Perpril Plus 4 Mg/1,25 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPERPRİL PLUS 4 mg/1.25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.

•Etkin madde:

Her bir tablet 4 mg tert-butilamin ve 1.25 mg indapamid içermektedir.

•Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, kolloildal anhidri silika, magnezyum sterat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PERPRİL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. PERPRİL PLUS' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PERPRİL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PERPRİL PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PERPRİL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• PERPRİL PLUS, 4 mg Perindopril Tert-butilamin ve 1.25 mg İndapamid etkinmaddelerini içeren bir bileşimdir.

• PERPRİL PLUS antihipertansif grubuna aittir. Yetişkinlerde esansiyel (nedenibilinmeyen) hipertansiyonun (yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılmaktadır.

• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlarsınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daharahat kan pompalamasını sağlar.

• İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yinede indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır.Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmekiçin birlikte çalışmaktadır.

PERPRİL PLUS, beyaz, oblong şeklinde, 30 tablet içeren çocuk emniyet kilitli, desikatlı PP kapak ile kapatılmış beyaz renkli HDPE şişede bulunmaktadır.

Bu ilaç sığır kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

1 / 112. PERPRIL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPERPRİL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Perindoprile veya diğer ADE inhibitörlerine, indapamide veya diğersülfonamidlere ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız(alerjik),

• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüzveya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlargörüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse(anjiyoödem adı verilir),

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa vealiskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız,

• Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi varsa (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),

• Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arterstenozu)

• Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihazabağlı olarak PERPRİL PLUS sizin için uygun olmayabilir,

• Kanda potasyum seviyeleriniz düşük ise,

• Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliğinden şüpheleniliyorsa (ciddi sututulması, nefes almada zorlanma),

• Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız (bkz. "Hamilelik"-"Emzirme"),

• Emziriyorsanız

• Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi görüyorsanız (bkz. “PERPRİLPLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı”).

PERPRİL PLUS'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PERPRİL PLUS'ı kullanmadan önce aşağıdaki durumlar hakkında doktorunuza veya

eczacınıza bilgi veriniz.

Eğer,

• Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofikkardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kantaşıyan damarda daralma) varsa,

• Kalp yetmezliğiniz veya başka kalp sorunlarınız varsa,

• Böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız,

• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa(Primer aldosteronizm),

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkaniltihaplı cilt hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından (bağdokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,

• Ateroskleroz (damar sertleşmesi) varsa,

• Hiperparatiroidizm (tiroid bezlerinin aşırı çalışması) varsa,

• Gut hastası iseniz (çoğu kez kalıtsal olan, şiddetli eklem ağrısı ve ateşlenme nöbetihalinde ortaya çıkan hastalık),

2 / 11

• Şeker hastası iseniz,

• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor ya da tuz yerine geçen potasyum içerenmaddeler kullanıyorsanız,

• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır) veya potasyum tutucu ilaçlar(spironolakton, triamteren) ya da potasyum takviyeleri kullanıyorsanız (PERPRİLPLUS ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır - Bakınız "Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı")

• Yaşlıysanız,

• Işığa karşı duyarlılığınız var ise,

• Nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklardaşişme (anjiyoödem adı verilir) ile ciddi allerjik reaksiyonlarınız var ise. Bu durumtedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirsetedaviyi sonlandırmak ve acilen doktorunuza başvurmalısınız.

• Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:

• Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB'ler) (sartanlar olarak da bilinir - örneğinvalsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemlerinizvarsa

• Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kandaki elektrolit seviyelerinizi (örneğin potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. (bkz. “PERPRİL PLUS'ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”

• Siyah ırka mensupsanız. (Anjiyoödem riski daha yüksek ve bu ilaç ile kan basıncıdüşürücü etki siyah ırka mensup olmayanlara kıyasla daha düşük olabileceğinden ötürü),

• Yüksek akım membran ile diyaliz edilen hemodiyaliz hastası iseniz,

• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüzveya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),

o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemekiçin kullanılırlar),

o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).

Anjiyoödem

PERPRİL PLUS dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjikreaksiyon) rapor edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydanagelebilir. Bu tür belirtiler ile karşılaşırsanız PERPRİL PLUS kullanmayı bırakıp hemendoktorunuza danışmalısınız (bkz. Bölüm 4).

Hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. PERPRİL PLUS hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir ve 3 aydan daha uzunsüredir hamileyseniz bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden bu dönemde dekullanılmamalıdır.

PERPRİL PLUS kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz: Eğer,

• Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,

3 / 11

• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa, veya susuz kaldıysanız,

• Diyalize girecekseniz veya LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıylavücuttaki kolesterolün atılması) olacaksanız,

• Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için duyarsızlaştırma(desensitizasyon) tedavisi görecekseniz,

• İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazındagörünmesini sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabitutulacaksanız.

• PERPRİL PLUS kullanırken gözlerinizin birinde veya her ikisinde ağrı veyagörmenizde bir değişiklik olursa, bu durum sizde glokom (göz(ler)de basınç artışı)gelişiminin belirtisi olabilir. PERPRİL PLUS tedavisini kesmeli ve tıbbi yardımistemelisiniz.

PERPRİL PLUS doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız".

PERPRİL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PERPRİL PLUS ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızıöğrendiğiniz anda PERPRİL PLUS kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızıönerecektir.

Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, PERPRİL PLUS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PERPRİL PLUS emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

PERPRİL PLUS'ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşükkan basıncına bağlı olarak baş dönmesi ve halsizlik gibi reaksiyonlar görülebilir. Eğeretkilenmişse araç veya makine kullanma yetkinliğiniz bozulabilir.

4 / 11PERPRİL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PERPRİL PLUS 70 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

PERPRİL PLUS 2.7 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilacı kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

PERPRİL PLUS'ın aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır:

• Lityum (depresyon (ruhsal çöküntü) ve mani (taşkınlık nöbeti) tedavisindekullanılır)

• Aliskiren (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır), diyabet ve böbrek ile ilgiliproblemleriniz yok ise,

• Potasyum tutucu diüretikler (triamteren, amilorid), potasyum tuzları, vücudunuzdapotasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin (pıhtılaşmayı önleyen kaninceltici ilaç) ve trimetoprim/sülfometoksazol olarak da bilinen kotrimoksazol),

• Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),

• Kan basıncı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar : anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokörleri.

PERPRİL PLUS ile tedavi diğer ilaçlardan etkilenebilir. Doktorunuz ilacın dozunu ve/veya ilacınızı değiştirebilir. Birlikte kullanımı dikkat gerektirebileceğinden aşağıdaki ilaçlardanherhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza söylediğinizden emin olunuz:

• Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar, anjiyotensin reseptör blokörleri,aliskiren (bkz.”PERPRİL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve“PERPRİL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”) ya dadiüretikler (böbreklerde üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar) dahil,

• Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler: Günlük 12,5mg ile 50 mg arası dozda kullanılan eplerenon ve spironolakton,

• İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemekiçin sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTorinhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (bkz. “PERPRİL PLUS'ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm),

• Anestezi ilaçları,

• İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazındagörünmesini sağlayan madde),

• Moksifloksasin, sparfloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

• Metadon (bağımlılık tedavisinde kullanılır),

• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde)

• Allopurinol (gut tedavisinde)

• Mizolastin,terfenadin ve astemizol (kuru ateş ve alerjilerin tedavisi içinantihistaminikler),

5 / 11

• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılankortikosteroidler

• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonrareddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. Siklosporin,takrolimus)

• Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik)

• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)

• Pentamidin (pnömoni tedavisinde)

• Enjeksiyon yoluyla altın (Çok sayıda eklemde romatizma benzeri ağrı (poliartritromatoid) tedavisinde

• Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde)

• Bepridil (angina pektoris (kalbi besleyen damarlarda sıkışma sonucu oluşan göğüsağrısı) tedavisinde)

• Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol)

• Sisaprid, difemanil (mide ve sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılırlar),

• Digoksin veya diğer kalp glikozidleri (kalp problemlerinin tedavisinde)

• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığınıntedavisinde)

• İnsülin, metformin veya gliptin, şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılanilaçlar,

• Kalsiyum (tuzları) (kalsiyum takviyeleri dahil),

• Uyarıcı (stimülan) laksatifler (dışkıyı yumuşatan ilaçlar) (örn. senna)

• Steroid yapısında olmayan antienflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksekdoz salisilatlar (örn. aspirin)

• Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde)

• Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılanilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler (amisülpirid,sülpirid, sültoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),

• Tetrakosaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

• Nitratlar (kan damarlarını genişleten ilaçlar) dahil vazodilatörler (damargenişleticiler),

• Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin efedrin,noradrenalin veya adrenalin),

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. PERPRİL PLUS nasıl kullanılır?

İlacınızı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

6 / 11Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• PERPRİL PLUS için önerilen günlük doz bir film kaplı tablettir. İlacınızı her günaynı zamanda, tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.

• Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Her zamandoktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

• Önerilen dozu aşmayınız

Uygulama yolu ve metodu:

• PERPRİL PLUS sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletleri aç karnına yeterli miktarda (1 bardak) su ile yutunuz. Tabletleriçiğnemeyiniz.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

PERPRİL PLUS çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Eğer PERPRİL PLUS'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PERPRİL PLUS kullandıysanız

PERPRİL PLUS' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla tablet yuttuysanız doktorunuza söyleyiniz ya da derhal en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır.Belirgin düşük kan basıncı (bulantı, kusma, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, bayılma,böbrekler tarafından üretilen idrarın miktarında değişiklikler gibi belirtiler) durumundauzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

PERPRİL PLUS'i kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkililiği için ilacınızı her gün düzenli olarak almanız önemlidir.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

7 / 11

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PERPRİL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PERPRİL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PERPRİL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncına bağlı şiddetli baş dönmesi veya bayılma (Yaygın),

• Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı) (Yaygın olmayan),

• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayızorlaştıracak şişmelerinde (anjiyoödem) (bkz. Bölüm 2), (Yaygın olmayan),

• Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap) dahil ciddi deri reaksiyonları veya yoğun deri döküntüsü,kurdeşen, tüm vücut boyunca derinin kızarması, ciddi kaşıntı, kabarma, derininsoyulması ve şişmesi, muköz membranların iltihaplanması (Stevens Johnsonsendromu) veya diğer alerjik reaksiyonlar (Çok seyrek),

• Kardiyovasküler hastalıklar ( düzensiz kalp atımı, anjina pektoris (kalbi besleyendamarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), kalp krizi) (Çokseyrek),

• Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veyakonuşma problemleri (Çok seyrek),

• Kişinin kendini çok kötü hissetiği ciddi karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabileniltihaplı pankreas (Çok seyrek),

• Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek),

• Yaşamı tehdit edici düzensiz kalp atımı (Bilinmiyor),

• Karaciğer hastalığına bağlı beyin hastalığı (hepatik ensefalopati) (Bilinmiyor),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PERPRİL PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın :

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :Seyrek:

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :

eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

8 / 11

Yaygın:

• Alerjiye veya astım reaksiyonlarına yatkın kişilerde deri reaksiyonları,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Vertigo (kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi),

• İğnelenme,

• Görme bozuklukları,

• Tinnitüs (kulakta çınlama),

• Öksürük

• Nefes darlığı,

• Mide-bağırsak rahatsızlıkları (bulantı, mide ağrısı, anoreksi, kusma, karın ağrısı, tatalma sorunları, ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü veya hazımsızlık, ishal, kabızlık),

• Allerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü gibi),

• Kramplar,

• Yorgunluk hissi.

Yaygın olmayan:

•

Değişken ruh hali,

• Uyku sorunları, Ürtiker (kurdeşen),

• Purpura (kabarcık kümesi, deride kırmızı küçük noktalar),

• Böbrek rahatsızlıkları,

• Cinsel iktidarsızlık,

• Terleme,

• Eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi hastalığı) artışı,

• Laboratuvar parametrelerinde değişiklik: tedavi kesildiğinde geriye dönüşümlüyüksek kan potasyum seviyeleri, düşük kan sodyum düzeyleri,

• Somnolans (uykululuk hali),

• Bayılma,

• Palpitasyonlar (kalp atışınızın farkında olmanız),

• Taşikardi (hızlı kalp atımı),

• Diyabetik hastalar açısından hipoglisemi (çok düşük kan şekeri düzeyleri),

• Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması),

• Ağız kuruluğu,

• Işığa duyarlılık reaksiyonları (derinin güneşe karşı hassasiyetinde artış),

• Artralji (eklem ağrısı),

• Miyalji (kas ağrısı),

• Göğüs ağrısı,

• Keyifsizlik,

• Periferik (çevresel) ödem,

• Ateş,

• Kanda üre artışı

• Kanda kreatinin (böbrek fonksiyonlarını kontrol etmek için takip edilen bir madde)artışı,

• Düşme.

Seyrek:

• Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi,

9 / 11

• Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: Karaciğer enzimlerinde artış, yüksekserum bilirubin düzeyleri,

• Yorgunluk.

Çok seyrek

:

• Zihin karışıklığı,

• Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre), Rinit (burun tıkanıklığıveya burun akıntısı),

• Ciddi böbrek problemleri,

• Kan değerlerinde değişiklikler, (kırmızı yaz da beyaz kan hücre sayısının azalması

gibi),

• Düşük hemoglobin (kanda bulunan protein),

• Platelet (kan pulcukları) sayında azalma,

• Kanda yüksek kalsiyum düzeyi

• Anormal karaciğer fonksiyonları.

Bilinmiyor:

•

Normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),

• Laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: düşük potasyum seviyeleri, yüksek ürikasit seviyeleri ve kanda şeker seviyesinin yükselmesi,

• Miyopi (uzağı görememe),

• Bulanık görme,

• Görme bozuklukları,

• El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni),

• Eğer sistemik lupus eritematöz (ciltte pullanmayla kendini gösteren iltihaplı birdoku hastalığı) hastalığınız var ise bu durum kötüleşebilir.

Kan, böbrek, karaciğer veya pankreas rahatsızlıkları ve laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz durumunuzu takip etmek için kantestleri yapılmasını isteyebilir.

ADE inhibitörleriyle konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonunuygunsuz salınımı meydana gelebilir. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısasürede doktorunuz ile temasa geçiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

10 / 115. PERPRİL PLUS'ın saklanması

PERPRİL PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında, oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERPRİL PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:	HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. A. Ş Çamlık Mah. Pamuk Sokak A Blok Apt. No:12-16/17 Ümraniye/İstanbul Telefon : (0 216) 365 41 46 Faks : (o 216) 365 41 47 e-mail : [email protected]
Üretim Yeri:	Merkez Laboratuarı İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6 34788Taşdelen -Çekmeköy/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

11 / 11