Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AVALCEPT nedir ve ne için kullanılır?

2. AVALCEPT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AVALCEPT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVALCEPT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AVALCEPT nedir ve ne için kullanılır?

AVALCEPT tablet 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda 496,3 mg valgansiklovir hidroklorür içerir. AVALCEPT, pembe renkli, oval film kaplı tabletlerdir.

AVALCEPT, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç grubuna aittir. Valgansiklovir alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür. Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adıverilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila etmesini önler. Bağışıklık sistemizayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol açabilir. Bu da yaşamıtehdit edebilir.

Belge Do

1/9

• Edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu (AIDS) olan erişkin hastaların gözretinasındaki CMV enfeksiyonlarının tedavisinde. Gözün retina tabakasındaki CMVenfeksiyonu görme problemlerine ve hatta körlüğe neden olabilir.

• CMV bulaşmamış olan ancak CMV bulaşmış birinden organ nakli alan erişkinlerve çocuklarda CMV enfeksiyonlarının önlenmesinde.

2. AVALCEPT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAVALCEPT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Valgansiklovire veya AVALCEPT içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşırıduyarlı (alerjik) iseniz.

• Emziriyorsanız.

AVALCEPT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Eğer asiklovir, pensiklovir, valasiklovir veya famsiklovire alerjiniz varsa. Bunlar viralenfeksiyonlarda kullanılan diğer ilaçlardır.

• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse.Doktorunuz, AVALCEPT almaya başlamanızdan önce size kan testleri yapacaktır ve ilacıaldığınız sürece de başka testler yapılacaktır.

• Radyoterapi veya hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız.

• Böbreklerinizde bir sorununuz varsa, doktorunuzun size ilacınızın daha düşük bir dozunuyazması ve tedavi boyunca sık sık kan testi kontrolü yapması gerekebilir.

• Halihazırda gansiklovir kapsül kullanıyorsanız ve doktorunuz AVALCEPT tabletkullanmanızı istiyorsa. Doktorunuz tarafından reçete edilen dozdan fazlasınıkullanmamanız çok önemlidir aksi takdirde doz aşımı riski altına girebilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVALCEPT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AVALCEPT, yemekle birlikte alınmalıdır. Herhangi bir nedenle yemek yiyemeyecekseniz yine de her zamanki gibi AVALCEPT dozunuzu almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2/9

• Hamile iseniz doktorunuz önermedikçe AVALCEPT kullanmayınız. HamileykenAVALCEPT kullanmanız doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, eğerhamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlar AVALCEPT alırken ve tedavi bittiktensonra en az 30 gün boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

• Eşleri hamile kalabilecek olan erkeklerin AVALCEPT alırken prezervatif kullanmalarıve tedavi bittikten sonraki 90 gün boyunca prezervatif kullanmayı sürdürmeleri gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız AVALCEPT almamalısınız. Doktorunuz AVALCEPT tedavisine başlamanızı isterse, ilacınızı almaya başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacı alırken kendinizi sersemlemiş, yorgun, dalgın veya zihninizi karışık hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

AVALCEPT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AVALCEPT alırken aynı zamanda başka ilaçlar da alırsanız, bunların birleşimi kan dolaşımınıza giren ilaç miktarını etkileyebilir veya zararlı etkilere yol açabilir. Eğer aşağıdakimaddelerden herhangi birini içeren bir ilaç almaktaysanız doktorunuza söyleyiniz:

• İmipenem-silastatin (bir antibiyotik türü); bu ilacın AVALCEPT ile birlikte alınmasıkasılmalara (nöbetler) yol açabilir.

• Zidovudin, didanozin, stavudin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtrisitabin veya AIDStedavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar.

• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç); AVALCEPT ile probenesidi aynı anda almakkan dolaşımındaki gansiklovir miktarını artırabilir; doktorunuz daha düşük dozdaAVALCEPT yazabilir.

• Mikofenolat mofetil, siklosporin veya takrolimus (organ nakillerinden sonra kullanılır)

• Vinkristin, vinblastin, doksurubisin, hidroksiüre veya kanser tedavisinde kullanılan benzer

türde ilaçlar. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır,

oğrulanja,Kodu: lZW56M0FyM0FySHY3aklUZmxXYnUyS3k0₁ . Belge Takip Adresi:https://www₁turkiye.aov.t['./saglik<titck-ebys

• Trimetoprim, tnmetopnm ve sulfa kombinasyonları ve dapson (antibiyotik türleri)

3/9

• Pentamidin (parazit ve akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)

• Flusitozin, amfoterisin B (mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)

• Adefovir ve Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AVALCEPT nasıl kullanılır?

AVALCEPT'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. İlacınızın kullanımı hakkında emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AVALCEPT 450 mg film kaplı tablet kullanırken dikkatli olmalısınız. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz. Tabletler bütün olarak ve mümkünse yemek ile birlikte alınmalıdır. Zarargörmüş tabletlere yanlışlıkla dokunursanız, ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayınız. Eğergözünüze tablet tozu kaçarsa, gözlerinizi steril su ile veya steril suyunuz yoksa temiz su ileyıkayınız.

Doz aşımı riski altına girmemek için doktorunuz tarafından reçete edilen dozdan fazlasını kullanmayınız.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

• Organ nakli hastalarında CMV hastalığının önlenmesi:

Genel olarak verilen doz, mümkün olduğu kadar yiyecekle birlikte günde

bir keziki tablettir

. Bu ilacı, organ naklinizden sonraki 10 gün içinde almaya başlamalısınızve organ naklinizden sonraki 100. güne kadar devam etmelisiniz. Eğer böbrek nakligeçirdiyseniz doktorunuz bu ilacı 200. güne kadar kullanmanızı isteyebilir.

• AIDS hastalarında etkin CMV retina tabakasının iltihabının tedavisi (indüksiyon yanibaşlatım tedavisi adı verilir):

Genel olarak verilen doz, 21 gün (üç hafta) boyunca mümkün olduğu kadar yiyecekle birlikte günde

iki keziki tablettir.

Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiyeedilmediği sürece bu dozu 21 günden fazla kullanmayınız, bu olası yan etkilerin riskiniartırabilir.

•

CMV retina tabakasının iltihabı olan AIDS hastalarında etkin iltihabın tekrarlamasınıönlemek için uzun dönemli tedavi (idame tedavisi adı verilir):

Mümkünse yiyecekle birlikte günde

bir keziki tablettir.

Tabletler günün aynı saatinde alınmalıdır. Doktorunuz, ne kadar süre AVALCEPT almaya devam etmenizgerektiğini size bildirecektir. Bu dozu kullanırken hastalığınız (retinit) kötüleşirse,

4/9

doktorunuz başlangıç tedavisini (lütfen yukarıya bakınız) tekrar etmenizi isteyebilir veya CMV enfeksiyonunu tedavi etmek için size farklı bir ilaç vermeye karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AVALCEPT tabletler yemekle birlikte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar nakilden sonra 10 gün içinde bu ilacı almaya başlamalıdır. Verilen doz çocuğun boyu ve kilosuna bağlı olacaktır ve GÜNDE BİR KEZ alınmalıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun boyu,ağırlığı ve böbreklerinin işlevine dayalı olarak en uygun doza karar verecektir. Bu doz ile 100.güne kadar devam etmelisiniz. Eğer çocuğunuz böbrek nakli geçirdiyse doktorunuz bu ilacın200. güne kadar kullanılmasını isteyebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda çalışılmamıştır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında, doktorunuz günlük daha düşük bir dozda AVALCEPT almanızı veya her hafta belirli günlerde almanızı söyleyebilir. Doktorunuztarafından reçete edilen doza uymanız

çok önemlidir.Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerinde problem olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer AVALCEPT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AVALCEPT kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVALCEPT kullandıysanız ya da kullandığınızı düşünüyorsanız derhal doktorunuza danışınız veya size en yakın hastaneye başvurunuz.Önerilen dozdan fazla almak, özellikle kan değerlerinizi ve böbreklerinizi etkileyecek ciddi yanetkilere neden olabilir. Hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir.

AVALCEPT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

5/9AVALCEPT'i kullanmayı unutursanız:

AVALCEPT dozunuzu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez atladığınız dozu alınız ve sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AVALCEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe AVALCEPT almayı bırakmamalısınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AVALCEPT 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar

Her 1000 insandan 1'inde valgansiklovire karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AVALCEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker)

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme

• Eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme

Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler

Çok yaygın

• Kandaki akyuvar sayısında düşüş-boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon

belirtileri ile birlikte

Bubelge

6/9

• Kandaki alyuvar sayısında düşüş-nefes kesilmesi veya yorgunluk, kalp çarpıntısı veya solgunluk gibi belirtiler ile birlikte

Yaygın

• Kan enfeksiyonu (sepsis)- ateş, titreme, çarpıntı, konfüzyon ve konuşma bozukluğubelirtileri ile birlikte

• Trombosit seviyesinde düşüş - normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar veyadışkıda kan veya dişeti kanaması, şiddetli olabilen kanamalar gibi belirtiler ile

• Ciddi derecede düşük kan hücresi sayısı

• Pankreatit - sırta yayılabilen ciddi karın ağırısı belirtileri ile

• Nöbetler

Yaygın olmayan

• Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde bozukluk

• Halüsinasyonlar - gerçek olmayan şeyleri duymak veya görmek

• Anormal (normal olmayan) düşünce veya duygular, gerçeklikle temas kaybı

• Böbrek fonksiyonlarının bozulması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bilgi veriniz:

Çok yaygın

• Pamukçuk ve ağızda pamukçuk

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (ör. sinüzit, tonsilit)

• İştah kaybı

• Baş ağrısı

• Öksürük

• Nefes darlığı hissi

• İshal

• Mide bulantısı veya kusma

• Karın ağrısı

• Egzama

• Yorgunluk hissi

• Ateş

Yaygın

Belge Do lZW56M0FyM0FySFIY3aklUZmxXYnUyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7/9

• İdrar yolları enfeksiyonu - belirtiler ateş, sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrıyı içerebilir

• Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonu

• Hafif alerjik reaksiyon - belirtiler kırmızı, kaşıntılı deriyi içerebilir

• Kilo kaybı

• Depresif, endişe hissi veya kafa karışıklığı

• Uyku sorunları

• Dengeyi etkileyebilen, eller veya ayaklarda hissizlik

• Dokunma hissinde değişiklikler, karıncalanma, kaşınma, iğnelenme veya yanma hissi

• Tat almada değişiklikler

• Ürperme

• Göz iltihabı (konjunktivit), göz ağrısı veya görme problemleri

• Kulak ağrısı

• Baş dönmesi veya baygın hissetmenize yol açan düşük kan basıncı

• Yutkunma sorunları

• Kabızlık, gaz, hazımsızlık, karın ağrısı, karın şişmesi

• Ağız ülserleri

• Karaciğer ve böbrek laboratuvar testlerinin anormal (normal olmayan) sonuçları

• Gece terlemeleri

• Kaşıntı, döküntü

• Saç dökülmesi

• Sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı, kas tutulmaları

• Baş dönmesi, düşkünlük veya genelde iyi hissetmemek

Yaygın olmayan

• Tedirginlik hissi

• Titreme (tremor)

• Sağırlık

• Düzensiz kalp atışları

• Kurdeşen, cilt kuruluğu

• İdrarda kan

• Erkeklerde kısırlık - bkz. 'üreme yeteneği' bölümü

• Göğüs ağrısı

Gözün iç tabakasının ayrılması (retinal ayrılma), yalnızca CMV retiniti için AVALCEPT ile tedavi edilen AIDS hastalarında bildirilmiştir.

Bunlar AVALCEPT'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

Belge ddokloruMuzuveyaeczacmaziabiigüendtriBjzöBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

8/9

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AVALCEPT'in saklanması

AVALCEPT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AVALCEPT'i kullanmayınız.

• 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• Orijinal şişesinde saklayınız.

• Şişeyi sıkıca kapalı bir şekilde tutunuz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi. A.Ş.

Kağıthane / İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi. A.Ş.

Başakşehir / İstanbul

Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.

9/9