Cortipol 250 Mg I.m./ I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATICORTİPOL 250 mg I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Kas içine ya da damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

• Yardımcı maddeler:Bu Kullanma Talimatında:

1. CORTİPOL nedir ve ne için kullanılır?

2. CORTİPOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CORTİPOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CORTİPOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CORTİPOL nedir ve ne için kullanılır?

• CORTİPOL enjeksiyon için beyaz kek ve çözücü formundadır. 250 mg metilprednisolon sodyumsüksinata eşdeğer miktarda tamponlanmış metilprednisolon sodyum süksinat ((sodyum fosfatdibazik (anhidr) ile tamponlanmış) etkin maddesini içerir. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaçsınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonuiçin önemlidirler.

• CORTİPOL ambalajında beyaz liyofilize kek içeren 1 adet renksiz cam ampul ve 1 adet eriticiampul ile birlikte sunulmaktadır.

• CORTİPOL vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında (örneğin, organnakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stresdurumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya daalerjik reaksiyonları içerir:

- Beyin (örn. tümör veya beyin zarının yangısı olan menenjit)

- Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratifkolit)

- Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi)

- Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarının

1/11

yangılı hastalıkları)

- Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateş)

- Akciğer (astım, ciddi alerji veya aşırı duyarlılık, tüberküloz veya kusma sırasında nefesalma ya da mide içeriğinin sebep olduğu)

- Kas (örneğin, kaslarda inflamasyon (iltihap) ve yıkımla giden; buna bağlı kasgüçsüzlüğünün geliştiği dermatomiyozit ve polimiyozit adlı hastalıklar)

- Cilt (örneğin, Stevens-Johnson Sendromu olarak isimlendirilen ciltte ve göz çevresinde kanoturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden yangı durumu)

CORTİPOL yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

2. CORTİPOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCORTİPOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya CORTİPOL'ün içerdiği diğer yardımcı maddelerekarşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• İç organlara yayılmış mantar enfeksiyonunuz varsa,

• Özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

• İntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvına uygulama).

CORTİPOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormon üretmeişlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)

• Özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarıyla temas ettiyseniz (Bağışıklık sistemi baskılanabilir bunedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar. Temas ettiyseniz derhal doktorunuza haber veriniz.),

• Osteoporoz (kemik erimesi) varsa,

• Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz

• Şiddetli duygudurum bozukluklarınız (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsal bozuklukgeçirenlerde), psikolojik bozukluğunuz varsa,

• Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa,

• Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,

• Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,

• Gözünüzde herpes virüsü kaynaklı bir enfeksiyon varsa,

• Kalp krizi geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa,

• Hipotiroid (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız,

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,

• Geçmişte CORTİPOL benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa,

• Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa,

• Ülser, peritonit, ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi mide ya da bağırsak hastalığınız varsa(kanama ve delinme riski artar),

• Tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz.

• Aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Ölü aşıların ise

2/11

etkinliklerinden emin olunamaz.

• Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatle takipedilmelidir.

• Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 32 mg'ın üzerinde günlük doz alanlar,tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akşam üzeri alanhastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesme bulgularıoluşturabileceği için yavaş kesilmelidir.

• Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumları ilaçihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danışınız.

• Herhangi bir ameliyata girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya size anesteziuygulayacak hekime bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, CORTİPOLkullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve dahayüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz-adıylabilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı veidrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CORTİPOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, CORTİPOL tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdanhaberdar ediniz.

CORTİPOL'ü hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CORTİPOL'ün etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CORTİPOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından kararverilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve CORTİPOL tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınacaktır.

Araç ve makine kullanımı

CORTİPOL'ün bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.

CORTİPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani aslında 'sodyum içermez'.

3/11

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız CORTİPOL kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:

- Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kullanılan dijital glikozitleri

- Tansiyon hastalarında kullanılan antihipertansifler ve diüretikler

- Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid

- Mide rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon ve simetidin

- Şeker hastalarında kullanılan antidiyabetik ilaçlar

- Çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin

- Şiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonra kullanılan

- siklosporin

- Kanı seyrelten antikoagülan ilaçlar (kumarin türevleri)

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler

- Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin ve barbitüratlar

- Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol

- Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem ve mibefradil

- Miyastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan antikolinesterazlar

- Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan kas gevşetici ajanlar

- Doğum kontrol ilaçları (östrojenler)

- Asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvarlar olarak bilinen ilaçlar

Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.

Eğer size alerji testi yapılacaksa CORTİPOL kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Midede tahrişi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.

CORTİPOL'ün kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı azaltılmalıdır.

CORTİPOL kullanırken sarı kantaron (diğer isimleri, St John's wort veya Hypericum perforatum) kedi pençesi (Cat's claw) ve ekinezya almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CORTİPOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili bir rahatlamasağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır.

En az 5 dakika süreyle uygulama yapılacaktır. Yüksek dozlarda bu süre 30 dakika veya daha uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

CORTİPOL kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile yavaş bir şekilde uygulama yapılır.İstenilen doz damar içi yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi

4/11

enjeksiyonların derin olması gerekir.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karşı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği /Karaciğer yetmezliği:

CORTİPOL karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Eğer CORTİPOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CORTİPOL kullandıysanız:

Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla CORTİPOL kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olanen kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

CORTİPOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CORTİPOL'ü kullanmayı unutursanız:

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunu düşünüyorsanız mümkünolan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CORTİPOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz CORTİPOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CORTİPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

CORTİPOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Metilprednisolon dahil kortikosteroidler ciddi zihinsel sağlık problemlerine neden olabilir. Bunlaryetişkin ve çocuklarda yaygın görülür. Metilprednisolon benzeri ilaç alan her 100 kişiden yaklaşık5'ini etkileyebilir.

• İntihar düşüncesi de dahil depresyonda (ruhsal çöküntü içerisinde) hissetme.

• Taşkın veya iniş çıkışlı bir ruh halinde olma.

5/11

• Endişeli olma, uyku problemleri, düşünmede zorluk veya aklın karışması ve hafıza kaybı.

• Olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma.

• Tuhaf ve korkutucu düşüncelere sahip olma, farklı davranma veya yalnız kalma hissi.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Deri döküntüsü, yüzün şişmesi veya hırıltılı ve zor nefes alma gibi alerjik reaksiyonlar. Bu tip yanetki seyrek görülür ancak ciddi olabilir.

• Akut pankreatit (muhtemelen kusma, şok ve bilinç kaybıyla görülen sırtınıza yayılan karın ağrısı)

• Patlamış veya kanayan ülserler. Belirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattankan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusmadır.

• Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir ya da sizinenfeksiyona direncinizi düşürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur. Belirtiler yüksek ateşve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiş tüberküloz enfeksiyonunun alevlenmesi sonucubelirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öksürme olabilir. Önceden geçirilmiş sıtma enfeksiyonununbelirtileri titreme ve ateş olabilir. CORTİPOL ciddi bir enfeksiyon geçirmenize neden olabilir.

• Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefes alamama vekanlı öksürmeyi içerir.

• Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri baş ağrısıyla birlikte kusma,enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasından sonra ortayaçıkar.

• Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızı vehassas damarlardır.

• Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayak bileklerininşişmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atışının farkında olma), düzensiz veyaçok hızlı ya da yavaş nabızdır.

• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (lökositoz).

• Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu şişlik ve yüksek kan basıncı.

• Vücudunuzdan potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrek olarakkonjestif kalp yetmezliğine (kalp düzenli kan pompalayamadığı zaman) neden olabilir.

• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).

• Yemek borusunda ülser veya pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık).

• Hazımsızlık.

• Şişkin karın.

• Özellikle yüksek doz alındığında uzun süren hıçkırık.

• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).

• Göz sinirlerinin şişmesi (papilloödem, görme bozukluğu ile gözlenen).

• Göz sinirlerinin hasarı veya katarakt (görüşün bozulması ile gözlenen).

• Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi.

• Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.

• Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi).

• Bulanık veya çift görme.

• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.

• Bayanlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme.

• Bayanlarda yüzde ve vücutta aşırı kıllanma (hirsutizm).

• Yuvarlak veya aydede yüz (Cushingoid yüzler)

6/11

• İştah artışı ve kilo alımı.

• Diyabet (şeker hastalığı) ve var olan diyabetin kötüleşmesi.

• Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düşmesine buna bağlı olarak sırasıyla düşük kanbasıncı ve baş dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.

• Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların ve diğer maddelerinparçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarı kortikosteroidletedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle hafiftir ve enzim düzeyleri ilacın vücuttantamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durum gerçekleşirse herhangi bir belirti farketmeyeceksiniz, ancak eğer bir kan testi yaptırırsanız ortaya çıkacaktır.

• Tüberküloz için olan gibi cilt reaksiyonlarına karşı normal reaksiyonları gizleyebilen veyadeğiştirebilen, enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet.

• Kas zayıflığı veya kaybı.

• Kolay kırılan kemikler.

• Kırık kemikler veya çatlaklar.

• Zayıf kan dolaşımına bağlı olarak kemiğin bozulması, bu durum kalçada ağrıya neden olur.

• Ağrı ve/veya şişmeye neden olan kas tendon yırtılması.

• Kas krampları veya spazmları.

• Sivilce

• Yaraların iyileşmesinde zayıflık

• Çatlaklarla cildin incelmesi

• Morarma.

• Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler.

• Cildinizde soluk veya koyu lekeler, veya farklı renklerde olan lekelerin artması.

• Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri; tansiyon artışıve idrar miktarı azalmasıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CORTİPOL'ün saklanması