Baclorex 0.05 Mg/ml İntratekal Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIBACLOREX 0.05 mg/mL intratekal enjeksiyonluk çözelti Doğrudan omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde(ler):

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BACLOREXnedir ve ne için kullanılır?

2. BACLOREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BACLOREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BACLOREX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BACLOREX nedir ve ne için kullanılır?

BACLOREX berrak, renksiz çözelti ve antispastik ajandır. Her biri, 1 ml çözelti içinde 0,05 mg baklofen içeren 1 ampullük ambalajda bulunur.

Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu ilaca ihtiyacınız olduğuna karar vermiştir.

BACLOREX, yetişkinler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda, serebral palsi (doğum travmasına bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir tellerietrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin damar

1
sistemi ile ilgili ) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda meydana gelen kaslarınızdaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır.

Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarında beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır.

2. BACLOREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerÇocuklar ve ergenler:

BACLOREX 4 yaş ve üzeri çocuklara yöneliktir.

BACLOREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Baklofene ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz,

• Tedaviye dirençli epilepsi (ilaca cevap vermeyen epilepsi [sara]) hastasıysanızBACLOREX, intratekalden (omurilik sıvısı içine) başka herhangi bir yolla uygulanmamalıdır.

BACLOREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Omurganız içerisine başka herhangi bir enjeksiyon alıyorsanız,

• Herhangi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalığınız) varsa,

• Bu yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz,

• Otonomik disrefleksi olarak adlandırılan bir koşuldan dolayı kriz geçirdiyseniz(doktorunuz bunu size açıklayacaktır),

• Felç/inme geçirdiyseniz,

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa

• Mide ülseri ya da sindirim ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa,

• Herhangi bir akıl hastalığınız varsa

• Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) tedavisi görüyorsanız,

• Parkinson (İstemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösterenhastalık) hastalığınız varsa,

• Karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığı geçirdiyseniz,

• Şeker hastasıysanız,

• İdrar yapmada güçlükler yaşıyorsanız

2

Eğer bu soru listesinden herhangi birine EVET cevabı veriyorsanız, doktorunuz ya da hemşirenize söyleyiniz, çünkü BACLOREX sizin için doğru ilaç olmayabilir.

• Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız doktorunuzun BACLOREX kullandığınızıbildiğinden emin olun.

• PEG (Perkütan Endoskopik Gastrostomi) (midenin karın duvarında ağızlaştırılması) tüpüvarlığı, çocuklarda enfeksiyon görülme sıklığını arttırır.

• Eğer yavaşlamış beyin omurilik sıvısı dolaşımı mevcut ise, BACLOREX etkisi azalabilir.

• Eğer BACLOREX'in her zamanki kadar etki etmediğini düşünürseniz, hemendoktorunuza bildiriniz. Bu, pompayla ilgili bir problem olmadığından emin olmak içinönemlidir.

• Tedavinin kesilme etkilerinin riskinden dolayı, BACLOREX tedavisi anidendurdurulmamalıdır. Pompa rezervi yeniden doldurulurken hastane ziyaretinizikaçırmadığınızdan emin olmalısınız.

• BACLOREX tedavisi görürken doktorunuz zaman zaman size check-up (genel kontrol)yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Pediyatrik (Çocuk) hastalar için önlemler:

Kronik infüzyon (sıvının sürekli verilmesi) için deri altına yerleştirilen pompanın uyum sağlaması için çocukların vücut ağırlığının yeterli olması gerekmektedir. 4 yaş altı çocuklardaBaklofenin kullanımının güvenlilik ve etkililiğine ilişkin klinik veri çok sınırlıdır. 4 yaş veüzeri hastalarda kullanımı önerilmektedir.

BACLOREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol alırken dikkatli olunuz, sizi normalden fazla etkileyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Baklofen, plasenta duvarından (anne karnındaki bebeğin kanına) geçer. Potansiyel yararlar, fetüse (annekarnındaki bebeğe) olası risklere ağır basmadığı sürece BACLOREX hamilelik sırasındakullanılmamalıdır.

3

Bir yıla kadar ağızdan alınan baklofen ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %4'ünde, elle muayene yoluyla yumurtalık kistleri tespit edilmiştir. Vakaların çoğunda, hastalar ilacıalmaya devam ederken kistler kendiliğinden kaybolmuştur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACLOREX ile tedavi gören emziren annelerin sütünde ölçülebilir seviyede ürün olup olmadığı bilinmemektedir. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda, etkin madde anne sütünegeçer fakat olasılıkla bebeğin herhangi bir istenmeyen etki deneyimlemeyeceği kadar düşükmiktardadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da baklofen tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınıp kaçınılmayacağına ilişkin, emzirmenin çocukaçısından faydası ve baklofen tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarakdoktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı insanlar BACLOREX tedavisi görürken uykulu ve/veya sersemlemiş hissedebilir ya da gözlerinde problem olabilir. Eğer böyle hissediyorsanız, bu etki yok olana kadar araçkullanmayınız ya da dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey (alet ya da makinekullanımı gibi) yapmayınız.

BACLOREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız, doktor ya da eczacınızla konuşunuz:

Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuza ya da hemşirenize hatırlatınız:

- Spastik durumunuz ile ilgili diğer ilaçlar

- Antidepresanlar (depresyon ilaçları)

4

- Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları

- Böbrekleri de etkileyen diğer ilaçlar (ibuprofen gibi)

- Parkinson hastalığı ilaçları (levodopa)

- Epilepsi ilaçları

- Ağrı kesici uyuşturucular (morfin)

- Genel anestezik ilaçlar (örn: fetanil, propofol)

- Anti-histaminikler (alerji ilaçları) ve sedatifler (yatıştırıcılar) gibi sinir sisteminiyavaşlatan ilaçlar (bunların bazıları reçetesiz satın alınabilir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BACLOREX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BACLOREX, intratekal enjeksiyon yoluyla alınmaktadır. Bu, ilaç direk omurilik sıvısına enjekte ediliyor demektir. İhtiyaç duyulan doz kişinin koşullarına bağlı olarak kişiden kişiyedeğişmektedir ve ilaca yanıtınızı ölçtükten sonra hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktor kararverecektir.

Öncelikle doktorunuz size tekli dozlarda BACLOREX uygulayarak sizin için uygun olup olmadığını anlayacaktır. Genellikle bu test dozu, yanıtınızı gözlemlemek için, lumbarponksiyon (iğne) ya da beyin omurilik sıvısı içindeki kateter aracılığıyla alınır. Bu süreçboyunca, kalp ve akciğer fonksiyonlarınız yakından takip edilecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

BACLOREX, direkt olarak omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanır.

Hastalığınızın belirtilerinde iyileşme olması durumunda, ilacı sürekli olarak dağıtan özel pompa göğüs ya da karın duvarınızın içine yerleştirilecektir. Doktor size pompanınkullanılması ve doğru dozajı almak için gerekli tüm bilgileri verecektir. Her şeyianladığınızdan emin olmalısınız.

BACLOREX'in final dozu her kişinin ilaca nasıl yanıt verdiğine göre değişmektedir. Düşük dozla başlayacaksınız ve dozunuz birkaç gün içerisinde doktor nezaretinde sizin için doğruolan doza ulaşıncaya kadar aşama aşama arttırılacaktır. Eğer başlangıç dozu çok yüksek ise yada doz çok hızlı bir şekilde arttırılırsa, yan etkileri yaşamanız daha olasıdır.

5

Ciddi ve hatta hayati risk içeren bir olası yan etkiyi önlemek için pompanızın süresinin dolmaması önemlidir. Pompa, her zaman bir doktor ya da hemşire tarafından doldurulmalıdırve klinik randevunuzu kaçırmadığınızdan emin olmalısınız.

Uzun süreli tedavi sırasında bazı hastalar BACLOREX'in daha az etkili olmaya başladığını fark eder. Tedavide ara sıra molalara ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiğikonusunda sizi bilgilendirecektir.

Baklofenin omurilik sıvısına uygulandığında, tedavide etkili olduğunu gösteren klinik çalışmalar mevcuttur. BACLOREX, Avrupa Birliği sertifikalı bir pompa sisteminin, vücutiçine yerleştirilmesiyle uygulanır. Doldurulabilir rezervuar (hazne) deri altına, genellikle karınduvarının içine, yerleştirilir. Bu sistem deri altından, omurilik sıvısı içine ulaşan bir kateterebağlıdır. Hekiminiz, deneyimlerine dayanarak uygun olduğu bilinen başka bir pompa sistemide kullanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BACLOREX tüm çocuklar için uygun olmayabilir. Buna doktor karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Klinik çalışmalar sırasında 65 yaş üzerinde birçok hasta daha genç hastalara kıyasla artan bir risk olmadan BACLOREX ile tedavi edilmiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer BACLOREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BACLOREX kullandıysanız:

Sizin ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişinin aşırı doz belirtilerini fark edebilmesi çok önemlidir. Eğer pompa düzenli çalışmıyorsa bunlar görülebilir. Bu durumda, hemendoktorunuza söylemelisiniz.

6

Aşırı doz belirtileri:

- Olağandışı kas güçsüzlüğü (çok küçük kas gücü)

- Uykululuk

- Baş dönmesi ya da sersemlik

- Aşırı tükürük salgılama

- Mide bulantısı ya da kusma

- Nefes almada güçlük

- Konvülziyon (nöbet)

- Bilinç kaybı

- Normal olmayan düşük vücut sıcaklığı

BACLOREX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.BACLOREX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Size uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri izleme de dahil olmak üzere, doktorunuz karar verecektir.

Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.

BACLOREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Eğer doktorunuz tedaviyi durdurmak isterse, doz; kas spazmları ve artmış kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, ruhhali ve duygusal değişiklikler, zihinsel bozukluklar, hezeyan ya da konvülziyonlar (nöbetler)gibi bırakma belirtilerini önlemek için yavaş yavaş azalacaktır. Nadir durumlarda bu belirtilerhayatı tehdit edici olabilir. Eğer siz ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişiler bu belirtilerdenherhangi birini fark ederseniz, pompa ya da dağıtım sistemi ile ilgili bir şeylerin yanlış gitmişolma ihtimaline karşı hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Bu ürünün kullanımı ile ilgilibaşka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BACLOREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:

Çok yaygın

— Yorgun, uykulu ve zayıf hissetme,

Yaygın

— Uyuşuk hissetme (enerjisiz olma),

— Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik

— Sancı, ateş ya da üşüme

— Nöbet geçirme

— Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma

— Görme duyusunda problemler

— Konuşma bozukluğu

— Uykusuzluk

— Nefes almada güçlük, pnömoni (zatürre)

— Zihin bulanıklığı, endişeli, ajite (huzursuz) veya depresif hissetme

— Düşük kan basıncı (baygınlık)

— Hasta hissetme ya da olma, kabız ve ishal

— İştah kaybı, ağız kuruluğu ya da aşırı tükürük salgılama

— Döküntü ve kaşıntı, yüzde, ellerde ya da ayaklarda şişme

— İdrar kaçırma ya da idrar çıkarırken problemler

— Kramplar

— Erkeklerde cinsel problemler, örneğin; iktidarsızlık

Yaygın olmayan

— Anormal üşüme hissetme

— Hafıza kaybı

8

— Ruh halinde ani değişimler ve halüsinasyonlar, intihara meyilli hissetme

— Karın ağrısı, yutmada güçlük, tat kaybı, dehidratasyon (sıvı kaybı)

— Kas kontrolü kaybı

— Yüksek kan basıncı

— Düşük kalp atışı

— Derin ven trombozu (derin toplardamarlarda pıhtılaşma)

— Kızarmış ya da solmuş cilt, aşırı terleme

— Saç dökülmesi

Bilinmiyor

— Huzursuzluk (yerinde duramama)

— Anormal yavaş nefes alma hızı

Pompa ve uygulama sistemi ile ilgili problemler nadir olarak rapor edilmiştir. Enfeksiyon, dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ya da menenjit, özellikle PEGtüpü var olan çocuklarda derin enfeksiyonların sıklığında artış gibi dağıtım sistemi ile ilgilibazı yan etkiler görülmüştür

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BACLOREX'in saklanması

BACLOREX 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BACLOREX'i kullanmayınız.

9

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BACLOREX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 07/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.

X------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

• Mikrobiyolojik açıdan, açılış ve seyreltme metodu mikrobiyal kontaminasyon riskiniönlese de ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, saklama süreleri vekoşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

• Eğer çözelti berrak değilse ve içerisinde partiküller varsa, BACLOREX'i kullanmayınız.

• Hastane kullanımı ile sınırlı olduğunda atık ilaç eliminasyonu doğrudan hastane tarafındangerçekleştirilir. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kullanım talimatları/işlem talimatları.

İntratekal baklofen, intratekal enjeksiyon ve sürekli infüzyon için tasarlanmış ve her bir

infüzyon sistemine eşlik eden spesifikasyonlara göre uygulanmaktadır.

Stabilite

Mümkün olması durumunda uygulamadan önce parenteral kullanım için tıbbi ürünler,

partiküler madde varlığı ve renk değişimi bakımından kontrol edilmelidir.

10

Spesifik uygulama talimatları

Seçilecek kesin konsantrasyon, gerekli toplam günlük doza ve pompanın minimum infüzyon hızına bağlıdır. Lütfen, bütün spesifik öneriler için üreticinin kullanım kılavuzuna bakınız.

Seyreltme

Kullanıcıların, 50, 500 veya 2000 mikrogram/ml'dan farklı konsantrasyon elde etmek istemesi durumunda intratekal baklofen, aseptik koşullar altında steril ve koruyucusuzenjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.

Uygulama sistemleri

Uzun dönemli intratekal baklofen uygulaması için birçok sistem kullanılmıştır. Bunların arasından doldurulabilir rezervuar ile donatılmış implante edilebilir sistemler olan ve lokalveya genel anestezi durumunda deri altına veya genellikle abdominal duvardaki bir bölgeyeimplante edilebilen AB tarafından onaylanmış pompalardan söz edilebilmektedir. Busistemler, subkutan olarak subaraknoid aralık içerisine geçen bir intratekal kateterebağlanmaktadır.

Bu sistemler kullanılmadan önce kullanıcılar; teknik spesifikasyonların ve rezervuarda baklofenin kimyasal stabilitesinin, intratekal baklofen uygulaması için gerekli koşullarınyerine getirilmesini sağlamalıdır.

11