Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.CINRYZE nedir ve ne için kullanılır?

2.CINRYZE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.CINRYZE nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CINRYZE'ın saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. CINRYZE nedir ve ne için kullanılır?

CINRYZE etkin madde olarak insan proteini olan C1 esteraz inhibitörü içermektedir.

Her flakon içerisinde bulunan beyaz renkli toz, 500 IU C1 esteraz inhibitörü içermektedir. Ürünün çözücüsü, renksiz Tip I cam flakon içinde 5 mL enjeksiyonluk sudur. Ambalajıniçinde 2 toz flakonu, 2 çözücü flakonu, 2 adet filtre transfer cihazı, 2 adet tek kullanımlık 10mL'lik enjektör, 2 adet kelebek iğne ve 2 adet koruyucu mat bulunmaktadır.

C1 esteraz inhibitörü, normalde kanda mevcut olan ve doğal olarak üretilen bir proteindir. Eğer kanınızda C1 esteraz inhibitörü miktarı düşükse veya C1 esteraz inhibitörünüz düzgün

1

çalışmıyorsa, bu durum şişme (ödem) ataklarına (anjiyoödem olarak adlandırılır) yol açabilir. Belirtiler, mide ağrısı ve aşağıda belirtilen bölgelerde şişmeyi (ödem) içerebilir:

• Eller ve ayaklar

• Yüz, göz kapakları, dudaklar veya dil

• Nefes borusu (larenks) (nefes alma güçlüğüne neden olabilir)

• Genital organlar

Erişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda, CINRYZE kandaki C1 esteraz inhibitörü miktarını arttırabilir ve bu yolla şişme ataklarının meydana gelmesini engelleyebilir (örneğintıbbi veya diş ile ilgili operasyonlar öncesi) veya ataklar meydana gelmişse bunlarıdurdurabilir.

Erişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (6 yaş ve üzeri), CINRYZE kandaki C1 esteraz inhibitörü miktarını arttırabilir ve rutin kullanımda şişme ataklarının meydana gelmesiniengelleyebilir.

2. CINRYZE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCINRYZE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer C1 esteraz inhibitörüne veya CINRYZE içeriğindeki diğer maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa CINRYZE'ı kullanmayınız. Eğer CINRYZE'ın içindeki maddelerinherhangi birine karşı bir alerjik reaksiyon geçirmiş olduğunuzu düşünüyorsanız, bunudoktorunuza söylemeniz önemlidir.

CINRYZE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

CINRYZE ile tedaviye başlamadan önce, kan pıhtılaşması sorunlarınız (trombotik olaylar) varsa veya geçmişte olmuşsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Bu durum söz konusuise dikkatle takip edilmelisiniz.

Eğer CINRYZE'ı aldıktan sonra döküntü, göğüs sıkışması, hırıltı ya da kalp atışlarında hızlanma yaşamaya başladıysanız, bunu

hemen

CINRYZE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlarinsan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemekiçin bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerinisaptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatlibir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyonbelirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanınişlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahilederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan HepatitA, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradanortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri içinde geçerlidir.

2

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca, düzenli veya sürekli olarak CINRYZE kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşıları (Hepatit A, Hepatit B vb.)yaptırmanızı önerebilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

CINRYZE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız CINRYZE almadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında CINRYZE kullanımınıngüvenliliğine dair sınırlı bilgi mevcuttur. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın risklerini veyararlarını size anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, CINRYZE almadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında CINRYZE kullanımının güvenliliğine dair sınırlı bilgi mevcuttur. Doktorunuz bu ilacıkullanmanızın risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Araç ve makine kullanımı

CINRYZE'ın araç ve makine kullanımı üzerinde hafif etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

CINRYZE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CINRYZE her flakonunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder (11,5 mg/flakon); yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CİNRYZE nasıl kullanılır?

Tedaviniz, kalıtsal anjiyoödemli (herediter anjiyoödem; HAÖ) hastaların bakımında deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılacak ve yönetilecektir.

3

Bir doktor ya da hemşire CINRYZE'ı hazırlayabilir ve size enjekte edebilir. Eğer doktorunuz CINRYZE'ı kendinize uygulayabileceğinize karar verirse, doktorunuz veya hemşireniz, siziveya bir yakınınızı CINRYZE'ın hazırlanması ve enjeksiyonu konusunda eğitecektir.Doktorunuz hazırlama ve uygulama süreçlerini, sizinle veya bir yakınınızla veya bakıcınızladüzenli olarak gözden geçirecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Yetişkinler, ergenler, çocuklar, yaşlılar veya böbrek veya karaciğer rahatsızlığı olan hastalar için önerilen CINRYZE dozu aşağıdaki gibidir:

Yetişkinler ve ergenlerde kullanımı (12 yaş ve üzeri)

ime ataklarının tedavisi

• 1000 IU CINRYZE dozu (iki flakon) şişme atağının ilk belirtisi görüldüğünde enjekteedilmelidir.

• Eğer uygulamadan 60 dakika sonrasında belirtilerde bir iyileşme görülmüyorsa, ikinci bir 1000 IU doz enjekte edilebilir.

• Eğer şiddetli bir atak, özellikle laringeal atak (nefes borusunun şişmesi) geçiriyorsanız ya da eğer tedavinin başlaması gecikiyorsa, klinik yanıtınıza göre birinci dozunüzerinden 60 dakika geçmeden ikinci 1000 IU'luk doz verilebilir.

• CINRYZE intravenöz olarak (damar yoluyla) enjekte edilmelidir.

Ş

ime ataklarının rutin önlenmesi

• Şişme ataklarının rutin önlenmesinde her 3 ya da 4 günde 1000 IU CINRYZE (iki flakon) enjekte edilmelidir.

• CINRYZE'a olan cevabınıza göre doz aralığı doktorunuz tarafından ayarlanabilir.

• CINRYZE intravenöz olarak (damar yoluyla) enjekte edilmelidir.

Cerrahi giriim öncesindeime ataklarının önlenmesi

• 1000 IU CINRYZE (iki flakon) tıbbi, dental (diş ile ilgili) ya da cerrahi prosedürlerden24 saat öncesine kadar enjekte edilmelidir.

• CINRYZE intravenöz olarak (damar yoluyla) enjekte edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

CINRYZE genel olarak doktorunuz ya da hemşireniz aracılığıyla damarınıza (intravenöz yoldan) enjekte edilir. Yeterli eğitimi aldıktan sonra, siz ya da bakıcınız da CINRYZEenjeksiyonunu uygulayabilirsiniz. CINRYZE'ı kendiniz enjekte ediyorsanız, her seferindeaynen doktorunuzun size verdiği talimatlara göre kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzadanışınız. Eğer doktorunuz evde uygulama için uygun olduğunuza karar verirse, size detaylıolarak talimatlar verecektir. Evde aldığınız her dozu kaydetmek ve doktorunuzla görüşmenizeher gidişinizde yanınızda götürmeniz için bir günlük tutmanız gerekecektir. Sizin ya dabakıcınızın enjeksiyon tekniği, uygun kullanıldığından emin olunması için düzenli olarakincelenecektir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorunuz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deiik yagrupları:

Çocuklarda kullanımı:

4

2 yaşından küçük çocuklarda CINRYZE'ın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. CINRYZE, 6 yaşından küçük çocuklarda anjiyoödem (şişme) ataklarının rutin önlenmesindekullanılmaz.

Yalılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:Böbrek/karacier yetmezlii:

Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedavi, rutin önleme ve prosedür öncesi önleme için önerilen doz, erişkinlerde kullanılanın aynısıdır.

Eğer CINRYZE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CINRYZE kullandıysanız:

5

CINRYZE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CINRYZE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CINRYZE ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CINRYZE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa, CINRYZE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

Ani hırıltı, nefes alma güçlüğü, gözkapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkileyen).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CINRYZE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan SeyrekÇok seyrekBilinmiyor

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

• Bulantı

Yaygın:

• Aşırı duyarlılık

• Sersemlik

• Kusma

• Döküntü

• Kaşıntı veya kızarıklık

• Enjeksiyon bölgesinde döküntü veya ağrı

• Ateş

Yaygın olmayan:

• Kan şekeri yüksekliği

• Pıhtı oluşumu

• Toplardamarlarda ağrı

• Sıcak basması

6

• Öksürük

• Karın ağrısı

• İshal

• Deride pullanma

• Eklem şişmesi, eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Göğüs ağrısı

Çocuklardaki ve ergenlerdeki yan etkilerin yetişkinler ile benzer olması beklenir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CINRYZE'ın saklanması

7

X-AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRAşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık bakım uzmanları tarafından kullanılmak üzere sunulmaktadır:

CINRYZE'ın sulandırılması ve uygulanması

Sulandırma, ürün uygulaması ve uygulama setinin ve iğnelerinin ele alınması dikkatlice gerçekleştirilmelidir.

CINRYZE ile sağlanan filtre transfer cihazını veya piyasada mevcut olan çift uçlu bir iğneyi kullanınız.

Ürünün uygulanması için yalnızca silikon içermeyen bir enjektör (ambalaj içinde tedarik edilen) kullanınız.

Hazırlama ve uygulama

CINRYZE'ın enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra intravenöz yolla (damar içine) uygulamaya yöneliktir.

CINRYZE flakonu yalnızca tek kullanımlıktır.

Sulandırma

500 IU'luk bir doz hazırlamak için, 1 toz flakonu, 1 çözücü flakonu, 1 filtre transfer cihazı, 1 tek kullanımlık 10 mL'lik enjektör, 1 kelebek iğne ve 1 koruyucu mat gereklidir. Kalanflakonlar ve uygulama ekipmanları sonraki doz için saklanmalıdır.

1000 IU'luk bir doz hazırlamak için, 2 toz flakonu, 2 çözücü flakonu, 2 filtre transfer cihazı, 1 tek kullanımlık 10 mL'lik enjektör, 1 kelebek iğne ve 1 koruyucu mat gereklidir.

Her ürün flakonu 5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.

Bir sulandırılmış CINRYZE flakonu, 500 IU'luk bir doza karşılık gelmektedir, bu nedenle 500 IU'luk bir doz için sadece bir CINRYZE flakonu sulandırılmalıdır.

İki sulandırılmış CINRYZE flakonu, 1000 IU'luk bir doza karşılık gelmektedir, bu nedenle iki flakon, 1000 IU'luk bir doz için kombine edilmelidir.

1. Verilen mat üzerinde çalışınız ve aşağıdaki prosedürleri gerçekleştirmeden önce ellerinizi yıkayınız.

2. Sulandırma prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

3. Toz flakonun ve çözücü flakonun oda sıcaklığında (15°C - 25°C) olduğundan emin olunuz.

4. Ters üçgen ile gösterilen delinmiş şeridi yırtarak toz flakonunun etiketini açınız.

5. Toz ve çözücü flakonlarında plastik kapakları çıkartınız.

6. Tıpaları bir dezenfeksiyon mendili ile siliniz ve kullanmadan önce kurumasını bekleyiniz.

8

7. Transfer cihazı ambalajının tepesinden koruyucu kapağı çıkartınız. Cihazı ambalajdan

çıkartmayınız.

8. Not: Transfer cihazı, toz flakonundaki vakumun kaybedilmemesi için toz flakonunabağlanmadan önce çözücü flakonuna bağlanmalıdır. Çözücü flakonunu düz bir yüzeyeyerleştiriniz, transfer cihazının mavi ucunu çözücü flakonuna sokunuz ve sivri uç çözücüflakon tapasının ortasından girene kadar ve cihaz yerine oturana kadar itiniz. Transfer cihazıtıpa kapağına girmeden önce dikey konumda olmalıdır.

9. Transfer cihazından plastik ambalajı çıkartınız ve atınız. Transfer cihazının açıkta kalanucuna dokunmamaya dikkat ediniz.

10. Toz flakonunu düz bir yüzeye yerleştiriniz. Transfer cihazını ve enjeksiyonluk su içerençözücü flakonunu ters çeviriniz ve transfer cihazının açık ucunu sivri kısım kauçuk tıpayagirene kadar ve transfer cihazı yerine oturana kadar iterek toz flakonuna sokunuz. Transfercihazı toz flakonun tıpa kapağına girmeden önce dikey konumda olmalıdır. Toz flakonundakivakum çözücüye çekilecektir. Flakonda vakum yoksa ürünü kullanmayınız.

9

11. Tüm toz çözünene kadar toz flakonunu nazikçe sallayınız. Toz flakonunu çalkalamayınız.Tüm tozun tamamen çözündüğünden emin olunuz.

12. Çözücü flakonunu saat yönünün tersine çevirerek çıkartınız. Transfer cihazının açık ucunutoz flakonundan çıkartmayınız.

Sulandırıldığında bir flakon CINRYZE, 100 IU/mL'lik bir konsantrasyona karşılık gelecek şekilde 5 mL'de 500 IU C1 inhibitörü içermektedir. Eğer hasta 500 IU'luk bir doz alacaksauygulama sürecine geçiniz.

1000 IU/10 mL olacak şekilde bir doz CINRYZE için, iki toz flakonu sulandırılmalıdır. Dolayısıyla, iki toz flakondan ikincisini sulandırmak için, bir transfer cihazı içeren diğerpaketi kullanarak, yukarıdaki 1 ila 12. adımları tekrarlayınız. Transfer cihazını yenidenkullanmayınız. İki flakon da sulandırıldığında, 1000 IU'luk bir doz için uygulama sürecinegeçiniz.

500 IU doz için uygulama süreci:

1. Uygulama prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

2. Sulandırmadan sonra, CINRYZE çözeltileri renksiz ila hafif mavi renk arasında veberraktır. Eğer çözeltiler bulanıksa veya çözeltilerin rengi değişmişse ürünü kullanmayınız.

10

3. Steril, tek kullanımlık 10 mL'lik bir enjektör kullanarak, enjektöre yaklaşık 5 mL havaalınmasına izin verecek şekilde pistonu çekiniz.

4. Enjektörü saat yönünde döndürmek suretiyle transfer cihazının açık ucunun tepesinebağlayınız.

6. Enjektörü saatin tersi yönde çevirerek ve transfer cihazının açık ucundan çıkartarakflakondan sökünüz.

7. Uygulamadan önce, sulandırılmış CINRYZE çözeltisi partiküller açısından incelenmelidir;eğer partikül görürseniz kullanmayınız.

11

8. CINRYZE çözeltisi içeren enjektöre kelebek setini bağlayınız ve intravenöz yolla (damariçine) hastaya enjekte ediniz. 5 dakika boyunca dakikada 1 mL'lik bir hızda intravenözenjeksiyon yoluyla 500 IU (5 mL enjeksiyonluk su içinde sulandırılmış) CINRYZEuygulayınız.

1000 IU doz için uygulama süreci:

1. Uygulama prosedürü sırasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

2. Sulandırmadan sonra, CINRYZE çözeltileri renksiz ila hafif mavi renk arasında veberraktır. Eğer çözeltiler bulanıksa veya çözeltilerin rengi değişmişse ürünü kullanmayınız.

3. Steril, tek kullanımlık 10 mL'lik bir enjektör kullanarak, enjektöre yaklaşık 5 mL havaalınmasına izin verecek şekilde pistonu çekiniz.

4. Enjektörü saat yönünde döndürmek suretiyle transfer cihazının açık ucunun tepesinebağlayınız.

6. Enjektörü saatin tersi yönde çevirerek ve transfer cihazının açık ucundan çıkartarakflakondan sökünüz.

12

7. 10 mL'lik bir tam doz yapmak için aynı enjektörü kullanarak, sulandırılmış CINRYZE'ın ikinci bir flakonu ile 3. adımdan 6. adıma kadar olan adımları tekrar ediniz.

8. Uygulamadan önce, sulandırılmış CINRYZE çözeltisi partiküller açısından incelenmelidir; eğer partikül görürseniz kullanmayınız.

9. CINRYZE çözeltisi içeren enjektöre kelebek setini bağlayınız ve intravenöz yolla (damariçine) hastaya enjekte ediniz. 10 dakika boyunca dakikada 1 mL'lik bir hızda intravenözenjeksiyon yoluyla 1000 IU (10 mL enjeksiyonluk su içinde sulandırılmış) CINRYZEuygulayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

13