Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TANTUM VERDE DUO FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. TANTUM VERDE DUO FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TANTUM VERDE DUO FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TANTUM VERDE DUO FORTE'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TANTUM VERDE DUO FORTE nedir ve ne için kullanılır?

TANTUM VERDE DUO FORTE'un etkin maddelerinden olan benzidamin, steroid yapıda olmayan yangı önleyici ve ağrı kesici bir ajandır. Haricen tedavide kullanılankonsantrasyonlarda lokal anestezik (his duyusunu engelleyen) etki göstermektedir.Klorheksidin ise antiseptik (mikrop öldürücü) etkiye sahiptir ve genel ağız hijyenine araverildiği zaman plak (dişlerin üzerini kaplayan mikrobiyal birikinti) ve gingivit (dişeti yangısı)gelişimini azaltmada önemli rol oynar.

TANTUM VERDE DUO FORTE, kutuda, ağzı plastik kapaklı, 200 ml solüsyon içeren bal renkli cam şişede, 15 ml'lik ölçeği ile birlikte sunulmaktadır. Renksiz, berrak çözeltigörünümündedir.

TANTUM VERDE DUO FORTE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır:

• Ağız ve boğaz mukozasında iltihap ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı (gingivit), ağız içiyüzeyi iltihabı (stomatit), yutak iltihabı (farenjit), bademcik iltihabı (tonsilit) ve ağız içindegörülen yaralarda (aft),

• Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, yutmafonksiyonunun rahatlatılmasında ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde,

1

• Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,

• Işın tedavisi (radyoterapi) ve kanser hastalığında ilaç tedavisi (kemoterapi) sonrası veyadiğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasının iltihaplarında (mukozitlerde),

• Dişlerin etrafında bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak)önlenmesinde kullanılır.

2. TANTUM VERDE DUO FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TANTUM VERDE DUO FORTE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer TANTUM VERDE DUO FORTE

'

un herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız,

• Hamilelik ve emzirme döneminde iseniz.

TANTUM VERDE DUO FORTE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Seyreltilmeden kullanılır.

• TANTUM VERDE DUO FORTE sadece ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir,yutmayınız.

• Uygulama sonrasında kalan kısım yutulmaz; dışarı atılır.

• Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması sebebiyle TANTUM VERDE DUO FORTE'un,12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

• Eğer gargara solüsyonu gözünüzle temas ederse hemen bol su ile iyice yıkayınız.

• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesizararsızdır ve gargara uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

• Boğaz ağrısı bakteriyel enfeksiyonla oluşmuş veya enfeksiyonla birlikte görülüyorsaTANTUM VERDE DUO FORTE kullanımına ilave olarak doktorunuz antibakteriyeltedavi düşünebilir.

• Ağzınızda ağrı, şişlik veya tahriş oluşması durumunda ilacın kullanımını durdurunuz vedoktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

• Emilen benzidamin ve parçalanma ürünleri idrarla atıldığı için, şiddetli böbrek fonksiyonbozukluğunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde parçalandığı için, şiddetli karaciğerfonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

TANTUM VERDE DUO FORTE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi itibari ile yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz TANTUM VERDE DUO FORTE'u kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız TANTUM VERDE DUO FORTE'u kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

2

TANTUM VERDE DUO FORTE'un araç veya makine kullanma beceriniz üzerine bir etkisi yoktur.

TANTUM VERDE DUO FORTE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TANTUM VERDE DUO FORTE içeriğinde bulunan aspartam (E951) nedeniyle fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Bu da fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün, az miktarda [her dozda 100 mg'dan daha az] etanol (alkol) içerir.

TANTUM VERDE DUO FORTE, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TANTUM VERDE DUO FORTE'un bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.

TANTUM VERDE DUO FORTE'un içeriğindeki klorheksidin tuzları, sabun ve eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (bir antibiyotik türü), bazı inorganik ve organikbileşiklerle geçimsizdir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TANTUM VERDE DUO FORTE nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde genel dozu 7,5 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla en az 30 saniye ağızda tutulur.

Doktorunuz TANTUM VERDE DUO FORTE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

TANTUM VERDE DUO FORTE ağzı çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir; bu işlemden sonra kalan kısmı yutmayınız, dışarı atınız.

TANTUM VERDE DUO FORTE seyreltilmeden kullanılır.

TANTUM VERDE DUO FORTE'daki klorheksidin, tedavi süresince plak ve dişeti yangısını azaltır. Eğer TANTUM VERDE DUO FORTE'u ağız hijyeni uygulamalarına alternatif olarakkullanıyorsanız, ağzınızı en az bir dakika süreyle TANTUM VERDE DUO FORTE ileçalkalayınız.

TANTUM VERDE DUO FORTE'daki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız uygundur.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

2,5-7,5 ml TANTUM VERDE DUO FORTE ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süreyle gargara yapılır. Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır. Yanma ve batma hissi oluşursa gargarasuyla seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşından küçük çocuklarda TANTUM VERDE DUO FORTE'un kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

3

•Özel kullanım durumlarıBöbrek/karaciğer yetmezliği:

Bozulmuş böbrek fonksiyonu: Emilen benzidamin ve yıkım ürünleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Bozulmuş karaciğer fonksiyonu: Emilen benzidamin yüksek oranda karaciğerde yıkıldığı içinşiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tüm vücutta etki olasılığı göz önündebulundurulmalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.

Doktorunuz TANTUM VERDE DUO FORTE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer TANTUM VERDE DUO FORTE'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TANTUM VERDE DUO FORTE kullandıysanız

TANTUM VERDE DUO FORTE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TANTUM VERDE DUO FORTE yanlışlıkla içilirse, belirtilere yönelik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir panzehiri yoktur.

TANTUM VERDE DUO FORTE'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TANTUM VERDE DUO FORTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TANTUM VERDE DUO FORTE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TANTUM VERDE DUO FORTE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Alerjik reaksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TANTUM VERDE DUO FORTE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

4

Çok yaygın:

• Ağızda geçici his azalması

Yaygın:

• Ağızda batma ve yanma hissi

• Bulantı

• Kusma

• Öğürme

Çok seyrek:

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları

• Aşırı duyarlılık

• Alerjik reaksiyonlar

• Anaflaksi (aşırı duyarlılık)

• Tükürük bezinde geçici şişme

• Laringospazm (ses tellerinde geçici kasılma)

• Bronkospazm (solunum yollarında geçici kasılma)

• Döküntü ile birlikte görülen kaşıntı

• Ürtiker (döküntü)

• Fotodermatit (ışığa duyarlılık)

• Oral deskuamasyon (ağızda meydana gelen döküntü)

Bilinmiyor:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Uyuşukluk

• Boğaz tahrişi

• Öksürük

• Ağız kuruluğu, lokal kuruluk veya susuzluk hissi

• Sızlama

• Ağızda serinlik hissi

• Tat almada değişiklik

• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır veuygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir)

• Diş taşı oluşumunda artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5

5. TANTUM VERDE DUO FORTE'un saklanması

TANTUM VERDE DUO FORTE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan koruyarak saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra TANTUM VERDE DUO FORTE'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi.

Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş.

RSD 4, Nispetiye Mah. Aytar Cad. Fecri Ebcioğlu Sok. No. 4, Zemin Kat Levent, Beşiktaş -İSTANBUL

Tel. (+90 212) 266 24 23 Faks. (+90 212) 266 24 22

Üretim Yeri.Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6