Ixifi 100 Mg I.v. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanilacak Konsantre İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

IXIFI® 100 mg I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz Damar içine uygulanır

.

Steril

•

Etkin madde:

İnfliximab

İnfliximab tümör nekroz faktör alfa'nın (TNFa) insan -fare kaynaklı bir monoklonal antikorudur.

•

Yardımcı maddeler:

Sükroz Polisorbat 80 süksinik asit disodyum süksinat heksahidrat

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALIMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. IXIFI nedir ve ne için kullanılır?

2. IXIFI'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IXIFI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IXIFI'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. IXIFI nedir ve ne için kullanılır?

IXIFI infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde toz şeklinde sunulur.

IXIFI Crohn hastalığı (sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık) romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık) ankilozan spondilit (Sırteklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) ülseratif ko lit (Kalın barsak içyüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık) psoriatik artrit (Sedef hastalarındaeklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psoriazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisindeinflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır.

Etkin maddesi olan infliximab bir insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir.

IXIFI bir biyobenzerdir.

Bdge zvücufazö^birpoteifiMçici olarak bağlâr^^faaliyetffii^engeiier^ınffamasyon

sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNFa adı verilmektedir. Onun için

1

IXIFI'a TNFa blokörü de denir. Romatoid artrit Crohn hastalığı ankilozan spondilit psoriatik artrit ya da psoriazis gibi inflamatuvar hastalıklarda TNFa miktarları yaygın bir şekilde yükselmişdurumdadır. TNFa vücudun inflamasyon süreçlerinde yer alır bu nedenle TNFa'nınfaaliyetlerinin engellenmesi vücudumuzdaki inflamasyonun azalmasına sebep olur.

Romatoid artrit:

Romatoid artrit eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileridevam ediyorsa size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (bağışıklık sistem baskılayıcı ilaç) ilekombinasyon şeklinde IXIFI verilecektir:

• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması

• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Crohn hastalığı:

Crohn hastalığı barsakların inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız size önce başka ilaçlarverilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa size aşağıdakiamaçlar için IXIFI verilecektir:

• Bir kortikosteroid (iltihabi olayları ve bağışıklık sistemini baskılayıcı) ve/veya birimmünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edilemeyen orta derecede veşiddetli aktif hastalığın tedavisi için veya eğer bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz

• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış akıntılı enterokütanöz fistüllerin(barsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.

• 6 yaş altında kullanılmaz.

Ülseratif kolit:

Ülseratif kolit inflamatuvar bir barsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz hastalığınızın tedavisi içinIXIFI verilecektir.

Ankilozan spondilit

Ankilozan spondilit omurganın inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz size aşağıdakiamaçlar için IXIFI verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psoriatik artrit:

Psoriatik artrit genellikle psoriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psoriatik artritiniz varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer builaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz size aşağıdaki amaçlar için IXIFI verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması

Psoriazis:

Psoriazis (sedef hastalığı) derinin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psoriazisin bir tipi) psoriazisiniz varsa size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir.Eğer bu tedavi yöntemlerine yeterince iyi yanıt vermezseniz sizdeki psoriazisin bulgu vebelirtilerini azaltmak için IXIFI verilecektir.

2

2. IXIFI 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İzlenebilirlik:

Biyobenzer ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak amacıyla uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel mikobakteriyel mantar viral parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen çoklu-organ sistem ve bölgelerietkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

IXIFI'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnfliximab veya IXIFI içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı)iseniz.

• Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Tüberküloz (mikrobik hastalık verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden ateşlihastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz.

• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa IXIFI almayınız. IXIFI almadan önce emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.

IXIFI'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZAşağıdakiler sizin için geçerliyse IXIFI almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Daha önce infliximab tedavisi aldıysanız

• Geçmişte infliximab tedavisi aldıysanız ve şu anda infliximab tedavisine tekrar başlıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

• On altı haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda alerjikreaksiyonların riski artmaktadır.

3

Enfeksiyonlar

• IXIFI almadan önce eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz çok hafif bile olsa bunu doktorunuzasöyleyiniz.

• Herhangi bir zamanda histoplazmoz koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahatettiyseniz IXIFI almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veyavücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.

• IXIFI ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşında veya dahaileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.

• Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz (verem) virüs bakteri veya mantar kaynaklıenfeksiyonlar ya da d iğe r fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir.

IXIFI tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş kendini iyi hissetmeme grip benzeri belirtiler öksürük deride kızarıklıkveya sıcaklık hissi yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz IXIFI tedavinize geçici bir süre araverilmesini önerebilir.

Tüberküloz

• Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz geçirmişolan birisiyle yakın temas içindeyseniz bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir.

• IXIFI'a başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz için ilaçlatedavi edilen durumlarda bile infliximab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakalarıbildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.

• Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse size IXIFI verilmeden öncetüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.

Eğer IXIFI tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri farkedersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük kilo kaybı yorgunluk hissi ateş ve gece terlemeleridir

Hepatit B virüsü (HBV)

• Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz IXIFI almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.

• IXIFI de dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi bu virüsü taşıyan insanlarda HBV'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak HBV'nin tekrar aktif hale gelmesiyaşamınızı tehlikeye sokabilir.

• Hepatit B tekrar aktif hale gelirse dotorunuz tedavinizi durdurabilir ve size destek tedavisi ileberaber etkili antiviral tedavi gibi ilaçlar verebilir.

Kalp sorunları

• Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği) varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz kalbinizi yakından izlemek isteyecektir; doktorunuz göğsünüzü dinleyecekvücudunuzu kontrol edecek ve ayaklarınızda sıvı birikmesi işareti olup olmadığına bakacaktır.Fiziksel tetkikin sonrasında gerekli görülürse kan testleri veya EKG gibi ek tetkikler doktorunuztarafından talep edilebilir.

IXIFI ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Belge Do ¹

Kanser ve lenfoma

• Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmiştegeçirdiyseniz IXIFI kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

• Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi içinortalamadan daha yüksek risk altında olabilir.

• IXIFI alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksekolabilir.

• İnfliximab da dahil olmak üzere TNF-bloköri alan bazı hastalarda Hepatosplenik T-hücrelilenfoma adı verilen nadir b ir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veyaülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikleölüme yol açmıştır. Bu hastaların hepsi TNF-blokörlerine ilave olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin adı verilen ilaçları da almıştır.

• İnfliximab ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir. Tedavisırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerindeoluşumlar fark eders eniz doktorunuza söyleyiniz.

• Romatoid artrit için infliximab ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı kanserigelişmiştir. IXIFI kullanan 60 yaş üzeri kadınlara doktorları rahim ağzı kanseri için düzenlitaramaya devam etmelerini önereb ilir.

Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı

• Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsa ya da çokfazla sigara kullanıyorsanız IXIFI almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• KOAH'lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların IXIFI tedavisi sırasında kansere yakalanma riskidaha yüksek olabilir.

Sinir sistemi hastalığı

• IXIFI almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizi etkileyen bir sorunyaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kas kontrolü veya görmeproblemlerine neden olan hastalık) Guillain -Barre sendromu (immün sistemin sinirlere atağısonucu kaslarda zayıflık problemlerine veya nadiren felçe neden olan bir hastalık) nöbet geçir ipgeçirmediğiniz veya size optik nörit (görme problemlerine neden olan hastalık) tanısı konulupkonulmadığı bilgilerini kapsar.

IXIFI tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu hemen

doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri kollarınızda ve/veya bacaklarınızda

güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayı kapsar.

Anormal deri kanalları

• Fistülleriniz (deri ile barsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantı oluşması) varsaIXIFI almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Aşılamalar

• Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise doktorunuza söyleyiniz.

• IXIFI tedavisine başlamadan önce önerilen aşıları yaptırmanız gerekmektedir. IXIFI tedavisisırasında bazı aşıları yaptırabilirsiniz ancak IXIFI kullanırken canlı aşılar (canlı fakatzayıflatılmış bir enfeksiyon etkeni içeren aşılar) yaptırmamalısınız çünkü bu tip aşılarenfeksiyonlara neden olabilir.

• Gebe iken IXIFI aldıysanız doğumdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin de canlıaşılardan kaynaklanan bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinizindoktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine IXIFI kullanımınız hakkında bilgi vermeniz
Bdge Doğmiönem^ıdirr^öy^eiik¥e^Go⁸nlf?³^Mğ^Finfze herhangi² biranın^tt(BCG -aşsı ¦ tvefMmli^bmek için ³

uygulanır) gibi canlı aşılar dahil) ne zaman yapılacağına karar verebilirler (daha fazla bilgi için bkz. Hamilelik ve Emzirme bölümü).

Terapötik enfeksiyöz ajanlar

• Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi)ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Operasyonlar veya diş prosedürleri

• Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise doktorunuza söyleyiniz.

• Prosedürü uygulayan cerrahınıza veya dişçinize IXIFI tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Karaciğer sorunları

• İnfliximab alan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir.

IXIFI tedavisi sırasında karaciğer sorunlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza

söyleyiniz. Belirtiler deride ve gözlerde sararma koyu kahverengi idrar karın bölgesinin sağ ü st

tarafında ağrı veya şişlik eklem ağrısı deri döküntüleri veya ateşi içerir.

Düşük kan sayımlan

• İnfliximab alan bazı hastalarda vücut enfeksiyonlarla savaşan veya kanamanın durdurulmasınayardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir.

IXIFI tedavisi sırasında düşük kan sayımlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler devamlı ateş daha kolay kanama veya morarma cilt altında kanamadankaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya soluk cilt görünümünü içerir.

Bağışıklık sistemi bozukluğu

• İnfliximab alan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığının belirtileri gelişmiştir.

IXIFI tedavisi sırasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir.

Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)

Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:

• İnfliximab gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanankanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.

• İnfliximab alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.

• IXIFI tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır. IXIFItedavisi sırasında çocuklara bazı aşılar yapılabilir ancak IXIFI kullanılan çocuklara canlı aşılaruygulanmamalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız”.

IXIFI'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin IXIFI'ı etkilemesi beklenmemektedir.

Belge Do ²Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile iseniz hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanızbu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. Hamilelik döneminde IXIFI yalnızcadoktorunuz sizin için ge rekli olduğunu düşünürse kullanılmalıdır.

• Eğer IXIFI ile tedav i oluyorsanız tedaviniz sırasında ve son IXIFI infüzyonunu izleyen 6 ay süreyle doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan sakınmalısınız.

• Gebelik sırasında IXIFI aldıysanız bebeğinizin enfeksiyon kapma riski daha yüksek olabilir.

• Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlıkuzmanlarına TX

TFTF

Tkullandıysanız doğumdan sonra 6 ay içerisinde bebeğinize BCG aşısının (tüberkülozu önlemedekullanılır) uygulanması ölüm dahil ciddi komplikasyonlara ve enfeksiyona yol açabilir. BCGaşısı gibi canlı aşılar bebeğinize doğumdan sonraki 6 ay içerisinde uygulanmamalıdır (daha fazlabilgi için bkz. aşılama bölümü).

• Gebelik döneminde infliximab ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyaz kan hücresayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veya enfeksiyonlar varsaderhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

IXIFI'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

• IXIFI ile tedavi edilirken ve IXIFI tedavinizin son dozundan sonra 6 ay süreyle bebeğiniziemzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

IXIFI'ın alet motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. IXIFI aldıktan sonra eğer yorgunluk veya baş dönmesi yaşarsanız veya kendinizi iyi hissetmezseniz alet motorluaraç ve makine kullanmayınız.

IXIFI'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilebilir. Ancak IXIFI size uygulanmadan önce sodyum içeren bir çözelti ilekarıştırılır. Düşük sodyum diyetindeyseniz doktorunuz ile konuşun.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. IXIFI alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devametmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Crohn hastalığı ülseratif kolit romatoid artrit ankilozan spondilit psoriatik artrit veya psoriazisin tedavisinde kullanılan diğer herhangi ilaçlar ve vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz satılanilaçlar dahil kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz:

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar.
Belge DoKi⁾nere¥Kirlikte kö$lafftlmâtoalidıⁱr.^{/www turki}y^e g^{ov tr/sa}g^lik-^titck-^eby^s

• Orencia (abatasept). IXIFI ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

7

IXIFI kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde IXIFI kullandıysanız bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktoruna ve bebeğinizin bakımındansorumlu diğer sağlık profesyonellerine IXIFI kullanımınız hakkında bilgi veriniz. MümkünseIXIFI ile tedaviye başlamadan önce tüm aşılarınızı yaptırmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. IXIFI nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla IXIFI uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza vücut ağırlığınıza ve IXIFI 'e verdiğiniz yanıtabağlıdır.

• Aşağıdaki tabloda ne kadar sıklıkla IXIFI verileceğini göstermektedir.

1. tedavi	0 hafta
2. tedavi	1. tedavinizden sonra 2 hafta
3. tedavi	1. tedavinizden sonra 6 hafta
Sonraki tedaviler	Hastalığınıza bağlı olarak her 6-8 haftada bir

Romatoid artrit:

Önerilen doz vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliximabdır.

Crohn hastalığı:

Orta ve şiddetli aktif Crohn hastalığı için önerilen doz vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ankilozan spondilit:

Önerilen doz vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Psoriatik artrit:

Önerilen doz vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ülseratif kolit:

Önerilen doz vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Psoriazis:

Önerilen doz vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Uygulama yolu ve metodu:

IXIFI size doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir hastanede veya klinikte verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonluk IXIFI çözeltisini hazırlayacaktır. IXIFI çözeltisidamarlarınızdan birine yavaşça enjekte edilecektir (2 saat süreyle) bu işlem genellikle kolunuzdanyapılacaktır. Buna "intravenöz infüzyon" veya damlatma adı verilir. Eğer romatoid artriti olan bi rhasta iseniz üçüncü infüzyondan (ilaç uygulaması) sonra doktorunuz size IXIFI'ı 1 saatlik bir süre

»ğrulama Kodu: lZW56M0FyZW56RG»3SRY3£3kCM0FyM0{;y . Belge Takip Adresi:lıttps://www.tur.kiye.gov.tr/saglik-titck-ebys _T_„__T

içinde uygulamaya karar veremlir. üçüncü tedaviden sonra doktorunuz size

1

saat süreyle IXIFI

8

vermeye karar verebilir. Doktorunuz ya da asistanı IXIFI dozunuzu alırken ve uygulamadan sonraki 1-2 saat süresince sizi izliyor olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda IXIFI sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda IXIFI ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi infeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarının sonucuölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken enfeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği karaciğer yetmezliği

:

Özel kullanım önerisi yoktur.

Eğer IXIFI'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla IXIFI kullandıysanız:

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla IXIFI kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla IXIFI alımının bilinen hiçbir yan etkisi yoktur.

IXIFI'dan kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığım düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TXTFT'ı kullanmayı unutursanız:

İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.IXIFI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi IXIFI'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olab ilir.

Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler IXIFI tedaviniz durdurulduktan sonra da görülebilirler.

Aşağıdakilerden biri olursaIXIFI'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon belirtileri:

Örn. yüzünüzde dudaklarınızda ağzınızda veya boğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik deri döküntüsü ürtiker ellerdeayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjikreaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebi lecekdiğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslarda ağrı ateş eklem veya çene ağrısı boğaz ağrısı veya

^baş ^{ağrısı olabilir}. ^{Bu alerjik reaksi}y^{onlar hem inf}l^{iximabın ilk infüz}y^{onunun ardından hem de}

Belge Do'yinfliximatee^füMyoniar«aınwardında0ovbenzertteeli^iler ile görülebilir.

9

• Kalp sorunu belirtileri:

Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı kol ağrısı mide ağrısı nefes darlığıkaygı sersemlik hissi baş dönmesi bayılma terleme bulantı kusma göğüste sıkışma veyaçarpıntı hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik

• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil):

Örn. ateş yorgunluk hissi öksürük (inatçı) nefesdarlığı grip benzeri semptomlar kilo kaybı gece terlemeleri ishal yaralar barsakta veya anüsetrafında irin toplanması (apse) diş sorunları veya idrar sırasında yanma.

• Kanserin muhtemel belirtileri:

lenf düğümlerinde şişme kilo kaybı ateş olağandışı ciltnodülleri benlerde veya cilt renginde değişiklikler ya da olağandışı vajinal kanamayı içerirancak bunlarla sınırlı değildir.

• Akciğer sorunu belirtileri:

Örn. öksürük nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi.

• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri:• Karaciğer sorunu belirtileri (geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu dahil:

Örn. deride veya gözlerde sararma koyu kahverengi idrar karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişme eklem ağrısı deri döküntüleri veya ateş.

• Bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri:

Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollardagüneşe duyarlı döküntü (lupus) veya öksürük nefes darlığı ateş veya deri döküntüsü(sarkoidoz).

• Düşük kan sayımı belirtileri:

Örn. inatçı ateş daha kolay kanama veya morarma cilt altındakanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya solgun görünüm.

• Ciddi cilt problemleri belirtileri:

Örn. Vücutta genellikle kabarcıklar ile kırmızımsı- noktalarveya dairesel lekeler geniş alanların soyulması ve ciltte dökülme ağız boğaz burun genitalbölge ve gözlerde ülserler veya vücut üzerine yayılabilen irin dolu küçük kabarcıklar. Bu ciltreaksiyonlarına ateş eşlik edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla gö rülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:

T T / I \BU BELGE GÜVENLI ELEKTRONIK* IM

Belge Dos⁽^ife)vey₍asrigıgf^v(iralyefflfe^ksiy

• Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları

10

• Baş ağrısı

• İnfüzyondan kaynaklanan yan etki

• Ağrı.

Yaygın yan etkiler

• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler karaciğer enzimlerinde artış (kan testleriylesaptanır)

• Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları

• Zor veya ağrılı nefes alma göğüs ağrısı

• Mide v eya barsakta kanama ishal hazımsızlık mide yanması kabızlık

• Kurdeşen (ürtiker) kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu

• Denge sorunları veya baş dönmesi

• Ateş fazla terleme

• Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları

• Morluklar sıcak basması veya burun kanaması sıcak kırmızı deri (kızarma)

• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi

• Kan zehirlenmesi apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar

• Deride mantar enfeksiyonu

• Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları

• Şişmiş lenf düğümleri

• Depresyon (ruhsal bozukluk) uyku sorunları

• Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları

• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir kalpatışı anormalliğidir)

• Eklemlerde kaslarda veya sırtta ağrı

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Psoriyazis egzema (cildin bir çok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik bir derihastalığıdır.) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları

• Enjeksiyon yerinde ağrı şişme kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar

• Ürperme deri altında sıvı birikip şişmeye neden olması

• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kan akımında azalma (periferik iskemi) bir damarın şişmesi (tromboflebit)

• Kan damarlarının dışında kan toplanması (hematom) veya morarma

• Cilt problemleri: içi sıvı dolu kabarcıklar siğiller anormal deri rengi veya cildin renk değiştirmesi (pigmentasyon) veya dudaklarda şişme veya ciltte kalınlaşma ya da kırmızı pulpul veya kepeklenme gibi deri sorunları

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaksi) lupus adı verilen bir bağışıklık sistemibozukluğu (belirtileri inatçı kızarıklık ateş yorgunluk eklem ağrısı veya yanaklar ya dakollarda güneşe duyarlı döküntü) yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar

• İyileşmesi uzun süren yaralar

• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi iltihabı karaciğer hasarı (belirtileri deride veya gözlerde sararma koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı ateşşeklindedir karaciğer fonksiyon testlerinde belli olur)

• Unutkanlık hırçınlık kafa karışıklığı sinirlilik

• Bulanık görme veya görme fonksiyonunda azalma gözlerde şişlik veya arpacık dahil gözsorunları

Bu b el ge güvenip.elektronik imz^ile imzalanmıştın

11

• Konvülsiyonlar sinir sorunları

• Barsakta delinme veya tıkanma mide ağrısı veya krampları

• Pankreas iltihabı (pankreatit) (belirtileri sırta vuran karın ağrısı sindirim problemlerini içerir;ayrıca laboratuvar bulguları ve radyolojik incelemelerle desteklenir)

• Mantar enfeksiyonları (örn. maya enfeksiyonu veya tırnaklarda mantar enfeksiyonu)

• Akciğer sorunları (örn. ödem şişlik veya aniden sıkışma)

• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon)

• Akciğerlerdeki hava yollarında daralma ve buna bağlı solunum güçlüğü

• Akciğeri kaplayan tabakanın iltihaplanması ve buna bağlı olarak solunumla kötüleşen keskin göğüs ağrıları (plörezi)

• Tüberküloz (verem)

• Böbrek enfeksiyonları

• Düşük kan pulcukları sayısı çok fazla sayıda beyaz kan hücresi

• Vajina enfeksiyonları

• Bireyin kendi vücuduna karşı yönetilmiş spesifik bir bağışıklık tepkisini (otoantikor pozitifliği)gösteren kan testleri.

Seyrek yan etkiler

• Bir kan kanseri tipi (lösemi)

• Lenf bezlerindeki bir kanser tipi (lenfoma)

• Kanınızın vücudunuza yeterli oksijen sağlayamaması bir kan damarında daralma gibi dolaşımsorunları

• Beyin zarında enflamasyon (menenjit)

• Bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı görülen enfeksiyonlar

• Geçmişte hepatit B olduysanız hepatit B enfeksiyonu

• Bağışıklık sistemindeki bir sorun sebebiyle karaciğerde iltihap (otoimmün hepatit)

• Cildin veya gözlerin sarılaşmasına sebep olan karaciğer problemi (sarılık)

• Dokuda anormal şişlik veya büyüme

• Bilinç kaybına neden olabilen ve yaşamı tehdit edebilen şiddetli alerjik reaksiyon (anaflaktikşok)

• Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit)

• Akciğerler deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn.sarkoidoz)

• İltihabi bir yanıt sonucunda bağışıklık hücrelerinin kümeleşmesi (granülomatözlezyonlar)

• İlgi veya duygu eksikliği

• Toksik epidermal nekroliz Stevens-Johnson sendromu ve akut generalize ekzantematözpüstüloz (ani başlayan ateşle birlikte tüm vücutta yaygın şekilde deri üzerinde içi cerahatdolu küçük kabarcıklar ile seyreden bir tablo) gibi ciddi deri sorunları

• Eritema multiforma içi sıvı dolu kabarcıklar ve derinin soyulması ya da çıban gibi diğer de risorunları (fronkül)

• Kas kontrolü kas zayıflığı veya görme problemleri (transvers miyelit multipl skleroz benzerihastalık optik nörit ve Guillain-Barre sendromu) gibi ciddi sinir sistemi bozuklukları

• Körlük de dahil olmak üzere görme değişikliklerine sebep olabilecek göz iltihabı

• Kalbi kaplayan zarda sıvı (perikardiyal efüzyon)

• Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi)

• Melanoma (bir cilt kanseri tipi)

• Rahim ağzı kanseri

• Düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma dahil)

Belge Doğ id l^^^snj^bozuklutevhMar^tgrffinülomatözyiezyoB)

• Cilt altındaki kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler

12

• Mikropları ve hasar görmüş hücreleri temizlemeye yardım eden “Kompleman faktörü” adıverilen ve bağışıklık sisteminin bir parçası olan bir kan proteininin anormal değerleri

• Likenoid reaksiyonlar (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarınınüzerinde dantele benzer beyaz-gri çizgiler)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Çocuklarda ve yetişkinlerde kanser

• Çoğunlukla ergen erkekleri ve genç erkekleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi(hepatosplenik T hücreli lenfoma)

• Karaciğer yetmezliği

• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi)

• Dermatomiyozit adı verilen bir bozuklukta kötüleşme (kas güçsüzlüğü eşliğinde deridöküntüsü şeklinde kendini gösterir)

• Kalp krizi

• İnme

• Tedavi sırasında veya sonraki 2 saat içinde geçici görme kaybı

• Zayıflamış bağışıklık sistemi sebebiyle bir canlı aşının sebep olduğu enfeksiyon

• Kaposi Sarkomu insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.Kaposi sarkomu en yaygın olarak ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer yan etkiler

Crohn hastalığı için infliximab alan çocuklarda Crohn hastalığı için infliximab alan yetişkinlere kıyasla yan etkilerde bazı farklar görülmüştür. Çocuklarda daha fazla görülen yan etkiler şunlarolmuştur: düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi) dışkıda kan beyaz kan hücre sayısında azalma(lökopeni) kızarıklık veya kızarma (sıcak basması) viral enfeksiyonlar nötrofillerin (enfeksiyonlasavaşan beyaz kan hücreleri) sayısının azlığı kemik kırığı bakteri enfeksiyonu ve solunumyolunda alerjik reaksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TXTFT'ın saklanması

IXIFI'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Renk değişikliği olan ve içinde partikül bulunan solüsyonları kullanmayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). IXIFI buzdolabı dışında orijinal karton kutusunun içinde bir kereye mahsus olmak üzere 6 aya kadar maksimum 30°C'de saklanabilir. Bu durumda ürünüsaklamak üzere tekrar buzdolabına koymayınız. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerinegün/ay/yıl olarak yazınız. Yeni son kullanma tarihine ya da kutu üzerinde basılı son kullanmatarihine kadar kullanılmazsa (hangi tarih daha önce ise) bu ürünü atınız. Flakon tek kullanımlıktır.Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Sulandırılarak hazırlanan infüzyon çözeltisinin bakteriyolojik nedenlerle mümkün olduğunca
^Beig^eD°çabök^KktellaHiim^ıa§Y^z8n§rflmekteair^M ixifiz ^füzyonçözettef 2°c

^/-^/'S°CDE

^esakl^ıa»ıfe^tak-2'4^s saat

içerisinde kullanılmalıdır.

13

Doktorunuz veya diğer sağlık görevlileri IXIFI'm kullanılması ve saklanması konusunda size gerekli bilgileri verecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

IXIFI'ı şişenin etiketi ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A Ş Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı 24.06.2021 tarihinde onaylanmıştır.

14

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir Hazırlama ve Kullanım - saklama koşulları

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). IXIFI orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde orijinal karton kutusunun içinde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere maksimum 30°C'yekadar olan sıcaklıklarda saklanabilir. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır.Buzdolabından çıkarıldıktan sonra IXIFI saklanmak üzere buzdolabına tekrar koyulmamalıdır.

Hazırlama ve Kullanım - hazırlama sulandırma ve uygulama talimatları

1. İhtiyaç duyulan dozu ve IXIFI flakon sayısını hesaplayınız. Her IXIFI flakonu 100 mg infliximabiçermektedir. Gerekli olan hazırlanmış IXIFI çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız.

2. Aseptik koşullar altında 21-gauge (0.8 mm) veya daha küçük iğnesi olan bir enjektör kullanarakher IXIFI flakonunu 10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırınız. Flakonun üzerindeki flip - off kapağıçıkarınız ve tıpanın üzerini %70'lik alkollü tampon ile siliniz. Enjektörün iğnesini kauçuk tıpanınortasından batırarak flakonun içine daldırınız ve enjeksiyonluk su akış yönünü flakonun camduvarına yönlendiriniz. Flakonu hafif hareketlerle döndürerek liyofilize tozun çözünmesinisağlayınız. Bu işlemi uzun süreyle ya da hızlı hareketlerle yapmayınız.

FLAKONUÇALKALAMAYINIZ

. Hazırlanan çözeltinin köpüklenmesi olağandır. Hazırlanmış çözeltiyi 5dakika süreyle dinlenmeye bırakınız. Çözeltinin renksiz ile açık sarı arasında ve “yanar döner”olduğunu kontrol ediniz. İnfliximab bir protein olduğu için çözeltide birkaç ince yarı şeffaf partiküloluşabilir. Eğe r içinde opak partiküller veya başka yabancı partiküller varsa ya da renk değişikliğioluşmuş ise kullanmayınız

3. Hazırlanmış IXIFI çözeltisinin tamamını sodyum klorür 9 mg/m l (%09) infüzyon çözeltisi ile250 ml'ye sulandırınız. IXIFI çözeltisini başka bir çözücü ile sulandırmayınız. Bu işlem 250 ml'likcam şişe ya da infüzyon torbasından hazırlanmış IXIFI çözeltisinin hacmine eşit hacimde sodyumklorür 9 mg/ml (%09) infüzyon çözeltisi çekilerek yapılabilir. Hazırlanmış IXIFI çözeltisinintamamını 250 ml'lik infüzyon şişesi ya da torbasına yavaşça ekleyiniz. Hafif hareketlerlekarıştırınız. 250 ml'den yüksek hacimler için daha büyük bir infüzyon torbası (örn. 500 ml 1000ml) veya birkaç adet 250 ml infüzyon torbası kullanınız ve infüzyon çözeltisininkonsantrasyonunun 4 mg/ml'yi aşmadığından emin olunuz. İnfüzyon çözeltisi sulandırıldıktan veseyreltildikten sonra buzdolabında saklanırsa çözeltinin 4. adıma (infüzyon) geçmeden önce odasıcaklığına veya 25 °C'ye ulaşması için 3 saat beklenmesi gerekir.

4. İnfüzyon çözeltisini spesifik endikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından azolmayan bir süre boyunca uygulayınız. Sadece içinde steril non-pirojen protein bağlayıcıözelliği düşük bir filtresi bulunan (por çapı 1.2 mikrometre ya da daha küçük) infüzyon setlerinikullanınız. İçerisinde koruyucu madde bulunmadığı için infüzyon çözeltisi uygulaması mümkünolduğunca çabuk yapılmalıdır. Hazırlama ve sulandırma işlemi aseptik koşullar altındayapıldığında IXIFI infüzyon çözeltisi 2 °C - 8 °C'de saklanılarak 24 saat içerisindekullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmadan kalan herhangi bir bölümünü tekrarkullanmak üzere saklamayınız.

5. IXIFI'ın diğer ajanlar ile birlikte uygulanmasının değerlendirildiği fiziksel biyokimyasal geç imlilik çalışmaları yapılmamıştır. IXIFI'ı diğer ajanlar ile birlikte aynı yoldan eş-zamanlıolarak infüze etmeyiniz.

6. Uygulamadan önce IXIFI'ı partiküllü maddeler ve renk değişikliği yönünden gözle kontrolediniz. Eğer gö rülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya da renk değişikliğivarsa kullanmayınız.

Bdge DoT.KffliatolmMf&eMg? ımrüflyaüf atık ma<Me^e yerel^ıyönefm^/eTiklere⁵üy⁽iıi^/n^a^iaraf^b!taha

edilmelidir.

15
1

²

³