)

Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, DIFICLIR'i yukarıda bahsi geçen ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanmamalısınız. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, ilacınızıalmadan önce doktorunuzun bilgisine başvurunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DIFICLIR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Önerilen doz, 10 gün süreyle günde iki defa (her 12 saatte bir tablet) ağızdan alınan bir tablettir (200 mg).

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti bir bardak su ile birlikte ve bütün olarak yutmalısınız. Tableti ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz. DIFICLIR'i yemeklerden önce, yemek sırasında veya yemeklerden sonraalabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu popülasyonda kullanım ile ilgili bilgi olmadığı için DIFICLIR 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için farklı bir kullanım şekli bulunmamaktadır ve erişkinler için önerilene göre farklı bir doz önerilmemektedir.

4/7

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu hastalara yönelik klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR ciddi böbrek yetmezliği olan hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Bu hastalara yönelik klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, DIFICLIR orta şiddette ve ciddi karaciğeryetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer DIFICLIR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla DIFICLIR kullandıysanız:

DIFICLIR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız önlem olarak, doktorunuzla konuşunuz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz, böylece doktorunuz hangi ilacı almış olduğunuzuanlayabilir.

DIFICLIR'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, hatırladığınız anda kaçırdığınız dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki dozun alınma zamanı gelmiş ise, unutulan dozu atlayınız.

DIFICLIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz aksi yönde tavsiyede bulunmadığı müddetçe, DIFICLIR ile olan tedavinizi erken dönemde kesmeyiniz.

Daha iyi hissediyor olsanız dahi, planlanan tedavi sonlanana kadar bu ilacı almaya devam ediniz.

Bu ilacı almayı gereğinden erken bırakırsanız, enfeksiyon yeniden ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DIFICLIR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DIFICLIR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde veya boğazda şişkinlik (anjiyoödem), nefes almakta güçlük (dispne), şiddetli

5/7

döküntü veya kaşmtı(pirürit)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DIFICLIR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın:

- Kusma, mide bulantısı ve kabızlık.

Yaygın olmayan:

- İştah azalması

- Baş dönmesi, baş ağrısı

- Ağız kuruluğu, tat değişikliği

- Şişkinlik hissi, midede gaz

- Belli kan testleri seviye değişiklikleri gösterebilir; örneğin; karaciğer enzimlerinde (alaninaminotransferaz) artış veya anormallik

- Ciltte döküntü, kaşıntı

Bilinmiyor:

- Yüzde ve boğazda şişkinlik (annjiyoödem), nefes almakta güçlük (dispne)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

6/7

5. DIFICLIR'in saklanması

DIFICLIR'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIFICLIR 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz DIFICLIR 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.

Ruhsat sahibi:

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A Ş.

Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5 34394 Levent/Şişli, İstanbul

Üretim yeri:

Patheon Inc. (TRO)

2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N 7K9Kanada

Bu kullanma talimatı 13/08/2021 tarihinde onaylanmıştır.

7/7