Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VOXABAN nedir ve ne için kullanılır?

2. VOXABAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOXABAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOXABAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VOXABAN nedir ve ne için kullanılır?

• VOXABAN, açık kırmızı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletlerdir. 5, 10, 30 ve100 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

• VOXABAN film kaplı tabletlerin her biri 10 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir.Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir veetkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa'yı engelleyerek ve böylece kanınpıhtı oluşturma eğilimini azaltarak gösterir.

• VOXABAN yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- VOXABAN, bacaklarınızdaki ciddi bir ortopedik ameliyatı sonrası, bacaklarınızdaki damarlarda kan pıhtısı oluşumunu önlemek için kullanılır.

1

Örneğin bu ameliyat kalçanızda ya da dizinizde olabilir. Doktorunuz ameliyat sonrasında kan pıhtılaşma riskiniz yüksek olduğu için bu ilacı size reçete etmiştir.

- Bacak damarlarınızdaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğer damarlarınızdaki kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve bacak ve akciğerdamarlarınızdaki kan pıhtısının (pulmoner emboli) tekrar oluşmasını önlemek içinkullanılmaktadır.

2. VOXABAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVOXABAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Rivaroksabana veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,

• Aşırı kanamanız varsa,

• Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda ciddi kanama riskini artıracak birhastalığınız veya rahatsızlığınız varsa (örneğin mide ülseri, beyinde hasar veya kanama,yakın zamanda geçirilen beyin veya göz ameliyatı),

• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi veya toplardamar veya atardamar hattını açıktutmak için heparin alınması durumu hariç olmak üzere, kanın pıhtılaşmasını önleyecekilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban veyaheparin),

• Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse VOXABAN kullanmayınız ve doktorunuza

söyleyiniz.

VOXABAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Kanama riskini arttıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:

• Böbrek fonksiyonu vücudunuzda etki gösterecek ilaç miktarını etkileyebileceğindenorta dereceli ya da ciddi derecede böbrek hastalığı,

• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi veya toplardamar ya da atardamar hattını açıktutmak için heparin alınması durumunda, kanın pıhtılaşmasını önleyecek başka ilaçlar(örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban veya heparin) kullanıyorsanız (bkz."Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"),

• Kanama bozuklukları

• İlaç tedavisiyle kontrol altına alınamayan çok yüksek tansiyon

• Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veya midedeiltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemek borusunadoğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma(özofagus enflamasyonu),

• Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati),

• Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veyaakciğer kanaması öyküsü.

• Protez bir kalp kapağınız varsa,

• Antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten birbağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin

www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2

• Doktorunuz kan basıncınızın stabil olmadığına karar verirse veya kan pıhtısını akciğerlerinizde uzaklaştırmaya yönelik başka bir tedavi ya da cerrahi prosedürplanlanıyorsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, VOXABAN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetimaltında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa:

• VOXABAN'ı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun söylediğizamanlarda almanız çok önemlidir.

• Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacak ise(örneğin epidural veya spinal anestezi ya da ağrınızı azaltmak için):

• VOXABAN'ı enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir.

- Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma ya da güçsüzlük, bağırsak veya mesane problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür durumlardaacil müdahale gerekir.

Çocuklar ve adolesanlar

VOXABAN 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOXABAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOXABAN 10 mg yemeklerle birlikte ya da ayrı kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOXABAN, hamilelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOXABAN, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VOXABAN baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılma (yaygın olmayan yan etki) gibi yan etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi belirtileriniz varise araç ya da makine kullanmayınız.

VOXABAN'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:

• Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazıilaçlar (örn. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, ve posakonazol),

• Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromutedavisinde kullanılır),

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin),

• HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar (örn. ritonavir),

• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrelya da varfarin veya asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri),

• Anti-enflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (ör. naproksen veyaasetilsalisilik asit),

• Kalpteki ritm bozukluğu (anormal kalp atışı) tedavisinde kullanılan dronedaron,

• Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [seçici serotonin geri alım inhibitörleri(SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)].

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, VOXABAN'ın etkisi artabileceğinden VOXABAN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçlatedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğinekarar verecektir.

Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise, önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:

• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital),

• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John bitkisi

Hypericum perforatum),

•

VOXABAN'ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, VOXABAN'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz VOXABAN ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VOXABAN nasıl kullanılır?

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:

- Ciddi ortopedik ameliyatlardan sonra:

Önerilen doz günde bir kez bir adet VOXABAN 10 mg tablettir.

- Bacak damarlarındaki kan pıhtılarını ve akciğerler kan damalarındaki kan pıhtılarınıtedavi etmek ve kan pıhtılarının yeniden oluşumunu önlemek için:

4

En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisinden sonra, önerilen doz ya günde bir kez 1 adet 10 mg tablet ya da günde bir kez bir adet 20 mg tablettir. Doktorunuz size günde bir kezVOXABAN 10 mg reçete etmiştir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler su ile yutulmalıdır. VOXABAN, yemeklerle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir.

Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, VOXABAN'ı almanın diğer yolları hakkında doktorunuza danışınız. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiylekarıştırılabilir.

Gerekir ise doktorunuz ezilmiş VOXABAN tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir. Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.

İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Bir kalça veya diz protezi ameliyatından sonra damarlarda kan pıhtısı oluşmasını önlemek için: İlk tablet ameliyatınızdan sonraki 6-10 saat içinde alınmalıdır.

Eğer ciddi bir kalça protezi ameliyatı geçirdiyseniz, önerilen, genellikle 5 hafta boyunca tabletleri almanızdır.

Eğer ciddi bir diz protezi ameliyatı geçirdiyseniz, önerilen, genellikle 2 hafta boyunca tabletleri almanızdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

VOXABAN 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde aynı dozda kullanılabilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, VOXABANkullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer VOXABAN'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VOXABAN kullandıysanız:

VOXABAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

iye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5

VOXABAN'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alıp, sonraki günler normaldeki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz. Unutulan dozu telafietmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VOXABAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan VOXABAN ile tedavinizi sonlandırmayınız. VOXABAN ciddi bir sağlık durumunun ortaya çıkışını engellemektedir.

VOXABAN'ın kullanımı ile ilgili sorularınız olması halinde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VOXABAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), VOXABAN da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.

Kanama belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:

• Uzun süreli ya da fazla kanama,

• Kanama belirtisi olabilecek normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, başdönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak,göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi belirtiler.

Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.

Ciddi deri reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:

Aşağıdaki deri reaksiyonlarından birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:

• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veyagözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Bu yan etkiningörülme sıklığı çok seyrektir (10.000'de 1'e kadar).

• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, hematolojik anormalliklere ve sistemikhastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu. Bu yan etkinin görülmesıklığı çok seyrektir (10.000'de 1'e kadar).

Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen veyasoluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu yan etkilerin görülme sıklığı çokseyrek (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar; 10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)ve yaygın olmayan (anjiyoödem ve alerjik ödem; 100 kişiden 1'ini etkileyebilir).

^{J J} ^ ^J Bu nerge, güvenli elektronik miza ile imzalanmıştır. *J/

6

Yaygın yan etkiler(10 kişiden 1'ini etkileyebilen):

• Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kanhücrelerinde azalma,

• Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adetkanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,

• Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),

• Doku veya vücut boşluğuna kanama (hematom, çürük),

• Kanlı öksürük,

• Deriden veya derialtına kanama,

• Ameliyat sonrası kanama,

• Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,

• Kol ve bacaklarda şişlik,

• Kol ve bacaklarda ağrı,

• Ateş,

• Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),

• Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal,

• Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir),

• Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi,

• Deride kaşıntı, döküntü,

• Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir,

Yaygın olmayan yan etkiler(100 kişiden 1'ini etkileyebilen) :

• Beyin veya kafatası içine kanama,

•

• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler olan trombositlerin düşüksayıda olması),

• Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar,

• Karaciğer işlevinde bozukluk (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerdegörülebilir),

• Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kanpulcuğu sayısında artış görülebilir,

• Baygınlık,

• İyi hissetmeme,

• Kalp atış hızının artması,

• Ağız kuruluğu,

• Kurdeşen.

Seyrek yan etkiler(1000 kişiden 1'ini etkileyebilen):

• Kas içine kanama,

• Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma (karaciğer yaralanması dahilkaraciğer iltihaplanması) dahil hepatit,

• Derinin veya gözlerin sararması (sarılık),

• Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işleminkomplikasyonu olarak (psödoanevrizma), kasıkta kan toplanması (hematom).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler(mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen) :

• Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği,

7

• Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacak ya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VOXABAN'ın saklanması

VOXABAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VOXABAN'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz VOXABAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 29/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.

8