Numeta Ped G16 %e İnfüzyonluk Emülsiyon Kullanma TalimatıKULLANMA TALİMATINUMETA PED G16%E infüzyonluk emülsiyonDamar yolundan kullanılır.SterilEtkin madde:Her 500 mililitre torbada: 1,03 g 1,08 g 0,77 g 0,24 g 1.29 g0,51 g0,49 g 0,86 g 1.29 g 1,59 g (1,42 g) 0,31 g 0,41 g (0,32 g) 0,54 g0,39 g0,51 g 0,08 g 0,48 g 0,26 g 0,10 g 0,98 g 0,30 g 1,12 g 0,46 g 0,33 g0,98 g 85,25 g (77,50 g) 15,50 g • Alanin • Arjinin • Aspartik asit • Sistein • Glutamik asit • Glisin • Histidin • İzolösin • Lösin • Lizin monohidrat (Lizin olarak) • Metiyonin • Ornitin hidroklorür (Ornitin olarak) • Fenilalanin • Prolin • Serin • Taurin • Treonin • Triptofan • Tirozin • Valin • Sodyum klorür • Potasyum asetat • Kalsiyum klorür dihidrat • Magnezyum asetat tetrahidrat • Sodyum gliserofosfat hidrat • Glukoz monohdirat (Glukoz anhidroz olarak) • Rafine zeytinyağı (yaklaşık %80) + Rafinesoya fasulyesi yağı (yaklaşık %20) Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.• Bu ilacın kullanımız sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:1. NUMETA PED G16%E nedir ve ne için kullanılır?2. NUMETA PED G16%E'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. NUMETA PED G16%E nasıl kullanılır?4. Olası yan etkiler nelerdir?5. NUMETA PED G16%E'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NUMETA PED G16%E nedir ve ne için kullanılır?• NUMETA PED G16%E içerisinde amino asitler, elektrolitler, glukoz ve yağlar bulunansteril bir üründür. Bu bileşenler vücut için gerekli yapı taşlarıdır. • NUMETA PED G16%E, 500 mililitrelik üç odacıklı torbalarda sunulmuştur. Odacıklardanbirinde %50 glukoz çözeltisi, ikincisinde %5,9 elektrolitli amino asit çözeltisi veüçüncüsünde %12,5 yağ emülsiyonu içerir. Çocuğunuzun ihtiyacına göre uygulamadanönce bu çözeltilerin ikisi ya da üçü karıştırıldıktan sonra kullanılır. Karışımgerçekleştirilmeden önceki görünümü: Amino asit ve glukoz odacıklarındaki çözeltiler berrak, renksiz ya da hafif sarı görünümlüdür. Lipid emülsiyonu homojen ve süt beyazı görünümlüdür. • NUMETA PED G16%E, zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerle iki yaşından küçükçocukların ağız yoluyla beslenemediği durumlarda damar içi yoldan uygulanantıbbi gözetim altındakullanılır.• Yeni doğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında çözelti (torbada veuygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır.NumetaG16%E'nin özellikle eser elementler ve /veya vitaminlerle karıştırıldıktan sonra ortamışığına maruz kalması, ışığa maruz kalmaktan korunarak azaltılabilen peroksitler ve diğerbozunma ürünleri üretir. 2. NUMETA PED G16%E'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNUMETA PED G16%E'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZTorbadaki iki odacığın içeriğinin karıştırılması sonucu oluşan sıvıyı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ• Çocuğunuzun yumurta, soya fasulyesi veya yer fıstığı proteinlerine ya da NUMETA PEDG16%E'nin içeriğindeki etkin ya da yardımcı maddelere karşı alerjisi varsa, • Çocuğunuzun vücudunda amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarının kullanılmasıylailgili bir sorun varsa, • Çocuğunuzda NUMETA PED G16%E'nin içeriğinde bulunan ve elektrolit adı verilenmaddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) herhangi birinin yüksekolduğu bir durum varsa, • Bebeğiniz yenidoğan (28 günlükten az) ise; NUMETA PED G16%E (veya diğer kalsiyumiçeren çözeltiler), ayrı uygulama yolları kullanılsa bile seftriakson (bir antibiyotik) ile aynızamanda uygulanmamalıdır. Yenidoğanın kan dolaşımında küçük parçacık (partikül)oluşması riski mevcuttur. • Çocuğunuzun kanında yüksek seviyelerde şeker olması durumu (ağır hiperglisemi) varsa. Torbadaki üç odacığın içeriğinin karıştırılması sonucu oluşan sıvıyı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ• Torbadaki iki odacığın içeriğinin karıştırılması sonucu belirtilmiş tüm durumlar varsa, • Çocuğunuzun kanında yağ düzeyleri artmışsa (hiperlipidemi). Doktorunuz her durumda çocuğunuzun bu ilacı kullanıp kullanmayacağına çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve klinik durumunun yanında onun test sonuçlarına göre karar verecektir. NUMETA PED G16%E'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ• Eğer çocuğunuzda uygulama sırasında alerjik reaksiyona bağlı herhangi bir işaret ya dabelirti (ateş, terleme, titreme, baş ağrısı, deride döküntü ya da solunum güçlüğü gibi)gelişirse, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. İlacı vermeyi durduracak vegerekli önlemleri alacaktır. Bu ilaç seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilen soya fasulyesi proteinleri içermektedir. Yer fıstığına alerjik olan kişilerde yaygın olmayan bir şekilde soyafasulyesine karşı da alerji olunabileceği bildirilmiştir. NUMETA PED G16%E, mısır nişastasından temin edilen glukoz içerir. Bu yüzden mısır veya mısır ürünlerine bilinen alerjisi olan hastalarda NUMETA PED G16%E dikkatlikullanılmalıdır. • Seftriakson adı verilen özel bir antibiyotik, damar yolu ile damla damla uygulama ile verilenherhangi bir kalsiyum içeren çözeltiyle (NUMETA PED G16%E) karıştırılmamalı veyabirlikte aynı zamanda verilmemelidir. Doktorunuzun bu konuda bilgisi olacaktır ve ayrıuygulama yolları veya farklı uygulama bölgeleri kullanılsa bile bunları bir aradauygulamayacaktır. Ancak doktorunuz, kalsiyum ile seftriaksonu farklı bölgelerdekiuygulama yolları ile kullanılırsa veya uygulama yolları değiştirilir veya çökelmeyiengellemek amacıyla fizyolojik tuz çözeltisi ile uygulamalar arasında iyice yıkanırsa,ardışık uygulama yoluyla biri diğerinden sonra gelecek şekilde uygulayabilir. • Solunum zorluğu, akciğerdeki kan damarlarını tıkayan küçük parçacıkların (pulmonervasküler çökeltiler), oluşumuna dair bir belirti olabilir. Eğer çocuğunuzda solunum güçlüğügörülürse, çocuğunuzun doktoruna veya hemşiresine bildiriniz. Alınması gerekenönlemlere onlar karar verecektir. • Tedavi sırasında doktorunuz çocuğunuzu herhangi bir iltihaplanma (enfeksiyon) belirtisiaçısından dikkatle izleyecektir. Kateter (damara yerleştirilen plastik bir boru) yerleştirmeve bakımı ile beslenme formülasyonlarının hazırlanmasında “aseptik tekniklerin”(“mikropsuz teknik”) kullanılmasıyla bu risk azaltılabilir. Bazen ilaçların uygulanması için çocuğunuzun damarına plastik bir boru (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde bir iltihaplanma (enfeksiyon) ya da kanda bakteri görülmesi(sepsis) durumu gelişebilir. Bazı ilaç ve hastalıklar iltihaplanma (enfeksiyon) ya da kandabakteri görülmesi (sepsis) durumunun gelişme riskini arttırır. Damar yoluyla beslenmesigereken hastalığı olanlarda, bu durumları nedeniyle iltihaplanma (enfeksiyon) oluşma riskidaha yüksektir. • Benzer ürünler ile yağ yüklenmesi sendromu rapor edilmiştir. Vücudun NUMETA PEDG16%E içeriğindeki yağları ortamdan uzaklaştırma yeteneğinin azalması veya yetersizkalması “yağ yüklenmesi sendromu”na sebep olabilir (4. Olası yan etkiler nelerdir?bölümüne bakınız). • Bazen ciddi beslenme bozukluğu olan birinin yeniden beslenmeye başlanmasıyla kişininbazı kan değerlerinde değişiklikler oluşabileceğinden, doktorunuz zaman zamançocuğunuzun sıvı alımını ve kan testlerini inceleyecek ve takip edecektir. Dokulardafazladan sıvı birikimi ve şişme de oluşabilir. Damar yolundan yapılacak beslenmenin yavaşve dikkatle başlatılması önerilmektedir. • NUMETA PED G16%E'deki magnezyum miktarı, kanda magnezyum seviyesininyüklenmesine sebep olabilir. Bunun belirtileri arasında halsizlik, reflekslerde yavaşlama,bulantı, kusma, kanda kalsiyum seviyelerinde azalma, zor nefes alma, kan basıncındadüşme ve düzensiz kalp atışı bulunmaktadır. Bu belirtiler fark edilemediğinde, özellikleçocuğunuz kanındaki magnezyum değerlerinin yükselmesine sebep olacak böbrekfonksiyonlarının bozulması gibi risk faktörleri taşıyorsa, çocuğunuzun kan değerleri doktortarafından izlenebilir. Kandaki magnezyum seviyeleri yükseldiğinde, uygulamadurdurulacak veya azaltılacaktır. İzleme ve tedavinin ayarlanması:Doktorunuz çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan biri varsa, onun tedavisini yakından izleyecek ve NUMETA PED G16%E tedavisini buna göre ayarlayacaktır: • Ağır travmalardan sonraki durumlar • Ağır bir şeker hastalığı • Şok durumu • Kalp krizi • Ağır enfeksiyon durumu • Belirli koma tipleri Dikkatle kullanılması gereken diğer durumlar:Çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa NUMETA PED G16%E dikkatle kullanılmalıdır: • Akciğerlerde sıvı birikimi (pulmoner ödem) veya kalp yetmezliği. • Ciddi karaciğer problemleri. • Besleyici maddelerin kullanılmasında sorunlar. • Kan şekeri yüksekliği. • Böbrek sorunları. • Vücudun normal yolla maddeleri parçalayamaması durumu (ağır metabolik hastalıklar). • Kan pıhtılaşma bozuklukları. Böyle durumlarda doktorunuz çocuğunuzun yeteri kadar sıvı alıp almadığını, karaciğer işlevlerini gösteren değerleri ve/veya kan değerlerini yakından izleyecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. NUMETA PED G16%E'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasıNUMETA PED G16%E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur. Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde (sadece zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerle 2 yaşına kadar olan çocuklar için hazırlanmış bir ürün olduğundangebelik döneminde kullanımı söz konusu değildir) gebelik döneminde NUMETA PEDG16%E'yi kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde (sadece zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerle 2 yaşına kadarolan çocuklar için hazırlanmış bir ürün olduğundan gebelik döneminde kullanımı söz konusudeğildir), emzirme döneminde NUMETA PED G16%E'yi kullanmayınız. Araç ve makine kullanımıNUMETA PED G16%E, damar yoluyla kullanılan bir ilaç olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makine kullanımı mümkün değildir. İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindekietkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. NUMETA PED G16%E'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerÇocuğunuzun NUMETA PED G16%E'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığı yoksa çocuğunuzda bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez. NUMETA PED G16%E soya yağı ihtiva eder. Eğer çocuğunuzun fıstık ya da soyaya alerjisi varsa bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır. Bu tıbbi ürünün üç bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 2,4 mmol sodyum ve iki bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 3,1 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durumkontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün üç bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 15,5 g glukoz ve iki bölmesi kullanıldığında her 100 mL'sinde 20,61 g glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus hastalarındagöz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıNUMETA PED G16%E aşağıdaki ilaç ve tedavilerle birlikte uygulanmamalıdır:• Parçacık oluşturma riskinden dolayı, seftriakson (damar yolundan da verilebilen birantibiyotik) ile ayrı uygulama yollarından bile verilmemelidir. • Kanla aynı setten verilmemelidir. Aynı setten verilmesi alyuvarların kümeleşerekçökelmesine neden olabilir. • Parçacık oluşturma riskinden dolayı aynı uygulama yolundan ampisilin (bir çeşitantibiyotik), fosfenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furosemid (vücuttasıvı birikimini azaltmak için kullanılan bir ilaç) verilmemelidir. Kumarin ve varfarin (kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar):Çocuğunuz kumarin ve varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar alıyorsa doktorunuz çocuğunuzu yakından izleyecektir. Zeytinyağı ve soya fasulyesi yağının doğal yapısında K vitamini bulunur.K vitamini kumarin ve varfarin gibi ilaçlarla etkileşir. Bu ilaçlar kanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlardır. Laboratuvar testleri:İlacın bileşiminde bulunan yağlar bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Bu laboratuvar testleri ek yağ alımının durdurulmasından 5 ila 6 saat sonraki dönemde yapılabilir. NUMETA PED G16%E'nin potasyum seviyelerini/metabolizmayı etkileyen ilaçlar ile etkileşimi:NUMETA PED G16%E potasyum içerir. Kandaki potasyum düzeylerinin yükselmesi kalp ritminde anormalliklere neden olabilir. Diüretik (vücutta sıvı birikimini azaltmak için kullanılanbir ilaç grubu) ya da ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya daanjiyotensin II alıcısı antagonistleri (yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç grubu) ya daimmünosupresan (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar) kullanan hastalarda özel dikkatgerekmektedir. Bu tip ilaçlar kandaki potasyum düzeylerini yükseltebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NUMETA PED G16%E nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:NUMETA PED G16%E'yi yalnızca doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu:Toplardamarlara uygun bir kateter (damara yerleştirilen plastik bir boru) aracılığıyla kullanılır. Uygulama NUMETA PED G16%E damar yoluyla uygulanan süt beyazı sıvı şeklinde (emülsiyon) bir ilaçtır. Çocuğunuzun kolundaki ya da göğsündeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastikbir boru aracılığıyla uygulanır. Doktorunuz çocuğunuza yağ uygulamak istemeyebilir. Üç odacıklı torbalarda sunulan NUMETA PED G16%E, odacıklardan yalnızca glukoz ve elektrolitli amino asit çözeltisi içerenikisinin arasındaki geçici separatörler ayrılarak odacıklar içerisindeki sıvılar karıştırıldıktansonra da kullanılabilecek şekilde üretilmiştir. Bu durumda amino asit çözeltisi içerenle yağemülsiyonu içeren odacıkların arasındaki separatör sağlam olarak kalır. Bu şekilde torbanıniçeriği yağ içermeksizin de uygulanabilir. Yeni doğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır. Doz ve tedavi süresi Çocuğunuzun bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacı olduğuna ve ona ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Dozu, çocuğunuzun besin ihtiyacına bağlıdır. Doktorunuz, ilacındozunu çocuğunuzun vücut ağırlığı, tıbbi durumu ve NUMETA PED G16%E'nin içeriğiniparçalama ve kullanabilme yeteneğine göre belirleyecektir. Doktorunuz bu tedaviye ek olarakağızdan/doğrudan sindirim sistemine ek beslenme ya da protein uygulamasını da yapabilir. Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:NUMETA PED G16%E zamanında doğmuş bebeklerle iki yaşından küçük çocukların beslenme gereksinimleri dikkate alınarak hazırlanmıştır. Bu ilacın çocuğunuziçin uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:Böbrek ve karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Kolestaz (karaciğerden bağırsakların ilk bölümü olan on iki parmak bağırsağına safra akışının durduğu bir durum) veya karaciğer enzimlerinde yükselmeler dahil ağır karaciğer yetmezliğiolan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer NUMETA PED G16%E'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Eğer çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla NUMETA PED G16%E kullandıysa:Eğer NUMETA PED G16%E çocuğunuza kullanılması gerekenden daha yüksek dozlarda ya da daha hızlı olarak uygulanmışsa aşağıdaki belirtiler görülebilir: • Mide bulantısı • Kusma • Titreme • Elektrolit bozuklukları (kanda uygun olmayan miktarda elektrolit) Dolaşan kan hacminin artması belirtileri (hipervolemi) Kanın normalden daha asit bir hal alması (asidoz) Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir. Çocuğunuzun doktoru ek girişimlerde bulunup bulunmayacağına karar verecektir. Bu gibi durumların oluşmaması için doktoru düzenli olarak çocuğunuzun durumunu inceleyecek ve ona bazı kan testleri yapacaktır. NUMETA PED G16%E'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NUMETA PED G16%E'yı kullanmayı unutursanız:Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NUMETA PED G16%E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:Doktorunuz NUMETA PED G16%E ile tedavinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi, NUMETA PED G16%E'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çocuğunuz tedavisi sırasında veya sonrasında kendini daha öncekinden farklı hissederse hemen doktora ya da hemşireye bildiriniz. Çocuğunuz ilacını almaktayken doktorunun yapacağı testler yan etki riskini azaltacaktır. Aşağıdakilerden biri olursa, NUMETA PED G16%E'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:• Terleme • Titreme • Baş ağrısı • Deri döküntüleri • Solunum sıkıntısı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NUMETA PED G16%E'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın:• Kan fosfat düzeyinde azalma (hipofosfatemi) • Kan şekerinde yükselme (hiperglisemi) • Kan kalsiyum düzeyinde yükselme (hiperkalsemi) • Kan trigliserit (bir tür yağ) düzeyinde yükselme (hipertrigliseridemi) • Elektrolit bozuklukları (hiponatremi) Yaygın olmayan:• Kan lipid (bir tür yağ) düzeyinde yükselme (hiperlipidemi) • Karaciğerden bağırsakların ilk bölümü olan on iki parmak bağırsağına safra akışınındurduğu bir durum (kolestaz) Bilinmiyor:• Cilt nekrozu (hücre ve doku ölümü) • Yumuşak doku yaralanması • İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) Parenteral (bir ilacın vücuda sindirim yolu dışında damar içi, kas içi veya deri altı yolla verilmesi) yoldan beslenme için kullanılan diğer ürünler ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: • NUMETA PED G16%E içeriğindeki yağları uzaklaştırma yeteneğinin azalması veyayetersiz kalması “yağ yüklenme sendromu”na neden olur. Bu sendromun aşağıda verilenbelirti ve bulguları lipid emülsiyonunun uygulanması kesildiğinde genellikle düzelir: o Hastanın tıbbi durumunun ani bir şekilde bozulması o Kan yağ düzeylerinde yükselme (hiperlipidemi)o Ateş o Karaciğerde yağlanma (hepatomegali) o Karaciğer işlev testlerinde bozulma o Deride solukluk, halsizlik veya soluk kesilmesine neden olabilen kandaki alyuvar sayısında azalma (anemi) o Enfeksiyon riskini arttıran kandaki akyuvarların sayısında azalma (lökopeni) o Morarma ve/veya kanama riskini arttıran kandaki pulcukların (trombosit) düzeylerininazalması (trombositopeni)o Kanın pıhtılaşma yeteneğinin bozulmasıo Hastanede yatırılmayı gerektiren koma durumu • Akciğerdeki kan damarlarında tıkanıklığa yol açabilecek ufak parçacık oluşumu (pulmonervasküler çökeltiler) veya solunum güçlüğü Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. NUMETA PED G16%E 'nin saklanmasıNUMETA PED G16%E'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Koruyucu dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUMETA PED G16%E 'yi kullanmayınız.Ruhsat sahibi:Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş. Sarıyer/İstanbulÜretim yeri:Baxter S .A.Boulevard Rene Branquart, 80 7860 Lessines-BELÇİKA Tel: +32 682 72 697 Faks: +32 683 35 391 Bu kullanma talimatı 05/07/2021 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR*• Bazı durumlarda bu ürün evde ebeveynler veya diğer sağlık bakımı sağlayanlarcauygulanabilir. Bu durumda ebeveynler/sağlık bakımı sağlayanlar aşağıdaki bilgileri deokumalıdır. Öncelikle geçimliliği değerlendirilmeden torbaya diğer ilaçlar ya da maddeler eklenmemelidir. Partikül oluşumu ya da lipid emülsiyonunda ayrışmalarla sonuçlanabilir. Bu durum kandamarlarında tıkanıklıklara neden olabilir. NUMETA PED G16%E kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. NUMETA PED G16%E kullanılmadan önce torba aşağıda tarif edildiği şekilde hazırlanmalıdır. Torbanın sağlamlığını kontrol ediniz. Yalnızca torba zarar görmediyse kullanınız. Hasarlanmamış bir torba aşağıdaki özelliklere sahiptir: • Geçici separatörler sağlamdır. Bu durum odacıklar içindeki sıvıların birbirine karışmamışolmasından anlaşılır. • Amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz ya da hafif sarı renktedir ve partiküliçermez. • Lipid emülsiyonu homojen süt görünümündedir. Dış torbayı açmadan önce oksijen indikatörünün rengini kontrol ediniz. • Bu rengi “OK” sembolünün yanında basılı ve indikatör etiketinin baskılı bölümündegösterilmiş olan referans renkle karşılaştırınız. • Oksijen indikatörünün rengi, “OK” sembolünün yanında basılı olan referans renkle aynıdeğilse ürünü kullanmayınız. Şekil 1 ve 2'de koruyucu torbanın nasıl açmanız gerektiği gösterilmiştir. Koruyucu dış ambalaj, oksijen indikatörü ve oksijen absorbanı atılır.
Karışım emülsiyonunun hazırlanması• Geçici separatörleri ayırırken ortamın oda sıcaklığında olmasına dikkatedilmelidir. • Torbayı temiz ve düz bir alana yerleştiriniz. 3 odacıklı torba aktivasyonu (2 geçici separatörün ayrılması) 1. Basamak: Torba, D askısının bulunduğu köşesinden başlanarak kendi üzerine katlanır.
3. Basamak: Torbayı D askısının bulunduğu tarafa döndürerek yön değiştiriniz.Separatör tamamen açılana kadar devam ediniz. 4. Basamak: İçeriğin tümüyle karışmasını sağlamak için torbayı en az üç defa alt-üst ediniz.Karışımın görüntüsü süt beyazı bir emülsiyon şeklinde olmalıdır. 5. Basamak: Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkararak uygulama setini burayayerleştiriniz. 2 odacıklı torba aktivasyonu (amino asit ile glukoz odacıkları arasındaki geçici separatörün ayrılması)1. Basamak: Yalnızca amino asit ve glukoz içeren 2 odacık arasında yer alan geçici separatörüaçmak için torbayı, amino asit içeren odacıkla glukoz içeren odacık arasındaki geçici separatöreyakın D askının bulunduğu köşesinden başlayarak kendi üzerine katlamaya başlayınız.
2. Basamak: Daha sonra torbayı lipid emülsiyonu içeren odacık işlemi yapana yakın olacakşekilde yerleştiriniz ve lipid emülsiyonu içeren odacığı avuçlarınızın içinde koruyacak şekildetorbayı kendi üzerine katlayınız. 3. Basamak: Bir elinizle torbayı kendi üzerine katlarken diğeriyle uçlara doğru baskıuygulayınız. 4. Basamak: Daha sonra aynı işlemi, amino asit ve glukoz çözeltilerini içeren odacıklararasındaki separatör tümüyle açılana kadar bu defa daha önce baskı uygulamış elinizletorbayı D askısına doğru katlanırken, torbayı katlamak için kullandığınız elinizle baskıuygulayınız. BASTIRIN5. Basamak: İçeriğin tümüyle karışmasını sağlamak için torbayı en az üç defa alt-üstediniz. Karışımın görüntüsü berrak, renksiz ya da hafifçe sarı renkte olmalıdır. 6. Basamak: Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkararak uygulama setini burayayerleştiriniz.  Uygulama hızı ilk bir saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır. Uygulama hızı aşağıdaki faktörlere göre ayarlanmalıdır: • Uygulanacak doz miktarı • Günlük sıvı alımı • Uygulama süresi Uygulama şekliYeni doğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında çözelti (torbada ve uygulama setinde) uygulama tamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır. Yüksek ozmolarite nedeniyle seyreltilmemiş NUMETA PED G16%E yalnızca santral bir venden uygulanabilir. Bununla birlikte NUMETA PED G16%E'nin yeteri kadar enjeksiyonluksu ile seyreltilmesi ozmolariteyi düşürür ve periferik yoldan infüzyonuna olanak sağlar.Aşağıdaki formülde seyreltmenin torbanın ozmolaritesini nasıl etkilediği gösterilmiştir: Nihai ozmolariteTorba hacmiXBaşlangıçtaki ozmolariteEklenen su miktarıTorba hacmi
İlaç eklemeleriİntravenöz parenteral beslenme için ışığa maruz kalması, özellikle eser elementler ve/veya vitaminlerle karıştırıldıktan sonra, yenidoğanlarda peroksitlerin ve bozunma ürünlerininüretimi nedeniyle klinik sonlanımda advers etkilere neden olabilir.Yenidoğanlarda ve 2 yaşınaltındaki çocuklarda kullanıldığında NUMETA PED G16%E, uygulama tamamlanana kadarışıktan korunmalıdır Uygun eklemeler rekonstitüsyonu yapılan ürüne enjeksiyon bölgesinden yapılabilir (geçici separatörler ayrılarak iki ya da üç odacıktaki içeriğin karışımı gerçekleştirildikten sonra). Vitamin eklemeler, karışım gerçekleştirilmeden önce (geçici separatörler ayrılarak 3 odacıktaki içeriğin karışımı gerçekleştirilmeden önce) glukoz çözeltisi içeren odacığın içine de yapılabilir. Tanımlanmış miktarlarda eklenme ihtimali olan, ticari olarak mevcut eser element çözeltileri (TE1, TE2 ve TE4 olarak tanımlanmıştır), vitaminler (liyofilizat V1 ve emülsiyon V2 olaraktanımlanmıştır) ve elektrolitler Tablo 1-6'da sunulmuştur. 1. TE4, V1 ve V2 ile geçimlilik
Vitamin ve eser element preparasyonlarının bileşimi Tablo 7 ve 8'de sunulmuştur.
Eklemeyi gerçekleştirmek için: • Aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir. • Torbanın enjeksiyon ucu hazırlanır. • Enjeksiyon ucu enjektörle delinerek enjektör veya rekonstitüsyon cihazıyla eklemegerçekleştirilir. • Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır. İnfüzyonun hazırlanması: • Aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir. • Torba asılır. • Uygulama çıkış ucundaki plastik koruyucu çıkarılır. • İnfüzyon setindeki sivri uç, uygulama çıkış ucuna sıkıca yerleştirilir. İnfüzyonun uygulanması: • Ürün sadece, iki ya da üç odacık arasındaki geçici separatörler açılıp, iki ya da üçodacığın içeriği karıştırıldıktan sonra uygulanmalıdır. • Nihai aktive 3 odacıklı infüzyon emülsiyonunda faz ayrışması görülmediğinden,nihai 2 odacıklı infüzyon çözeltisinde partikül bulunmadığından emin olunmalıdır. • T orba açıldıktan sonra içeriğin hemen kullanılması önerilmektedir. NUMETA PEDG16%E başka bir infüzyonda kullanmak üzere saklanmamalıdır. • Kısmen kullanılmış torbalar infüzyon için yeniden bağlanmamalıdır. • Primer torbanın içinde bulunan atık gaz nedeniyle oluşabilecek hava embolisindensakınmak amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır. • Yeni doğanlarda ve iki yaşın altındaki çocuklarda kullanıldığında, uygulamatamamlanana kadar ışık maruziyetinden korunmalıdır.Numeta G16%E'nin özellikleeser elementler ve /veya vitaminlerle karıştırıldıktan sonra ortam ışığına maruz kalması,ışığa maruz kalmaktan korunarak azaltılabilen peroksitler ve diğer bozunma ürünleriüretir. • Ürünün kullanılmayan kısmı ya da atık materyalle uygulamada kullanılan tümcihazlar atılmalıdır. Sıvı karışımı hazırladıktan sonra raf ömrüİki ya da üç odacık arası separatörler açılarak karışım gerçekleştirildikten sonra, mümkün olan en kısa süre içinde kullanılması önerilmektedir. Bununla birlikte odacıklar arası separatörleraçılarak karıştırıldıktan sonra, 2-8°C arasında 7 gün ve ardından 30°C'de 48 saat süreylestabilitesini koruduğu gösterilmiştir. İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler, su) yapıldıktan sonraki raf ömrüSpesifik karışımlar için, ilaç eklendikten sonra yapılan stabilite çalışmalarında 2°C ila 8°Carasında 7 gün ve ardından 30°C'de 48 saat süreyle stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.Mikrobiyolojik açıdan ürünün hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmaması durumunda, sulandırıldıktan sonra kullanıma kadar saklama süreleri ve koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır ve rekonstrüksiyon/seyreltme/ekleme kontrollü ve valide edilmiş aseptikkoşullar altında yapılmadığı sürece, 2 - 8°C arasında en fazla 24 saatsaklanabilir. Torba zarar gördüyse NUMETA PED G16%E'yi kullanmayınız. Hasarlı bir torba aşağıdaki özelliklere sahiptir: • Geçici separatörler ayrılmıştır. • Odacıkların herhangi birinde çözeltilerin herhangi birinin karışımı vardır. • Amino asit ile glukoz çözeltileri berrak, renksiz veya hafif sarı renkte değildir ve/veyagörünür partikül içerir. • Lipid emülsiyonu homojen süt görünümünde değildir. |
İlaç BilgileriNumeta Ped G16 %e İnfüzyonluk EmülsiyonKullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.