Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KLAFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. KLAFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLAFİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KLAFİX nedir ve ne için kullanılır?

KLAFİX 300 mg film tabletteki etkin madde sefdinirdir. Sefdinir, üçüncü kuşak sefalosporin grubu olarak adlandırılan antibakteriyel bir ilaç grubunda yer alır.

KLAFİX, 10 ve 20 adet beyaza yakın renkli, oblong, bombeli film kaplı tabletler içeren blisterlerde ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanmıştır.

KLAFİX ilacın aktif olduğu bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

KLAFİX aşağıda yer alan hastalıkların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

1

Ergen ve yetişkinlerde:

• Toplum kökenli pnömoni (Zatürre akciğer iltihabı)

• Kronik bronşitin (uzun süren bronş iltihabı) akut alevlenmesi

• Akut maksiller sinüzit (sinüslerin-yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

• Tonsillit / Farenjit (bademciklerin ve yutağın iltihabı)

• Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (iltihapları)

2. KLAFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKLAFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjikseniz KLAFİX'i kullanmayınız.

KLAFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjikseniz,

• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavigerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuzasöyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinindurdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsakiltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLAFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KLAFİX'i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde KLAFİX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAFİX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İlacın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

2

KLAFİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KLAFİX ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmaksınız

• Aluminyum veya magnezyum içeren antiasitleri (mide yanması ve mide ağrısı içinkullanılan ilaçlar) KLAFİX ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsaKLAFİX'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğiniazaltabilir.

• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri KLAFİX ile aynı anda almayınız. Builaçları kullanmanız gerekiyorsa KLAFİX'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saatsonra alınız.

• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)

• KLAFİX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olupolmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KLAFİX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ergen ve yetişkinlerde:

a) Toplum kaynaklı pnömonide (Zatürre); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

b) Kronik bronşitin (uzun süren bronş iltihabı) akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mgolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek dozşeklinde (600 mg) 5-10 gün kullanılır.

c) Akut maksiller sinüzitte (sinüslerin-yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı);günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mgolacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7-14 gün

d) Tonsillitte (bademciklerin iltihabı) / farenjitte (yutağın iltihabı) (A grubu streptokokun nedenolduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına300 mg olacak şekilde) 5-10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/günolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bir bardak su ile ağızdan alınız.

Belge DoDeğişife <yaŞgrupl^rıi^US3k0aklUM0FyQ^3NRSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysyQ^3NRSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

3

Çocuklarda kullanımı:

6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun farmasötik dozaj şekillerinin kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer KLAFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAFIX kullandıysanız:

KLAFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer P-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal vekafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olanbireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesindeyardımcı olmaktadır.

KLAFlX'i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KLAFIX ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDAKI OLUŞABILECEK ETKILER

Eğer KLAFİX kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak KLAFİX kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLAFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KLAFlX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjinizolduğunu gösterebilir)

Belge Do

4

antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir.)

• Barsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı

• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik interstisyel pnömoni)

• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

• Akut böbrek yetmezliği

• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatiktrombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLAFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritemamultiform, eritema nodozum)

• Bilinç kaybı

• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

• Kan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

• Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

• Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya daazalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde(hemoglobin) düşüklüğü

• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Vajina iltihabı (vajinit)

• Vajinada pamukçuk (vajinal moniliasis)

• Dışkılama değişiklikleri (ishal veya kabızlık gibi)

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Gaz

• Bulantı

• Karın ağrısı

• Ağız kuruluğu

5

• Döküntü

• Kaşıntı

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissi

• Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler

• Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişiklikler

• Kan pıhtılaşma bozuklukları

• İstem dışı hareketler

• İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattım arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. KLAFİX'in saklanması

KLAFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAFİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAFİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.

6