Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. PİLOSED nedir ve ne için kullanılır?

2. PİLOSED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİLOSED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİLOSED'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PİLOSED nedir ve ne için kullanılır?

PİLOSED, etkin madde olarak pilokarpin içeren, renksiz, berrak bir çözeltidir. 5 mL'lik plastik tıpa üzerine oturtulmuş plastik damlalıklı esmer renkli cam şişelerde ve kullanma talimatı ilebirlikte sunulmaktadır. Pilokarpin miyotik adı verilen ve göz kaslarına etki ederekgözbebeğinin küçülmesine neden olan ilaç grubunun bir üyesidir.

PİLOSED aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır;

• Basit kronik (açık açılı) glokom (göz içi basıncının artması ile karakterize olan bir hastalık),

• Akut (kapalı açılı) glokom,

• Cerrahi tedavi öncesinde diğer ajanlar ile birlikte göz içi basıncının azaltılmasında,

• Midriyatik (gözbebeğinin genişlemesini sağlayan) ve sikloplejik (yakın görmede görev alangöz kaslarını geçici felç eden) adı verilen bazı göz ilaçlarının etkilerini ortadan kaldırmak için.

1/7

2. PİLOSED'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPİLOSED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Pilokarpin veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varise

• Gözün renkli kısmını ilgilendiren bir iltihaplanmanız varsa (anterior üveit, akut iritis),

• Sekonder glokom veya dar açılı glokom gibi göz hastalıklarınız varsa,

• Yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız.

Yukarıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız.

PİLOSED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir kalp rahatsızlığınız varsa,

• Astımınız varsa,

• Parkinson hastalığınız varsa,

• İdrar çıkarmakla ilgili şikayetleriniz varsa,

• Kan basıncınız yüksek ise,

• Mide ülseriniz varsa,

• Hamile iseniz veya emzirme döneminde iseniz.

• Özellikle herhangi bir göz rahatsızlığınız varsa, doktorunuz tedaviden önce ve tedavinizsırasında gözlerinizi kontrol etmek isteyebilir. Yakın zamanda gözlerinizi kontrol ettirmediiseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİLOSED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİLOSED sadece göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. PİLOSED ile tedaviniz sırasında alkol kullanmamanız önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİLOSED'i doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİLOSED'i doktorunuz gerekli görmedikçe emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PİLOSED karanlığa uyum güçlüğüne neden olarak görme kabiliyetinizi etkileyebilir. Bu nedenle gece araç ve makine kullanmamalı ve az ışıklı ortamlarda tehlike yaratabilecekdavranışlardan kaçınmalısınız.

Ayrıca, göz damlalarının görme bulanıklığı yapabileceğini dikkate alınız.

Böyle bir durumda, net bir şekilde görene kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

2/7

PİLOSED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİLOSED'in içeriğindeki benzalkonyum klorür, gözde irritasyona (tahriş) sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınızve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİLOSED tedavisi ile bazı ilaçlar arasında etkileşme olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz;

• Alerji tedavisinde kullanılan antihistaminik grubu ilaçlar,

• Miyastenia gravis gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ve kasları etkileyen neostigmingibi antikolinesteraz grubu ilaçlar,

• Gözbebeğini büyüten ve ağızdaki tükürüğü azaltan atropin ve fenilefrin gibi ilaçlar,

• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan orfenadrin, prosiklidin ve triheksifenidil gibiantikolinerjik ilaçlar,

• Depresyon tedavisinde kullanılan, amitriptilin gibi trisiklik antidepresan ilaçlar ve ciddidepresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar,

• Ciddi zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan klorpromazin gibi fenotiyazin grubuilaçlar,

• Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan guanetidin gibi adrenerjik blokör grubu ilaçlar.

Eğer birden fazla göz ilacı kullanılacaksa, ilaçlar 5-10 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PİLOSED nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekim tarafından başka türlü önerilmedi ise;

- Açık açılı glokomda her 6 saatte bir 1 veya 2 damla önerilir.

- Cerrahi girişim öncesi kullanımında veya midriyatik adı verilen ilaçların etkilerini azaltmakamacı ile kullanımında hedeflenen etki elde edilene kadar her 5 dakikada bir 1 damla önerilir.

Tedavilerin süresi ve uygulama sıklığı hastalık koşulunun ciddiyetine göre ve tedaviye verilen yanıta bağlı olarak doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PİLOSED göze damlatılarak uygulanır.

PİLOSED'i kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız

.

Kullanım için aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

• Kapağı açınız (Şekil 1).

• Şişeyi baş ve orta parmaklarınız arasında tutarak ters çeviriniz.

3/7

• Ters çevrilmiş şişenin üzerine işaret parmağınız ile bir kerede uygulayacağınız hafif basınçile PİLOSED'in bir damlası akacaktır (Şekil 2).

• Kafanızı hafifçe geriye doğru yatırınız. Göz kapağı ve gözünüz arasında bir kese oluşacakkadar parmağınızla alt göz kapağınızı aşağı doğru çekiniz. Damlanın oluşan kese içinedamlatılması gerekmektedir (Şekil 3).

• Damlalık ucunu göze yaklaştırınız. Eğer yardımcı olacaksa bir ayna kullanınız.

• Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, gözünüzün etrafındaki yüzeylere veya diğeryüzeylere değdirmeyiniz. Değdirirseniz, damlalığa mikroorganizmalar bulaşabilir.

• PİLOSED'i damlattıktan sonra alt göz kapağınızı yavaşça serbest bırakınız, gözünüzükapatınız ve göz-burun arası bölgeye bir parmağınız ile hafifçe bastırınız (Şekil 4). Buönlem PİLOSED'in vücudun diğer bölgelerine yayılımını önleyecektir.

• Eğer damlayı iki gözünüze de kullanmanız gerekiyorsa yukarıdaki adımları diğer gözünüziçin de tekrarlayınız.

• Eğer damla gözünüze gelmezse tekrar deneyiniz.

• Kullandıktan sonra PİLOSED'in kapağını sıkıca kapatınız.

• Gözünüz için kullandığınız başka bir ilaç daha varsa, her iki ilaç uygulaması arasında 5-10dakikalık ara veriniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

18 yaş altındakilerde tedaviye mümkün olan en düşük doz ve konsantrasyonlarda başlanmalıdır. Doktorunuz alınacak klinik cevaba ve hastanın tedaviyeuyumuna göre dozu artırılabilir. Çocuklarda doz maksimum %2'ye çıkılabilir.

Sistemik emilimi (ilacın genel dolaşıma geçişini) azaltmak için damla sonrası punktumu (göz-burun arası bölge, bkz şekil 4) 5 dakika kadar parmakla bastırmak gerekir.

Yaşlılarda kullanımıÖzel kullanım durumları

:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı bulunmamaktadır.

Eğer PİLOSED'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazla PİLOSED kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİLOSED kullandıysanız gözlerinizi bol su ile yıkayınız ve size en yakın hastaneye başvurunuz.

4/7

PİLOSED sadece harici kullanım içindir. PİLOSED'i yuttuysanız veya birisinin yuttuğundan şüphe ediyorsanız doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz. Mümkünse, içerisi boş olsa bile yanınıza ilacınızın kutusunu ve kullanmatalimatını alınız.

PİLOSED'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PİLOSED'i kullanmayı unutursanız

PİLOSED kullanmayı unutursanız bir sonraki dozun zamanı çok yakın olmadığı sürece ilacınızı hatırladığınız anda kullanınız ve daha önceki gibi kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PİLOSED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PİLOSED ile tedavinizi sonlandırmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİLOSED'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Yaygın

• Göz çevresinde kaşıntı, acıma (rahatsızlık) ve yanma hissi,

• Ciltte kırmızı döküntüler ile birlikte kaşıntı (kurdeşen),

• Göz kapağında şişme, kızarma, ağrı,

• Gözün ön yüzündeki tabakada (konjonktiva) şişme,

• Görmede geçici bulanıklık,

• Uzağı geçici görememe (miyopi),

• Az ışıkta görme zorluğu,

• Gözün toplardamarlarında genişleme,

• Baş ağrısı ve kaş bölgesinde ağrı (özellikle yakın zamanda tedavi başlanmış gençlerde),

• Gözün ön tarafında (konj onktival) kanama,

• Gözün iç tabakası olan retinanın yırtılması (belirtisi ani görme bozukluğu ve vitreuskanaması olabilir),

5/7

Seyrek

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• İshal,

• Tükürük salgısında artış,

• Gözyaşı akımında artış,

• Titreme,

• Nefes alma güçlüğü,

• Hışıltılı solunum,

• Kan basıncında değişiklikler,

• Kalp atım hızında değişiklikler.

Bu ilacın uzun süreli kullanımı (gözdeki lens adlı bölümde şekil değişikliğine neden olarak) görme yeteneğinde değişikliğe neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. PİLOSED'in saklanması

PİLOSED'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ürünün kapağı açıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanması koşulu ile 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PİLOSED'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİLOSED'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

80670 Maslak-İSTANBUL

6/7

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

80670 Maslak-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.

7/7