Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüks ekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DUOCID nedir ve ne için kullanılır?

2. DUOCID 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUOCID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUOCID'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DUOCID nedir ve ne için kullanılır?

DUOCID, ağızdan alınan, her 5 ml'sinde 250 mg sultamisilin (147 mg ampisilin + 98 mg sulbaktam) içeren bir antibiyotiktir. Alüminyum kapaklı cam şişe içindesulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır. Ambalaj içinde ayrıca plastik ölçek vetek taraflı ölçekli kaşık bulunmaktadır.

Sultamisilin "Sistemik kullanım için antibakteriyeller" olarak bilinen bir ilaçlar grubunun üyesidir ve vücudun farklı bölgelerini etkileyebilen enfeksiyonlara karşısavaşır. Sultamisilin vücut içerisinde sulbaktam ve ampisilin isimli iki maddeyeayrılır. Bu iki madde beraberce penisilin ve penisilin ile aynı sınıfa mensup diğerantibiyotiklere (ampisilin gibi)karşı dirençli hale gelmiş olanlar da dahil olmak üzere,çeşitli tiplerde bakterileri öldürme kapasitesine sahiptir.

DUOCID, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılmaktadır:

• Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğu

enfeksiyonlar

.

1

• Ampisiline dirençli hale gelmiş olan bakterilerin neden olduğundan şüphelenilen

ciddi enfeksiyonlar

.

DUOCID oral süspansiyon, IM/IV (kas veya damar içine uygulanan ilaç) yolla sultamisilin tedavisinden sonra ilacın ağızdan alınarak tedavi edilmesi gereken hastalarda da kullanılabilir.

2. DUOCID'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDUOCID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sizin veya çocuğunuzun sultamisiline, penisilin ile aynı gruptaki antibiyotikler e veyabu ilacın içerdiği diğer bileşenlerden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangibirine karşı alerjiniz varsa.

DUOCID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DUOCID kullanmadan

önce

doktorunuz, çocuğunuzu tedavi eden doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlardan birinin siz ve çocuğunuz için geçerli olması halinde doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktor ile konuşunuz:

Eğer:

• Penisilin, sefalosporinler veya diğer benzer antibiyotiklere alerjik bir reaksiyongösterdiyseniz. Siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere ve/veya diğer allerjenlere karşıbir alerji epizodu yaşamış iseniz, DUOCID kullandığınız zaman ciddi olabilecek başkabir alerjik reaksiyon yaşama ihtimaliniz yüksektir. Eğer siz veya çocuğunuz alerjik birreaksiyon yaşarsanız, DUOCID kullanmayı

derhal

bırakınız ve doktorunuzu arayınız(ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

• "Enfeksiyöz mononükleoz" olarak bilinen viral bir enfeksiyonunuz varsa. DUOCID birantibiyotiktir ve bu yüzden virüslere karşı etkili değildir. Eğer siz veya çocuğunuzenfeksiyöz mononükleoz esnasında DUOCID kullanırsanız, cilt döküntüsününoluşması ihtimali yüksektir.

Eğer siz veya çocuğunuz DUOCID kullandıktan

sonra

aşağıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla, çocuğunuzu tedavi eden doktorla veya eczacınızla konuşunuz (ayrıca bkz.Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

• Hafif olabilen ancak bazı durumlarda ölüme neden olabilen (ölümcül kolit) ishalbaşlangıcı. İshal, DUOCID de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibiyotiklerin kullanımıile gelişebilir. Bunun sebebi bağırsağın normal bakteri florasında değişiklik meydanagelmesi ve bu yüzden

Clostridium difficileClostridium difficile

enfeksiyonu bu ilaç ile tedavinin kesilmesinden iki ay sonrasınakadar meydana gelebilir.

• Karın ağrısı (üst midede), kaşıntı, koyu renkli idrar, deri veya gözlerde sararma, mide bulantısı (rahatsızlık hissi) varsa veya genel olarak kendinizi kötü hissediyorsanızdoktorunuzu

derhal

bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ampisilin/sulbaktam kullanımı ilemeydana gelebilen, karaciğer hasarına işaret edebilir.

2

• Aşağıdaki gibi deri reaksiyonları:

- Deri soyulması ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit):

- Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz);

- Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, okülerve üretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu);

- Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukozalezyonları (eritema multiforme)

Eğer bu rahatsızlıklardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız, DUOCID kullanmayı

derhal

bırakınız ve doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").

Doktorunuz DUOCID ile tedavi

esnasında

aşağıdakileri kontrol etmek için sizi veya çocuğunuzu düzenli olarak takip edecektir:

• Mantar enfeksiyonları da dahil olmak üzere DUOCID'e karşı dirençlimikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonları (süper enfeksiyon) başlangıcı. Birsüperenfeksiyon olması halinde, DUOCID ile tedavi

derhal

kesilmeli ve diğer ilaçlarlatedaviye başlanmalıdır;

• Böbrek ve karaciğer fonksiyonu ve tüm kan hücrelerini üreten, kemik iliğinin fonksiyonu.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUOCID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Güncel verilerde, DUOCID kullanımını takiben insan üreme yeteneği üzerinde olumsuz bir etki bildirilmemiştir.

DUOCID plasentayı aşar ve fetüse ulaşır. Ancak, insan hamileliğinde kullanım açısından güvenlilik belirlenmemiştir. Eğer kesinlikle gerekliyse, doktorunuz bu ilaç ile tedavininfaydalarını olası riskler ile karşılaştırarak değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUOCID anne sütüne geçer. Eğer bu ilacı emzirirken kullanıyorsanız, bebeğinizde alerjiler, ishal, cilt döküntüsü ve

CandidaAraç ve makine kullanımı

Sultamisilin kullanımının ardından sersemlik hissederseniz araç ve makine

kullanmayınız.

3

DUOCID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUOCID süspansiyon sukroz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

DUOCID 100 ml süspansiyon, 0,524 g sodyum; DUOCID 70 ml süspansiyon, 0,367 g sodyum; DUOCID 40 ml süspansiyon ise, 0,209 g sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini DUOCID ile aynı anda alıyorsanız bunu doktorunuza veya çocuğunuzu tedavi eden doktora söyleyiniz:

• Allopurinol (gut ve ürik asit biriminin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikteuygulandığında deride döküntü daha sık görülebilir.

• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşması sürecini yavaşlatan veya önleyen ilaçlar) ile birliktealdığınızda DUOCID, antikoagülanların etkisini arttırabilir ve kan pıhtılaşmasına dairlaboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.

• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,DUOCID'in bakteriyel enfeksiyonlara karşı etkisini engelleyebilir bu nedenle eşzamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.

• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile DUOCIDaldığınızda; DUOCID, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir ve bu yüzdenistenmeyen hamilelikler meydana gelebilir. Bu nedenle değişik ya da ilave doğumkontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

• Metotreksatı (tümörler ve otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç)DUOCID ile birlikte kullanıyorsanız, metotreksatın toksik etkileri artabileceğindendoktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kalsiyum folinat dozlarını arttırmak vetedavinin süresini uzatmak gerekli olabilir.

• Asetilsalisilik asit, indometasin, fenilbutazon (anti-inflamatuvar ilaçlar) ve probenesid(gut ve ürik asit birikiminin tedavisinde kullanılan ilaç), DUOCID'in toksisite riskiniartırabilir.

DUOCID bazı laboratuvar testlerininin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer siz veya çocuğunuz (örneğin kan veya idrar testleri gibi) laboratuvar testlerinden geçecekseniz, doktorunuza veyaçocuğunuzu tedavi eden doktora DUOCID ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DUOCID nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya çocuğunuzu tedavi eden doktorun size açıkladığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Erişkinlerde:

DUOCID'in erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 375-750 mg'dır.

4

Çocuklarda:

DUOCID oral süspansiyon dozu, aşağıdaki tabloda görüldüğü gibi, çocuğun ağırlığına bağlıdır:

Çocuğun ağırlığı	Günlük DUOCID dozu	Günlük doz nasıl uygulanır
30 kg'den düşük	Vücut ağırlığının her kilosu için 50 mg	2 doza bölünüz (her 12 saatte bir uygulayınız) veya 3 doza bölünüz (her 8 saatte bir uygulayınız) veya 4 doza bölünüz (her 6 saatte bir uygulayınız)
30 kg'den yüksek	375 mg veya 750 mg	2 doza bölünüz (her 12 saatte bir uygulayınız)

Tedavi süresi

Hem erişkinlerde ve hem de çocuklarda DUOCID ile tedavi ateş düştükten ve tüm enfeksiyon belirtilerinin kaybolmasıdan sonra 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.

Eğer enfeksiyonun sebebi; A grubu beta-hemolitik bir streptokok (aynı zamanda

Streptococcuspyogenes

olarak da bilinen) ise, DUOCID ile tedavi en azından 10 gün boyuncasürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hazırlanışı:

İşaretli ölçekle (Duocid süspansiyon 100 ml formu için 49 ml, 70 ml formu için 34 ml ve 40 ml formu için 20 ml) aldığınız önceden kaynatılıp soğutulmuş suyu şişe içeriğineilave ederek çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Ölçekli kaşık yardımıyla yeterli miktarda aldığınız ilacı yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz DUOCID dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz var ise DUOCID'i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

5

Eğer DUOCID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOCID kullandıysanız

Sizin veya çocuğunuzun asla bu ilacı reçetede belirtilenden daha fazla miktarda kullanmamanız önemlidir. Doz aşımı halinde, DUOCID'in neden olduğu yan etkiler dahayoğun olarak yaşanabilir. Bu ilaç çok yüksek dozlarda alındığı zaman nöbetlere yol açabilir.Nöbet görülmesi halinde, doktorunuz bir sedatif (sakinleştirici ilaç-örn. diazepam)uygulayabilir.

DUOCID 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DUOCID'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı veya çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz en kısa sürede almalı veya çocuğunuza vermelisiniz. Eğer birden fazla dozununutulduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla veya çocuğunuzu tedavi eden doktorlakonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.DUOCID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer siz veya çocuğunuz DUOCID ile tedaviyi erken bırakırsanız, tedavinin sonucu bundan etkilenebilir. DUOCID tedavisini sonlandırmadan veya kesmeden önce doktorunuzlakonuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUOCID'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

• Yüzde, dilde ve boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme(anjiyoödem)

• Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilengöğüs ağrısı

• Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde,

Clostridium difficile

olarak bilinenbir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)

• Bağırsağın tamamında inflamasyon (enterokolit)

• Sultamisine dirençli patojenlerin oluşumu

• Sindirilen kanın varlığından dolayı siyah renkli dışkı (melena)

• Yoğun veya neredeyse tam deri ölümü (nekroz) (toksik epidermal nekroliz)

• Deri ve oral, oküler ve üretral mukozanın bazı bölümlerinin ölümü (nekroz) ve soyulması(Stevens-Johnson Sendromu)

• Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları(eritema multiforme)

• Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)

6

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Siz veya çocuğunuz aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

:

• İshal

• Mide bulantısı

• Kusma

• Karın ağrısı

• Maya olarak adlandırılan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (kandidiyaz)

• Baş ağrısı

• Deride döküntü

• Kaşıntı

Yaygın olmayan

:

• Baş dönmesi

• Yorgunluk, rahatsızlık

• Oral mukozanın inflamasyonu (stomatit)

• Eklem ağrısı (artralji)

• Mide ve bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama

Seyrek

:

• Bağırsak mukozasının inflamasyonu

Bilinmiyor

:

• Kolon (kolit) olarak bilinen bağırsağın son bölümünde,

Clostridium difficile

olarak bilinenbir bakterinin aşırı artışından kaynaklanan şiddetli inflamasyon (psödomembranöz kolit)

• DUOCID'e dirençli mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (süperenfeksiyon)

• Akyuvar hücreleri, alyuvar hücreleri ve trombositler gibi kan hücrelerinin sayısında aşırıbir düşüş (pansitopeni)

• Kanın pıhtılaşması için normal olarak geçen sürede aşırı bir artış

• Kandaki trombositlerin sayısında, kanama veya berelenme riskini arttıran, bir düşüş(trombositopeni)

• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

• İştah kaybı veya azalması (anoreksi)

• Merkezi sinir sistemi toksisitesi (nörotoksisite)

7

• Somnolans

• Sedasyon

• Kan damarlarında, deri ve diğer organlara hasar verme potansiyeline sahip, alerjikreaksiyon (alerjik vaskülit)

• Solunum güçlüğü (dispne)

• Sindirim ile ilgili sorunlar

• Karaciğer tarafından üretilen bir maddenin (bilirubin) kan seviyelerinde artış

• Bağırsağın tamamının, bağırsağın iç duvarında (mukoza) kanama ile karakterize olan,inflamasyonu

• Kısıtlı miktarda tükürükten dolayı ağız kuruluğu

• Üst karında ağrı (epigastrik ağrı)

• Tat duyusunda farklılaşma veya azalma (disguzi)

• Bağırsaklarda aşırı gaz üretimi (mide gazı)

• Yüzde, dilde ve/veya boğazda yutkunma veya solunum güçlüğüne yol açabilen şişme(anjiyoödem)

• Ürtiker

• Eritem

• Kırmızılık, şişlik ve bazen kabarcıklanma ile birlikte deri ve/veya mukoza lezyonları(eritema multiforme)

• Soyulan deri ile birlikte ciddi ve yaygın inflamasyon (eksfoliyatif dermatit)

• Deri epiteli ve mukoza zarının yoğun tahribatı (toksik epidermal nekroliz)

• Kırmızılık ve kabarcıklanma başlangıcı ile şiddetli deri problemleri ve oral, oküler veüretral mukoza problemleri (Stevens-Johnson Sendromu)

• Dilin renginde değişiklikler

• Derinin veya gözlerin akının sararması (sarılık)

• Anormal karaciğer fonksiyonu

• Karaciğerin çalışma şeklinde farklılıklar gösteren kan testleri (alanin transferaz artışı,aspartat aminotransferaz artışı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “llaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DUOCID'in saklanması

DUOCID 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılarak hazırlanmış DUOCID süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

8

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOCID 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUOCID'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:Üretim yeri:

Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükkarıştıran 39780 Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.

9