Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVEBRAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVEBRAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVEBRAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVEBRAİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEVEBRAİN nedir ve ne için kullanılır?

LEVEBRAİN, beyaz renkli, oval, bikonveks, bir yüzü çentikli film tabletler halindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur. Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasınıkolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir.

LEVEBRAİN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LEVEBRAİN, 16 yaşveüstühastalardaikincilolarakyaygınlaşma olanyada olmayan

kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

L^{EVEBRAİN, halihazırda} kuUsımten ^{diğer e}p¹l^epsi ^çknM ^{ek olarak:}

Belge Do

kısmi başlangıçlınöbetlerde(sekonderjeneralizeolanyadaolmayanparsiyel

başlangıçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyokloniknöbetler)

• 12yaşveüzeriadölesan veerişkinlerdebirincilyaygınkasılmalarlagiden

nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. LEVEBRAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEVEBRAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer LEVEBRAİN'in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcımaddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEVEBRAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuzdozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik birergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• LEVEBRAİN gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendinezarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihardüşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşmabozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Eğer aile ya da tıbbigeçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda görülebilir),sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan birhastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruhhalinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler farkederseniz

• Epilepsinin alevlenmesi

Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. LEVEBRAİN'ialırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamandadoktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

Belge Do ²LEVEBRAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVEBRAİN'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVEBRAİN'i alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan LEVEBRAİN ile tedavinizi durdurmamalısınız. LEVEBRAİN'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez.Levetirasetam hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksekdoz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

LEVEBRAİN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki birartıştan sonra mümkündür. LEVEBRAİN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabıdoktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEVEBRAİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

LEVEBRAİN'i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEVEBRAİN'in etkisini kaybetmesine nedenolabilir.

LEVEBRAİN ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEVEBRAİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

*° T3u berge? güvemi elefâromPımza ile imzalanmıştır.

Belge D(©oktoruftuzwize (feaç ıtabiets LEVEBRAİN kullanl'öağiöieL'Söyİeye®ekttrrkitab^ıletfeEiiiiofta-göre

3 / 9

alınız.

LEVEBRAİN'i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (LEVEBRAİN ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

• Eğer LEVEBRAİN ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşükgenel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVEBRAİN reçeteedecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun levetirasetamfarmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg 'lik genel bir doz için, 25 kg'lik çocuğunuza sabah ve akşam birer adet LEVEBRAİN 250 mg tablet vermelisiniz.Uygulama yolu ve metodu:

LEVEBRAİN tabletler ağızdan kullanım içindir.

LEVEBRAİN tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Kullanım süresi:

• LEVEBRAİN ile tedavi uzun sürelidir. LEVEBRAİN ile tedavinize doktorunuzunbelirttiği süre kadar devam etmelisiniz.

• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LEVEBRAİN film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

4 / 9

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVEBRAİN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVEBRAİN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuzazaltılacaktır.

Eğer LEVEBRAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEBRAİN kullandıysanız:

Aşırı dozda LEVEBRAİN alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır.Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

LEVEBRAİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LEVEBRAİN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEVEBRAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• LEVEBRAİN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediğisürece LEVEBRAİN tedavisine devam etmelisiniz.

•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir.

LEVEBRAİN tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEVEBRAİN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıhakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVEBRAİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5 / 9

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgularciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmışdöküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kanhücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemikbelirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar,ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşünbelirtisi olabilir.

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiformeritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasınıneşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir türdöküntü (toksik epidermal nekroliz)

• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon),somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormaldavranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu farkederse.

Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. :100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.
: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

• Uyuklama hali (Somnolans)

6 / 9

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)

• Öksürük

• Karın ağrısı

• İshal

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma Kanda akyuvar sayısında azalmaKilo artışıKilo kaybı

İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozuklukAnormal davranışlar

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) Kızgınlık

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Panik atak

Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Bellek kaybı (Amnezi)

Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) İğnelenme hissi (Parestezi)

Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

° ° Bu Belge, guvenruöieKtroniK-mızivıle imzalanmıştır.

• Çift görme

7 / 9

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (Mi yalji)

• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır veönemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

• İntihar

• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

• Deliryum (hezeyan, sayıklama)

• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa,LEVEBRAİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” altbaşlığına bakınız)

• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi

• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyulekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) ciltdöküntüsü (Multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde derisoyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli birtür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatinfosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyaslaönemli ölçüde daha yüksektir.

.. .. i^Bu belge

Yürüme güçlüğü

8 / 9

En sık bildirilen yan etkiler ağız ve burun boşluğunda oluşan iltihaplanma (nazofarenjit), somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali,yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarındadaha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. LEVEBRAİN'nin Saklanması

9 / 9
1

/ 9
²

/ 9