Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

_veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROCUREX nedir ve ne için kullanılır?

2. ROCUREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROCUREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROCUREX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ROCUREX nedir ve ne için kullanılır?

ROCUREX, 10 adet 6 ml'lik renksiz Tip I cam flakon içeren karton kutularda ambalajlanmıştır. ROCUREX, kas gevşeticileri olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir. Kas gevşeticiler, genelanestezinin bir bölümü olarak ameliyat sırasında kullanılır. Ameliyat olurken, kaslarınızıntamamen gevşemesi gerekir; bu sayede cerrah, ameliyatı daha kolay gerçekleştirir.

Normalde sinirler, taşıdıkları mesajları kaslara, impulslar şeklinde iletir. ROCUREX bu impulsları bloke ettiğinden, kaslar gevşer. Bu sırada solunumda kullanılan kaslarımız dagevşediğinden; ameliyat sırasında ve sonrasında, kendi başınıza solunum yapıncaya kadarsolunumunuza yardım edilmesi gerekir (yapay solunum).

Kas gevşeticisinin etkisi, ameliyat sırasında sürekli kontrol edilir ve gerekirse, biraz daha kas gevşetici verilir. Ameliyatın sonunda, ROCUREX'in etkisinin ortadan kalkmasına izin verilir vekendi başınıza solunum yapmaya başlarsınız. Bunu hızlandırmak için bazen, başka bir ilaç dahaverilir.

ROCUREX ayrıca Yoğun Bakım Birimi'nde, kasları gevşek durumda tutmak amacıyla kullanılır.

1/6

2. ROCUREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROCUREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer roküronyuma, bromür iyonuna veya ROCUREX'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa, ROCUREX kullanmayınız.

ROCUREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tıbbi geçmişiniz, ROCUREX'in sizde kullanılmasını etkileyebilir. Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, uzman doktorunuza bildiriniz:

• kas gevşeticilerine karşı alerji

• böbrek, kalp, karaciğer ve safra kesesi hastalığınız varsa

• sinirleri veya kasları etkileyen hastalıklar

• sıvı tutulumu (ödem)

- Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, anestezistinize bildiriniz.

Malign hipertermi öykünüz varsa (hızlı kalp atışıyla ani ateş, hızlı nefes alma ve sertlik, kaslarınızda ağrı ve/veya zayıflık)

Belirli tıbbi durumlar, ROCUREX'in etki mekanizması üzerinde etkilidir. Örneğin:

• kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olması

• kandaki potasyum düzeyinin düşük olması

• kandaki magnezyum düzeyinin yüksek olması

• kandaki protein düzeylerinin düşük olması

• kandaki karbon dioksit miktarının çok fazla olması

• vücutta aşırı su kaybı, örneğin hastalık sebebiyle, ishal veya terlemeye bağlı olarak

• aşırı nefes alıp vermeye bağlı olarak, kandaki karbon dioksit miktarının çok az olması

(alkaloz)

•

genel sağlık durumunun bozuk olması

• yanıklar

• aşırı kilolu olma durumu

(obezite)

•

düşük vücut sıcaklığı (hipotermi)

Sizde bu durumlardan herhangi biri varsa uzman doktorunuz, sizde kullanılacak ROCUREX dozuna karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anestezistiniz yine de size ROCUREX verebilir, ancak öncelikle bunu görüşmeniz gereklidir. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız, bu ilacı almadan önce anestezistinize veya başka bir doktora danışınız.

ROCUREXsize sezeryan sırasında uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/6

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, size ROCUREX verilmeden önce uzman doktorunuzun tavsiyelerini sorunuz. ROCUREX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ROCUREX emziren kadınlaraancak sorumlu doktor elde edilecek faydanın riske göre daha fazla olacağını düşünüyorsauygulanmalıdır.

Bu ilacı kullandıktan sonra emzirmeye 6 saat ara verilmelidir.

Anestezi öncesinde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Güvenli olduğu söyleninceye kadar araç veya makine kullanmayınız. ROCUREX genel bir anestezinin parçası olarak verildiğinden, devamında bir süre yorgun, bitkin veya sersemlemişhissedebilirsiniz. Anestezistiniz, etkilerin ne kadar süreceği konusunda size tavsiyedebulunacaktır.

ROCUREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması

Eğer diğer bazı ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız anesteziste söyleyiniz. Bu ilaçlara reçetesiz olarak aldığınız bitkisel ürünler veya ilaçlar da dahildir.

ROCUREX diğer ilaçları etkileyebilir veya diğer ilaçlardan etkilenebilir.

ROCUREX'in etkisini artıran ilaçlar:

• bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (antibiyotikler)

• kalp hastalıklarında veya yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (idrar söktürücütabletler, kalsiyum kanalı blokerleri, beta blokerleri ve kinidin)

• belirli antiinflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçlar (kortikostreoridler)

• bipolar bozukluk (manik-depresif) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar

• magnezyum tuzları

• sıtma tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar

ROCUREX'in etkisini azaltan ilaçlar:

• Bazı epilepsi ilaçları

• Kalsiyum klorür ve potasyum klorür

• Gabeksat ve ulinastatin adı verilen bazı proteaz inhibitörleri

Ek olarak, size operasyon öncesinde ve sırasında ROCUREX'in etkisini değiştirebilecek ilaçlar verilebilir. Bunlar belirli anestezikler, diğer kas gevşeticiler, fenitoin veya ROCUREX'in etkisinitersine çeviren ilaçları içermektedir. ROCUREX belirli anesteziklerin daha hızlı etki etmesinesebep olabilir. Anestezistiniz ROCUREX'in doğru dozunu sizin için belirlerken, bu durumuhesaba katacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/6

3. ROCUREX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz aşağıdaki bilgilere göre ROCUREX dozunu belirleyecektir:

• Anestezik tipi

• Operasyon süresi

• Kullandığınız diğer ilaçlar

• Sağlık durumunuz

0,6 mg/ kg vücut ağırlığı normal dozunda etki 30-40 dakika sürecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ROCUREX size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. ROCUREX damar yoluna tek bir seferde ya da sürekli infüzyon şeklinde (serum) uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar kullanımı

ROCUREX, 30 günlükten itibaren ergen yaşa kadar olmak üzere çocuklarda ve ileri yaştakilerde kullanılabilir. Ancak doktorunuzun önce hastanın tıbbi geçmişini değerlendirmesi gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

ROCUREX, ileri yaştakilerde kullanılabilir. Ancak doktorunuzun önce hastanın tıbbi geçmişini değerlendirmesi gerekir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Uzamış etki gösterebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Uzamış etki gösterebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROCUREX kullandıysanız

Durumunuz ameliyat sırasında bir tıp personeli tarafından izlenmekte olacağından, size çok fazla ROCUREX verilme olasılığı neredeyse hiç yoktur. Doz aşımı yine de gerçekleşirse yapaysolunum, siz kendi başınıza solunum yapıncaya kadar devam ettirilecektir. Bu durum olurken sizuyutturulmaya devam edeceksinizdir.

ROCUREX'i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

ROCUREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ROCUREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

4/6

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek:Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:Yaygın olmayan

•

ROCUREX'in fazla etki göstermesi veya yeterince etki göstermemesi

• ROCUREX'in istenilenden daha uzun süre etki göstermesi

• kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)

• kalp atım sayısının artması

• enjeksiyon bölgesinde ağrı ve reaksiyon

Çok seyrek

• Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar (nefes almada zorluk, dolaşım bozukluğu, şok)

• Göğüste hırıltı

• Hava yolundaki kas krampları (bronkospazm) ile birlikte göğsün sıkışması

• Kaslarda güçsüzlük ya da felç

• Deride değişiklikler (örneğin şişkinlik, kızarıklık, döküntü ya da kabarcıklar)

• Yoğun bakım ünitesindeki kritik hastalarda ROCUREX ve kortikosteroidler (antiinflamatuvar(iltihap önleyici) ilaçlar) aynı anda kullanıldığında genellikle gözlemlenen uzun süreli kas işlevbozukluğu (steroid miyopati)

Bilinmiyor

• Göğüste ağrı (anjina) ya da kalp krizi (miyokard enfraktüsü) ile sonuçlanan şiddetli alerjikkoroner kan damarları spazmı (Kounis sendromu)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ROCUREX'in saklanması

ROCUREX, hastanede saklanır. 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

Buzdolabından alınan ürün, tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Saklama süresi, raf ömrünü aşmamalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROCUREX'i kullanmayınız.

5/6

Çözeltide tanecikler mevcut olduğunu veya çözeltinin berrak olmadığını fark ederseniz, ROCUREX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D 100 Cad. No:28/1 Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Üretim yeri:

MS Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D 100 Cad. No:28/1 Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 18/06/2021 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ROCUREX; 100 mL %0.9 NaCl, %5 Dekstroz veya Laktatlı Ringer Solüsyonu ile seyreltildiğinde uygulamaya hemen başlanmalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.Kullanılmamış solüsyonlar atılmalıdır.

Seyreltildikten sonra hemen kullanılmadığı takdirde 2-8 °C'de 24 saat stabildir.

6/6