Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİNOPAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. MİNOPAR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİNOPAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİNOPAR PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİNOPAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• MİNOPARşeklinde, her bir ölçeğinde (her 5parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

• MİNOPARşişelerdeişaretli) kaşık ile sunulmaktadır.

• MİNOPARçocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik(hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.2. MİNOPAR PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMİNOPAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılık (alerji) varsa

• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa

1 / 7

MİNOPAR PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Anemi (kansızlık) varsa

• Akciğer hastalığı varsa

• Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sanlıkla karakterize kalıtsal bir hastalık

olan Gilbert sendromunuz varsa

• Deride kızarıklıkri reaksiyonu görüldüğü takdirde

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliğiolan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3-5 gün içinde yeni

semptomlann (belirtilerin) oluşması ya da ağnnın ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

Parasetamolü ilk kez kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilka tekrarlayan dozlannda deride kızanklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktorunuz ile irtibata geçerek ilacın kullanımının bırakılmasıgerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya paiçeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson-Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumuve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç-Deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalize ekzantematöz püstülöz-Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ilekarakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişenklinik tablo) dahil deri rahatsızlıklarına neden olabilir.

Birden (akut)

yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerdegünlükdozlarda,alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.MİNOPAR PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle ya da alkol içeren yiyecek ve içeceklerle

birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı

etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün

bağırsaktanHamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİNOPAR PLUS'ıhamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

2 / 7

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİNOPARın emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile

kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişilerde parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya uykuya eğilim (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullananların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetlersırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.MİNOPAR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her dozda (1 ölçek/5 ml) 2,25 g sukroz içerir. Bu durum,

şeker (hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol (E420)

çözeltisi ve sukroz içerdiğinden dolayı eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa ge

çiniz.

İçeriğindeki gün batımı sarısı FCF (El 10) nedeniyle alerjik reaksiyonlara seb

ep olabilir.

İçeriğinde bulunan metil paraben (E218) aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep

olabilir.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda (1 ölçek/5 ml) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MİNOPARın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Öm: Propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Öm: Metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Öm: Bazı uyku ilaçlan, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin

türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (ç

ocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlannın (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (B

ulantı-^sma tedavisinde kullanılır

.)

•San kantaron (St John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli il

açlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (Y

^sek kolestrol tedavisinde kullanılır

.)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan

hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır

.)

• Diğer ağn kesicilerle birlikte kullanım

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3 / 7

3. MİNOPAR PLUS nasıl kullandır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaşın altındaki çocuklar:

6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg / 2 ölçek), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram / 8 ölçek)olarak önerilir.

Minimum doz a

ralığısaat olmalı ve gündedefadan fazla verilmemelidir.

12 yaşın üzerindekiler ve yetişkinler:Tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler için tavsiye edilir.-1 gr sasındadır (104 gr parasetamolü aşmamak kaydıyla, bu doz her 4 saatte bir tekrarlanabilir.

Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üst üste) günden daha uzun kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi)günlük alınan parasetamol2 gramı aşmaması gerekir.• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Her kullanımdan önce şişeyikuvvetlice çalkalayınız. MİNOPARsulandırılmadan kullanılır.• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındakikullanılmalıdır.Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat doz kuvveti ve sıklığı zayıf, hareketsiz yaşlılarda azaltılmalıdır.• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer MİNOPARPLUS'ınetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİNOPAR PLUS kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca beliancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşın doz ya da yanlışlıkla ilaçalınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede(akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasanna yol açabilir. MİNOPARaşın dozajı

hemen tedavi edilmelidir.

MİNOPARPLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MİNOPAR PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4 / 7

MİNOPAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi,

MİNOPARın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1

'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanıninden az, fakat 100 hastanın

1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanınaz, fakat 1.000 hastanın

1'inden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın

1'inden az görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın

1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİNOPAR PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

• A

lerçik (aşın duyarlılıkla ilgili)ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

• Y

aygın akıntılı

döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis)

• El, yüz ve ayakta dantele benzer

kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık (eritema multiforme)

• Ölümcül sonuçlar dahil d

eride haşlanma

görünümüne benzeyen belirtiler (toksikepidermal nekroliz)

• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üstkatmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağnlı kırmızı veya morumsukızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıklann oluşması (Stevens

-Johnson sendromu)

• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

• Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudaklann şişmesi ya da özellikle boğazda nefesdarlığına yol açacak şekilde şişme)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİNOPARkarşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Çok yaygın

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstündeYaygın

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuklama

•Uyuşma

(parestezi)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Bulantı

• İshal (diyare)

5 / 7

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

• Gaza bağlı mide-ba^rs^a şişkinlik (flatulans)

• Karın ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kusma

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1,5 katı

• Yüz ödemi

•-eksh^siyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)Yaygın olmayan

• Denge bozukluğu

• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

•ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

•-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek

• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonlann ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi

(erupsiyon)

Çok seyrek

•sık gelişebilen tehlikeli bir lökopei (akyuvar sayısınınazalması)

)

•u^ (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)

• Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

• Ateş

• Asteni (kronik yorgunluk)

• Alerji testi pozitif

Bilinmiyor

• Parasetamolün tedavi edici

dozlarını takibenzararlı (etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrekler üzerinde zararlı etkileribildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. MİNOPAR PLUS'ın SaManması

MİNOPARPLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altınd^i oda sıçtığında saklayınız.

Her kullanımdan önce şişeyikuvvetlice çalkalayınız.

6 / 7

MİNOPARsulandırılmadan kullanılır.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraMİNOPARPLUS'kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİNOPART kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/

İstrnıbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı18/06/2021 tarihindeonaylanmıştır.

7 / 7