Peram 8 Mg/ 5 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PERAM 8 mg / 5 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablet 6,97 mg perindoprile eşdeğer 8 mg Perindopriltert-butilamin tuzu ve 5 mg Amlodipine eşdeğer 6,935 mg amlodipine besilateiçermektedir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, sodyum

nişasta glikolat, kolloidal anhidri silika, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. PERAM nedir ve ne için kullanılır?

2. PERAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PERAM nedir ve ne için kullanılır?

• PERAM, 6,97 mg perindoprile eşdeğer 8 mg Perindopril tert-butilamin tuzu ve 5 mgamlodipine eşdeğer 6,935 mg amlodipine besilat içeren bir kombinasyondur.

• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlarsınıfındandır.

• Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).

• Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizindamarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.

• PERAM beyaz, yuvarlak şeklinde, 30 tablet halinde Opak PVC/PE/PVDC/Al blisterde

1/12

bulunmaktadır.

• PERAM yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya kalbe giden kan akışının azalması yada engellenmesi durumunun (stabil koroner arter hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır.Daha önce ayrı ayrı hem amlodipin hem perindopril tert-butialmin tabletleri kullananhastalar artık her iki etkin maddeyi içeren PERAM kullanabilir.

Bu ilaç sığır kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir.

2. PERAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:

PERAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğerkalsiyum antagonistleri veya PERAM'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşınduyarlıysanız (alerjik),

• Emziriyorsanız (Bkz. Bölüm "Hamilelik ve emzirme")

• Hamileyseniz,

• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüzveya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlargörüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),

• Aort kalp kapağında daralma (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizvücudunuza yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa) varsa,

• Kan basıncınız ciddi düzeyde düşükse (hipotansiyon),

• Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği görülürse,

• Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren içeren kanbasıncı düşüren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız.

• Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihazabağlı olarak PERAM sizin için uygun olmayabilir,

• Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arterstenozu),

• Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi görüyorsanız (Bkz. “PERAM'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla birliktekullanımı”).

PERAM'ın çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

2/12

PERAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizde varsa PERAM kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz,

• Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz(böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,

• Kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa,

• Diğer kalp rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,

• Beyindeki kan damarları ile ilgili bir sorununuz varsa,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,

• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa(Primer aldosteronizm),

• Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından(bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,

• Şeker hastası iseniz.

• Tuzu kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçenmaddeler kullanıyorsanız, (Kanda potasyumun iyi dengelenmiş olması gereklidir),

• Yaşlıysanız ve kullandığınız dozun arttırılması gerekiyorsa,

• Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:

- Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir -örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrekproblemleriniz varsa

- Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (Bkz. “PERAM'ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).

• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veyadilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),

o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek içinkullanılırlar),

3/12

o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).

• Eğer siyah ırka mensup bir hastaysanız anjiyoödem riski daha yüksek olduğu için builaç siyah olmayan hastalara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir.

• Anjiyoödem

Perindopril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişmeile ciddi allerjik reaksiyonlar) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi birzamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı veacilen doktorunuza başvurmalısınız. (Bkz. Bölüm 4)

• Kan hücrelerinde değişiklikler

Kırmızı ya da beyaz kan hücreleri sayısının azalması, düşük hemoglobin düzeyleri, kan pulcukları (platelet) sayısının azalması gibi kan hücrelerinde değişiklikler raporedilmiştir.(Bkz. Bölüm 4)

PERAM kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz:

Eğer,

• Genel anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,

• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),

• Balansı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisigörecekseniz,

• Kan basıncınız düşükse (Bkz. Bölüm 4 (halsizlik ve baş dönmesi),

• Kuru öksürüğünüz varsa (Bkz. Bölüm 4).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PERAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

PERAM kullanan kişiler greyfurt veya greyfurt suyu tüketmemelidir çünkü greyfurt veya greyfurt suyu, etkin madde amlodipinin kandaki düzeylerinde artışa neden olabilir ve budurum PERAM'ın kan basıncı düşürücü etkisinde öngörülemeyen artışa yol açabilir.

4/12

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya daeczacınıza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. PERAM ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelikplanlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veyahamile kaldığınızı öğrendiğiniz anda PERAM kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaçkullanmanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, PERAM hamileliksüresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PERAM emzirirken kullanılmaz.

PERAM'ın içeriğinde bulunan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız PERAM'ı kullanmadanönce doktorunuza bildiriniz. Emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebek yeni doğduysa veyaerken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedavi önerebilir.

Araç ve makine kullanımı

PERAM araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Kullandığınız tabletler bulantı, sersemlik, güçsüzlük veya yorgunluk hissetmenize veya baş ağrısına neden olursa,araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

PERAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PERAM her dozunda 60,065 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

5/12

PERAM her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

PERAM'ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

• Lityum (mani veya depresyon tedavisinde kullanılır)

• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır)

• Potasyum tutucu ilaçlar (triamteren, amilorid), ilave potasyum destekleri veyapotasyum içeren tuzlar, vücudunuzda potasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin(pıhtılaşmayı önleyen kan inceltici ilaç) ve trimetoprim/sülfometoksazol olarak da bilinenkotrimoksazol),

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu ilaçlar: Günlük 12,5-50 mgarasında dozlarda kullanılan eplerenon ve spironolakton.

Diğer ilaçlar PERAM ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu değiştirmeye başka ilave tedbirler almaya ihtiyaç duyabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birinikullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:

• Anjiyotensin reseptör blokerleri (ARB), aliskiren (Bkz.”PERAM'ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” ve “PERAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ”) veya diüretikler dahil (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıranilaçlar) diğer antihipersansifler (yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar),

• İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek içinsıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarakisimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (Bkz. “PERAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” başlıklı bölüm),

• Sakubitril/valsartan (uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) (Bkz.“PERAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “PERAM'ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölümler),

• Ağrı kesici steroid içermeyen antiinflematuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek dozaspirin

• İnsülin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılanilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlarnöroleptikler),

6/12

• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonrakullanılan immünosüpresanlar (vücudun savunma mekanizmasını azaltan ilaçlar) (örn.siklosporin, takrolimus)

• Trimetoprim ve kotrimoksazol (enfeksiyonların tedavisinde),

• Allopurinol (gut (damla hastalığı) tedavisinde)

• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde)

• Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar)

• Efedrin, noradrenalin veya adrenalin (düşük kan basıncı, şok ve astım tedavisindekullanılan ilaçlar)

• Multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisindekullanılan baklofen veya dantrolen (enfüzyon); dantrolen ayrıca anestezi sırasında kötücülhipertermi (çok yüksek ateş ve kas katılığı gibi semptomlar) tedavisinde de kullanılır,

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin gibi bazı antibiyotikler (bakterilerin neden olduğuenfeksiyonlar için),

• Simvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)

• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antiepileptik ilaçlar

• Büyümüş prostat tedavisinde kullanılan prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin,terazosin gibi alfa blokerler

• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yanetkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılır)

• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılankortikosteroidler

• Altın tuzları, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde)

• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV tedavisi için kullanılan proteaz inhibitörleri),

• İtrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Hypericum perforatum (St. John's Wort) (sarı kantaron ya da yara otu).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. PERAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• PERAM doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır.

7/12

• Sabahları bir bardak su ile yemekten önce mümkünse aynı saatte alınmalıdır.

• Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• PERAM ağızdan kullanım içindir.

• Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.

• Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PERAM çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 60 ml/dak'dan düşük olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli ürünle bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PERAM'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PERAM kullandıysanız:

PERAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla tablet kullandıysanız en yakın acil servise gidiniz veya doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgindüşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacaklarıyukarı kaldırmak iyi gelecektir.

PERAM'ı kullanmayı unutursanız:

8/12

Düzenli tedavi daha iyi etki göstereceği için ilacınızı hergün almanız önemlidir. Bununla birlikte, eğer PERAM'ın bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamankisaatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PERAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmaksınız.

Bu ilaç ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PERAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PERAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum güçlüğü,

• Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,

• Dil ve boğazda solunumda büyük güçlüğe neden olan şişme,

• Geniş cilt doküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonlan, ürtiker, tüm vücudunuzdacildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukozmembranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veyadiğer alerjik reaksiyonlar,

• Ciddi baş dönmesi veya baygınlık,

• Kalp krizi, alışılmadık derecede hızlı veya düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı (anjina),

• Çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreasiltihabı ,

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PERAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

9/12

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri sorunlara yol açarsa veya bir haftadan uzun sürerse doktorunuza danışınız.

Çok yaygın:

Ödem (sıvı birikimi)

Yaygın:

Baş ağrısı, sersemleme hissi, uyuklama hali (özellikle tedavi başlangıcında), vertigo (baş dönmesi), bacaklarda hissizlik veya karıncalanma hissi, görme bozuklukları (çift görmedahil), tinnitus (kulaklarda uğultu), kalp çarpıntısı (kalp atımının farkına varılması),kızarma (yüzde sıcaklık hissi), düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi, öksürük, nefesdarlığı , bulantı (hasta hissetme), kusma (hasta olma), karın ağrısı, tat duyusunda bozukluk,hazımsızlık veya sindirim güçlüğü, tuvalet alışkanlıklarında değişiklik, ishal, kabızlık,alerjik reaksiyonlar (deride döküntüler, kaşıntı gibi), kas krampları, yorgunluk hissi,güçsüzlük, ayak bileğinde şişme (periferal ödem).

Rapor edilmiş olan diğer yan etkiler aşağıdaki listede yer almaktadır. Eğer bunlardan birisi kötüleşirse ya da bu listede yer almayan herhangi bir yan eti ile karşılaşırsanız lütfendoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan:

Ruh hali dalgalanmaları, anksiyete (kaygı), depresyon (ruhsal çöküntü), uykusuzluk, uyku bozuklukları, titreme, baygınlık, ağrı duyumsamada azalma, düzensiz kalp atımı, rinit(tıkalı veya akıntılı burun), saç dökülmesi, deride kırmızı döküntüler, deride renk değişimi,sırt ağrısı, artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), göğüs ağrısı, idrara çıkma güçlüğü,geceleri idrara çıkma ihtiyacında artış, idrara çıkma sıklığında artış, ağrı, kötü hissetme,bronkospazm (göğüste sıkışma, nefes darlığı ve hırıltı) ağız kuruluğu, anjiyoödem (yüzünveya dilin şişmesi, solunum güçlüğü gibi belirtiler), deri boyunca kabarcık kümelerioluşması, böbrek rahatsızlıkları, iktidarsızlık, aşırı terleme, eozinofillerin (bir tür beyaz kan

10/12

hücresi) yükselmesi, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya büyüme, kilo alma veya verme, taşikardi (hızlı kalp atımı), vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması), ışığaduyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış), ateş, düşme, laboratuvarparametrelerinde değişiklik: tedavi bırakıldığında geri dönüşlü yüksek kan potasyumdüzeyleri, düşük sodyum düzeyleri, şeker hastalarında hipoglisemi (düşük kan şekeriseviyeleri), kanda üre artışı ve kanda kreatinin artışı.

Seyrek:

Konfüzyon (zihinsel karışıklık), psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi, laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: karaciğer enzimlerinde artış, yüksek serum bilirubindüzeyleri.

Çok seyrek:

Kardiyovasküler bozukluklar (anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi ve inme), eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir zatüre cinsi), göz kapaklarında, yüzde veya dudaklardaşişme, nefes almada güçlüğe neden olan dil ve boğazda şişme, yoğun deri döküntüsü dahilciddi deri reaksiyonları, kurdeşen, vücut genelinde kızarıklık şiddetli kaşıntı, derinin sutoplaması, soyulması ve şişmesi, muköz membranların inflamasyonu (Stevens JohnsonSendromu), eritema multiforme (yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı kabarcıklarlabaşlayan deri döküntüsü), ışığa duyarlılık, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısınınazalması gibi kan değerlerinde değişiklikler, hemoglobin düzeyinde azalma, kan pulcukları(platelet) sayısında azalma, kan hastalıkları, çok kötü hissedilmesiyle birlikte şiddetli karınve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı, akut böbrek yetmezliği, anormal karaciğerfonksiyonu, karaciğer iltihaplanması (hepatit), deride sararma (sarılık), bazı tıbbi testlerdeetkili olabilen karaciğer enzimi artışı, karında şişkinlik (gastrit), güçsüzlüğe neden olabilensinir hastalıkları, karıncalanma veya uyuşma, kas tonusunda artış, dişetlerinde şişme,yüksek kan şekeri (hiperglisemi).

Bilinmiyor:

Titreme, katılık, ifadesiz (maske benzeri) yüz, yavaş hareket etme ve sürüklenerek dengesiz yürüme, toksik epidermal nekroliz, el veya ayak parmaklarında renk değişikliği,uyuşma, ağrı (Raynaud fenomeni).

ADE inhibitörleriyle konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun

11/12

uygunsuz salınımına neden olabilen durumlar meydana gelebilir. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak yada 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

PERAM'ın Saklanması:

PERAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Nemden korumak için kutuyu sıkıca kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERAM kullanmayınız,

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. A Ş.

Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt.

No: 12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye Tel: (0212) 465 09 46

Üretim yeri:

Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı Sitesi Mah. Gersan San. Sitesi 2307 Sok. No: 80-82-84

Yenimahalle / Ankara / Türkiye

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

12/12