Oftifen %0.025 Tek Dozluk Göz Damlası, Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

OFTİFEN %0.025 tek dozluk göz damlası, çözeltiGöze damlatılır.

•

Etkin madde:

0,4 ml çözelti 0,1 mg ketotifen (0,138 mg ketotifen hidrojen fumarataeşdeğer) içerir.

•

Yardımcı madde(ler):

Gliserol, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluksu.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OFTİFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. OFTİFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OFTİFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OFTİFEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OFTİFEN nedir ve ne için kullanılır?

OFTİFEN etkin madde olarak 0,4 ml çözeltide 0,1 mg ketotifen (0,138 mg ketotifen fumarata eşdeğer) içerir.

OFTİFEN berrak, renksiz-hafif sarı renkli çözeltidir ve her biri 1 ml kapasiteli, 0,4 mL çözelti içeren 20 flakonluk kutularda sunulmaktadır.

OFTİFEN alerji için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir, alerjik burun iltihabı ve konjunktivit (göz yangısı) gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

1

2. OFTİFEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOFTİFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ketotifen veya OFTİFEN'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz varsa kullanmayınız.

OFTİFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kontakt lens kullanıyorsanız OFTİFEN'i dikkatli kullanınız. Kontakt lensler heruygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OFTİFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFTİFEN'i doktorunuz gerekli görmedikçe gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

OFTİFEN'i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

OFTİFEN görmede bulanıklığa veya baş dönmesine neden olabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.

OFTİFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

2

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• OFTİFEN ile birlikte başka göz ilaçları kullanıyorsanız iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakika bekleyiniz.

Ketotifen fumaratın oral yolla kullanılan tablet veya şurup formu, eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanları antihistaminikler (alerji belirtilerini ortadan kaldıran ilaçlar) ve alkolile kullanıldığında bu ilaçların etkisini arttırabilir. Ancak bu durum, ketotifen fumarat etkinmaddesini içeren göz damlaları ile gözlenmemiş olmasına rağmen, bu tür etkilerin ortayaçıkma olasılığı göz ardı edilemez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OFTİFEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde gözünüze günde 2 defa 1 damla uygulayınız. Doktorunuzun tavsiyelerine her zaman uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.

Aşağıda belirtildiği şekilde gözünüze uygulayınız:

1. Tek dozluk 20 flakon içeren folyoyu açın. İçinde 4 adet 5'li flakonlar bulunmaktadır.

2. Bir adet tek flakonu yerinden ayırın, ucundan kırın ve üzerini gösterildiği gibi çevirin.

3. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı yavaşça aşağı çekerek gözünüzile göz kapağınız arasında bir çukur oluşturunuz.

3

4.

Diğer elinizle flakonu baş aşağı, gözünüzün üstünde dik olarak tutunuz. Yavaşça sıkarakbir damla damlatınız. Damlalığın ucunu eliniz veya gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.

5

. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacıngözyaşı kanallarından buruna akmasını önler.

6. Kontaminasyondan korunmak için uygulamadan sonra çözelti artsa bile kullanılmış flakonuatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OFTİFEN'in 3 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir. 3 yaşın üzerindeki çocuklarda doz yetişkinler ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OFTİFEN'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

4

Eğer OFTİFEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTİFEN kullandıysanız:

OFTİFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OFTİFEN'i kullanmayı unutursanız

Hatırladığınız anda dozu uygulayınız ve daha sonra düzenli uygulama biçimine devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OFTİFEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OFTİFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OFTİFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, astım ve egzama gibi önceden var olan alerjik durumlarınalevlenmesi, deride döküntü, göz şişmesi, göz kapağı kaşıntısı, ödem, ağız kuruluğu

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OFTİFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözde kanama

• Gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, uyuklama hali

5

• Gözde yanma/batma, göz ağrısı, korneal epitel erozyonu (çizik, sıyrılma veya kesik gibi epiteldeki bir yaralanma) görme bulanıklığı, göz kuruluğu, göz kapağında rahatsızlık,ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olmaBunlar OFTİFEN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OFTİFEN'in saklanması

OFTİFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Her kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTİFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OFTİFEN'i kullanmayınız Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

6

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKaraağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7