Axeparin 4000 Anti-xa Iu/0,4 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

AXEPARIN 4000 anti-Xa IU/0.4 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Deri altına ya da damar içine enjekte edilir.Steril

•

Etkin madde.

Her bir enjektör 4000 anti-Xa IU'ya eşdeğer 40 mg enoksaparin sodyumiçerir.

•

Yardımcı madde(ler)

. Enjeksiyonluk su

VBU ILAÇ EK IZLEMEYE TABIDIR. BU ÜÇGEN YENI GÜVENLILIK BILGISININ HıZLı OLARAK BELIRLENMESINI SAĞLAYACAKTıR. MEYDANA GELEN HERHANGI BIR YAN ETKIYI RAPORLAYARAK YARDıMCı OLABILIRSINIZ. YANETKILERIN NASıL RAPORLANACAĞıNı ÖĞRENMEK IÇIN 4. BÖLÜMÜN SONUNA BAKABILIRSINIZ.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.AXEPARİNnedir ve ne için kullanılır?

2.AXEPAİRİN ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.AXEPARİNnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.AXEPARİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AXEPARİN nedir ve ne için kullanılır?

• AXEPARİN, 0,4 ml'de 40 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir. Her 1 ml'liksteril çözelti 100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU içerir. 1 mg (0,01^{ml) enoksa}p^{arin sod}y^um y^Jaşık. 1°° ^ant.i^-Xa IU'y^{a kar}ş^ılık gdm

1

• Enoksaparin sodyum, domuz bağırsak mukozasından türetilen heparin benzil esterinalkalin depolimerizasyonuyla elde edilen biyolojik bir maddedir.

• AXEPARİN, 40 mg enoksaparin sodyuma eşdeğerdir. İlaç kutusunun içinde 10 adet 0,4ml'lik kullanıma hazır enjektör bulunur.

• AXEPARİN düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dâhildir.Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde, istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını önlemekiçin ve/veya oluşan pıhtıları tedavi etmek için kullanılır.

• Bu ürün bir biyobenzerdir.

AXEPARİN aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçının tedavisinde kullanılır:

- Genel cerrahi ya da ortopedik cerrahi girişimlerden sonra toplardamarlarınızda(venlerinizde) istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

- Ani hastalıklarda (örneğin, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, enfeksiyonlar veromatizmal hastalıklar) yatağa bağlı kaldığınızda toplardamarlarınızda (venlerinizde)gelişen istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını engellemek için

- Beraberinde akciğer damarlarınızın bir pıhtı ile tıkanması mevcut olsun veya olmasın,Derin Ven Trombozu (DVT) adı verilen genellikle bacak toplardamarlarının bir pıhtıylatıkanmasıyla oluşan klinik durumu tedavi etmek için

- Kararsız anjinayı (kalp damarlarının tıkanması sonucu gelişen göğüs ağrısı) ve belli birtipteki kalp krizini (Q dalgasız miyokard infarktüsü) tedavi etmek için aspirinle birliktekullanılmak üzere

- Diyaliz sırasında kanınızın cihazın tüplerinin içinden geçerken pıhtılaşmasını önlemekiçin (diyaliz; böbreklerin kanı temizleme işlevini yerine getirememesi nedeniyle, hastanınkanının belli aralıklarla özel bir cihaz içinden geçirilerek temizlenmesi işlemidir)

- Kendini EKG'de ST-segment yükselmesi şeklinde özel bir bulguyla gösteren ve kalpkasına yeterince kan gitmemesinden kaynaklanan, akut ST-yükselmesi olan miyokardinfarktüsü (STEMI) adı verilen klinik durumu tedavi etmek için (Size tıbbi tedaviuygulanmış olsa da ya da daha sonra perkütan koroner girişim (PCI) adı verilen biruygulama yapılmış olsa da doktorunuz size bu ilacı reçetelemiş olabilir)

2

2. AXEPARİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAXEPARİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Enoksaparin sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine (Bkz.Yardımcı maddeler) karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: döküntü,yutma veya nefes almada zorluk, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme

• Heparine veya nadroparin, tinzaparin veya dalteparin gibi diğer düşük molekül ağırlıklıheparin türevlerine karşı alerjiniz varsa

• Son 100 gün içinde heparine karşı, pıhtılaşma hücrelerinizin (trombositler) sayısında çokfazla düşmeye neden olan bir tepki verdiyseniz (bu tepkiye heparine bağlı trombositopeniadı verilir)

• Kanınızda enoksaparine karşı antikorlar varsa

• Şiddetli kanamanız varsa veya yüksek kanama riski taşıyan bir durumunuz (örneğin mideülseri, yakın zamanda beyin veya göz ameliyatı) varsa ve yakında kanamaya bağlı inmegeçirdiyseniz

• Vücudunuzdaki kan pıhtılarını tedavi etmek için enoksaparin kullanıyorsanız ve 24 saatiçerisinde spinal ya da epidura anestezi veya lomber ponksiyon uygulanacaksa

AXEPARİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AXEPARİN, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundan diğer ilaçlarla birbirinin yerine kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, tam olarak aynı olmamaları ve aynı etkiye ve kullanımtalimatlarına sahip olmamalarıdır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse AXEPARİN kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa, özellikle gebe kadınlar pıhtı atması(tromboembolizm) için yüksek risk altında bulunabilirler.

• Endokardit (kalbin iç zarının iltihabı) rahatsızlığınız varsa,

• Mide ülseriniz varsa veya daha önceden varsa,

• Böbrek sorunlarınız ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer sorunlarınız ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Daha önce felç geçirdiyseniz,

• Hipertansiyonunuz varsa,

3

• Şeker hastalığınız veya şeker hastalığına bağlı olarak gözünüzde bozukluk geliştiyse(diyabetik retinopati),

• Yakın zamanda gözlerinizden veya beyninizden ameliyat olduysanız,

• Yaşlıysanız (65 yaşın üzerinde) ve özellikle 75 yaşın üzerinde iseniz,

• Düşük kilolu veya fazla kiloluysanız,

• Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse (bu durum kan testiyle kontrol edilebilir)

• Kanama potansiyelinin arttığı bozulmuş pıhtılaşma (hemostaz), ağır yüksek tansiyon(hipertansiyon) durumu varsa,

• Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başkailaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya AXEPARİN bu gibiilaçların etkisini değiştirebilir),

• AXEPARİN'i kullandığınız sırada (spinal veya epidural, yani anestezik maddenin beldenbir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edildiği) anestezi almanız gerektiğinde (böyle birdurumda uzun süreli veya kalıcı felç görülen vakalar olmuştur). Spinal lomber ponksiyon,spinal anestezi veya epidural anestezi uygulanan hastalarda, düşük molekül ağırlıklıheparin enjeksiyonu ile spinal/epidural kateter veya iğnenin yerleştirilmesi ya daçıkarılması arasında en az profilaktik doz için 12 ve tedavi dozu için 24 saatbırakılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zaman aralığının daha uzun olmasıdüşünülebilir. Hastalar nörolojik bozukluğun semptom ve bulguları yönünden sık sıkizlenmelidir. Eğer nörolojik bir tehlike söz konusu ise acil tedavi gereklidir. Ayrıca,omurganızla ilgili bir sorununuz varsa ve omurga cerrahisi geçirdiyseniz doktorunuzasöyleyiniz.

• Cilt dokusu ölümü (nekrozu) ve cilt kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)durumlarında tedavi derhal kesilmelidir.

• Daha önce heparin kullanımına bağlı olarak kanınızda trombosit adı verilen hücrelerinsayısında ciddi düşme yaşadıysanız,

• Kalbinizi besleyen koroner damarları ilgilendiren pıhtıları ortadan kaldırmak ve yenidenyeterli kan akımını sağlamak amacıyla; size perkütan koroner revaskülarizasyongirişimleri olarak adlandırılan uygulama yapıldıysa.

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize

AXEPARİN kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi

gerekebilir.

4

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce ve kullandığınız sürede aralıklı olarak bir kan testi yaptırmanız gerekebilir; bunun amacı kanınızda pıhtılaşma hücreleri (trombosit) ve potasyumdüzeylerini kontrol etmektir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, AXEPARİN için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

AXEPARIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AXEPARİN'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

- Bu ilaç ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasındakullanılmalıdır.

- Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması(tromboembolizm) riski yüksek olabilir. Doktorunuz sizinle bu konuda görüşmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, AXEPARİN kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı için gereken beceriler üstünde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

AXEPARİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

5

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma olasılığınız varsa veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• Eğer tedaviniz için mutlaka kullanılmaları gerekmiyorsa, kanın pıhtılaşmasını etkileyenilaçların enoksaparin sodyum tedavisine başlamadan önce kesilmesi önerilmektedir. Buajanlar aşağıdaki ilaçları içermektedir:

- Kan sulandırıcı tabletler (aspirin, dipiridamol gibi) veya kanın pıhtılaşmasını önleyenilaçlar (örneğin alteplaz, strepotkinaz, tenekteplaz, ürokinaz, varfarin)

- İbuprofen, diklofenak, ketorolak gibi eklemleri tutan iltihabı hastalıklarda, ağrı veşişliğin tedavisinde kullanılan steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar olarak bilinenilaçlar

- Enjeksiyon yoluyla verilen dekstran 40 (yoğun içerikli serum)

- Tiklopidin ve klopidogrel (kanın içinde bulunan ve pıhtılaşmada rol oynayantrombosit adlı hücrelerin kümelenmesini engelleyerek, kanın pıhtılaşmasını azaltanilaçlar)

- Kalpte ani ve azalmış kan akımı ile meydana gelen hastalıklarda kullanılanglikoprotein IIb/IIIa inhibitörlerini içeren ilaçlar

- Prednizolon, deksametazon gibi astım, romatoid artrit ve diğer durumların tedavisindekullanılan sistemik glukokortikoidler

- Divalproeks, valproik asit gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları

• Spironolakton, triamteren veya amilorid gibi idrar söktürücü ilaçlar (bu ilaçlarAXEPARİN ile birlikte alınırsa kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

• Plikamisin (kalsiyum yüksekliği ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç), sülfinpirazon(gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Gelecekte AXEPARİN tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AXEPARİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmanız gereken AXEPARİN dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

6

Kanınızdaki pıhtıların tedavisi

• Genellikle kullanılan doz, vücut ağırlığınız için kilogram başına günde 150 IU (1,5 mg)veya günde iki kez kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• Ne kadar süreyle AXEPARİN kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Kanınızda pıhtı oluşumunun önlenmesi

Ameliyat veya bir hastalık nedeniyle hareketin kısıtlanacağı dönemler

• Verilecek doz sizde pıhtı oluşma olasılığına bağlı olacaktır. Size günde 2000 IU (20 mg)veya 4000 IU (40 mg) AXEPARİN verilecektir.

• Eğer bir ameliyat olacaksanız ilk enjeksiyon genellikle ameliyattan 2 saat önce veya 12saat önce yapılacaktır.

• Eğer bir hastalık nedeniyle hareketiniz kısıtlandıysa normalde günde 4000 IU (40 mg)AXEPARİN verilecektir.

• Ne kadar süreyle AXEPARİN kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kalp krizi geçirdikten sonra

AXEPARİN, STEMI (ST segment yükselmeli miyokard infarktüsü) veya STEMI olmayan (NSTEMI) adı verilen iki farklı kalp krizinde kullanılabilir. Size verilecek AXEPARİNmiktarı yaşınıza ve geçirdiğiniz kalp krizi tipine göre belirlenecektir.

NSTEMI tipi kalp krizinde:

•

Genelde doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle AXEPARİN kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

75 yaşın altındaysanız STEMI tipi kalp krizinde:

•

İlk doz olarak 3000 IU (30 mg) AXEPARİN damarınıza enjekte edilecektir.

• Aynı zamanda derinizin altına da (subkütan enjeksiyon şeklinde) AXEPARİNuygulanacaktır. Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına100 IU (1 mg)'dır.

• Normalde doktorunuz aspirin (asetilsalisilik asit) de almanızı isteyecektir.

• Ne kadar süreyle AXEPARİN kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

7

75 yaş ve üzerindeyseniz STEMI tipi kalp krizinde:

•

Genelde uygulanan doz 12 saatte bir ağırlığınıza göre kilogram başına 75 IU (0,75mg)'dır.

• İlk iki enjeksiyonla verilen en fazla AXEPARİN miktarı 7500 IU (75 mg)'dır.

• Ne kadar süreyle AXEPARİN kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Perkütan koroner girişim (PKG) adı verilen bir operasyon uygulanacak hastalarda:

•Diyaliz makinasının tüpleri içinde kan pıhtısı oluşumunun önlenmesi

• Genelde uygulanan doz vücut ağırlığınız için kilogram başına 100 IU (1 mg)'dır.

• AXEPARİN, diyaliz seansının başında vücudunuzdan çıkan tüpe (arter hattı) verilir. Bumiktar 4 saatlik bir seans için genellikle yeterlidir. Ancak, gerekirse doktorunuz vücutağırlığınız için kilogram başına 50 IU veya 100 IU (0,5 ila 1 mg) ilave doz verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AXEPARİN derinizin altına enjekte edilir.

• AXEPARİN kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanmamalıdır.

• AXEPARİN, bazı kalp krizi veya ameliyat türlerinden sonra damar içine (intravenöz)enjeksiyonla da verilebilir.

• AXEPARİN, diyaliz seansının başında vücuttan çıkan tüpe de (arter hattı) eklenebilir.

Hastanedeyseniz, size AXEPARİN'i doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanızgerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayıöğretecektir. Eğer sorularınız olursa, doktorunuza ve hemşirenize sorabilirsiniz.

Uygun deri altı enjeksiyon, enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı ve berelenmeyi azaltmak için önemlidir.

8

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

AXEPARİN'i enjekte etmeden önce son kullanma tarihini kontrol ediniz, tarihi geçmiş ilacı kullanmayınız. Enjektörün hasarlı olmadığından ve flakon içindeki çözeltinin berrakolduğundan emin olunuz, değilse başka bir enjektör kullanınız.

AXEPARIN'i nereye enjekte edeceksiniz?

AXEPARİN'i karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

AXEPARİN'i kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir.Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm uzaktakenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz:

• Bu noktaya kolayca ulaşabilmelisiniz.

• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstündeolmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.

Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısındaninceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

AXEPARIN'i kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız?

AXEPARİN'i başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.

Kendinize AXEPARİN enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veyadoktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınızvarsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Uygulama için aşağıdaki 8 adımı izleyiniz.

Belge DoeifeM⁽niZiwe^zenjekSiyonu^syapicağmız bölgeyipy^kay^lfniz^//ve'kurulayrtfız^ag^iik-^titck-^eby^s

9

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınıznoktayı kolayca görüp, ulaşabilmeksiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş biryatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.

3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta birbölge seçiniz.

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonu göbeğinizden ve mevcut morluklar veya yara izlerinden en az 5 cm uzak olacak bir noktaya yapmalısınız. Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlüolarak değiştirmelisiniz.

4. İğne kapağını dikkatlice AXEPARİN enjektöründen çıkarınız. Kapağı atabilirsiniz. İğnedolu ve kullanıma hazırdır.

Hava kabarcıklarını uzaklaştırmak amacıyla kendinize enjeksiyon yapmadan önce enjektör pistonuna BASTIRMAYINIZ. Bu ilacın miktarının azalmasına neden olabilir. Kapağıçıkardıktan sonra, iğnenin temiz kalmasını (steril) sağlamak için iğneyi herhangi bir yeretemas ettirmeyiniz.

10

5. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyoniçin seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızınarasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

6. İğneyi dik olarak (90°'lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.

7. Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusuiçine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

8. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz.

Morarma olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

9. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağınısıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normalev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.

AXEPARİN'in damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafındanuygulanacaktır.

11

Antikoagülan tedavinin değiştirilmesi

• AXEPARİN'den vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilere (örn. varfarin)geçiş

Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre AXEPARİN'i ne zaman keseceğinizi söyleyecektir.

• Vitamin-K antagonistleri adı verilen kan incelticilerden (örn. varfarin)AXEPARİN'e geçiş

Vitamin-K antagonistlerini almayı bırakın. Doktorunuz size INR adı verilen kan testinin yapılmasını isteyecek ve buna göre AXEPARİN'e ne zaman başlayacağınızısöyleyecektir.

• AXEPARİN'den direkt oral antikoagülan tedavisine geçiş

AXEPARİN kullanmayı bırakın. Normalde bir sonraki enjeksiyonu yapacağınız zamandan 0-2 saat önce direkt oral antikoagülanı almaya başlayın, sonra normal şekildedevam edin.

• Direkt oral antikoagülandan AXEPARİN'e geçiş

Direkt oral antikoagülan kullanmayı bırakın. Direkt oral antikoagülanın son dozundan sonra 12 saat geçmeden AXEPARİN tedavisine başlamayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanımı:

Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaçverilmesi önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

12

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer AXEPARİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AXEPARIN kullandıysanız:

AXEPARN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir çocuk kazara AXEPARİN'i enjekte eder veya yutarsa hemen hastanenin acil servisine götürünüz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.

AXEPARİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Unutulan dozu tamamlamak için aynı gün kendinize çift doz enjekte etmeyiniz. Doz atlamayı veya fazladanbir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.

AXEPARİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AXEPARİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içinde oluşan pıhtı ile ilgilirahatsızlıklar meydana gelebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AXEPARİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AXEPARİN'i kullanmayı durdurunuz veya DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Şiddetli alerjik reaksiyon bulguları (nefes almada zorluk, dudakların, ağzın, boğazın veya gözlerin şişmesi gibi) ile karşılaşırsanız AXEPARİN kullanmayı bırakın ve derhaldoktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

13

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AXEPARİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer benzer ilaçlar (kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar) gibi, AXEPARİN yaşamı tehdit edebilecek kanamaya yol açabilir. Bazı durumlarda kanama görünür olmayabilir.

Eğer kendi kendine durmayan herhangi bir kanamanız olursa veya aşırı kanamaya dair belirtileriniz olursa (olağandışı halsizlik, güçsüzlük, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı veyaaçıklanamayan şişlik), derhal doktorunuza danışınız.

Doktorunuz sizi daha yakından gözlemlemek veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, derhal doktorunuza bildiriniz:

• Bir kan pıhtısı tarafından bir kan damarının tıkandığına dair aşağıdakiler gibi herhangi birbelirti varsa:

- Bacaklarınızın birinde kramp ağrısı, kızarıklık sıcaklık veya şişme varsa - bunlar derinven trombozunun belirtileridir.

- Nefes darlığı, göğüs ağrısı, bayılma veya kanlı öksürme - Bunlar pulmoner embolizmbelirtileridir.

• Eğer derinizin altında, üstüne bastırmakla kaybolmayan, ağrılı koyu kırmızı renktelekeler varsa.

Doktorunuz trombosit sayınızı kontrol etmek için bir kan testi yaptırmanızı isteyebilir.

Tüm olası yan etkilerin listesi:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Hemoraji (Vücudunuzdaki bir yaranın çok fazla kanaması)

• Trombositoz (Vücutta kan pıhtılaşmasında önemli rol oynayan kan pulcuğu sayısınınnormalden fazla olması)

14

Karaciğer transaminaz enziminde yükselme

Yaygın

• Hematom (Deri altında, üzerine basmakla solmayan ağrılı koyu kırmızı renkte döküntülerveya derinizde pembe lekeler oluşması). Bu döküntüler daha çok AXEPARİNenjeksiyonunun yapıldığı yerin etrafında ortaya çıkabilir.

• Vücudunuzda normalden daha kolay morarmalar ortaya çıkması (Bu durum, kanınızdakitrombosit adlı hücrelerin (kanınızın pıhtılaşmasını sağlayan hücre) azalmasına(trombositopeni) bağlı olabilir).

• AXEPARİN enjeksiyonu yapılan yerde ağrı, ödem (şişme) veya hipersensitivite (hassasiyet), enflamasyon (iltihap), yaygın ağrı olması (normalde bu belirtilerin birkaçgün içinde kaybolması gerekir).

• Alerjik reaksiyon, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık)

• Hemorajik anemi (Kırmızı kan hücre (Alyuvar) sayısında azalma)

• Baş ağrısı.

Yaygın olmayan

• Karın zarı arkası (retroperitoneal) kanama

• Kafa içi (intrakraniyal) kanama

• Büllöz dermatit (Büyük kırmızı düzensiz şekilli deri lezyonları; beraberinde su dolukabarcıklar olabilir veya olmayabilir).

• Deri tahrişi (lokal iritasyon).

• Hepatoselüler karaciğer hasarı (Deriniz veya gözlerinizde sararma ve idrar rengindekoyulaşma fark ederseniz. Bu bir karaciğer sorunu olabilir).

Seyrek

• Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok dâhil) (Şiddetli alerjik reaksiyon (zorlukla vehırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız; yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefesalmayı zorlaştıracak bir şişme ve vücudunuzda döküntüler ortaya çıkarsa))

• AXEPARİN tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi (anestezik maddenin beldenbir iğneyle omuriliğin etrafına enjekte edilmesi) uygulanan bazı hastalarda omurilik içindehematom (kanama) meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve AXEPARİNkullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his

15

kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

• Kolestatik karaciğer hasarı (karaciğerden ya da safra kesesinden kaynaklanan bir hastalık)

• Kanınızda potasyum düzeyinde değişiklikler (Bu değişiklikler daha çok böbrek sorunlarıveya şeker hastalığı olanlarda ortaya çıkar. Doktorunuz bu değişikliklerin olup olmadığınıkontrol etmek için size kan testleri yapabilir.)

• Kanınızda eozinofil sayısında yükselme. Doktorunuz bu değişikliklerin olup olmadığınıkontrol etmek için size kan testleri yapabilir.

• Tromboz (kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması) ile immuno-alerjik (bağışıklık sistemiile ilişkili) trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) gelişen vakalar (Bazılarındakanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması ile birlikte organ enfarktüsü (krizi) ya daekstremite iskemisi (el-ayak-kol-bacak yetersizliği) görülmüştür.

• Alopesi (Saç dökülmesi)

• Kutanöz vaskülit (Derideki kan damarları iltihabı)

• Cilt nekrozu (derinin cansız hale gelmesi öncesinde genellikle ağrılı ve infiltratif purpura(deri içinde kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay morarma oluşumukanamaya yatkınlık) ya da eritematöz plaklar görülmüştür)

• Uzun süreli kullanım sonrası osteoporoz (tedavi süresi 3 aydan fazla ise, kemiklerinizinkırılma olasılığının daha yüksek olduğu bir durum).

• Enjeksiyon bölgesinde sert kitle veya yumru.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AXEPARİN'in saklanması

AXEPARİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

16

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

AXEPARİN'i, enjeksiyon veya infüzyon için kullanılan başka sıvılarla karıştırmayınız. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AXEPARİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AXEPARİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

17