2.PONSTAN FORTE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Mefenamik asit veya PONSTAN FORTE'un içerisindeki diğer yardımcı maddelerekarşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz(yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Önceden astım, saman nezlesi (alerjik rinit), ürtiker geçirmiş iseniz ya da aspirin,ibuprofen gibi diğer ağrı kesici ilaçlara aşırı duyarlıysanız (ciddi seyrek olarakölümcül reaksiyonlar bildirilmiştir),

• Kanamaya yatkınlığa sebep olan bir hastalığınız varsa,

• Mide ya da bağırsaklarınızda ülser ya da iltihaplı kalın bağırsak hastalığı öykünüz varsa,

• Daha önceden NSAİİ (nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar) tedavisiyle ilişkili mide,bağırsakta delinme (perforasyon) öykünüz varsa,

• Böbrek hastalığı öykünüz veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Kalp ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Kan ve kan hücre yapımı ile ilgili bir hastalığınız varsa,

• Kalbi besleyen damar (koroner) bypass ameliyatı hemen öncesi ve hemensonrasında ağrı için,

• Hamileliğin son 3 aylık döneminde iseniz,

• Siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörü diye adlandırılan ve bir tür iltihap gidericiherhangi bir ilaç kullanıyorsanız,

PONSTAN FORTE'u kullanmayınız.

PONSTAN FORTE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ_Kalp-damar hastalıkları ile ilgili risk

• NSAİİ'ler, ciddi kan pıhtılaşması olayları, kalp krizi ve inme risklerinde ölümcülolabilecek artışlara sebep olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle birlikte artabilir.Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar ile ilgili risk faktörü taşıyan hastalardabu risk en yüksek düzeydedir.

• PONSTAN FORTE'un, kalbi besleyen damarlara (koroner) uygulanan bypassameliyatının hemen öncesi ve hemen sonrasında ağrı tedavisi için kullanılmamasıgerekir.

Mide-bağırsak ile ilgili risk

• NSAİİ'ler, kanama, ülser, mide ya da bağırsak delinmesi gibi ciddi mide- bağırsakyan etkileriyle ilgili riskte ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilir. Bu etkiler,kullanım sırasında her an, uyarıcı belirtiler göstermeden ortaya çıkabilir. Mide-bağırsak ile ilgili ciddi etkiler için yaşlılar en büyük risk grubunu oluşturur.

Eğer,

• Açıklanamayan kilo alımı, sıvı tutulumu ve ödem varsa,

• Mefenamik asit kullanımıyla potansiyel olarak hayati tehlike oluşturan deridöküntülerinin (DRESS sendromu, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit vetoksik epidermal nekroliz) oluştuğu bildirilmiştir. Deri döküntüsü, sıvı dolu kabarcık,deride soyulma, mukozal lezyon oluşumu ya da başka herhangi bir aşırı duyarlılık

2

belirtisinin görüldüğü ilk andan itibaren tedavi kesilmelidir. Döküntü ya da deride veya mukozada (yanak veya dudak içi gibi) bu gibi başka belirti ve semptomlar meydanagelirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Diğer romatizmal ilaçlarla tedavi ile ilgili çok nadir ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir, bu gibi deri reaksiyonları meydana gelirse tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.),

• Alkol kullanıyorsanız,

• Yaşlıysanız yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülserkanaması ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangibiri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz,

• Hafif ve orta şiddette böbrek ya da karaciğer bozukluğunuz varsa,

• Mide bulantısı, yorgunluk, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve gripbenzeri semptomlar gibi karaciğerde kimyasal madde kaynaklı oluşmuş hasarbelirtileri varsa,

• Aspirin, kortizon, kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar veya bazı antidepresanlar (örn.Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) kullanıyorsanız,

• Bronşiyel astım gibi bir solunum rahatsızlığınız varsa,

• Eğer yüz ve boğazda şişme, titreme veya nefes almada zorluk gibi herhangi biralerjik reaksiyon görülürse,

• Kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ilebelirgin hastalığınız (konjestif kalp yetmezliği) varsa,

• Gebe kalmaya çalışıyorsanız, gebeliğin son dönemlerinde iseniz,

• Vücudunuzda su kaybı varsa veya sara hastası iseniz,

• Sürekli ağrı kesici kullanımı kalıcı böbrek hasarı ve böbrek yetmezliği riskioluşturabilir, sıklıkla ağrı kesici kullanma ihtiyacınız oluyorsa,

• Uzun süreli ağrı kesici kullanımı, doz arttırmakla dahi tedavi edilemeyen başağrılarına sebebiyet verebilir, PONSTAN FORTE kullanımına rağmen sık sık başağrıları yakınmalarınız varsa,

PONSTAN FORTE'u dikkatli kullanınız.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:

• Kan basıncı PONSTAN FORTE tedavisi boyunca kontrol edilmelidir.

• Ciltte döküntü veya yara oluşursa PONSTAN FORTE kullanmayı bırakınız.

• Karışık bağ dokusu rahatsızlıklarında aseptik menenjit (mikrobiyal olmayan beyinzarı iltihabı) riski artışı olabilir.

• Doktorunuz gerekli görürse, tedaviniz sırasında, kan tahlili, böbrek fonksiyon testiya da karaciğer fonksiyon testi yapabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PONSTAN FORTE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Mideniz hassas ise PONSTAN FORTE'u yemeklerle birlikte kullanınız.

3

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PONSTAN FORTE kesinlikle gerekli değilse hamileliğin ilk ve ikinci üç aylarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde doz mümkün olduğu kadar düşük,tedavi süresi ise mümkün olduğu kadar kısa tutulur. Mefenamik asit gebeliğin son üçayında kullanılmamalıdır. Mefenamik asit kullanımı doğurganlığı azaltabileceği için,hamile kalınması planlandığında kullanılması tavsiye edilmez. Doğmamış çocuğunuzungelişimine zarar verebilir. Hamilelerde yeterli çalışma olmadığından PONSTANFORTE'un hamileliğiniz boyunca kullanımı tavsiye edilmez. Gebe kalmakta problemyaşayan veya kısırlık kontrolü yaptıran kadınların mefenamik asit almayı durdurmalarıtavsiye edilir.

Mefenamik asidin hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylarında kullanılması doğmamış çocukta böbrek yetmezliğine neden olabilir; bu durum rahim içindeki bebeğin etrafındabulunması gereken sıvının (amniyotik sıvı) miktarının azalması ile (ciddi vakalardaamniyotik sıvının çok azalması ile) sonuçlanabilir. Bu tür etkiler tedavininbaşlatılmasından kısa bir süre sonra meydana gelebilir ve genellikle geri dönüşlüdür.PONSTAN FORTE kullanan gebe kadınlarda düzenli aralıklarla olarak hassasamniyotik sıvıdan numune alınarak tahlil yapılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PONSTAN FORTE anne sütüne geçmektedir. Emzirme sırasında kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler gözlenmesi mümkündür. Etkileniyorsanız, araç ya da makine kullanılması tavsiyeedilmez.

PONSTAN FORTE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PONSTAN FORTE ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılarının kandaki seviyelerini takip edebilir.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen ya da geciktiren ilaçlar (örn. varfarin)

• Yüksek tansiyonu düşüren ilaçlar, idrar söktürücüler (örn. furosemid)

• Kortizon içeren ilaçlar (örn. glukokortikoid)

• Siklosporin (organ naklinde organ reddini önlemek için kullanılan bir tür ilaç)

4

• Kandaki şeker seviyesini düşüren ilaçlar (örn. insulin)

• Lityum içeren ilaçlar (ruhsal durumdaki çift yönlü değişikliklerin tedavisindekullanılan bir tür ilaç)

• Metotreksat içeren ilaçlar (bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir tür ilaç)

• Takrolimus (bağışıklık sistemi baskılayıcı bir tür ilaç)

• Kalp glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan bir tür ilaç)

• Mifepriston (progesteron ve glukokortikoid yapımını inhibe eden bir tür ilaç)

• Kinolon ve aminoglikozid yapısındaki antibiyotikler

• Depresyon ilaçları (antidepresanlar, seçici serotonin gerialım inhibitörleri(SSRI))

• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; (örn. aspirin)-Gastrointestinal (mide ve bağırsak) olay görülme riski, kalp krizi ve inme(felç) görülme sıklığı artmaktadır.)

• Zidovudin (antiviral ilaçlar)

• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubuna ait başka bir ağrı kesiciilaç

Varfarin veya heparin gerekli olmadıkça PONSTAN FORTE ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. PONSTAN FORTE nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PONSTAN FORTE' u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Erişkinlerde ve 14 yaşın üstündeki ergenlerde genel dozlama günlük 3 kez 1 tablettir. Günlük doz aşılmamalıdır.

Adet ağrısı tedavisinde PONSTAN FORTE ağrı başlarken uygulanmalıdır. 16 yaşından küçük ergenlerde adet ağrısının PONSTAN FORTE ile tedavisi kanıtlanmamıştır.

•Uygulama yolu ve metodu:

PONSTAN FORTE tableti bütün olarak su ile yemeklerde birlikte yutulmalıdır.

•Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PONSTAN FORTE, 14 yaşından büyük çocuklarda ağrı tedavisinde kullanılır. 14 yaşın altında kullanılmamalıdır. 16 yaşından küçük adolesanlarda ağrılı adet görmenintedavisinde yeterli deneyim bulunmadığından tavsiye edilmez.

5

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda (65 yaş ve üstü) böbrek fonksiyonlarının azalması, ülser ve kanama olasılığı yüksek olduğundan PONSTAN FORTE dikkatli kullanılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer rahatsızlığınız varsa PONSTAN FORTE'u dikkatli kullanınız. Ciddi böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa PONSTAN FORTE'ukullanmayınız.

Eğer PONSTAN FORTE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PONSTAN FORTE kullandıysanız:

PONSTAN FORTE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız ani kasılmalar, ani gelişen böbrek yetmezliği, koma, zihin karışıklığı durumu, baş dönmesi, olmayan şeyler görme ya daduyma durumu (halüsinasyon), ciddi mide bağırsak şikayetleri, döküntü ve kanamayayatkınlık olabilir. Fazla kullanımın ölüme yol açtığı olmuştur.

PONSTAN FORTE'u kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PONSTAN FORTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PONSTAN FORTE tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PONSTAN FORTE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler, tüm hastalarda, belirtileri kontrol etmek için gereken en kısa sürede gerekli en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

6

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PONSTAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride döküntü, yüzde şişme, hırıltı ya da nefes almada güçlük (anafilaktik şok) gibiciddi deri reaksiyonları

• Halsizlik veya vücudun bir tarafını hareket ettirememe, geveleyerek konuşma (felç) veyagöğüs ağrısı (kalp krizi)

• Nefes darlığı

• Şiddetli mide ağrısı, siyah ya da kana bulanmış dışkı ya da kan kusma gibi midede veyabağırsakta kanama ya da yırtılma

• Döküntü, sıvı dolu kabarcık, deride soyulma gibi ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit ve toksik epidermal nekroliz)

• Kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, çarpıntı (kalp atışını hissetme)

• Sarılık (deriniz ya da gözlerinizin akı sararır)

• Trombosit sayısında düşüş (kanama veya morarma olasılığında artış)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, PONSTAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

• İshal. Alınan doz ile ilişkili olup dozun azaltılmasıyla hafifler ve tedavininsonlandırılmasıyla hızla kesilir. Bazı hastalar tedaviyi sürdüremeyebilir.

• Kusma ile birlikte ya da kusma olmadan mide bulantısı

• Kabızlık

• Karın ağrısı (abdominal ağrı)

• Kanda beyaz kan hücre (eozinofil) sayısının artışı

Yaygın olmayan

• İştahsızlık (anoreksi)

• Mide ekşimesi (pirozis)

• Kolestatik sarılık

• Kalın bağırsak iltihabı

• İnce ve kalın bağırsak iltihabı

• Gaz

• Kanama veya delinme ile birlikte görülen ya da sadece mide ülserasyonu

• Sersemlik

Seyrek

• Pankreas enzimlerinin yetersizliğinden veya emilim bozukluklarından nedeniyle,dışkının aşırı yağ içermesi, yağlı dışkı

• Pankreas iltihabı

• Solunum sıkıntısı, kusma, baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü gibi şoka neden olabilenreaksiyonların gözlendiği ani aşırı duyarlılık reaksiyonları

7

• Kanda sodyum miktarında azalma

• Diyabetli hastalarda bir çeşit şeker olan glukoza karşı dayanıksızlık

• Sinirlilik

• Depresyon

• Bakteriyel olmayan beyin zan iltihabı (boyun tutulması, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateşveya oryantasyon bozukluğu ile seyreder)

• Bulanık görme

• Nöbetler

• Yorgunluk

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Uykusuzluk

• Görme bozukluğu

• Gözde tahriş

• Geri dönüşlü renkli görme kaybı

• Kulak ağrısı

• Kulak çınlaması

• Düşük tansiyon

• Yüksek tansiyon

• Çarpıntı

• Kalp yetmezliği

• Astım

• Nefes darlığı

• Sarılık

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Hafif karaciğer toksi sitesi

• Ciddi karaciğer rahatsızlıkları ile ortaya çıkan böbrek yetmezliği

• Karaciğerde fonksiyon bozukluğu

• Yüzde dudaklarda ve dilde şişme

• Boğazda şişme

• Deri döküntüsü ve yüz ödemi gibi alerjik reaksiyonlar

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan,aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihabi durum(Stevens-Johnson sendromu)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Lyell sendromu (toksikepidermal nekroliz))

• Terleme

• Kurdeşen

Çok seyrek

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)

• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

• Bir tür kansızlık (otoimmün hemolitik anemi (>12 aylık mefenamik asit tedavisindebildirilmiştir ve tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar))

• Kemik iliğinde hücre yapımının durması

• Kırmızı kan hücresinin kandaki oranında (hematokrit) düşme

8

• Kanda akyuvar hücre sayısının azalması, kanda akyuvar, alyuvar ve trombosit hücre sayısının azalması ve bağışıklık sistemi nedeniyle trombosit hücre sayısının azalmasınabağlı olarak oluşan krrmızı-mor renkte döküntüler

• İdrar yaparken yanma

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)

• Ciddi böbrek hastalığı (papiller nekroz dahil böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit,böbrek fonksiyon bozukluğu)

• Vücutta sodyum ve su tutulumu

Bilinmiyor

• Kan zehirlenmesi (Sepsis)

• Yaygın damar içi pıhtılaşması

• Kan hücrelerinin sayısında düşüş (Eozinofili, nötropeni, trombositopeni gibi)

• Vertigo (Kulaktaki denge merkezi kaynaklı dengenin bozulması)

• İdrarda protein

• Mide bağırsak kanalında iltihap

• Pıhtılaşma bozukluğu (trombosit agresyon inhibisyonu)

• Ödem (su tutulması)

• Deri kaşıntısı (prurit)

• Ciltte iltihabi bir çeşit reaksiyon (eksfoliyatif dermatit)

• Ciddi böbrek hastalığı (glomerulonefrit, nefrotik sendrom, böbrek iltihabı)

• Mide bağırsak kanalında kanama

• Bazı test sonuçlarında değişiklikler (karaciğer fonksiyon ve ürobilinojen idrar testisonuçlarında değişiklik)

• Vücut ısısının normalin altına inmesi (çocuklarda görülür)

• Zihin karışıklığı, halüsinasyon

• Göz sinirinde iltihap (Optik nevrit adı verilen)

• Uyuşma hissi (parestezi)

• Arteriyel trombotik olay (İnme ve kalp krizi gibi) riskinde artış (Özellikle yüksekdozlarda)

• Halsizlik

• Çoklu organ yetmezliği

• Yüksek ateş

• NSAİİ'lerle tedaviyi takiben allerjik reaksiyonlar (Özel olmayan alerjik reaksiyonlar veanafilaksi, astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya solunum yetmezliği, çeşitlidöküntü tipleri (prurit, ürtiker, purpura, allerjik reaksiyona bağlı ödem, ve daha seyrekolarak eksfoliyatif veya büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiformedahil) gibi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

9

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PONSTAN FORTE'un saklanması

PONSTANFORTE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PONSTAN FORTE ' u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PONSTAN FORTE'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Üretim yeri:

10