Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ELLEACNELLE nedir ve ne için kullanılır ?

2. ELLEACNELLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELLEACNELLE nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELLEACNELLE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ELLEACNELLE nedir ve ne için kullanılır ?

• ELLEACNELLE, 21 tabletlik ambalajlarda bulunur ve tabletler beyaz renktedir. Her tabletetkin madde olarak 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir.ELLEACNELLE laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı) içerir.

• ELLEACNELLE, östrojen (kadın cinsiyet hormonlarından biri) ve antiandrojenik (erkekcinsiyet hormonlarının bazı doğal etkilerini gideren) aktiviteye sahip progesteron (kadıncinsiyet hormonlarından biri) hormonu içerir.

• EELEACNEELE doğurganlık çağındaki kadınlarda aşırı yağlanma ile birlikte veya tekbaşına orta dereceli ila şiddetli akne tedavisi ve/veya aşırı kıllanma gibi ciltrahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır. Doğum kontrol özellikleri nedeniyle, yalnızcadoktorunuz hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) tedavisinin uygun olduğunu

Belge DoE^fLLEA©N£LLE'i,r^eakn@ ^{: /}tedavisinde^vyâmzÖa^kctMe

uygulanan veya tüm vücudu etkileyen antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ciltle ilgili bir tedavi için ELLEACNELLE kullanıyorsanız,

aynızamanda farklı bir hormonal kontraseptif kullanmamalısınız.

• Cilt sorununuz düzeldiğinde ve ELLEACNELLE kullanmayı bıraktığınızda daha öncetercih ettiğiniz/asıl kontrasepsiyon (doğum kontrol) yönteminize geri dönmelisiniz.

• Doğum kontrol ilacı gibi etki gösterdiğinden diğer hormonal doğum kontrol ilaçlarlabirlikte kullanılmamalıdır.

Cilt sorunlarının tedavisi

Androjenler deride kıl gelişimini ve yağ bezlerini uyaran hormonlardır. Çok fazla androjen üretimi olduğunda veya androjen etkisine duyarlıysanız, yağ bezleri çok fazla sebumüretebilir. Bu durum yağ bezlerini bloke edebilir ve böylece enfeksiyon gelişebilir, iltihaplıakne noktaları oluşabilir. ELLEACNELLE androjenlerin cildinizi etkilemesini durdurur veüretilen androjen miktarını azaltır.

Doğum kontrolü

ELLEACNELLE 21 günlük bir doğum kontrol ilacıdır; 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır ve sonraki 7 gün boyunca hiç tablet alınmaz.

ELLEACNELLE Klamidya (cinsel yolla bulaşan bakteri) veya HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu tip hastalıkların bulaşmasıancak kondomlar ile önlenebilir.

ELLEACNELLE'in hamileliği önlemesi için belirtildiği şekilde alınması gerekir.

2. ELLEACNELLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerELLEACNELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Herhangi bir tıbbi sorununuz veya hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ELLEACNELLE kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz farklı bir tedavialmanızı tavsiye edebilir:

Eğer;

• İlacın içerdiği maddelerden birine karşı alerjiniz varsa.

• Eşzamanlı olarak başka bir hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız,

• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

• Emziriyorsanız,

• Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseriniz varsa,

• Bacağınızda (tromboz), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) veya vücudunuzun diğer birbölgesinde kan pıhtısı varsa (veya önceden olduysa),

• Gelecekte kalp krizi göstergesi olabilecek bir hastalığınız (örn. göğüste şiddetli ağrıyaneden olan anjina pektoris) ya da mini-inme (geçici iskemik atak) varsa (veya öncedenolduysa),

• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa

• Serebrovasküler hastalık bulgusu veya öyküsü varsa (Kalp krizi veya inme varsa veya dahaönceden geçirdiyseniz),

• Atardamarlarda kan pıhtısı oluşma riskini artırabilecek bir hastalığınız varsa. Bu durum,

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

- Kan damarlarınızı etkileyen diyabet (şeker hastalığı)

- Çok yüksek tansiyon

- Kanınızdaki yağ düzeyinin çok yüksek olması (kolesterol veya trigliserid)

• Toplardamar veya atardamarlarınızda kan pıhtılaşması ile ilgili kalıtsal veya edinilmişyatkınlığınız varsa (örn. Aktifleşmiş protein C (APC) direnci, antitrombin-III eksikliği,protein C eksikliği, protein S eksikliği, Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları(antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı)),

• Görme bozuklukları ile birlikte migreniniz varsa (veya önceden olduysa),

• Herhangi bir zamanda şiddetli karaciğer hastalığınız olduysa ve doktorunuz karaciğertestlerinizin henüz normale dönmediğini söylediyse,

• Karaciğer tümörü varlığı ya da hikayeniz varsa,

• Menenjiyomunuz varsa veya daha önce bir menenjiyom teşhisi konulduysa (beyin ilekafatası arasındaki doku tabakasında genellikle iyi huylu bir tümör)

• Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içerenherhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit Chastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen (sarılık olarak bilinen)bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız.

ELLEACNELLE erkeklerde kullanılmaz.

ELLEACNELLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kullanım süresi

Belirtilerin hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Kullanmaya başlamadan önce veya kullanma devam etme kararı verirken ELLEACNELLE kullanımının faydalarını ve risklerini anlamanız önemlidir. ELLEACNELLE çoğu sağlıklıkadın için uygun olsa da herkes için uygun bir seçenek olmayabilir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendirin.

ELLEACNELLE kullanmaya başlamadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELLEACNELLE'i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektirve gebe olma olasılığınızı kontrol edecektir. Meme muayenesi gibi başka kontroller deyapılması gerekebilir, ancak bunlar yalnızca gerekliyse ve özel birtakım durumlar sözkonusuyla yapılır.

ELLEACNELLE kullanırken

• Doktorunuz genellikle diğer bir ELLEACNELLE reçetesi gerektiğinde düzenli kontrolleryaptırmanızı isteyecektir.

• Düzenli olarak servikal smear testi (rahim ağzı kanser tarama testi) yaptırmaya

•i• • • Bu belge

gitmelisiniz.

• Her ay değişiklik olup olmadığını anlamak için meme uçlarınızı ve memelerinizi kontrolediniz, cildinizde çukurlaşma veya yumru gibi tuhaf bir şey fark ettiğiniz takdirdedoktorunuzu söyleyiniz.

• Kan tetkiki yapılması gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar personelineELLEACNELLE kullandığınızı bildiriniz, çünkü bu tip ilaçlar bazı testlerin sonucunuetkileyebilmektedir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerektiğinde, doktorunuzun bu ilacı kullandığınızı bilmesi gerekir.Operasyondan en az 4 hafta kadar önce ELLEACNELLE kullanımını bırakmanızgerekebilir. Bunun nedeni kan pıhtısı riskini azaltmaktır. Doktorunuz ELLEACNELLE'iyeniden ne zaman kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.

• ELLEACNELLE kullanmayı bırakmanız gerekirse, eğer doğum kontrolü için ELLEACNELLE'e güveniyor iseniz, diğer bir doğum kontrol yöntemi (örn. kondom)kullanmayı unutmayınız.

Doktorunuza danışmanızı gerektiren durumlar

Kan pıhtısıyla ilgili olası bir belirtiyle karşılaşırsanız, ilacı bırakınız ve derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “Kan pıhtıları (Tromboz)” başlığı altında ve “4.Olası Yan Etkiler Nelerdir?” bölümünde açıklanmaktadır.

ELLEACNELLE aynı zamanda doğum kontrol ilacı olarak da etki gösterir. Sizin ve doktorunuzun normalde oral hormonal doğum kontrol ilaçlarının güvenli kullanımı içingeçerli olan tüm hususları dikkate alması gerekir.

Kan pıhtıları (Tromboz)

ELLEACNELLE kan pıhtısı oluşum riskinizi artırabilir. ELLEACNELLE kullanıyor olmanız kan pıhtısı gelişme riskini ELLEACNELLE veya herhangi bir doğum kontrol ilacıkullanmayan kadınlara kıyasla yalnızca hafif oranda artırabilir. Her zaman tam iyileşmesağlanamayabilir ve olguların

%

1-2'si ölümcül olabilir.

Toplardamar içi kan pıhtıları

Bir toplardamarda kan pıhtısı gelişmesi (venöz tromboz olarak bilinir) damarın tıkanmasına neden olabilir. Bu durum bacak, akciğer (akciğer embolisi) veya herhangi bir diğer organdakibir damarda meydana gelebilir.

Kombine doğum kontrol ilacı kullanımı kadınlarda bu tip pıhtı gelişmesine ilişkin riski herhangi bir kombine ilaç kullanmayan kadınlara kıyasla artırır. Bir damar içinde kan pıhtısıgelişme riskinin en yüksek olduğu dönem ilacın kullanılmaya başlandığı ilk yıldır. Sözkonusu risk, hamilelik sırasında kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk kadar yüksek değildir.

Kan pıhtısı gelişmesine ilişkin risk ELLEACNELLE kullandığınızda yalnızca biraz artar.

• ELLEACNELLE kullanmayan ve doğum kontrol ilacı almayan ve gebe olmayan 100.000kadından yaklaşık 5 ila 10'unda bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.

• ELLEACNELLE kullanan veya doğum kontrol ilacı alan 100.000 kadından yaklaşık40'ında bir yıl içinde kan pıhtısı oluşacaktır.

• Gebe olan 100.000 kadından yaklaşık 60'ında bir yıl içerisinde kan pıhtısı oluşacaktır.

Kombine ilaç kullananlarda damar içinde kan pıhtısı oluşmasına ilişkin risk aşağıdakilerle birlikte daha da artar:

• Sigara kullanımı,

35 yaşından büyükseniz, ELLEACNELLE gibi bir doğum kontrol ilacı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

• Yakın bir akrabanızda genç yaşta bacak, akciğer veya diğer bir organda kan pıhtısıolduysa,

• Aşırı kiloluysanız,

• Operasyon geçirmeniz gerektiğinde veya yaralanma ya da hastalık nedeniyle ayaklarınızıuzun süre yere basmayacaksanız veya bacağınız alçıdaysa,

• Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa,

• Yakın zamanda doğum yaptıysanız,

• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık),Crohn Hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit (kalın barsağıniltihaplı bir hastalığı) gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa,

• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse tedavinizin kesilmesi gerekebileceğinden, ELLEACNELLE kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz ameliyattanveya hareketsiz kalmanızdan en az 4 hafta önce ELLEACNELLE kullanmayı bırakmanızısöyleyebilir. Doktorunuz ayağa kalktığınızda ne zaman yeniden ELLEACNELLE kullanmayabaşlayabileceğinizi de söyleyecektir.

Atardamar içi kan pıhtıları

Bir atardamar içinde kan pıhtısı oluşması ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin, kalpteki atardamarlardan birinde kan pıhtısı oluşması kalp krizine yol açabilir, bunun beyinde olmasıinmeye (felce) neden olabilir.

Kombine doğum kontrol ilacı kullanımı atardamarlarda pıhtı oluşmasına ilişkin riskte artışla ilişkilendirilmiştir. Bu risk aşağıdaki durumlarda daha da artar:

• İlerleyen yaş,

• Sigara kullanımı. 35 yaşından büyükseniz, ELLEACNELLE gibi bir hormonal doğumkontrol ilacı kullanırken sigarayı bırakmanız önemle tavsiye edilir

• Aşırı kiloluysanız,

• Yüksek tansiyonunuz varsa,

• Yakın bir akrabanızda genç yaşta kalp krizi veya inme geliştiyse,

• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (kolesterol veya trigliseridler),

• Migreniniz varsa,

• Kalp rahatsızlığınız varsa (kapak hastalığı, ritim bozukluğu),

• Polikistik over sendromunuz (yumurtalıklarda oluşan kistler) varsa,

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)gibi birtakım nadir tıbbi sorunlarınız varsa,

• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı) hastasıysanız.

Şiddetli depresyon, şiddetli alerjik reaksiyon, kalıtsal anjiyoödemde (vücut bölgelerinde şişme) kötüleşme, meme kanseri veya rahim ağzı kanseriyle ilgili belirtiler ya da ciddikaraciğer (belirti ve işaretler “

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?ELLEACNELLE ve kanser

Yüksek doz kombine doğum kontrol ilaçları uzun süreyle kullanıldığında yumurtalık ve rahim kanseri riskini azaltıyor olmakla birlikte, ELEEACNELLE gibi düşük doz östrojenprogesteron içeren doğum kontrol ilaçlarının da aynı koruyucu etkileri gösterip göstermediğitam olarak bilinmemektedir. Buna karşın, ELLEACNEELE kullanımı rahim ağzı kanserineilişkin riski hafif derecede artırıyor gibi görünmektedir; ancak bunun nedeniELLEACNELLE'den ziyade cinsel ilişkide kondom kullanılmaması olabilir. Tüm kadınlardüzenli olarak smear testi yaptırmalıdır.

Meme kanseri iseniz veya önceden meme kanseri tanısı aldıysanız, ELLEACNELLE ya da diğer doğum kontrol ilaçlarını kullanmamalısınız, zira bunlar meme kanseri riskini hafifölçüde artırmaktadır. Bu risk ELLEACNELLE kullanmaya devam ettikçe artar ancakbıraktıktan sonra yaklaşık 10 yıl içerisinde normale döner. Meme kanseri 40 yaş altıkadınlarda nadir olduğundan, ELLEACNELLE kullananlarda veya yakın zamanda kullanmışolanlarda fazla meme kanseri olgusu azdır. Örneğin:

• Hiç ELLEACNELLE kullanmamış olan 10.000 kadının 35 yaşına gelene kadar memekanseri olma ihtimali yaklaşık 16'dır.

• Yirmili yaşların başında 5 yıl süreyle ELLEACNELLE veya doğum kontrol ilacı kullanmışolan 10.000 kadınınm35 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimali yaklaşık 17-18'dir.

• Hiç ELLEACNELLE kullanmamış olan 10.000 kadının 45 yaşına gelene kadar memekanseri olma ihtimali yaklaşık 100'dür.

• Otuzlu yaşların başında 5 yıl süreyle ELLEACNELLE veya doğum kontrol ilacıkullanmamış olan 10.000 kadınının 45 yaşına gelene kadar meme kanseri olma ihtimaliyaklaşık 110'dur.

Aşağıdaki durumlarda meme kanserine ilişkin risk daha yüksektir:

• Yakın bir akrabanızda (anne, kız kardeş veya büyükanne) meme kanseri öyküsü

• Ciddi derecede aşırı kilolu olma

Memede çukurlaşma, meme uçlarında değişiklikler veya görünen ya da hissedilebilen yumru gibi herhangi bir değişiklik fark ederseniz en kısa sürede bir doktora başvurun.

• ELLEACNELLE kullanımı sarılık ve kanser olmayan karaciğer tümörleri gibi karaciğerhastalıkları ile de ilişkilendirilmiştir ancak bu durum nadirdir. Çok nadir olarak;ELLEACNELLE uzun süre kullanan kadınlarda bazı karaciğer kanseri tipleri ile deilişkilendirilmiştir.

Midenizde şiddetli ağrı veya cildinizde ya da gözlerinizde sararma (sarılık) meydana gelirse en kısa sürede bir doktora başvurunuz. ELLEACNELLE kullanmayı bırakmanız gerekebilir.

Yüksek dozlarda siproteron asetat (günde 25 mg ve üzeri) ile, iyi huylu beyin tümörü (menenjiyom) gelişme riskinde artış bildirilmiştir. Eğer sizde bir menenjiyom tespit edilirse,doktorunuz önlem olarak ELLEACNELLE dahil olmak üzere siproteron asetat içeren tümtıbbi ürünleri kesecektir ('2. ELLEACNELLE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler''ELLEACNELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' başlığına bakınız.).

Hamilelik sırasında veya önceki doğum kontrol ilacı kullanımıyla kötüleşebilen durumlar: Aşağıdaki durumların hem hamilelik hem de bir KOK veya ELLEACNELLE gibiöstrojen/progesteron kombinasyonunun kullanımı ile meydana geldiği veya kötüleştiğibildirilmiştir. Aşağıdakilerin herhangi birinin kullanım sırasında meydana gelmesi halinde,ELLEACNELLE'i bırakınız:

• Kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı

• Safra kesesi taşı

• Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrıları ve deri döküntülerine sebep olan bir hastalık)

• Herpes gestationis (hamilelik sırasında su toplamaya benzer döküntü)

• Otoskleroza bağlı işitme kaybı

• Orak hücreli anemi (kalıtsal kan hastalığı)

• Renal disfonksiyon (böbrek işlev bozukluğu)

• Herediter anjiyoödem (vücut bölgelerinde şişme)

• Hamilelik sırasında veya önceki KOK ya da ELLEACNELLE kullanımı sırasında kadınınkötüleşme yaşadığı herhangi bir durum.

ELLEACNELLE bazı hastalıkların kötüleşmesine neden olabilir.

• Diyabet hastasıysanız (Şeker hastasıysanız)

• Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa veya pankreatit gelişmesine ilişkin riski artırabileceği için, sizde ya da ailenizde kandaki yağ düzeyinin yüksek olması(hipertrigliseridemi) ile ilgili öykü söz konusu ise

• Yüzünüzde veya vücudunuzda kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa (bkz. "

ELLEACNELLE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

")

• Hamilelik sırasında veya önceden doğum kontrol ilacı ya da ELLEACNELLE kullanırkenkötüleşen bir hastalığınız varsa (bkz. Bölüm “

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

”)

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca ELLEACNELLE kullanmayı bırakmanız gerekebileceğinden, bu durumlardan herhangi birinibu ilacı kullanırken ilk kez yaşadıysanız veya bu durumlar kötüleşmiş ya da tekrarlamış isedoktorunuza belirtmeniz gerekir.

Psikiyatrik bozukluklar:

ELLEACNELLE dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir.Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkünolan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

ELLEACNELLE ve solaryumlar ile bronzlaşma cihazları

Bazı kadınlar aknelerden kurtulmak veya bronzlaşmak için solaryum kullanır. Bu, akne için pek faydalı bir tedavi yöntemi değildir. ELLEACNELLE kullanırken solaryuma girmeyinveya bronzlaşma cihazı kullanmayın ve uzun süre güneşlenmekten kaçının. Bunlarınkullanımı ciltte lekelenme şeklinde renk değişikliğine neden olan kloazma riskini artırır(normal doğum kontrol ilaçları da bu riski artırır).

Adet periyotlarında değişiklikler

Adet kanamasının azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı kadınlarda olması beklenir.

Adet kanmamasının olmaması: Bazen adet kanaması hiç olmaz. Tabletler doğru olarak alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama tablete ara verilendönemde gerçekleşirse, gebe olma ihtimalinize karşın doktorunuza danışınız.

Periyotlar arasında kanama: Düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) özellikle kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamaların oluşumu ancakyaklaşık üç döngü süren adaptasyon döneminden sonra önem kazanmaktadır. Öncedendüzenli olan döngüler sonrasında kanama düzensizlikleri ortaya çıktığı veya var olandüzensizlikler devam ettiği takdirde doktorunuza danışınız.

ELLEACNELLE kesildikten sonra bazı kadınlarda özellikle önceden bu tip sorunları olanlarda amenore (adet görememe) veya oligomenore (adet gecikmesi) gelişebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ELLEACNELLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELLEACNELLE kullanımı sırasında yiyecek ve içecekler hakkında herhangi özel bir talimat yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELLEACNELLE'i hamilelikte kullanılmamalıdır. EELEACNEELE kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirsekullanımdurdurulmalıdır. Hamile olduğunuzdan

şüpheleniyorsanız, ELLEACNELLE kullanmayı bırakmadan önce hamilelik testi yaparak durumdan emin olun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ELLEACNELLE emzirirken kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

ELLEACNELLE kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

ELLEACNELLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELLEACNELLE, laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınızın) olduğu söylenmişse, bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ELLEACNELLE kullanırken aynı zamanda başka bir ilaç daha almanız gerektiğinde, doktorunuza, eczacınıza veya diş hekiminize EELEACNEELE kullandığınızı mutlakasöyleyiniz. EEEEACNEEEE ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz.Bölüm EEEEACNEEEE^,i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ). Ayrıca, hormonaldoğum kontrol ilaçlarıyla birlikte alınıp alınamadığını öğrenmek için ilaçlarınızla birlikteverilen kullanma talimatlarını da kontrol edin.

Ciltle ilgili bir tedavi için EEEEACNEEEE kullanıyorsanız, aynı zamanda diğer bir hormonal doğum kontrol ilacı kullanmamalısınız.

Bazı ilaçlar kandaki EEEEACNEEEE düzeyini etkileyebilir ve normal etki göstermesini engelleyebilir, örneğin:

• Sara hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar,karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin)

• HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazıilaçlar (proteaz inhibitörleri ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri)

• Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar (griseofulvin, azol antifungallar, örn.itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

• Bakteriyel enfeksiyonlar tedavisinde kullanılan ilaçlar (makrolid antibiyotikleri, örn.klaritromisin, eritromisin)

Belge Do Kodu: !ZW56M0FyZW56ZlAxM0FyM0FyM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (kalsiyum kanalblokerleri, örn. verapamil, diltiazem)

• Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn.etorikoksib)

• St. John's Wort (Sarı kantaron otu, bitkisel bir ürün).

• Greyfurt suyu

ELLEACNELLE diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

• siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

• melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan birhormondur)

• midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanmanız gerekiyorsa ELLEACNELLE sizin için uygun olmayabilir ya da bir süre ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Böyle birdurum gerektiğinde ve süresinin ne kadar olacağı konusunda doktorunuz veya eczacınız sizibilgilendirecektir.

ELLEACNEELE de diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Doktorunuzun diğer ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir.

Ayrıca ELLEACNELLE bazı kan tetkiklerinin sonuçlarını etkileyebilir; bu nedenle, kan tetkiki yaptırdığınızda ELLEACNELLE kullanmakta olduğunuzu doktorunuza mutlakasöylemelisiniz.

Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren ilaçları alıyorsanız ELLEACNELLE kullanmayınız, çünkü bu durum karaciğer fonksiyon kan testisonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) nedenolabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür kontraseptifreçete edecektir. ELLEACNELLE, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonrayeniden başlatılabilir. Bkz. “EELEACNEELE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ELLEACNELLE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz yüzünüzdeki veya vücudunuzdaki akne ya da aşırı kıllanma için tedavi olarak ELLEACNELLE'i seçmiştir. Bununla birlikte, ELLEACNELLE doğum kontrol etkisi degösterdiğinden, doğum kontrol için ELLEACNELLE'e güveniyorsanız, aşağıdaki tavsiyeleridikkate almanız önemlidir.

ELLEACNELLE'i sadece akne ve aşırı kıllanma için kullanıyorsanız da bu tavsiyeye uyabilirsiniz, ancak emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Belge Do Kodu: !ZW56M0FyZW56ZlAxM0FyM0FyM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

21 gün boyunca her gün ELLEACNELLE kullanın.

ELLEACNELLE, her birinde haftanın bir günü işaretlenmiş olan 21 tabletten oluşan blister halinde sunulur.

• Tabletleri her gün aynı saatte alın.

• Haftanın doğru gününün işaretlendiği tableti alarak başlayın.

• Blister üzerindeki ok yönünü takip edin. 21 ilacın tamamı bitene kadar her gün bir tabletalın.

• Her tableti bütün olarak yutun; isterseniz suyla birlikte içebilirsiniz. Tableti çiğnemeyiniz.Sonra yedi gün tablete ara verin.

Blisterdeki 21 tabletin tamamını aldıktan sonra, tablet alımına yedi gün ara verin. Blisterdeki son tableti aldıktan birkaç gün sonra, adet kanamasına benzer bir çekilme kanaması olmasıgerekir. Bu kanama bir sonraki pakete başlamanız gereken zamanda kesilmemiş olabilir.

Hamileliği önlemek için bu ilaca güveniyorsanız, EELEACNELLE'i her zaman burada belirtildiği şekilde kullanın. Tabletleri doğru şekilde aldığınız ve sonraki pakete zamanındabaşladığınız sürece, tablet alımına ara verdiğiniz yedi günlük dönemde ilave doğum kontrolyöntemi kullanmanıza gerek yoktur. Emin olmadığınız bir durum olduğunda doktorunuzadanışınız.

Sekizinci günde yeni pakete başlayınız. Tablet almadığınız yedi günlük süreden sonra yeni pakete başlayın (sekizinci günde) - kanamanız devam ediyor olsa dahi böyle yapmalısınız.Yani, paketteki son tableti Cuma günü aldıysanız sonraki paketin ilk tabletini izleyen haftanınCumartesi günü almanız gerekir. Sonraki pakete mutlaka zamanında başlayın.

ELLEACNELLE'i doğru kullandığınız sürece, her yeni pakete haftanın aynı gününde başlamanız gerekir.ELLEACNELLE'e yeni başlayanlar veya ara verdikten sonra yeniden başlayanlar

İlk ELLEACNELLE tableti bir sonraki adet döneminizin ilk gününde alınmalıdır. Bu şekilde başladığınızda, ilk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacaktır.

Başka bir doğum kontrol ilacından ELLEACNELLE'e geçiş yapılması

•21 günlük bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız:

Önceki paket bittikten sonrakigün ELLEACNELLE'e başlayın. İlk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolübaşlamış olacaktır. İlk ELLEACNELLE paketini kullanırken kanamanız olmayacaktır.İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır.

•28 günlük bir doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız:

Son aktif ilacı aldıktan sonraki gün ELLEACNELLE kullanmaya başlayın. İlk tabletin alınmasıyla birlikte doğumkontrolü başlamış olacaktır. İlk ELLEACNELLE paketinin sonuna kadar kanamaolmaması gerekir.

•Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş:

Kanamanın başladığı gün, o gün

yalnızca progesteron içeren doğum kontrol ilacınıalmış olsanız dahi,

^ELLEACNELLE'^{e ba}şkym. ^{Doğum kontrolü hemen ba}ş^lamış ^olacaktır.

Belge Do Kodu: !ZW56M0FyZW56ZlAxM0FyM0FyM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysDüşük veya kürtaj sonrası ELLEACNELLE'e başlama

Hamileliği ilk üç ayında düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuz ELLEACNELLE kullanımına hemen başlamanız gerektiğini söyleyebilir. Bunun anlamı ilktabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır.

Hamileliğinizin ilk üç ayından sonra düşük yaptıysanız veya kürtaj olduysanız, doktorunuza danışınız. Kısa bir süre için ilave bir doğum kontrol yöntemi (mesela kondom) kullanmanızgerekebilir.

Doğumdan sonra doğum kontrolü

Yeni doğum yaptıysanız, tamamen ayağa kalkmış olmanız kaydıyla, doktorunuz doğumdan 21 gün sonra EELEACNEELE kullanmaya başlamanızı önerebilir. Adet döneminibeklemenize gerek yoktur. ELLEACNELLE'e başlayana kadar ve tablet aldığınız ilk 7 günboyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekecektir.

ELLEACNELLE'i, emzirirken kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ELLEACNELLE'i, bir miktar su ile alınmalıdır.

Doktorunuz ELLEACNELLE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

İlk adet görmeden sonra endikedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

ELLEACNELLE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

EELEACNEELE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ilerisürmemektedir.

Eğer ELLEACNELLE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ELLEACNELLE kullandıysanız:

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma veya hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

ELLEACNELLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ELLEACNELLE'i kullanmayı unutursanız:Bir tabletin unutulması

Belge Do Kodu: !ZW56M0FyZW56ZlAxM0FyM0FyM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten daha az zaman geçtiyse tableti hemen alın. Sonraki tabletleri de her zamanki gibi almaya devam edin. Bu, bir günde iki tablet almakanlamına gelebilir. Endişelenmeyiniz, korunmanızda azalma olmaz.

Tableti almayı unutmanızın üzerinden 12 saatten fazla zaman geçtiyse veya birden fazla tableti almayı unuttuysanız hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir.

• Aynı anda iki tablet almanız anlamına gelse bile, son unuttuğunuz tableti hatırlarhatırlamaz alın. Unutmuş olduğunuz daha önceki tabletleri pakette bırakın.

• Sonraki yedi gün boyunca her zamanki gibi her gün bir tablet almaya devam edin.

• Bu yedi günlük süre içinde paketin sonuna gelirseniz, yedi günlük ara vermeden birsonraki pakete devam edin. İkinci paketteki tabletler bitene kadar büyük ihtimalle kanamameydana gelmeyecektir ama endişelenmeyin. İkinci paketteki tabletleri bitirdiyseniz vekanama yoksa başka bir pakete başlamadan önce bir hamilelik testi yapın.

• Bir tableti almayı unuttuktan sonra yedi gün boyunca kondom gibi ilave bir doğum kontrolyöntemi kullanın.

• İlk hafta içinde paketten bir veya daha fazla tablet kullanmayı unutursanız (1-7 gün içinde)ve o hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, gebe olma ihtimaliniz söz konusu olur. En kısa sürededoktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bir paketteki tabletlerden herhangi birini almayı unutursanız ve ilk tabletiz dönemde kanama olmazsa, hamilelik ihtimalini dikkate almalısınız.

Doktorunuzla iletişime geçin ya da bir hamilelik testi yapın.

Yeni paket tabletlere başlamada gecikirseniz veya yedi günden fazla ara verirseniz, hamileliğe karşı korumanız olmayabilir. Son yedi gün içerisinde cinsel birleşme yaşadıysanız,doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ayrıca yedi gün süreyle, kondom gibi ekstra birdoğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir.

Kayıp tablet

Bir tableti kaybederseniz,

I. alternatif

kaybettiğiniz tablet yerine paket üzerindeki son ilacı alın. Sonra diğer tümtabletleri gereken günlerinde alın. Döngünüz normalden bir gün kısa olacak, ancak hamileliğekarşı korunmanız etkilenmeyecektir. Yedi günlük tabletsiz dönemin ardından, yeni birbaşlangıç gününüz olacaktır (eskisinden bir gün önce).

II. alternatifHasta veya ishal olduğunuzda

Hastaysanız (kusmanız varsa) veya ağır ishaliniz varsa, vücudunuz içtiğiniz tabletten her zamanki dozu alamayabilir. ELLEACNELLE aldıktan 12 saat sonra daha iyi hissediyorsanız,“

Kayıp tablet

” bölümündeki talimatları izleyin ve bir başka tablet alın.

ELLEACNELLE aldıktan 12 saatten uzun bir süre sonra halen hastaysanız veya ishaliniz devam ediyorsa, “

Bir tabletin unutulması

” bölümüne bakınız.

Mide bozukluğunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin. Doktorunuz farklı

_w .Bu belge, güvenil elektronik mıztı ile imzalanmıştır.

bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.

Bir adet kanamasının atlanması - gebe olabilir misiniz?

Bazen çekilme kanaması meydana gelmeyebilir. Bu durum, gebe olabileceğiniz anlamına gelebilse de, tabletleri doğru şekilde kullandıysanız genellikle pek olası değildir. Bir sonrakipaketinize normal zamanında başlayın. Gebe kalma riskiniz olduğunu düşünüyorsanız(örneğin, tablet almayı unuttuysanız veya başka ilaçlar kullandıysanız) ya da ikinci kanama daolmamışsa, hamilelik testi yapmanız gerekir. Bu testleri eczaneden satın alabilir veyadoktorunuza başvurabilirsiniz. Gebeyseniz ELLEACNELLE almayı bırakınız ve doktorunuzabaşvurunuz.

ELLEACNELLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ELLEACNELLE'i dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELLEACNELLE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca '

ELLEACNELLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZELLEACNELLE'i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatleokuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

ELLEACNEELE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli depresyon:

ELLEACNELLE'in doğrudan bir yan etkisi olarak kabul edilmemekle birlikte, bazı kadınlarda ELLEACNELLE kullanımı sırasında depresyon bildirilmiştir. Çok nadir olarak, budurum kişinin yaşamına son verme düşüncesiyle ilişkilendirilmiştir. Şiddetli depresyongelişmesi halinde, önlem olarak ELLEACNELLE kullanmayı bırakmalı ve derhaldoktorunuzla görüşmelisiniz.

Kan pıhtısı bulguları:

• Alışılmadık ani öksürük,

• Sol kola yayılan ya da yayılmayan şiddetli göğüs ağrısı,

• Soluksuzluk,

• Şiddetlenen migren ya da alışılmadık, uzun süren, şiddetli baş ağrısı,

• Kısmi veya tam körlük ya da çift görme,

• Peltek konuşma veya konuşma bozukluğu,

• Duyma, koku alma, tat alma duyularında ani değişiklikler,

• Baş dönmesi veya bayılma,

• Vücudun herhangi bir bölgesinde güçsüzlük veya uyuşma,

• Karın bölgesinde şiddetli ağrı,

• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişme.

Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtsal anjiyoödemde kötüleşmeyle ilgili belirtiler:

Belge Do Kodu: !ZW56M0FyZW56ZlAxM0FyM0FyM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Ellerde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme olmasıyutma ve soluk almada zorluğa neden olabilir.

• Kırmızı kabarık döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.

Meme kanseri belirtileri:

• Ciltte çukurlaşma

• Meme ucunda değişiklik

• Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz her türlü yumru

Rahim ağzı kanserinin belirtileri:

• Kötü kokulu ve/veya kan içeren vajinal akıntı

• Anormal vajinal kanama

• Pelvik ağrı

• Ağrılı cinsel birleşme.

Ciddi karaciğer bozukluklarının belirtileri:

• Karında şiddetli ağrı

• Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın...........: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın..................: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan....: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek..................: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek............: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor.............: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri

• Baş ağrısı

• Bulantı, karın ağrısı

• Kiloda artış

• Meme ağrısı, meme hassasiyeti

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu

• Cinsel istek azalması

• Migren

• Kusma, ishal

• Döküntü, kurdeşen

• Memede büyüme

Belge Do Kodu: !ZW56M0FyZW56ZlAxM0FyM0FyM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık

• Cinsel istek artışı

• Toplardamarda kan pıhtısı (Tromboembolizm)

• Kontakt lense tahammülsüzlük

• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum),

• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritemamultiforme)

• Kiloda azalma

• Vajinal akıntı

• Memede akıntı

Seçilmiş yan etkilerin açıklaması

ELLEACNELLE kullanan bazı kadınlarda şiddetli depresyon (çok nadir olarak intihar düşüncesi veya davranışı) bildirilmiştir. Bununla birlikte, şiddetli depresyon veELLEACNELLE arasında neden sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

Kombine doğum kontrol ilacı kullanan kadınlarda kalp krizi, inme (felç), geçici iskemik atak ve kan pıhtısı gelişmesi riskinde artış gözlenmiştir (bkz.“

ELLEACNELLE'i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

”).

Kombine doğum kontrol ilacı kullanan bazı kadınlarda, aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir. (bkz.'

ELLEACNELLE'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

)

• Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

• Arteryel tromboembolik bozukluklar (atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

• Yüksek tansiyon

• Karaciğer tümörleri

• Kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların ortaya çıkmasıveya kötüleşmesi: Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalınbarsağın iltihaplı bir hastalığı), epilepsi, rahim miyomu, porfiri adı verilen metabolikdurum, sistemik lupus eritematozus (kronik bir otoimmün hastalığı), herpes gestasyon(hamilelik sırasında ortaya çıkan bir cilt rahatsızlığı türü), Sydenham koresi olarakadlandırılan nörolojik bir durum, hemolitik üremik sendrom (bir kan pıhtılaşma hastalığı),kolestaza bağlı sarılık

• Kloazma (yüzde veya vücudun diğer bölgelerinde sarı kahverengi lekelenmeler)

• Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonununbelirteçleri normale dönene kadar kombine oral kontraseptif kullanımının bırakılmasıgerekebilir.

• Kalıtsal anjiyödemi (el, yüz, dudak, ağız, dil ya da boğazda ani şişme) olan kadınlardadışarıdan verilen östrojenler anjiyödem semptomlarını tetikleyebilir ya da kötüleştirebilir.

Meme kanseri tanısının sıklığı kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda seyrek görüldüğünden, bu artış genelmeme kanserinin toplam riski ile ilişkili olarak düşüktür. Kombine oral kontraseptif kullanımıile neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için bkz. “

ELLEACNELLE'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZELLEACNELLE'i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

”.

Belge Do Kodu: !ZW56M0FyZW56ZlAxM0FyM0FyM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Etkileşimler

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyenkanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir (bkz. Bölüm “Diğer ilaçlar ile birliktekullanım“)

ELLEACNELLE'den kaynaklandığını düşündüğünüz herhangi bir yan etki hakkında endişeleriniz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşün. Ayrıca ELLEACNELLEkullanırken mevcut herhangi bir rahatsızlığınızda kötüleşme olursa da doktorunuza söyleyin.

Adet dönemleri arasındaki kanamaların uzun sürmesi beklenmez.

Az sayıda kadında ELLEACNELLE kullandıkları sırada, özellikle ilk birkaç ay içerisinde olmak üzere, beklenmedik hafif kanamalar veya lekelenmeler meydana gelmiştir. Genellikle,bu tip kanama için endişelenilmesi gerekmez ve bir veya iki gün içerisinde sona erer.ELLEACNELLE'i her zamanki gibi kullanmaya devam edin. Sorunun ilk birkaç pakettensonra düzelmesi beklenir.

Ayrıca, tabletleri düzenli olarak almadığınızda beklenmedik kanamalar meydana gelebilir. Bu nedenle tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösterin. Ayrıca, beklenmedik kanamabazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Aşağıdaki özelliklere sahip ani kanama veya lekelenme olduğunda doktorunuza başvurunuz:

• İlk birkaç aydan uzun süren,

• EELEACNEELE'i bir süre kullandıktan sonra başlayan,

• EELEACNELLE kullanmayı bıraktıktan sonra devam eden.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. ELLEACNELLE'in saklanması

ELLEACNELLE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ELLEACNELLE 'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Belge Do Kodu: !ZW56M0FyZW56ZlAxM0FyM0FyM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz

ELLEACNELLE'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad.

No:172 34755 Ataşehir-İSTANBUL Telefon: 0216 428 40 29Faks: 0216 428 40 86

Üretim yeri:

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Kodu: !ZW56M0FyZW56ZlAxM0FyM0FyM0FyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys