Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. SAPHİRE nedir ve ne için kullanılır?

2. SAPHİRE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SAPHİRE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SAPHİRE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SAPHİRE nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film tablet, 80 mg atorvastatine eşdeğer 86.76 mg atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik yüksek dansiteli polietilen şişeambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

SAPHİRE beyaz renkli, oblong film kaplı tablettir.

SAPHİRE statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır.Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancakkandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarlarındaralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygınsebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabuledilmektedir.

1

SAPHIRE, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır.Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskinizvarsa, SAPHİRE bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standartkolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

2. SAPHİRE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSAPHİRE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjinizvarsa,

• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,

• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

• Aşırı miktarda alkol aldıysanız,

• Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız.

SAPHİRE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

• Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa,kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,

• Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da öncekiinmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa,

• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasındakas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü vb.),

• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,

• Bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise,

• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,

• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,

• 70 yaşından daha yaşlı iseniz,

• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şekerhastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakındanizleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz veyüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonlarıntedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız.Fusidik asit ve SAPHİRE'in beraber kullanılması ciddi kas rahatsızlıklarına(rabdomiyoliz) yol açabilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz SAPHIRE tedavisi öncesinde ve sırasında kantestleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas

h

astalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.

2

Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SAPHİRE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SAPHIRE kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek SAPHİRE'in etkilerini değiştirebilir.

Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız SAPHİRE kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece SAPHİREalmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SAPHİRE kullanmayınız.

Hamilelik ve emzirme döneminde SAPHİRE'in güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

SAPHİRE kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa arabakullanmayınız. Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunlarıkullanmayınız.

SAPHİRE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SAPHİRE laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar SAPHİRE'in etkililiğini değiştirebilir yada bazı ilaçların etkililiği SAPHİRE tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçlarınbirinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4'de açıklananrabdomiyoliz diye bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerinriskini ya da ciddiyetini arttırabilir.

3

SAPHIRE ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkiliilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol,vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit

• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol

• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortayaçıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin,diltiazem

• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron

• Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç)

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar

• Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boceprevir veelbasvir/grazoprevir kombinasyonu

• SAPHİRE ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar;

- ezetimib (kolesterol düşürücü)

- varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır)

- doğum kontrol hapları

- stiripentol (sara nöbeti engelleyici)

- simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır)

- fenazon (ağrı kesici)

- kolşisin (gut tedavisinde kullanılır)

- antiasitler (alüminyum ya da magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları)

- sarı kantaron (St.John's Wort)

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız SAPHİRE kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yeniden SAPHIREkullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. SAPHİRE ile fusidik asitin birliktekullanılması nadiren kas zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yol açabilir.Rabdomiyoliz ile daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SAPHİRE nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• SAPHİRE'in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg'dır.

• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafındanarttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu sizeuygun hale getirecektir. SAPHİRE'in en yüksek dozu günde bir kez 80 mg'dır.

• SAPHİRE tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyetegirilmelidir ve bu diyet SAPHİRE tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

• SAPHİRE'i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.

4Uygulama yolu ve metodu:

• SAPHİRE tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 80 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında SAPHİRE'in güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.

•Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

SAPHİRE aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. SAPHİRE ile tedaviye başlamadan önceve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer SAPHİRE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SAPHİRE kullandıysanız:

SAPHİRE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SAPHİRE'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SAPHİRE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SAPHİRE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SAPHİRE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL ^{doktorunuza bildiriniz ve}y^{a size en} yakm ^hastanenm ^{acil bölümüne ba}ş^vurunuz:y^{a size en} yakm ^hastanenm ^{acil bölümüne ba}ş^vurunuz:

• Anjiyonörotrk ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı ^ortaştıraDilecekşişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut isehemen doktorunuza bildiriniz.

5

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanmasıve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.

• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize ciltdöküntüsü

• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renkdeğişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veyaateşiniz çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyaliz) olmuş olabilir. Buanormal kas yıkımı atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğindendüzelmez. Hayatı tehdit edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.

Doktorunuz SAPHİRE kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizinnedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar

• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz SAPHİRE almaya başlamadan önce veyaSAPHİRE alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek içinkan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtilerinizvarsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:

o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybıo Üst karın ağrısıo Koyu amber renkli idrar

o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması

• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),eritema multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duymakaybı, tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tatalmada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileridahil).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

6Diğer olası yan etkiler:Yaygın

• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması

• Alerjik reaksiyonlar

• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatleizlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

• Baş ağrısı

• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal

• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı

• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları

Yaygın olmayan

• İştah kaybı (anoreksiya), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınızvarsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

• Kabus görme, uykusuzluk

• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veyadokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı

• Bulanık görme

• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama

• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreasiltihabı)

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi

• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu

• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmaküzere şişme (ödem), artmış sıcaklık

• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi

Seyrek

• Görme bozukluğu

• Beklenmeyen kanama veya morarma

• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)

• Tendon (kas kirişi) zedelenmesi

Çok seyrek

• Bir alerjik reaksiyon - belirtiler; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, gözkapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps (anidolaşım yetmezliği)

• İşitme kaybı

• Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)

Bilinmiyor

• Devamlı kas zayıflığı

7

Statinlerle (SAPHİRE ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:

• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı(konfüzyon)

• Cinsel zorluklar

• Depresyon

• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,

• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kiloluiseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır.Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. SAPHİRE'in saklanması

SAPHİRE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SAPHİRE 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAPHİRE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

34460 Sarıyer - İstanbul

Üretim yeri:

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

8