• Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhaldoktorunuza bildiriniz.

• Doktorunuz söylemediği müddetçe VALEPTİK XR kullanmayı bırakmayınız, budurumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Hasta Kullanma Talimatını okuyup anladığınızdan ve imzalı yıllık risk onaylama formunun uzman doktorunuz tarafından size verilmiş olduğundan emin olunuz.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığımızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışımdayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VALEPTİKXR nedir ve ne için kullanılır?

2. VALEPTİKXR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALEPTİK XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALEPTİK XR 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VALEPTİK XR nedir ve ne için kullanılır?

• VALEPTİK XR, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen birilaç grubuna dahildir.

• VALEPTİK XR, 500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer 333 mg sodyum valproatve 145 mg valproik asit içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiyesahiptir.

• VALEPTİK XR, beyaz, oblong, iki yüzü çentikli, bikonveks film kaplı tablettir. 30 adetbölünebilir film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

2 / 20

• VALEPTİK XR, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türününtedavisinde etkilidir

• VALEPTİK XR, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlımaninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda sürdürümtedavisi olarak kullanılabilir.

• VALEPTİK XR, erişkinlerin ve 6 yaşın üzerindeki ağırlığı en az 17 kg olan çocuklarınkullanımı içindir.2. VALEPTİK XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVALEPTİK XR aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa (aşağıdaki 'hamilelik_kadınlar için önemli bilgi' bölümüne bakınız)

• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkiliolabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı'nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız(aşağıdaki 'hamilelik_ kadınlar için önemli bilgi' bölümüne bakınız)

• VALEPTİK XR'ın içindeki etkin madde olan sodyum valproat veya ilacın içerdiği diğermaddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Divalproat, valpromid gibi valproat ile aynı aileden bir ilaca karşı alerjiniz varsa,

• Karaciğerinizde akut veya kronik iltihap varsa,

• Daha önceden sizde veya ailenizde bireylerde ilaç kullanımına bağlı olarak gelişen ağırkaraciğer iltihabı öyküsü varsa,

• Oldukça nadir görülen ve hepatik porfiri adı verilen metabolik bir hastalığınız (kalıtımsalkaraciğer hastalığınız) varsa,

• Kanınızda amonyak düzeyinin artmasına neden olabilecek metabolik bir hastalığınız varsa(üre döngüsündeki enzimlerin eksikliği),

• Mitokondriumdaki (hücrenin bir bölümü) bozukluğa bağlı gelişen genetik bir hastalığınız(Alpers-Huttenlocher Sendromu) varsa ya da 2 yaşından küçük çocuğunuzda buhastalıktan şüpheleniliyorsa,

• Eğer aşağıdaki ilacı kullanıyorsanız:

o

Sarı Kantaron (St. John's Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)VALEPTİK XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

3 / 20

Eğer:

• Böbreklerinizde ciddi işlev bozukluğu varsa (renal yetmezlik),

• Sistemik lupus eritematozus hastalığı (nadir görülen, deriyi, kemikleri, eklemleri ve içorganları tutan bir bağışıklık sistemi hastalığı) mevcutsa,

• Kanınızda amonyak seviyesinin artmasına neden olabilecek bir enzim eksikliği baştaolmak üzere kalıtsal enzim eksikliği hastalığınız varsa,

• Mitokondrial bozukluğa (mitokondri denilen yediğimiz yiyeceklerden oksijeni vemaddeleri enerjiye dönüştüren vücut hücre yapılarının iyi çalışması için yeterli enerjiyiüretememesine neden olan) genetik bir probleminiz varsa (veya ailenizde varsa)VALEPTİK XR'ı dikkatli kullanınız.

• Cerrahi bir operasyon (ameliyat) geçirecekseniz bu ilacı kullandığınızı doktorasöyleyiniz.

• Tedavinize başlamadan önce doktorunuz hamile olup olmadığınızı ve uygun bir doğumkontrol yöntemi kullanıp kullanmadığınızı kontrol edecektir (“Gebelik” bölümünebakınız).

• Diğer epilepsi ilaçlarıyla olduğu gibi, bu ilacı almanız nöbetlerinizin kötüleşmesine veyadaha sıklaşmasına ve hatta farklı tipte nöbet görmenize neden olabilir.

• Bu ilaç kilo almaya neden olabilir. Doktorunuz diyetinizle ilgili tavsiyelerde bulunacakve kilonuzu izleyecektir.

• VALEPTİK XR gibi epilepsi tedavisi için kullanılan ilaçlar ile tedavi edilen az sayıdakihastada kendine zarar verme veya intihar düşüncesi bildirilmiştir. Eğer sizde herhangi biranda böyle düşünceler oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçin.

4 / 20

• Nadir görülen kalıtımsal bir hastalık olan karnitin palmitoiltransferaz (CPT) tip II (kasmetabolizması ile ilişkili bir enzim) adı verilen enzim eksikliğiniz varsa, ciddi kasproblemleri (rabdomiyoliz) oluşması riskiniz bu ilacı kullanırken daha yüksektir.

• Titreme, kol ve bacaklarda tutulma ve yürümede güçlük (ekstrapiramidal bozukluklar)veya hafıza ve zihinsel güç bozuklukları gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuzubilgilendiriniz. Doktorunuz bu belirtilerin altta yatan bir hastalık sebebiyle mi yoksaVALEPTİK XR'a bağlı olarak mı geliştiğini araştıracaktır. Tedavinizin durdurulmasıgerekli olabilir.

• Çocuğunuz başka bir epilepsi ilacı kullanıyorsa veya çocuğunuzun başka bir nörolojikveya metabolik hastalığı varsa veya şiddetli formda bir epilepsisi varsa doktorunuza bilgiverin.

• Çocuğunuz 3 yaşından küçük ise ve VALEPTİK XR'ın asetilsalisilik asit (aspirin) ilebirlikte kullanılmaması gerekir.

VALEPTİK XR ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu konuda doktorunuzu bilgilendiriniz.

VALEPTİK XR esas olarak böbreklerden atılır ve şeker hastası iseniz idrar testlerinde yanlış olarak pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALEPTİK XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VALEPTİK XR tercihen yemeklerle alınmalıdır.

Bu ilacı kullanırken alkollü içkiler içmeyin.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Kadınlar için önemli bilgiValproat hamilelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verir.Bu sebeple:•Bir kız çocuğu, ergenlik çağında bir kız ya da çocuk doğurma potansiyeli olan birkadınsanız, doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da

5 / 20

diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve aşağıda açıklanan çok sıkıkoşullar altında kullandıracaktır.

• Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Kullanma Talimatını okuduğunuzdan emin olunuz. Doktorunuz yıllık risk onaylama formu hakkında sizi bilgilendirecek vebu formu imzalamanızı ve saklamanızı isteyecektir. Bu form, risklerin size anlatıldığınıve aşağıdaki koşullara uymayı kabul ettiğinizi beyan eder. Doktorunuz size aynızamanda, hamilelik esnasında valproat kullanımı ile ilişkili riskleri hatırlatan bir hastabilgilendirme kartı verecektir.

Aşağıdaki durumlarda VALEPTİK XR kullanmayınız:

• Hamileyseniz ve eğer sizin için başka bir tedavi etkili olabiliyorsa

• Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız ve eğer sizin için başka bir tedavi etkiliolabiliyorsa ve Gebelik Önleme Programı'nın gerekliliklerini yerine getiremiyorsanız

Hamilelik sırasında valproat kullanımının riskleri

•

Hamileyseniz, hamile kalmayıplanlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi

düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Valproat hamilelikte alındığında doğmamış bebek için risk taşır. Doz ne kadar yüksekolursa risk o kadar artar

fakat tüm dozlar risk taşır.

• Hamile kadınlar tarafından kullanıldığında valproat ciddi doğum kusurlarına neden olurve çocukların büyük bir kısmında, düşünsel, motor ve davranışsal becerilerini geliştirmebiçimlerini etkiler. Bildirilen doğum kusurları spina bifida (omurga kemikleri düzgüngelişmemiştir); yüz, üst dudak, damak ve kafatasında malformasyolar (şekilbozuklukları); kalp, böbrek, idrar yolları ve cinsel organ anormallikleri; kol ve bacakkusurlarını içerir. Hamilelik sırasında valproata maruz kalan çocuklarda işitmebozuklukları ve işitme kaybı bildirilmiştir.

• Hamilelik sırasında valproat kullanıyorsanız, diğer kadınlara göre tıbbi tedavi gerektirendoğum kusuru olan bir bebek doğurma riskiniz daha yüksektir. Çünkü valproat uzunyıllardır kullanıldığından valproat kullanan kadınların doğurduğu 100 bebekten 10'undadoğum kusuru olduğunu biliyoruz. Bu oran epilepsisi olmayan kadınlarda 100 doğumdan2-3'tür.

•Hamilelik sırasında valproat kullanmış kadınların okul öncesi çağı çocuklarının

6 / 20

%30-40'ında erken çocukluk çağı gelişiminde sorunlar olduğu hesaplanmıştır. Etkilenen çocuklar geç yürür ve geç konuşur, zekası diğer çocuklara göre düşükolabilir, dil ve bellek sorunları yaşayabilirler.

•Otistik spektrum bozukluklarına (belirtileri yaşamın ilk yıllarında ortaya çıkan veyaşam boyu devam eden, etkileşim ve iletişim alanında belirgin gecikme vesapmalar ve kısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel birbozukluk) valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadırDikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

geliştiğini göstermektedir.

•Doktorunuzvalproat alırken hamile kalmanızdurumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir

. Eğer çocuksahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkünolan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızıveya doğum kontrol yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz.

• Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproatkullanan çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproatseviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkındadoktorunuzla konuşunuz.

Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz:

• VALEPTİK XR tedavisine başlıyorum

• VALEPTİK XR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

• VALEPTİK XR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum

• Hamileyim ve VALEPTİK XR kullanıyorum

VALEPTİK XR tedavisine başlıyorum

Doktorunuz size ilk kez valproat reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır.

Çocuk doğurma yaşındaysanız tedavinizboyunca etkili en az bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız.

Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz.

7 / 20

Önemli mesajlar:

• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin içinmümkün olmadığından emin olacaktır.

• VALEPTİK XR tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak,hamilelik testi sonucu ile hamilelik riski dışlanmalıdır.

• Tüm VALEPTİK XR tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihenspiral veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğinilaç ve kondom) kullanmalısınız.

• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuzsizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgialmak için sizi bir uzmana yönlendirecektir.

• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tümriskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkındabilgilendiriniz.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsitedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

VALEPTİK XR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum

Valproat tedavisine devam ediyor ve hamilelik planlamıyorsanız tüm VALEPTİK XR tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan eminolunuz.

Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aileplanlaması kliniği ile konuşunuz.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz düzenli olarak (en az yılda bir kez), valproat dışında başka bir tedavinin siziniçin mümkün olup olmadığını kontrol edecektir.

• Tüm VALEPTİK XR tedaviniz boyunca en az bir etkili doğum kontrol yöntemi (tercihenspiral veya gebelik önleyici implant) veya farklı şekilde çalışan iki etkili yöntem (örneğinilaç ve kondom) kullanmalısınız.

• Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmalısınız. Doktorunuzsizi hamileliğin önlenmesine ilişkin bilgilendirecektir veya doğum kontrolüne yönelik bilgialmak için sizi bir uzmana yönlendirecektir

8 / 20

• Epilepsi tedavisinde uzman bir doktordan düzenli randevu almalısınız (en az yılda bir kez).Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tümriskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

• Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzu bebek sahip olma isteğiniz hakkındabilgilendiriniz.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsi tedavisindeuzman bir doktordan randevu alınız.

VALEPTİK XR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri, doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilecek gelişim problemleri açısından ciddi risk altındadır.

Bebek sahibi olmayıplanlıyorsanız öncelikle epilepsi tedavisinde uzman olan doktorunuzdan randevu alınız.

VALEPTİK XR almayı veya kullandığınız doğum kontrol yöntemini doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. Doktorunuz sizi detaylı olarak bilgilendirecek ve alternatif tedaviolasılıklarını öncesinde değerlendirmek üzere, epilepsi tedavisinde uzman bir doktorayönlendirecektir. Doktorunuz hamileliğinizin mümkün olduğunca rahat geçmesi ve hem sizehem doğmamış çocuğunuza karşı herhangi bir riski olabildiğince azaltmak için çeşitliaksiyon alabilir.

Doktorunuz hamile kalmadan uzunca bir zaman önce VALEPTİK XR tedavisini bırakmanız için mümkün olan her şeyi yapacaktır;

bu hastalığınızın stabil olduğundanemin olmaktır. Bazı istisnai durumlarda, bu mümkün olamadığında, aşağıdaki bölümebakınız ('Hamileyim ve VALEPTİK XR kullanıyorum')

Hamile kalmaya çalışırken folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerde ortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskiniazaltabilir. Bununla birlikte valproat kullanım ile ilişkili doğum kusurları riskini azalmasımümkün değildir.

Önemli mesajlar:

• Doktorunuz size söylemeden VALEPTİK XR almayı bırakmayınız.

• Doktorunuzla konuşmadan ve hastalığınızın kontrol altına alınmasını sağlamak vebebeğinize karşı riskleri azaltmak için doktorunuzla beraber bir plan oluşturmadankullandığınız doğum kontrol yöntemlerini bırakmayınız.

• Öncelikle doktorunuzla bir randevu ayarlayınız. Ziyaretiniz sırasında, doktorunuz

9 / 20

valproatın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili tüm riskleri ve tavsiyeleri bildiğiniz ve anladığınızdan emin olacaktır.

• Doktorunuz, hamile kalmadan uzunca bir zaman önce VALEPTİK XR tedavinizibırakabilmeniz için çalışacaktır.

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsitedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

Hamileyim ve VALEPTİK XR kullanıyorum

Hamileyken valproat kullanmış annelerin bebekleri doğum kusurları ve ciddi yeti yitimine yol açabilen düşünsel, motor ve davranışsal gelişim problemleri açısından ciddi riskaltındadır.

Valproat kullanıyor ve hamile kaldığınızı ya da kalmış olabileceğinizidüşünüyorsanız hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Hastalığınız daha kötüyegidebileceğinden doktorunuz söyleyene kadar ilacı kullanmayı bırakmayınız.

• Doktorunuz sizi detaylıca bilgilendirecektir.

• Doktorunuz tedavinizi durdurmaya çalışacak ve diğer tüm tedavi olasılıklarınıdeğerlendirecektir. Hamileliğiniz sırasından VALEPTİK XR'ın mümkün olan tek tedaviseçeneği olduğu istisnai durumlarda:

• Doktorunuz sizi ve partnerinizi valproat maruziyetinden hamileliği ilişkin bilgi ve destekalabileceğiniz bir uzmana yönlendirebilir.

• Uzman doktorunuz reçete edilen dozu azaltmaya çalışacaktır.

• Hem altta yatan hastalığınızın kontrol altında olması hem de henüz doğmamışçocuğunuzun gelişimini kontrol etmek için çok yakından takip edileceksiniz.

• Folik asit kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Folik asit tüm hamileliklerdeortaya çıkabilen genel spina bifida riskini ve erken düşük riskini azaltabilir. Bununlabirlikte valproat kullanımı ile ilişkili doğum kusurları riskini azaltması mümkün değildir.

•Doğumdan önce:

doktorunuz sizin içn bazı vitaminler reçete edecektir. Böylece bu ilaçbebeğinizin ilk günlerde kanamaya veya kemik bozukluklarına neden olmayacaktır.

•Doğumdan sonra:

kanamayı önlemek için bebeğinize ayrıca K vitamini enjeksiyonureçete edilebilir.

• Çocuklukta:

çocuğunuzu muayene eden doktorları, hamileliğiniz sırasında valproat iletedavi gördüğünüz konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz, gerekli olması halinde mümkünolduğunca erken özel bakım sağlanabilmesi amacıyla, çocuğunuzun nörolojik gelişimi için

10 / 20

sıkı bir izleme programı uygulayacaktır.

Önemli mesajlar:

• Hamile olduğunuzu veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal epilepsitedavisinde uzman bir doktordan randevu alınız.

• Doktorunuz size söylemeden VALEPTİK XR almayı bırakmayınız

• Epilepsi tedavisinde uzman doktorunuz tedavinizin durdurulması için tüm olasılıklarıdeğerlendirecektir.

• Doktorunuz hamilelik sırasında VALEPTİK XR kullanımına ilişkin, çocuklardakiteratojenik ve gelişimsel etkileri de dahil olmak üzere, tüm riskler hakkında size tümbilgileri vermelidir.

• Olası bir sakatlık gelişimini tespit edebilmek amacıyla doğum öncesi takip için bir uzmanayönlendirildiğinizden emin olunuz.

• Çocuğunuzu takip edecek doktorları hamileliğiniz sırasında VALEPTİK XR kullandığınızkonusunda bilgilendiriniz. Çocuğunuzun nörolojik gelişimi ile ilgili sıkı bir takip programıuygulanacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VALEPTİK XR kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayın.

Araç ve makine kullanımı

VALEPTİK XR tedavisinin başlarında veya sodyum valproat ve valproik asit kombinasyonu, başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesigibi belirtiler görülmüştür, bu nedenle araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalığınız henüz kontrol altına alınmadıysa ve nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayın.

VALEPTİK XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir tablette 46 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

11 / 20

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1,163 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek

fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar

için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Epilepsi tedavisinde kullanılan lamotrijin (toksik edidermal nekroliz (deride içi su dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) riskinde artışa neden olabilir)

• Epilepsi tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar fenobarbital, fenitoin, primidon, fosfenitoin,zonisamid (ensefalopati (beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birliktehiperamoniyemi (kanda amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık)riskinde artışa neden olabilir),

• Epilepsi tedavisi için kullanılan karbamazepin, felbamat, rufinamid (aşırı doz belirtilerineneden olabilir),

• AIDS ve HIV adlı virüsün neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılanzidovudin istenmeyen etki riskinde artışa neden olabilir,

• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç olan Sarı Kantaron (St. John's Wort) ileberaber kullanılmamalıdır,

• VALEPTİK XR, beyin kanaması sonrası oluşabilecek komplikasyonları önlemek içinkullanılan nimodipinin etkilerini arttırabilir,

• Östrojen içeren ilaçlar (bazı doğum kontrol ilaçları dahil), kanınızdaki valproat seviyesinidüşürebilir,

• Tüberküloz tedavisinde kullanlan bir ilaç olan rifampisin (nöbet riskine neden olabilir),

• İmipenem, panipenem, meropenem gibi bazı antibiyotikler (nöbet riskine neden olabilir),

• Göz içi basınç artışının (glokom) tedavisinde kullanılan asetazolamid (ensefalopati(beyin dokusunu etkileyen bozukluk) riski ile birlikte hiperamoniyemi (kanda amonyakdüzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık) riskinde artışa neden olabilir),

• Teşhis amaçlı veya cerrahi işlemlerde kullanılan bir anestezik ilaç olan propofol (valproatkandaki propofol seviyesinin artmasına neden olabilir),

• Özellikle 3 yaşından küçük çocuklarda, bu ilacı asetilsalisilik asit (aspirin) ile birliktekullanmaktan kaçının.

Bu ilaçlar VALEPTİK XR'ın etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir.

12 / 20

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğine lütfen dikkat ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VALEPTİK XR nasıl kullanılır?

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar yada çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında yada tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz sizevalproatı reçete edecek ve aşağıda çok sıkı koşullar altında kullandıracaktır (Gebelik ÖnlemeProgramında belirtilmektedir). Bir uzman doktor en az yılda bir kez olmak üzere tedavigerekliliğini değerlendirmelidir.

VALEPTİK XR uzatılmış salımlı formülasyondur ve kan düzeyinin 24 saatlik sürede daha düzenli olmasını sağlar.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sizin için en uygun doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve ilaca verdiğiniz yanıt dikkate alınarak belirlenir. Bu nedenle doktorunuz sizi düzenli kontrollere çağırabilir ve gerektiğinde ilacınkanınızda ulaştığı seviyeyi ölçen testler isteyebilir.

Epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde:

Uzun etkili formun (VALEPTİK XR) kullanılması ilacın günde bir kez verilmesine imkan tanır; günde tek doz uygulaması tam olarak nöbet kontrolünün sağlandığı epilepsivakalarında mümkündür.

VALEPTİK XR tedavisine başlama (ağızdan uygulama):

- Bugünkü bilgilerimize göre sodyum valproatın enterik kaplı formlarından uzun etkiliformuna geçerken aynı günlük dozun sürdürülmesi önerilir.

- Başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) uygulanmayan hastalarda doz 2 -3 günaralarla artırılarak bir hafta içinde en uygun doza ulaşılır.

- Bir başka antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ile tedaviden VALEPTİK XRtedavisine geçerken, iki hafta içinde yavaş yavaş VALEPTİK XR dozunu artırarak en uygundoz ayarlanmalı ve diğer ilaçlarla tedavi azaltılarak kesilmelidir.

13 / 20

Eğer gerekiyorsa başka bir antiepileptik (sara tedavisinde kullanılan) ilavesi yavaş yavaş doz artırılarak yapılmalıdır.

Doz:
Başlangıç dozu genellikle günde 10-15 mg/kg olup, daha sonra en uygun doza kadar çıkılır. 24 saatlik ortalama doz:

- Ergenlik çağındaki çocuklar ve erişkinlerde 20 -30 mg/kg
- Süt çocukları ve çocuklarda 30 mg/kg (ağızdan alınan çözelti formu tercih edilmelidir)

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 20 mg/kg valproattır.

Bipolar bozuklukların devam tedavisi için tavsiye edilen doz günde 1000 mg ila 2000 mg arasındadır. İstisnai durumlarda, doz günde 3000 mg'dan fazla olmayacak şekildeartırılabilir. Önleyici tedavi en düşük etkin dozu doktorunuz size özel uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır. Tabletleri bol miktar su ile (bir büyük su bardağı), tüm olarak, ezmedenve çiğnemeden yutunuz.

VALEPTİK XR'ın bölünebilir olması ince bir doz ayarlamasına olanak sağlar. Tabletler ezilmemelidir, çiğnenmeden yutulmalıdır ve tercihen yemeklerle birlikte alınmalıdır.VALEPTİK XR tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz VALEPTİK XR iletedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

Epilepsi:

- Çocuklarda dozaj 30 mg/kg/gün civarındadır (oral solüsyon formu tercih edilmelidir).

- Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır.

VALEPTİK XR, erişkinlerin ve 17 kg'ın üzerindeki çocukların kullanımı içindir; 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda ağızdan çözelti formu tercih edilmelidir.

Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde:

Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve

14 / 20

etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda VALEPTİK XR dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun VALEPTİK XR dozunu azaltması gerekebilir.

Eğer VALEPTİK XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VALEPTİK XR kullandıysanız:

VALEPTİK XR'ın aşırı dozu tehlikeli olabilir.

VALEPTİK XR'dan

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VALEPTİK XR kullanmayı unutursanız:

Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde,normal olarak alınız.

Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VALEPTİK XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbirebırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına nedenolabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VALEPTİK XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

15 / 20

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, VALEPTİK XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi ve hayati risk oluşturabilecek ve yorgunluk, iştah kaybı, bitkinlik, sersemlik,bulantı, kusma ve bağırsaklarda ağrı ile seyredip aniden başlayabilen karaciğer hasarı(hepatit) ya da pankreas hasarı (pankreatit)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)

- Nefes almayı zorlaştırabilecek ve hayati risk oluşturabilecek (anjiyoödem) şekildeyüz ve/veya boyunda ani şişme

- Ateş, cilt döküntüsü, lenf yumrularında artış, karaciğer hasarı, böbrek hasarı ve bazıbeyaz kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış şeklinde anormal kan testisonuçları gibi birkaç belirtinin dahil olduğu ciddi alerjik reaksiyon (ilaç aşırıduyarlılığı sendromu)

• Ağız bölgesinde zaman zaman içi su dolu kabarcık şeklinde (eritema multiforme)görülen yoğun cilt döküntüsü ve tüm vücuda hızla yayılabilen ve hayati riskoluşturabilen deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarladevam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki derireaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) ve dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgedeoluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı(Stevens_Johnson sendromu)

• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve tüm vücudu etkileyen bazıbelirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS). DRESS, kaşıntı döküntü gibi derireaksiyonları, kanda eozinofili sayısında artış, ateş, lenf bezi büyümesi ve bir ya dabirden fazla tüm vücudu etkileyen hastalıktan (karaciğer iltihabı, böbrek iltihabı,zatürre, kalp kası iltihabı ve kalp zarı iltihabı gibi) en az üçünün birlikte görülmesiyleoluşmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

16 / 20Diğer olası yan etkiler:

• Konjenital (doğuştan) doğum kusurları ile ruhsal ve fiziksel gelişim bozuklukları (Bölüm 2“Hamilelik ve emzirme” ye bakınız)

Çok yaygın:

• Bulantı

• Titreme (tremor)

Yaygın:

• Tedavinin başında: kusma, karın ağrısı, ishal

• Kilo artışı

• Baş ağrısı

• Nöbet (konvülsiyon)

• Bellek bozuklukları

• Zihin karışıklığı (konfüzyon), saldırganlık (agresyon), dikkat eksikliği, endişe, gerginlik (ajitasyon), halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma veyahissetme)

• Ekstrapiramidal bozukluklar (titreme, bacaklarda katılık ve yürüme güçlüğü gibibelirtiler)*.

• İdrar kaçırma (üriner inkontinans)

• Şaşkınlık, şok hali veya düşünme yavaşlığı (stupor)

• İlaç etkisine bağlı sakinleşme (sedasyon)

• Hızlı ve kontrol altına alınamayan göz hareketleri (nistagmus)

• İşitme kaybı

• Özellikle diş eti boyutunda artış (gingival hipertrofi) şeklinde dişeti hastalıkları (gingival bozukluklar)

• Ağrılı ve şişmiş ağız, ağız yarası ve ağızda yanma hissi (stomatit)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Menstrüel bozukluklar (adet düzensizliği)

• Karaciğer hastalığı

• Kanama (hemoraji)

• Bulantı veya baş dönmesi

• Tırnak veya tırnak yatağı hastalıkları

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücreleri sayısında azalma

17 / 20

(anemi)

• Kandaki sodyum miktarında azalma (hiponatremi)

Yaygın olmayan:

• Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol aç an birhormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlıhalsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı)

• Koma

• Beyin dokusunu etkileyen bir bozukluk (ensefalopati)

• Yorgunluk uyuşukluk hali ya da enerji eksikliği hisse tme (letarji)

• Geri dönüşümlü Parkinson sendromu*

• Hareketlerin koordine edilmesinde güçlük (ataksi)

• El ve ayaklarda uyuşma ya da karıncalanma hissi (parestezi)

• Saç dokusunda anormallik, saç renginde değişiklik, saç uzamasında anormallik

• Ciltte döküntü veya kurdeşen

• Aşırı saç uzaması, özellikle kadınlarda erkeksilik (virilizm), kadınlarda yüz ve vücuttakıllanma, sivilce, erkek tipi kellik (hiperandrogenizm)

• Böbrek yetmezliği

• Vücut ısısında azalma (hipotermi)

• Uzuvlarda şişme (ödem)

• Amenore (adet görmeme)

• Nöbetlerde kötüleşme ve sıklık artışı; farklı tipte nöbet başlangıcı

• Akciğerin koruyucu zarlarının iltihabından dolayı (plevral efüzyon) nefes almadagüçlük ve ağrı

• Tüm kan hücreleri sayısında azalma: beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri vetrombositler (pansitopeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

• Kemiklerin kolay kırılır hale gelmesi (osteopeni), kemik kütlesinde azalma(osteoporoz) ve kırıklar (fraktür) şeklinde kemik hastalıkları olguları bildirilmiştir.Antiepileptik bir ilaç ile uzun süredir tedavi görüyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa yada kortikosteroid (iltihabı önleyici bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

• Kan damarı iltihabı

Seyrek:

18 / 20

• Aşama aşama görülen bellek kapasitesi bozuklukları ve zihinsel kapasite bozuklukları(bilişsel (kognitif) bozukluklar, bunama (demans))*, bu bozukluklar tedavibırakıldıktan sonra birkaç hafta ila birkaç ay sonra düzelir

• İdrar tutmada güçlük veya idrar tutamama (enürezi, üriner inkontinans)

• Sperm motilitesinde (hareketinde) azalma

• Yumurtalıkların (over) işlevini doğru şekilde yerine getirmemesi (polikistik oversendromu)

• Davranış bozuklukları, psikomotor faaliyetlerde artış (yoğun etkinlik ve h areketlilikteolma durumu), öğrenme güçlüğü

• Eklem ağrısı, cilt döküntüsü ve ateş ile birlikte görülen otoimmün reaksiyon (vücudunkendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) (sistemik lupus eritematozus)

• Tiroid bezi faaliyetinde azalma (hipotiroidizm)

• Ciddi olabilen kas ağrısı, kas güçsüzlüğü (rabdomiyoliz)

• Aşırı kilolu olma durumu (obezite)

• Böbrek hasarı (böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit)

• Geri dönüşümlü bir böbrek fonksiyon bozukluğu (Fanconi sendromu)

• Kırmızı kan hücreleri boyutunda artış (makrositoz), kırmızı kan hücrelerinin normaldendaha büyük boyutta olması ve beraberinde kanda oksijen taşıyan pigment sayısınınnormalin altına düşmesi (makrositik anemi), beyaz kan hücreleri sayısında majörazalma (agranülositoz)

• Kan hücresi üretiminde azalma (kemik iliği aplazisi), kan hücresi üretimindeanormallik (miyelodisplazi)

• Pıhtılaşma faktörlerinde azalma, anormal kan pıhtılaşma testi sonuçları (INR'de artış,aktive parsiyel tromboplastin zamanında artış)

• B8 vitamini (biotin)/biotinidaz miktarında azalma

• Kandaki amonyak düzeyinin artmasıyla oluşan metabolik hastalık (hiperamoniyemi)

• Çift görme (diplopi)

Çok seyrek:

• Erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti)

• Bu belirtiler beyin görüntüleme bulguları ile ilişkili olabilir (serebral atrofi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

19 / 20

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VALEPTİK XR'ın saklanması

VALEPTİK XR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında (25°C'nin altında) ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALEPTİK XR 'ı kullanmayınız

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz VALEPTİK XR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı..........tarihinde onaylanmıştır.

20 / 20