Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. POSAKSİN nedir ve ne için kullanılır?

2. POSAKSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POSAKSİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POSAKSİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POSAKSİN nedir ve ne için kullanılır?

POSAKSİN, posakonazol isimli bir maddeyi içerir. Bu ilaç, triazol antifungal ajanlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar enfeksiyonlarınıntedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. POSAKSİN etkinliğiniinsanlarda enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya dabüyümesini durdurarak gösterir.

POSAKSİN çocuk emniyet kilitli kapağı olan 125 ml'lik amber renkli cam şişelerde ambalajlanacaktır. Her bir şişe 105 ml'lik etiket değeri olan ürün dolumu içermekte ve her birşişe beraberinde polistiren yapımı 2.5 ve 5 ml'lik doz derecelemesi yapılmış çift taraflı ölçümkaşığı bulundurmaktadır.Süspansiyon beyaz-beyazımsı renkte ve kiraz aromalıdır.

POSAKSİN yetişkinlerde (18 yaş ve üstünde) aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:

•

Fusaryozis ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B'nin kesilmesigereken durumlarda,

Sayfa 1 / 10

• Kromoblastomikoz (deri ve derialtı lezyonlanna neden olan bazı mantarların deridekiyaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazıaktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların vekemik dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olanmantarların yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veyaitrakonazol'ün kesilmesi gereken durumlarda,

• Koksidioidler adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veyaflukonazol gibi ajanların biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşmegöstermeyen veya bu ajanların kesilmesi gereken durumlarda,

POSAKSİN 13 yaş ve üstündeki hastalarda aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:

• İtrakonazol ve/veya flukonazol rejimlerinden/dozlarından biri veya daha fazlasıylatedavi edilirken iyileşme göstermeyen veya bu ilaçların durdurulması gereken hastalardaorofarengeal kandidiyazis tedavisi için.

•

Aspergillus

ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya daitrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ajanlarlatedavinin kesilmesi gereken durumlarda,

Bu ilaç ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan aşağıda belirtilen 13 yaş ve üzeri

hastalarda mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılır:

• “Akut miyeloid lösemi” (AML) (bir çeşit kan kanseri) veya “miyelodisplastiksendromlar” (MDS) (bir çeşit kan kanseri) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklıksistemleri zayıflamış hastalar

• “Hematopoietik kök hücre naklinden” (HSCT) sonra “yüksek dozlu immünosupresantedavi” gören hastalar (kemik iliği nakli yapılan hastalar)

2. POSAKSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POSAKSİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İçeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırıduyarlılığınız varsa) POSAKSİN'i kullanmayınız.

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır), astemizol (alerji tedavisinde kullanılır),sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), pimozid (Tourette hastalığıbelirtilerinin tedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır), kinidinanormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır) alıyorsanız

• Ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren (migren tedavisindekullanılır) ilaçlar alıyorsanız

• Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi “statin” içeren (yüksek kolesteroltedavisinde kullanılır) herhangi bir ilaç alıyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, POSAKSİN'i kullanmayınız. Emin değilseniz, POSAKSİN'i almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.POSAKSİN ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. “Diğer ilaçlarile birlikte kullanımı”.

POSAKSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer ketakonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlara

Sayfa 2/10

alerjikseniz,

- Eğer karaciğer probleminiz varsa veya daha önce olduysa. POSAKSİN'i alırken özelkan testlerinin yapılması gerekebilir.

- Eğer böbrek problemleriniz varsa ve böbreklerinizi etkileyen ilaç alıyorsanız.

- Eğer şiddetli ishal veya kusmanız varsa. Bu durum POSAKSİN'in etkinliğinikısıtlayabilir.

- Eğer uzamış QTc aralığı olarak isimlendirilen anormal EKG'niz (kalp ritim izlemi)varsa,

- Eğer kalp kasının zayıflığı veya kalp yetmezliği varsa,

- Eğer çok yavaş kalp atım hızınız varsa,

- Eğer herhangi bir kalp ritim bozukluğunuz varsa,

- Eğer kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum miktarlarıyla ilgili herhangi birprobleminiz varsa,

- Eğer, vinkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kanser tedavisinde kullanılır)kullanıyorsanız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

POSAKSİN kullanırken şiddetli kusma ve bulantı gelişirse (hasta olursanız), bu durum tedavinizi etkileyebileceğinden hemen doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişimegeçiniz. Daha fazla bilgi için bölüm 4'e bakınız.

POSAKSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ağızdan emilimi arttırmak için POSAKSİN'in her bir dozu yemekle ya da yemeği tolere edemiyorsanız besin ilaveleri ile birlikte alınmalıdır. Alkolün POSAKSİN üzerindeki etkisibilinmemektedir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile iseniz POSAKSİN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında POSAKSİN kullanmayınız.

Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız POSAKSİN alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sayfa 3/10

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POSAKSİN ile tedavi edilirken anne sütüne geçebileceğini göz önünde bulundurarak bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

POSAKSİN araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen bazı yan etkilere (baş dönmesi, uyku hali, bulanık görme) yol açtığından, araç veya makine kullanırken sorun yaşamanızaneden olabilen herhangi bir etkiyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve araçveya makine kullanmayınız.

POSAKSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POSAKSİN süspansiyon her 5 ml'sinde yaklaşık 1,75 g glikoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı bir intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişsebu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz tüm ilaçları lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, POSAKSİN kullanmayınız:

• Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır),

• Astemizol (alerji tedavisinde kullanılır),

• Sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır),

• Pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin ve ruhsal bozuklukların tedavisindekullanılır),

• Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır),

• Kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır),

POSAKSİN, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:

• Migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi”içeren herhangi bir ilaç. POSAKSİN bu ilaçların kandaki miktarını artırarak, el veayak parmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarargörmesine neden olabilir.

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibibir “statin”.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse POSAKSİN kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, POSAKSİN kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar:

Lütfen yukarıda belirtilen ve POSAKSİN kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Kalp ritim bozuklukları riski nedeniyle posakonazol ile birlikte alınmaması gerekenyukarıdaki ilaçlara ek olarak, POSAKSİN ile birlikte alınmaları durumunda ritim sorunlarıriskini arttırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçlarıdoktorunuza lütfen söyleyiniz.

Bazı ilaçlar, kandaki POSAKSİN miktarını arttırarak, POSAKSİN'in yan etki riskini

Sayfa 4/10

arttırabilir.

POSAKSİN'in kan seviyelerini azaltabilen ilaçlar aşağıdaki gibidir:

• Rifabutin ve rifampisin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Eğerrifabutin ile halihazırda tedavi edilmekteyseniz, kan sayımınızın ve rifabutine ait bazımuhtemel yan etkilerin izlenmesi gereklidir.

• Nöbet tedavisinde veya nöbetin önlenmesinde kullanılan fenitoin, karbamazepin,fenobarbital, primidon gibi bazı ilaçlar.

• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan efavirenz ve fosamprenavir.

• Mide asidini azaltmak için kullanılan simetidin, ranitidin gibi ve proton pompainhibitörü olarak adlandırılan omeprazol ve benzeri ilaçlar.

POSAKSİN bazı ilaçların kan seviyelerini (muhtemelen yan etki riskini de artırarak) artırabilir. Bunlar :

• Vinkristin, vinblastin ve diğer vinka alkaloidleri (kanser tedavisinde kullanılır)

• Siklosporin (organ nakli cerrahisinde veya sonrasında kullanılır)

• Takrolimus ve sirolimus (organ nakli cerrahisinde ve sonrasında kullanılır)

• Rifabutin (belirli bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilenilaçlar (ritonavir ile birlikte verilen lopinavir ve atazanavir gibi)

• Benzodiazepinler olarak adlandırılan alprazolam, triazolam, midazolam ve bazı benzerilaçlar (sakinleştirici veya kas gevşetici olarak kullanılırlar)

• Kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan diltiazem, verapamil, nifedipin,nizoldipin ve diğer bazı ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılırlar)

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Glipizid gibi sülfonilüreler (şeker hastalığı tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POSAKSİN nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ile görüşmeden Posakonazol tablet ve POSAKSİN oral süspansiyonu birbiriyle değiştirmeyiniz; çünkü bu durum etkisizlikle veya artan yan etki riskiylesonuçlanabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

POSAKSİN sadece doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz sizin ilaca olan cevabınızı takip edecek vePOSAKSİN'in ne kadar süreyle kullanılması gerektiğini ve günlük olarak aldığınız dozdaherhangi bir değişiklik yapılmasına gerek olup olmadığını belirleyecektir.

Aşağıdaki tablo enfeksiyonunuzun tipine göre değişen ve doktorunuz tarafından size bireysel olarak uyarlanabilecek tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini göstermektedir. Doktorunuzadanışmadan dozunuzu kendi başınıza ayarlamayınız veya tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.Mümkün olduğunda posakonazolü bir öğün veya besleyici içecek alımı sırasında veyasonrasında alınız.

Sayfa 5/10

Uygulama yolu ve metodu:

Endikasyon Doz ve Tedavi Süresi Refrakter mantar enfeksiyonlarının tedavisi (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma,Coccidioidomycosis) Önerilen doz günde dört defa 200 mg'dır (bir 5 ml'lik kaşık dolusu). Alternatif olarakdoktorunuz tarafından önerildiyse 400 mg (iki5 ml'lik kaşık dolusu) süspansiyonu günde 2kere alabilirsiniz Her iki şekilde de yemektensonra veya yemekle birlikte veya besin ilaveleriile birlikte alınız. Pamukçuğun başlangıç tedavisi Tedavinin ilk günü günde bir defa 200 mg (bir 5ml'lik kaşık dolusu) alınız. İlk gündensonra, günde bir defa 100 mg (2.5 ml veya 5ml'lik yarım kaşık) alınız. Ciddi mantar enfeksiyonlarının önlenmesi Günde 3 defa 200 mg (bir 5ml'lik kaşık dolusu) alınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

POSAKSİN sadece 13 yaşın üzerinde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

POSAKSİN doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. POSAKSİN yaşlı ve genç yetişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. Tavsiye edilen POSAKSİN dozuyaşa bakılmaksızın uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalar uygulama sırasında yakından izlenmelidir.

Eğer POSAKSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POSAKSİN kullandıysanız

POSAKSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POSAKSİN kullanmayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz bir doz alınız ve sonrasında ilacı daha önce kullandığınız gibi kullanmaya devam ediniz. Ancak, ilacı unuttuğunuzu hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zamançok yaklaşmışsa, sadece bir sonraki dozu alınız.

Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.POSAKSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi, invazif mantar enfeksiyonlarının tedavisinde deneyim sahibi bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Tedavi süresi, hastanın arka plandaki hastalığının şiddetine,immünosupresyondan (bağışıklık sisteminin baskılanması) çıkmasına ve klinik yanıta görebelirlenmelidir. Tedavinin ne derecede etkili olduğu, bir tedavi kürünün tamamlanmasının

Sayfa 6/10

ardından doktor tarafından izlenmelidir. Posakonazol ile yapılan klinik çalışmalarda güvenlilik, tedavinin durdurulmasından sonra 30 gün süreyle izlenmiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POSAKSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilere göre sıklık tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, POSAKSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

•Bulantı veya kusma (hasta hissetme veya hasta olma), ishal

•Karaciğer problemi belirtileri- cildinizde veya gözlerin beyazında sararma, normalden koyu renkli idrar veya açık renkli dışkı, sebepsiz hasta hissetme, mide problemleri, iştah kaybı,anormal yorgunluk veya halsizlik, kan testlerinde artmış karaciğer enzimleri•Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitive) - belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada zorluk,kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir.

• Stevens Johnson sendromu (yaygın kabarcıklı döküntü ve derinin soyulması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POSAKSİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Kanda anormal tuz değerleri (ör. zihin karışıklığı ve halsizlik yaşanabilir)

• Deride anormal hisler (ör., uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, batma, yanma veya ürpermehissi)

• Baş ağrısı

• Düşük potasyum seviyesi (kan testlerinde gözlemlenir)

• Düşük magnezyum seviyeleri (kan testlerinde gözlemlenir)

• Yüksek kan basıncı

• İştah kaybı, mide ağrısı, mide bulantısı, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, tat almaduyusunda değişiklik

• Reflü (göğsünüzden boğazınıza doğru yanma hissi)

• Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni) (enfeksiyonriskini arttırabilir)

• Ateş

• Güçsüzlük

Sayfa 7/10

• Baş dönmesi

• Yorgunluk

• Uyku hali

• Döküntü

• Kaşıntı

• Kabızlık

• Rektumda (kalın barsağın son dışa açılan kısmı) rahatsızlıkYaygın olmayan:

• Anemi (belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk, başdönmesi, nefes yetmezliği,solgunluk ve kan testlerinde düşük hemoglobin seviyesi görülebilir)

• Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni) (bu durumenfeksiyon riskini artırabilir)

• Kan testlerinde düşük platelet seviyeleri (trombositopeni) (bu durum kanamaya yolaçabilir)

• Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “eozinofil” seviyelerinde artış (eozinofili)(bu durum iltihaplanmanız varsa olabilir)

• Kan damarlarında iltihaplanma

• Kalp ritim problemleri

• Nöbet

• Sinir hasarı (nöropati)

• Anormal kalp ritmi-kalp görüntülemesi (EKG)'de görülür, palpitasyonlar (çarpıntı),yavaş veya hızlı kalp atımı, yüksek veya düşük kan basıncı

• Düşük kan basıncı

• Pankreasta iltihap (pankreatit) şiddetli mide ağrılarına sebep olabilir

• Dalağa oksijen taşınmasında kesinti (splenik infarkt) şiddetli mide ağrısına sebepolabilir.

• Ciddi böbrek problemleri (belirtileri arasında daha çok veya daha az idrara çıkma venormalden farklı renkte idrar vardır)

• Kanda yüksek kreatinin seviyeleri (kan testlerinde gözlemlenir)

• Öksürük, hıçkırık

• Burun kanaması

• Nefes alırken şiddetli keskin göğüs ağrısı (plöretik ağrı)

• Lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati)

• Dokunma veya his duyumunda azalma özellikle cilt üzerinde

• Titreme

• Yüksek veya düşük kan şekeri düzeyleri

• Bulanık görme, ışığa hassasiyet

• Saç dökülmesi

• Ağız yaraları

• Titreme, genel olarak kendini iyi hissetmeme

• Ağrı, sırt veya boyun ağrısı ve kollarda veya bacaklarda ağrı

• Vücutta su tutulması (ödem)

• Adet problemleri (örn., vajinadan anormal kanama),

• Uykusuzluk (insomnia)

• Kısmen veya tamamen konuşamama,

• Ağızda şişlik

• Anormal rüyalar veya uyumada güçlük

Sayfa 8/10

Koordinasyon ve denge problemleri Mukozal iltihaplanmaBurun tıkanıklığıNefes almada güçlükGöğüste rahatsızlık hissiŞişkinlik hissi,

Genelde bir virüsün sebep olduğu, hafif veya şiddetli mide bulantısı, kusma, kramp, diyare, mide ağrısıGeğirmeGergin hissetme

Seyrek

Zatürre (belirtileri arasında nefes darlığı ve rengi değişmiş balgam çıkarma yer alır) Akciğer damarlarında kan basıncı artışı (pulmoner hipertansiyon) (bu durum akciğerve kalbe ciddi zarar verebilir)

Olağandışı pıhtılaşma veya uzun süren kanama gibi kan problemleri Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlarSesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi zihinsel problemlerBayılma

Düşünme ve konuşmada güçlük, özellikle ellerde, kontrol edilemeyen ani hareketler Felç (belirtileri arasında kol ve bacaklarda ağrı, güçsüzlük, uyuşma, karıncalanmabulunmaktadır)

Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması

Kalp yetmezliği veya kalp krizi, (bu durum kalp atımının durmasına ve ölüme, kalpte ritim sorununa ve ani ölüme neden olabilir)

Bacak damarlarında kan pıhtısı olması (derin ven trombozu) (belirtileri arasında bacaklarda yoğun ağrı ya da şişme bulunmaktadır)

Akciğerde kan pıhtısı olması (pulmoner embolizm) (belirtileri arasında nefes darlığı ve nefes alma sırasında ağrı bulunmaktadır)

Mide veya barsakta kanama- (belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkması bulunmaktadır)

Barsakta özellikle ileumda tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tıkanma barsağınızın içindekilerin alt barsağa geçmesini engellemektedir- (belirtileri arasında şişkinlik hissi,kusma, şiddetli kabızlık, iştahsızlık ve kramp bulunmaktadır)

Alyuvarların parçalanması (hemoliz) “Hemolitik üremik sendrom”- bununla birlikte böbrek yetmezliği olabilir ya da olmayabilir

Kan testlerinde tüm kan hücrelerinde düşük düzeyler (alyuvar ve akyuvar hücreleri ve plateletler)

Deride büyük morluklar (trombotik trombositopenik purpura)

Yüz veya dilde şişme DepresyonÇift görmeMeme ağrısı

Böbrek üstü bezinin düzgün çalışmaması (ör. halsizlik, yorgunluk, iştah kaybı, cilt renginde değişikliğe neden olabilir)

Hipofiz bezinin düzgün çalışmaması-(bu durum erkek veya dişi üreme organlarının işlevini etkileyen hormonların kan düzeylerinde azalmaya neden olabilir)

İşitme problemleri

Sayfa 9/10

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

•Psödoaldosteronizm, düşük potasyum seviyesi (kan testinde gösterilir) ile birlikte yüksek tansiyona neden olur.

•Bazı hastalar POSAKSİN aldıktan sonra kafa karışıklığı yaşadıklarını da bildirmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. POSAKSİN'in saklanması

POSAKSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra POSAKSİN'i kullanmayınız.

Şişeyi açtığınız günden itibaren 30 gün sonra, şişede hala kalmış ilaç varsa, bu süspansiyonu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri

Toprak İlaç ve Kimyevi Madde San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye/Sakarya

Bu kullanma talimatı 07/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 10 / 10