Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. IVHEBEX nedir ve ne için kullanılır?

2. IVHEBEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IVHEBEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IVHEBEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. IVHEBEX nedir ve ne için kullanılır?

IVHEBEX, 1 kutu içinde flakonlar halinde (5000 IU/100 mL) infüzyon için toz ve çözücüsü ile birlikte sunulmaktadır.

Toz beyaz renkli olup, hazırlama sonrası elde elden çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Kutunun içinde sterilizasyon filtresi ile bir çıkış içeren transfer sistemi ve bir filtre

Belge Do

içeren uygulama seti yer alır.

1/10

Hazırlama sonrasında 100 mL'lik bir flakon 5000 IU hepatit B insan immunoglobulini içerir.

IVHEBEX aşağıdaki durumlarda kullanılır.

1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile riskyaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit Benfeksiyonu geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilendurumlarda,

a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma,derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-ağıziçine sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veyaplazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma,

b. Anne karnındaki bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatifoluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),

c. HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,

d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önceaşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydanbüyükler,

Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.

2. Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı dadikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde bağışıklık proteini artmamış kişiler aşısız gibideğerlendirilmelidir.

3. Karaciğer nakli sonrası hepatit B enfeksiyonu tekrarlama riski taşıyan karaciğernakli alıcılarında,

2. IVHEBEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IVHEBEX tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

IVHEBEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer

;

• İnsan immunoglobulinlerine ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelere karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• IgA yetersizliğinize bağlı dolaşımınızda IgA antikorunuz varsa.

2/10

IVHEBEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

IVHEBEX insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasındanyararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde,hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır.Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıdabırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli birşekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerinüreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak yada etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamenortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkanvirüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyonçeşitleri için de geçerlidir.

IVHEBEX'in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü veparvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıklakullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adıve seri numarası kaydederek bu kayıtları saklayınız._

Eğer;

• Böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Gizli şeker hastalığınız (latent diyabet), şeker hastahğırnz(diyabet) varsa veyadüşük karbonhidratlı diyet uyguluyorsanız,

• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),

• Aşırı kiloluysanız,

• Böbrek için zehirli (nefrotoksik) ilaçları birlikte kullanıyorsanız,

• 65 yaşın üzerindeyseniz,

IVHEBEX kullanımı böbrek hastalığı oluşmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir.

Bu tip hastalarda IVHEBEX'in kullanımı öncesi doktor sizin için özel önlem almalıdır. Özellikle şunları yapmalıdır;

• hastanın yeterli miktarda su aldığından emin olmak (doğru hidrasyon),

• idrar miktarını kontrol etmek (diürezis),

ilaçların birlikte kullanımını önlemek,

3/10

Tedavi boyunca böbrek hasarı oluşması durumunda tedavinin durdurulması veya değiştirilmesi kararını doktorunuz verecektir.

IVHEBEX'in damarınızın içine verilmesi sırasında alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük kanbasıncı ve akut, ciddi alerjik reaksiyon gibi) görülürse derhal doktorunuza bildiriniz.Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya datamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IVHEBEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IVHEBEX'in hamilelikte kullanımının güvenlilik kontrollü klinik deneylerle araştırılmamıştır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Gerekli olmadıkçagebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda IVHEBEX kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir. IVHEBEX'in emzirirken kullanılıpkullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir. Emziren kadınlarda IVHEBEX ilehiçbir çalışma yapılmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

IVHEBEX'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

IVHEBEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün içeriğinde sukroz (27.5 mg/mL) ve glukoz (7.5 mg/mL) bulunmaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Zayıflatılmış canlı virüs aşıları

İmmünoglobulin uygulanmasından sonra kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeğigibi zayıflatılmış canlı virüs içeren aşıların etkinliği 3 ay boyunca azalabilir.Hepatit B immunoglobulin uygulanmasından sonra zayıflatılmış canlı virüs içeren butür aşıları uygulamak için en az 3 ay bekleyiniz.

Hepatit B immunoglobulini, zayıflatılmış canlı virüs içeren aşı uygulandıktan 3 - 4 hafta sonra uygulanmalıdır. Daha önceki bir sürede hepatit B immunoglobulinin

4/10

uygulanması gerekirse, son uygulamanın üç ay sonrasında aşının tekrar edilmesi gerekir.

Serolojik testlerle etkileşim

İmmünoglobulin uygulandıktan sonra hastanın kanına pasif olarak geçen farklı antikorlarla oluşan geçici artış, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara nedenolabilir (kandaki diğer antikorlar, serolojik testleri yanıltabilir).

Anti-eritrosit antikorlarının (alyuvarların bazı maddelerine karşı gelişen antikor) pasif olarak aktarımı Coombs testi (bu antikorların varlığını tespit etmek içingerçekleştirilen bir test) gibi bazı serolojik testleri etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. IVHEBEX nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut salgıları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatitB enfeksiyonu geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilendurumlarda

Uygulama yöntemi ve hızı için “AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR - UYGULANMASI” bölümünebakınız.

Karaciğer nakli sonrası hepatit B enfeksiyonu tekrarlama riski taşıyan karaciğer nakli alıcılarında,

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti damar içine (intravenöz) hemen ve tek seferde uygulanır. Uygulanma hızı hastanın klinik toleransına (durumuna) göreayarlanmalıdır ve ilk 30 dakikada 1 mL/kg/saati geçmemelidir. Daha sonra uygulamahızı maksimum 4 mL/kg/saat olacak şekilde artırılabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda doz şeması vücut yüzey alanına göre doktorunuz tarafından uyarlanacaktır. Hepatit B virüsüne karşı aşı da aynı anda uygulanmalıdır.İlk aşı, IVHEBEX uygulandığı gün başlatılabilir, ancak uygulama yeri farklı olmalıdır.

Yetişkinlerde kullanımı: Hastanın durumuna göre doz ayarlaması yapılır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda böbrek fonksiyonları

^{böbrek fonksi}y^{on durumuna} g^{öre doz a}y^arlaması g^erekebilir.

5/10

Böbrek yetmezliği:

İlacın sukroz içeriği (27,5 mg/mL) dikkate alınmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz vedoktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz çok düşük konsantrasyonda vemümkün olabildiğince en yavaş infüzyon hızında ilacı uygulayacaktır. Böbrekfonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer IVHEBEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla IVHEBEX kullandıysanız:

IVHEBEX için bugüne kadar, aşırı doza bağlı olarak bildirilmiş istenmeyen bir etki bulunmamaktadır.

IVHEBEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.IVHEBEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IVHEBEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Geçerli değil.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, IVHEBEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, IVHEBEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)

• Daha önceki uygulamalarda aşırı duyarlılık göstermeyen hastalarda bileanafilaktik şok (ciddi alerjik reaksiyon)

Karaciğer nakli yapılan hastalarda nakledilen dokunun tekrar enfeksiyonunu önlemek için yapılan tedavi sırasında, iki uygulama arasındaki sürenin uzamasına bağlı olarak

6/10

vücudun ilacı tolere edememe durumu ortaya çıkabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin IVHEBEX'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahalaye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan:

• Ateş

• Titreme

• Sırt ağrısı

• Bel ağrısı

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Bulantı

• Kusma

• Baş ağrısı

Bunlar IVHEBEX'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. IVHEBEX'in saklanması

IVHEBEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arasında (buzdolabında) ve güneş ışığından koruyarak saklayınız. Bu ilaç dondurulmamalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hazırlandıktan sonra oda

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

7/10

Flakon ve kutu üzerindeki etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra IVHEBEX 'i _ kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz IVHEBEX'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız IVHEBEX'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Zorlu Center, Levazım Mah.

Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345 34340, Beşiktaş-İstanbul

Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77

e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

LFB BIOMEDICAMENTS 59 rue de Trevise59000 Lille - Fransa

Bu kullanma talimatı .'¦onaylanmıştır.

8/10

Toz, 15 dakikadan daha kısa bir sürede tamamen çözünmelidir.

Hazırlanan ürün uygulamadan önce partikül madde ve renk değişimi için gözle incelenmelidir. Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltiliçözeltiler enjekte edilmemelidir.

UYGULANMASI

Ürün hazırlandıktan sonra hemen intravenöz olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.

• Hazırlanan çözeltiyi içeren flakonu, paketin içinde bulunan infüzyon kitine, non-sterilize15 pm filtre ile bağlayınız.

• Uygulanma hızı hastanın klinik toleransına göre ayarlanmalıdır ve ilk 30 dakikada 1mL/kg/saati geçmemelidir. Daha sonra uygulama hızı maksimum 4 mL/kg/saat olacakşekilde artırılabilir.

Kullanılmayan ürün veya atık materyal uygun şekilde atılır.

10/10