Levebrain 100 Mg/ml Oral Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATILEVEBRAİN 100 mg/ml Oral Çözelti Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir ml'de 100 mg levetirasetam içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVEBRAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVEBRAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVEBRAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVEBRAİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEVEBRAİN nedir ve ne için kullanılır?

LEVEBRAİN, berrak, hafif tatlı kokulu bir çözeltidir. Bir kutu içerisinde, 300 ml amber renkli Tip III cam şişede, 10 ml'lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte veya 150 ml'likamber renkli Tip III cam şişede 5 ml'lik veya 1 ml'lik dereceli oral enjektör ve enjektör içinadaptör ile birlikte sunulmaktadır.

LEVEBRAİN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LEVEBRAİN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LEVEBRAİN, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan

kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri ergen ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

• 12 yaş ve üzeri ergen ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. LEVEBRAİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEVEBRAİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer LEVEBRAİN'in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerindenherhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEVEBRAİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzunayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlikgelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• LEVEBRAİN gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zararverme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisigösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşmabozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

• Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramdagörülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan birhastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız

• Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuzaveya eczacınıza danışınız

Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler farkederseniz

•

Epilepsinin alevlenmesi

Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. LEVEBRAİN'i alırken bu yenibelirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LEVEBRAİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVEBRAİN'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVEBRAİN'i alkol ile almayınız.

2 / 12

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan LEVEBRAİN ile tedavinizi durdurmamalısınız. LEVEBRAİN'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski göz ardı edilemez. Levetirasetam hayvançalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üremeüzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

LEVEBRAİN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonramümkündür. LEVEBRAİN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izinverinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEVEBRAİN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVEBRAİN 100 mg/ml Oral Çözelti, metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyetverebilir.

LEVEBRAİN 100 mg/ml Oral Çözelti içeriğinde maltitol bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

LEVEBRAİN'i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEVEBRAİN'nin etkisini kaybetmesine neden olabilir.

LEVEBRAİN ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LEVEBRAİN nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. LEVEBRAİN'i günde 2 kez, sabah ve

akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (LEVEBRAİN ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•

4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 ml'lik enjektörü kullanarak uygundozajı ölçünüz.

• Genel doz: LEVEBRAİN günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 ml (500 mg)ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür.

• Eğer LEVEBRAİN ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozuuygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVEBRAİN reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 ml'lik enjektörü kullanarak uygundozajı ölçünüz.

• Genel doz: LEVEBRAİN günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 ml (500 mg)ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım:

Doktorunuz yaş, kilo ve doza göre en uygun LEVEBRAİN farmasötik formunu reçete edecektir.

• 6 aylık ila 4 yaşındaki çocuklar için, ambalajda bulunan 3 ml'lik enjektörü kullanarak uygundozajı ölçünüz.

• 4 yaşın üstündeki çocuklar için, ambalajda bulunan 10 ml'lik enjektörü kullanarak uygundozajı ölçünüz.

• Genel doz: LEVEBRAİN, günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, çocuğun vücutağırlığının kg'ı başına 0,1 ml (10 mg) ila 0,3 ml (30 mg) arası ölçülür (doz örnekleri içinaşağıdaki tabloya bakınız).

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez

150 mg (1,5 ml) vermelisiniz.

6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım:

Ağırlık Başlangıç dozu: Günde iki kez 0,1 ml/kg Maksimum doz: Günde iki kez 0,3 ml/kg 6 kg Günde iki kez 0,6ml Günde iki kez 1,8ml 8 kg Günde iki kez 0,8ml Günde iki kez 2,4ml 10 kg Günde iki kez 1 ml Günde iki kez 3 ml

15 kg	Günde iki kez 1,5ml	Günde iki kez 4,5ml
20 kg	Günde iki kez 2ml	Günde iki kez 6ml
25 kg	Günde iki kez 2,5ml	Günde iki kez 7,5 ml
50 kg üzeri	Günde iki kez 5ml	Günde iki kez 15ml

1 ay ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:

•

1 aylık ila 6 ay altı bebekler için, ambalajda bulunan 1 ml'lik enjektörü kullanarak uygundozajı ölçünüz.

• Genel doz: LEVEBRAİN günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, bebeğin vücutağırlığının kg'ı başına 0,07 ml (7 mg) ila 0,21 ml (21 mg) arası ölçülür (doz örnekleri içinaşağıdaki tabloya bakınız).

Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28 'er mg (0.3 ml'ye eşdeğer) vermelisiniz.

1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:

Ağırlık Başlangıç dozu: Günde iki kez 0,07 ml/kg Maksimum doz: Günde iki kez 0,21 ml/kg 4 kg Günde iki kez 0,3ml Günde iki kez 0,85ml 5 kg Günde iki kez 0,35 ml Günde iki kez 1,05 ml 6 kg Günde iki kez 0,45 ml Günde iki kez 1,25 ml 7 kg Günde iki kez 0,5ml Günde iki kez 1,5ml

•Uygulama yolu ve metodu:

Doğru dozajı uygun enjektör ile ölçtükten sonra, LEVEBRAİN 100 mg / ml oral çözeltiyi alırken

bir-bardak su ile veya bebeğinizin biberonu içinde seyreltebilirsiniz. Ağızdan alındıktan sonra

levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Kullanma Talimatı:

•

Şişeyi açınız: Kapağı bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek kilidi açınız (Şekil 1).

• Adaptörü enjektörden ayırınız (Şekil 2).

• Enjektör adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil 3). İyice yerleştirilmiş olduğundan emin olunuz.

• Enjektörü alarak, adaptörün ağzına koyunuz (Şekil 4).

• Şişeyi ters çeviriniz (Şekil 5).

• Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz (Şekil 5A), sonra herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için pistonu geri itiniz (Şekil 5B), son olarak doktorunreçetelediği ml miktara eşdeğer işarete kadar pistonu çekerek enjektörü sıvıyla doldurunuz(Şekil 5C).

• Şişeyi düz konuma getiriniz (Şekil 6A). Enjektörü adaptörden ayırınız (Şekil 6B).

• Pistonu aşağıya doğru ittirerek çözeltiyi su dolu bardağın içine veya bebeğinizin biberonuna boşaltınız. (Şekil 7).

¦ Bardaktaki veya biberondaki sıvının tamamını içiniz.

¦ Şişeyi plastik vidalı kapak ile kapatınız.

¦ Enjektörü sadece su ile yıkayınız (Şekil 8).

Kullanım süresi:

• LEVEBRAİN ile tedavi uzun sürelidir. LEVEBRAİN ile tedavinize doktorunuzun belirttiğisüre kadar devam etmelisiniz.

• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

LEVEBRAİN Oral Çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVEBRAİN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVEBRAİN dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuzazaltılacaktır.

Eğer LEVEBRAİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEBRAİN kullandıysanız:

Aşırı dozda LEVEBRAİN alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuzdoz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

LEVEBRAİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LEVEBRAİN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVEBRAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• LEVEBRAİN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediğisürece LEVEBRAİN tedavisine devam etmelisiniz.

•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.

• LEVEBRAİN tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz,LEVEBRAİN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizibilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5

Tüm ilaçlar gibi LEVEBRAİN in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddialerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmışdöküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kanhücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemikbelirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar,ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisiolabilir.

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiformeritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlikettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir türdöküntü (toksik epidermal nekroliz)

• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans(uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar yada istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlarensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın1'indenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi),

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)

• Öksürük

• Karın ağrısı

• İshal

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kilo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Çift görme

• Bulanık görme

• Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağrısı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjikreaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

• İntihar

• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

• Deliryum (hezeyan, sayıklama)

• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN'ikullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)

• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi

• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)

• Pankreas iltihabı (Pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasınıneşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir türdöküntü (Toksik epidermal nekroliz)

• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatinfosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüdedaha yüksektir.

• Yürüme güçlüğü

En sık bildirilen yan etkiler ağız ve burun boşluğunda oluşan iltihaplanma (nazofarenjit), somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk,sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sıkgörülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. LEVEBRAİN'in saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra 25°C'de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, daha sonra kullanmayınız. Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEBRAİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVEBRAİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar, İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.