Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. KLAFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. KLAFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLAFİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KLAFİX nedir ve ne için kullanılır?

KLAFİX ağız yolu ile kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

KLAFİX, süspansiyon oluşturmak üzere açık sarı renkli, çilek ve krema aromalı, toz şeklinde 100 ml'lik şişeler halinde bulunmaktadır.

KLAFİX bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

• Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)

• Kronik bronşitin (uzun süren bronş iltihabı) akut alevlenmelerinde

• Akut maksiller sinüzit (sinüslerin-yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

• Tonsillitte/ Farenjitte (bademciklerin ve yutağın iltihabı)

• Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (iltihapları)

1

Çocuklarda:

• Akut bakteriyel otitis media (orta kulak iltihabı)

• Farenjit / Tonsillit (bademciklerin ve yutağın iltihabı)

• Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (iltihapları)

2. KLAFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler KLAFIX'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefdinire, diğer sefalosporinlere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangibirine alerjiniz var ise KLAFİX'i kullanmayınız.

KLAFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinir kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit (karın ağrısı ve ateşle beraber,ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal) ortaya çıkar ise, (KLAFİX kullanımı sırasında veyasonrasında şiddetli ishal meydana gelir ise ishal önleyici ilaçlar almayınız ve durumuderhal doktorunuza bildiriniz)

• Böbrek yetmezliğiniz var ise, (bkz. Bölüm 3 Özel kullanım durumlan)

• Penisilinlere karşı bildiğiniz bir aşırı duyarlılık durumunuz var ise (sefalosporinlere de aşırıduyarlılık durumunuz olabileceğinden durumu doktorunuza bildiriniz)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLAFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KLAFİX yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAFİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı sadece beklenen yararın cenin üzerindeki riskten yüksek olduğu durumlarda ve doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAFİX'in anne sütüne geçtiği saptanmamıştır. Ancak anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Doktorunuz tarafından yarar zarar oranı değerlendirilerekuygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

KLAFİX'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

KLAFİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KLAFİX, sukroz içermektedir. Bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı ş^{ekerlere karşı intoleransınız olduğu sö}y^lenmiş^{se bu tıbb}i ümrn ^{almadan önce doktorunuzla}temasa geçiniz. ¹

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• KLAFİX antiasitler (midenin aşın asidini azaltan ilaçlar) ile birlikte alınırsa antiasitlersefdinirin emilimini azaltır. Eğer sefdinir tedavisi süresince antiasitler kullanılacak iseKLAFİX antiasitlerin kullanılmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

• Gut hastalığı (damla hastalığı) tedavisinde de kullanılan probenesid, KLAFİX'inböbreklerden atılma süresini uzatarak kandaki yoğunluğunun artışına neden olur. Bu ilacıkullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Demir içeren ilaçlar ve yiyecekler KLAFİX'in emilimini azaltır. KLAFİX tedavisisırasında demir içeren ilaçlar kullanılacak ise her iki uygulamanın arasında en az 2 saatolmalıdır. Özellikle demir içeren ilaç veya yiyeceklerle beraber kullanıldığında dışkı rengikırmızı olabilmektedir (Bu renk değişikliği normal olarak değerlendirilmektedir).

• KLAFİX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KLAFİX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KLAFİX'i her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız.

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a) Akut bakteriyel otitis mediada (orta kulak iltihabı); günlük toplam doz 14 mg/kg/günolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tekdoz şeklinde (14mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5-10 gün,

b) Tonsillitte (bademciklerin iltihabı) / farenjitte (yutağın iltihabı) (A grubu streptokokunneden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki dozkullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (14mg/kg) 10gün,

c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde)10 gün kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

a) Toplum kaynaklı pnömonide (Zatürre); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki dozile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

b) Kronik bronşitin (uzun süren bronş iltihabı) akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tekdoz şeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır.

c) Akut maksiller sinüzitte (sinüslerin-yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı);günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mgolacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün

d) Tonsillitte (bademciklerin iltihabı) / farenjitte (yutağın iltihabı) (A grubu streptokokunneden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz

i *. .. Bu belge, güvenli elektronik imza ile ımzalantnıştır.

Belge Dt^baı^şınaK²âP ^tmg °İ^acakl ^/gü0kM^{eya tek/mg)} . tl°i^gün¥ .tr/saglik-titck-ebys

e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10gün,

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon formu kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

KLAFİX sadece ağızdan kullanım içindir.

Süspansiyonun hazırlanması

:

Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/havalandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış,soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar sueklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir.Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Dozun doğru bir şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KLAFİX 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer KLAFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAFIX kullandıysanız

KLAFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer P-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal vekafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi, böbrek rahatsızlığı olanbireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından; ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesindeyardımcı olmaktadır.

Belge Do ³KLAFİX'i kullanmayı unutursanız

KLAFİX'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KLAFIX ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDAKI OLUŞABILECEK ETKILER

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz. Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine vetedavinin aksamasına neden olabilir.

Eğer KLAFİX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak KLAFİX kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLAFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayaklann, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjinizolduğunu gösterebilir)

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olanpsödomembranöz koliti işaret edebilir.)

• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması

• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı

• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)

• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

• Akut böbrek yetmezliği

• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatiktrombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLAFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritemamultiform, eritema nodozum)

• Bilinç kaybı

• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

5

• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya daazalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde(hemoglobin) düşüklüğü

• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Vajina iltihabı (vajinit)

• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)

• Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Gaz

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Ağız kuruluğu

• Döküntü

• Kaşıntı

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi

• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

• Kan pıhtılaşma bozuklukları

• İstem dışı hareketler

• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Bunlar KLAFİX'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KLAFIX'in saklanması

KLAFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6

KLAFİX'i 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra 25°C'de 10 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraKLAFİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAFİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7
¹

²

³