Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HAEMONINE nedir ve ne için kullanılır?

2. HAEMONINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAEMONINE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAEMONINE'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HAEMONINE nedir ve ne için kullanılır?

• HAEMONINE, kanamayı önleyici/durdurucu (antihemorajik) sınıfa dahil insankoagülasyon faktörü IX içeren bir üründür.

• HAEMONINE beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü şeklinde sunulmaktadır. HerHAEMONINE toz flakonu, 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında her mL'sindeyaklaşık 100 IU (uluslararası ünite) insan koagülasyon faktörü IX içerir. Toz, verilenenjeksiyonluk suda çözündürüldükten sonra, HAEMONINE çözeltisi berrak ya da hafifopak olmalı ve hiçbir partikül içermemelidir. HAEMONINE; 1 flakon toz, 1 flakon çözücü(5mL), 1 adet tek kullanımlık enjektör (5mL), 1 adet çift filtreli transfer sistemi ve 1 adetkelebek kanül içermektedir.

• HAEMONINE yetişkinler, ergenler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kandaki faktör IXeksikliğinden kaynaklanan (Hemofili B) kanamayı önlemek veya durdurmak için reçete

_{# #} ^0JBubelge,güvemiclektronikAmzaile imzalanmıştır.^J

Belge Do

parçası olan bir proteindir. Eğer kanınızda eksikse veya düşükse, eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanamaya yol açabilecek kan pıhtılaşma sorunu yaşayabilirsiniz. Bu

1

duruma doğuştan sahip olabilir veya yaşamınızda sonradan kazanabilirsiniz. HAEMONINE uygulaması bu eksikliği giderebilir.

2. HAEMONINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HAEMONINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyonajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kanvericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinindikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs /enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca,plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecekbasamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan HepatitA, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradanortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri içinde geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

HAEMONINE'nı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer koagülasyon faktörü IX veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya heparine alerjiniz varsa. HAEMONINE'na alerjiniz varsa, genellikle ilkuygulamalarda ortaya çıkar. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri şiddetlialerjik reaksiyonlara ilerleyebilecek deride kızarıklık, kurdeşen, tüm vücutta kaşıntı,dudaklarda ve yüzde şişme, nefes darlığı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı nefes, kanbasıncında düşme, bilinç kaybıdır. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir) Eğerkendinizde yukarıdaki belirtilerin birini veya birkaçını tespit ederseniz, derhaldoktorunuzu arayınız.

HAEMONINE'nı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Tromboz (kan pıhtılaşması) riskiniz olduğunu biliyorsanız veya geçmişte tromboembolik (kan damarlarında pıhtı oluşması ile ilgili) komplikasyonlar yaşadıysanız, karaciğerhastalığınız veya planlı bir ameliyatınız varsa HAEMONINE kullanmadan öncedoktorunuza bilgi vermeniz gerekir. Bunlar yaralanmamış olsanız bile, damar içi kanpıhtılaşması geliştirme riskinizi artıran duramraraır. Emin değirseniz, doktorunuzlakonuşmalısınız. Kan pıhtılaşması üzerinde etkisi olabilecek bir ilaç alıyorsanız lütfen

2

doktorunuz ile konuşunuz. Damar içi kan pıhtılaşması geliştirme riski artacaktır.

• Halihazırda kardiyovasküler (kalp ve damar ile ilgili) risk faktörlerine sahipseniz,HAEMONINE ile tedavi kardiyovasküler riski artırabilir. Emin değilseniz, doktorunuzlakonuşmalısınız.

• HAEMONINE ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları ihtimali mevcuttur. (Bütünvücuda yayılmış) ürtiker, göğüste sıkışıklık hissi, hırıltılı nefes, kan basıncında düşme veyaanafilaksi (yutkunma ve/veya solunum zorluğu, kan basıncında düşme, yüz ve/veya ellerdekızarıklık veya şişlik gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar) gibi aşırı duyarlılık/alerjikreaksiyonlara ilişkin erken belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuzla veya hemofili merkeziile temasa geçiniz (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir).

• Eğer kanamanız beklendiği şekilde durmazsa veya bir kanamayı durdurmak içinHAEMONINE kullanımınızda önemli bir artış yaşarsanız lütfen derhal doktorunuza veyahemofili merkezine başvurunuz. Doktorunuz ilaca karşı nötralize edici antikorlar(inhibitörler) geliştirip geliştirmediğiniz kontrol etmek için bir kan testi yapacaktır.İnhibitör geliştirme riski daha önceden bir faktör IX ilacı ile tedavi edilmeyen veyatedavinin erken evrelerinde olan hastalarda (örn. küçük çocuklarda) en yüksek düzeydedir(Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir).

• İnhibitörler alerjiler ile birlikte gelişebilir. Faktör IX inhibitörlerine sahip hastalar,gelecekteki faktör IX ile tedavi boyunca anafilaksi riskinde artış yaşayabilirler.

• İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalıketkenlerinin geçişini engellemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler; hastalık taşımariski olan kan ve plazma bağışçılarının elimine edildiğinden emin olmak için kan ve plazmavericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca,kanın ve plazmanın işlenmesi sürecinde virüsleri etkisiz hale getirecek veya arındıracakbasamakları da sürece dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya daplazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, enfeksiyon bulaşma olasılığıtamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüslerveya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğudeğerlendirilmektedir. Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlıdeğerde olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) veimmün sistemi baskılanmış veya bazı anemi tiplerine (örn.; orak hücre hastalığı veyahemolitik anemi) sahip kişilerde ciddi olabilir.

Doktorunuz, düzenli/tekrarlı olarak insan plazması kaynaklı faktör IX ürünleri kullanacak iseniz hepatit A ve B'ye karsı aşılanmayı düşünmenizi tavsiye edebilir.

• Kullanılan serilerin bir kaydının tutulması için her bir HAEMONINE dozunu aldığınızzaman ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önemle önerilmektedir.

• Eğer bir santral venöz katater (CVAD) kullanımı gerekliyse, lokal enfeksiyonlar,bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sistemine geçmesiyle oluşanateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter bölgesi trombozu (damar içinde pıhtıoluşması) dahil katater ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.

Çocuklar ve ergenler

6 yaşından küçük çocuklarda HAEMONINE kullanımını tavsiye etmek için yeterli bilgi

bulunmamaktadır.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız “^{Bu bel}g^e' S^{üvenIİ elektronik imza ile} imzalanmıştır.g^e' S^{üvenIİ elektronik imza ile} imzalanmıştır.

HAEMONINE'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

3

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğerzaten doktorunuza bilgi vermişseniz, size verdiği talimatları uygulayınız.

Kadınlarda hemofili B nadir görülür. Dolayısıyla, hamilelik ve emzirme boyunca HAEMONINE kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda HAEMONINE kullanıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. HAEMONINE'nın emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

HAEMONINE'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir düzeydedir.

HAEMONINE'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HAEMONINE 2000 IU'lik her standart dozunda maksimum 4.9 mmol (113 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HAEMONINE'nın diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.3. HAEMONINE Nasıl Kullanılır?

İlacı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMONINE tedavisi daima hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Kullanmanız gereken HAEMONINE miktarı, vücut ağırlığınıza, hemofilinizin derecesine,kanama bölgenize ve şiddetine ve kanamayı önleme ihtiyacına (diş cerrahisi veya bir operasyongibi) bağlıdır.

Doktorunuz kanınızda doğru seviyeleri sağlamak için gerekli HAEMONINE dozunu ve ne sıklıkta enjekte etmeniz gerektiğini hesaplayacaktır. Doktorunuzun söylediğinden daha yüksek dozlar

4

kullanmayınız.

HAEMONINE'in etkisinin çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz ile konuşunuz. Faktör IX'a karşı antikorlar geliştirmiş olabilirsiniz (Bkz. Bölüm "2.HAEMONINE kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler” ve "4. Olası yan etkiler nelerdir").

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti bir kerede ve dakikada 5 mL'yi geçmeyecek şekilde sadece damar içine uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun kanında doğru seviyeleri sağlamak için gerekli HAEMONINE dozunu ve ne sıklıkta enjekte etmeniz gerektiğini hesaplayacaktır.

Yaşlılarda kullanımıÖzel kullanım durumlarıBöbrek/Karaciğer yetmezliği

HAEMONINE'nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadanönce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Eğer HAEMONINE'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMONINE kullandıysanız:

İnsan koagülasyon Faktör IX ile hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

HAEMONINE'nm kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HAEMONINE 'nı kullanmayı unutursanız:

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HAEMONINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan HAEMONINE'nı kullanmayı bırakmayınız. HAEMONINE'nı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HAEMONINE'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden durumlardan biri oluşursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. (Ayrıca bkz. "Uyarılar ve önlemler” bölümü)

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar (yüz, dil veya boğazda şişlik,

Belge Do™geak;e_{Si(p>d^.ra5ovrsge,yy}

p^ne

(nefes darlığı), cilt kızarıklığı, ürtiker, baş ağrısı, kan basıncında düşme, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn.; döküntü ve ağrı), letarji (uyuklama), bulantı, kaşıntı, döküntü,

5

huzursuzluk, hızlı kalp atışı, anormal duyum, kusma, hırıltılı nefesi içerebilen)

• Şiddetli anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil)

• Kanama; bu durum Faktör IX'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesi ileilişkili olabilir.

İnsan koagülasyon Faktör IX ürünleri ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

• Alerjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında (böbreklerin hasar gördüğü birhastalık olan) nefrotik sendrom rapor edilmiştir.

• Tromboembolik ataklar (kan pıhtılaşması) için düşük bir risk mevcuttur.

• HAEMONINE, alerjik reaksiyona ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek şekilde düşükkan hücresi sayısına neden olabilen eser miktarda heparin içerebilir. Heparin kaynaklı alerjikreaksiyon geçmişi olan hastalar heparin içeren ilaçları kullanmaktan kaçınmalıdırlar.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

HAEMONINE ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Çok yaygın

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Yaygın

• Anksiyete

• Duyarlılıkta anormal artış (hiperestezi)

• Bulantı

• Deri reaksiyonları (allerjik dermatit), kurdeşen (ürtiker)

• Sırt ağrısı

• Sıcak basması

• Nefes darlığı (dispne)

• Üşüme hissi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (örn.; ağrı ve döküntü)

Bilinmiyor

• Faktör IX'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesi (Faktör IX inhibisyonu)

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

Bdge D

0

OJOO 314 0008 numaraJı «efe Mam ^hattı^eagr^ayai^ralirTür,kiyeF^afumf^kg^oov^iji_s^la|n^s-tMeerk_s^ezi

(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

65. HAEMONINE 'nın saklanması

HAEMONINE 'nı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Ürünü, dış karton kutusu içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Mikrobiyolojik olarak ürün sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Uygulamadan önce çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz. Ürün içerisinde herhangi bir bulanıklık veya parçacık bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

Dış ambalajında yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMONINE 'nı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMONINE 'nı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Maxicells İlaç San. A.Ş.

Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233 Esenler /İSTANBULTel: 0 212 438 30 30Faks: 0 212 438 29 29

Üretim Yeri:

Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse/ Almanya Tel.:(49) 6103 801 0Faks: (49) 6103 801 150

Bu kullanma talimatı 18.06.2021 tarihinde onaylanmıştır.

7

X

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

HAEMONINE tedavisi daima hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HAEMONINE dozu, vücut ağırlığına, hemofilinin derecesine, kanama bölgesine ve şiddetine ve kanamayı önleme ihtiyacına (diş cerrahisi veya bir operasyon gibi) bağlıdır.

Faktör IX birimlerinin sayısı, Faktör IX ürünleri için mevcut Dünya Sağlık Örgütü (WHO) standardı olan Uluslararası Birim (IU) cinsinden ifade edilir. Faktör IX'un plazmadaki aktivitesi,yüzde (normal insan plazmasına göre) olarak veya Uluslararası Birim (plazmadaki Faktör IX içinuluslararası bir standarda göre) cinsinden ifade edilir.

İhtiyaç halinde ilaç alımı

Faktör IX aktivitesinin bir Uluslararası Birimi (IU) bir mL normal insan plazmasında bulunan Faktör IX miktarıdır. Gerekli faktör IX dozunun hesaplanması, şu ampirik bulguya dayanır:Vücut ağırlığı kg başına 1 IU faktör IX, plazma faktör IX aktivitesini normal aktiviteye göre%1-2 arttırır. Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak bulunur:

Gerekli Birim= vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör IX artışı (%) (IU/dL) x 0.8

Aşağıda belirtilen kanama durumların ortaya çıkması halinde, faktör IX aktivitesi, bu süre içinde, belirtilen plazma aktivitesi düzeyinin (normalin %'si veya IU/dL) altına düşmemelidir.Aşağıdaki tablo, kanama vakaları ve ameliyatlarda kullanılacak dozlar için kılavuz olarakkullanılabilir:

Kanama derecesi/ Cerrahi prosedürün cinsi Gerekli Faktör IX düzeyi (%)(IU/dL) Doz sıklığı (saat)/tedavi süresi (gün) Kanama Erken hemartroz, kas kanaması veya oral kanama 20- 40 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün, ağrı ile kendini belli eden kanamaduruncaya veya iyileşinceye kadar. Daha yoğun hemartroz, kas kanaması veya hematom 30 -60 İnfüzyon, 3-4 gün veya daha uzun süreyle 24 saatte bir tekrarlanır, ağrı veakut iş görememe hali geçinceye kadardevam edilir. Hayati tehlike yaratan kanama 60-100 Tehlike geçinceye kadar 8-24 saatte bir infüzyon tekrarlanır. Cerrahi Operasyon Minör (diş çekimi dahil) 30- 60 İyileşinceye kadar en az 1 gün, 24 im;saatte bir uygulanır. t 80-100^ " ^^^^^ ''|,,-t.j yeu | (Operasyon öncesi kadar infüzyon 8-24 saatte bir

8

ve sonrası) tekrarlanır, daha

sonra %30-%60 (IU/dL) faktör IX aktivitesi sağlanıncaya kadar en az 7gün daha devam edilir.

Profilaksi (Korunma)

Ağır Hemofili B vakalarında, kanamaya karşı uzun süreli korunma için, normal dozlar 3-4 günlük aralıklarla, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 20-40 IU Faktör IX'dur. Bazıdurumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozuygulaması gerekebilir.

5 ml/dakikalık maksimum infüzyon hızının aşılmaması önerilir.

Uygulama Yolu ve metodu

HAEMONINE'nın hazırlanması ve uygulanması boyunca, steril koşulların sağlanması önemlidir. HAEMONINE diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır Yalnız verilen enjeksiyon setini kullanın, aksi takdirde faktör IX'un diğer bazı enjeksiyon cihazlarının iç yüzeylerineadsorpsiyonundan dolayı tedavi etkili olmayabilir.

Kullanım talimatları

HAEMONINE damar içine enjeksiyon ile uygulanır (intravenöz kullanım). Eğer HAEMONINE evde kullanım için reçete edilmişse, doktorunuz veya hemofili merkezindeki hemşireniz ilacı nasılkullanacağınızdan emin olmalıdır.

Eğer HAEMONINE'nın enjeksiyonuna ilişkin şüpheniz varsa, ilacı kendinize uygulamaya çalışmadan önce daha fazla tavsiye ve eğitim almak için doktorunuza veya hemofili merkezinegeri dönünüz. Doktorunuz veya hemofili merkezindeki hemşire tarafından verilen talimatlarıuygulayınız.

HAEMONINE'nın hazırlanması ve uygulanması boyunca, steril koşulların sağlanması önemlidir. HAEMONINE diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Yalnız verilen enjeksiyon setini kullanın, aksi takdirde faktör IX'un diğer bazı enjeksiyon cihazlarının iç yüzeylerineadsorpsiyonundan dolayı tedavi etkili olmayabilir.

9